ФУЛВЕДЖЕКТ 250 мг/5 мл 5 мл №2 шприцы

ФУЛВЕДЖЕКТ 250 мг/5 мл 5 мл №2 шприцы
По рецепту
Форма выпуска
Действующие вещества

Фулвестрант

Продажа

Нужен рецепт

ФУЛВЕДЖЕКТ 250 мг/5 мл 5 мл №2 шприцы
На основном складе
Цена
18 874 a
- +
Внимание цена в аптеках может отличаться от цены на сайте
Цена: 18 874 a
ОписаниеИнструкция Вопрос-ответ
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
Один преднаполненный шприц содержит в 5 мл: действующее вещество: фулвестрант – 250,0 мг; вспомогательные вещества: этанол 96% – 500,0 мг, бензиловый спирт – 500,0 мг, бензилбензоат – 750,0 мг, касторовое масло – до 5,0 мл
Фармакологическое действие
Противоопухолевое
Содержание

Показания к применению

Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

  • ранее не получавших эндокринную терапию;
  • при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к фулвестранту или любому из вспомогательных веществ препарата;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

При склонности к кровотечениям, тромбоцитопении, при одновременном применении с антикоагулянтами, при легком или умеренном нарушении функции печени, при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Фулведжект противопоказан при беременности. Фулвестрант проникает через плаценту после однократного внутримышечного введения у крыс и кроликов. Исследования у животных продемонстрировали репродуктивную токсичность фулвестранта, включая повышение случаев дефектов развития плода и смерти. Если беременность диагностируется во время применения препарата Фулведжект, пациентку необходимо проинформировать о потенциальной опасности для плода и риске потери беременности.

Период грудного вскармливания

Грудное вскармливание при применении препарата Фулведжект должно быть прекращено. Фулвестрант проникает в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, проникает ли фулвестрант в молоко у человека. Учитывая потенциал серьезных нежелательных реакций, связанных с фулвестрантом, у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, применение препарата Фулведжект в период трудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Влияние фулвестранта на фертильность у человека не изучено.

Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом

Необходимо использовать надежные методы контрацепции в период терапии препаратом.

Способ применения и дозы

Внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 минут) инъекции. Содержимое 2 шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулведжект в верхний наружный квадрат ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст)

Рекомендуемая доза – 500 мг 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг – 2 раза в месяц (второе введение – через 2 недели после первой дозы препарата).

Пациенты с нарушением функции почек

В случаях легкого или умеренного нарушения функции почек (КК ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность фулвестранта у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) не установлена.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Фулведжект у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не требует коррекции дозы. Однако применение препарата Фулведжект у этой группы пациентов требует осторожности. Безопасность и эффективность фулвестранта у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не установлена.

Дети и подростки

Данных по безопасности и эффективности у детей и подростков нет.

Инструкция по применению препарата

Препарат применяют в соответствии с местными рекомендациями по применению инъекционных препаратов для внутримышечного введения в больших объемах.

ВАЖНО! Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулведжект в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Внимание: нельзя дотрагиваться до иглы во время ее использования.

  • Извлечь стеклянный шприц из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений.
  • Разорвать внешнюю упаковку безопасной иглы.
  • Перед использованием визуально оценить состояние раствора на предмет отсутствия частиц и изменения цвета.
  • Держать шприц вертикально. Второй рукой взять крышку и осторожно вращая снять крышку. Для сохранения стерильности не касаться наконечника шприца (см. Рисунок 1).
Рисунок1.jpg
  • Надеть иглу на наконечник шприца и закрутить до полной фиксации (см. Рисунок 2).
Рисунок2.jpg
  • Не меняя вертикального положения шприца, убедиться, что игла надежно закреплена на его наконечнике.
  • Переместить преднаполненный шприц к месту введения.
  • Снять футляр иглы осторожно, по её направлению, чтобы не повредить кончик иглы.

Удалить лишние пузырьки воздуха из шприца. Медленно ввести раствор в ягодичную мышцу (в течение 1-2 минут/шприц).

Удаление остатков

Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения. Неиспользованный лекарственный препарат или остатки следует удалить в соответствии с местными правилами утилизации.

Побочное действие

  • Со стороны крови и лимфатической системы: снижение числа тромбоцитов.

  • Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (отек, крапивница).

  • Со стороны нервной системы: головная боль.

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение жара («приливы»), тромбоэмболия.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота; рвота, диарея, анорексия.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы); повышение концентрации билирубина; печеночная недостаточность, гепатит, повышение активности гамма-глютамилтрансферазы.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь.

  • Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто скелетно-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боль в конечностях).

  • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: инфекции мочевыводящих путей.

  • Со стороны половых органов и молочной железы: вагинальные кровотечения, вагинальный кандидоз, бели.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения; реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные транзиторные боль и воспаление (кроме кровотечения в месте введения, гематомы в месте введения, ишиаса, невралгии и периферической нейропатии); периферическая нейропатия, ишиас, кровотечение, гематома в месте введения, невралгия.

Передозировка

Получены отдельные сообщения о передозировке фулвестранта у человека. В исследованиях на животных при введении высоких доз фулвестранта наблюдались только эффекты, непосредственно или опосредованно связанные с антиэстрогенной активностью.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

По результатам исследования клинического взаимодействия с мидазоламом (субстрат CYP3A4), фулвестрант не подавляет активность CYP3A4. Данные in vitro свидетельствуют, что фулвестрант не влияет на активность CYP1А2, 2С9, 2С19 и 2D6. Возможное подавление активности CYP2A6, 2С8 и 2Е1 не оценивалось.

В исследовании клинического взаимодействия с рифампицином (индуктор CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитор CYP3A4) не обнаружено клинически значимых изменений клиренса фулвестранта. Поэтому при назначении фулвестранта в комбинации с индукторами или ингибиторами CYP3A4 коррекции дозы не требуется.

Совместимость

Препарат Фулведжект не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Лечение препаратом Фулведжект должно проводится только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Фулведжект у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Фулведжект у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин).

Учитывая способ применения препарата, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Фулведжект у пациентов со склонностью к кровотечениям, тромбоцитопенией или у пациентов, принимающих антикоагулянты.

Тромбоэмболии у женщин с распространенным раком молочной железы наблюдаются часто. Это необходимо принимать во внимание при назначении препарата Фулведжект пациентам с риском тромбоэмболии.

Эффекты длительного применения фулвестранта на костную ткань не установлены. Учитывая механизм действия фулвестранта, нельзя исключить потенциальный риск остеопороза.

Вследствие сходства структуры фулвестранта и эстрадиола терапия фулвестрантом может приводить к ложному завышению концентрации эстрадиола при проведении анализа с использованием антител.

При применении фулвестранта сообщалось о нежелательных явлениях, связанных с местом инъекции, включая ишиас, невралгию, нейропатическую боль и периферическую нейропатию. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулведжект в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать эффективную контрацепцию во время терапии препаратом Фулведжект.

Дети и подростки

Препарат Фулведжект не рекомендуется для применения у детей и подростков, т.к. данных по безопасности и эффективности у детей и подростков нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фулвестрант влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Какая цена ФУЛВЕДЖЕКТ 250 мг/5 мл 5 мл №2 шприцы в аптеках?
Вы можете купить ФУЛВЕДЖЕКТ 250 мг/5 мл 5 мл №2 шприцы в аптеках по цене от 18 874 a.
Кто является производителем ФУЛВЕДЖЕКТ 250 мг/5 мл 5 мл №2 шприцы?
Компанией производителем ФУЛВЕДЖЕКТ 250 мг/5 мл 5 мл №2 шприцы является – Ромфарм Компани, Румыния
Есть ли на ФУЛВЕДЖЕКТ 250 мг/5 мл 5 мл №2 шприцы скидка?
Информацию об акциях и скидках на ФУЛВЕДЖЕКТ 250 мг/5 мл 5 мл №2 шприцы уточняйте на нашем сайте или у менеджеров по телефону
Из какой аптеки возможен самовывоз товаров?
Наверх