Солиан 400 мг №30 таблетки

Показания

Лечение острой и хронической шизофрении с продуктивной симптоматикой (бред, галлюцинации, расстройства мышления) и/или негативной симптоматикой (уплощение аффекта, потеря эмоциональных и социальных связей), включая пациентов с преобладанием негативной симптоматики.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к амисульприду или другим компонентам препарата;

• сопутствующие пролактинзависимые опухоли, например пролактинома гипофиза и рак молочной железы;

• феохромоцитома (диагностированная или подозреваемая);

• почечная недостаточность тяжелой степени с Cl креатинина менее 10 мл/мин (отсутствие клинического опыта);

• сопутствующая терапия агонистами дофаминовых рецепторов (каберголин, хинаголид) при их применении не для лечения болезни Паркинсона;

• сопутствующая терапия леводопой, амантадином, апоморфином, бромокриптином, энтакапоном, лизуридом, перголидом, пирибедилом, прамипексолом, ропиниролом, селегилином;

• сопутствующая терапия препаратами, способными удлинять интервал QТ и вызывать развитие нарушений ритма, включая потенциально опасную для жизни желудочковую тахикардию типа «пируэт»: антиаритмические средства IА класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); другие лекарственные средства (бепридил, цизаприд, метадон, сультоприд, сульпирид, тиаприд, тиоридазин, дифеманила метилсульфат, вводимый в/в эритромицин, вводимый в/в спирамицин, мизоластин, вводимый в/в винкамин, галофантрин, лумефантрин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, пентамидин, циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин);

• врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, или дефицит лактазы;

• период грудного вскармливания;

• детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствие клинического опыта применения).

С осторожностью

Пациенты с предрасполагающими факторами развития тяжелых желудочковых аритмий, включая потенциально угрожающую жизни желудочковую тахикардию типа «пируэт» (амисульприд способен дозозависимо удлинять интервал (QТ и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых аритмий, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»); пациенты с врожденным удлиненным интервалом QT; пациенты с приобретенным удлинением интервала QT; пациенты с брадикардией менее 55 уд./мин; пациенты с электролитными нарушениями, включая гипокалиемию; пациенты, получающие сопутствующую терапию препаратами, способными вызывать гипокалиемию, выраженную брадикардию менее 55 уд./мин, замедлять внутрисердечную проводимость; пациенты с почечной недостаточностью, т.к. имеется риск кумуляции препарата, при этом опыт его применения при почечной недостаточности является ограниченным; пациенты пожилого возраста, т.к. у них имеется повышенная предрасположенность к снижению АД и развитию чрезмерного седативного эффекта; пациенты пожилого возраста с деменцией; пациенты с факторами риска развития инсульта; пациенты с эпилепсией, т.к. амисульприд может снижать порог судорожной готовности; пациенты с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений; пациенты с болезнью Паркинсона, т.к. амисульприд, как и другие блокаторы дофаминовых рецепторов, может усиливать проявления болезни Паркинсона; пациенты с сахарным диабетом и пациенты с факторами риска развития сахарного диабета (т.к. некоторые атипичные нейролептики, включая амисульприд, могут вызывать повышение концентрации глюкозы в крови); пациенты, имеющие в анамнезе (в т.ч. семейном анамнезе) рак молочной железы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Имеются очень ограниченные данные по применению амисульприда у беременных женщин. Безопасность приема амисульприда во время беременности не установлена. Амисульприд проходит через плаценту. Применение препарата не рекомендуется при беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные способы контрацепции и планирующих беременность, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденные, которые подвергались во время III триместра беременности внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов, включая Солиан®, имеют риск развития у них после рождения нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы или синдром отмены, которые могут варьировать по тяжести и продолжительности. Сообщалось о развитии возбуждения, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, дыхательных расстройств или нарушений при вскармливании. Поэтому такие новорожденные должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Период грудного вскармливания. Амисульприд обнаруживался в грудном молоке у женщин, принимающих препарат Солиан®, поэтому кормление грудью во время его приема противопоказано.

Данные доклинических исследований. В исследованиях, проведенных на животных, амисульприд не продемонстрировал прямого или косвенного тератогенного или эмбриотоксического действия.

Фертильность. У животных отмечалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами амисульприда (эффект, опосредованный пролактином).

Способ применения и дозы

Внутрь. Обычно, если суточная доза не превышает 400 мг, она может приниматься один раз в сутки. Если суточная доза превышает 400 мг, то она должна делиться на два приема.

При преобладании негативной симптоматики

Для пациентов с преобладанием негативной симптоматики рекомендуется применение амисульприда в дозе от 50 до 300 мг/сут (в среднем в дозе 100 мг/сут). Подбор дозы должен проводиться индивидуально.

При смешанных эпизодах с продуктивной и негативной симптоматикой

Для пациентов со смешанными (негативными и продуктивными) симптомами дозы следует подбирать так, чтобы обеспечить оптимальный контроль над продуктивными симптомами, в среднем они составляют от 400 до 800 мг. Поддерживающее лечение должно устанавливаться индивидуально на уровне минимальных эффективных доз (в зависимости от реакции пациента).

Острые психотические эпизоды

Начало лечения. Применяются дозы от 400 до 800 мг. Максимальная доза никогда не должна превышать 1200 мг/сут.

Поддерживающая терапия. В последствии подобранная доза сохраняется или корректируется в зависимости от реакции пациента. Во всех случаях поддерживающие дозы должны устанавливаться индивидуально на уровне минимально эффективных доз.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью. Клинический опыт применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек является ограниченным. Выведение амисульприда осуществляется через почки. При почечной недостаточности дозу для пациентов с Cl креатинина 30–60 мл/мин следует снижать в 2 раза, а для пациентов с Cl креатинина от 10 до 30 мл/мин — в 3 раза. Отсутствуют данные по приему амисульприда в дозе, превышающей 50 мг. В связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов с Cl креатинина менее 10 мл/мин, применение амисульприда у этой группы пациентов противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью. В связи с тем, что препарат слабо метаболизируется в печени, снижения его дозы при печеночной недостаточности не требуется.

Пациенты пожилого возраста. При применении препарата пациентам пожилого возраста следует соблюдать особую осторожность.

Дети. Эффективность и безопасность приема амисульприда у детей и подростков до 18 лет не установлены. Применение амисульприда у пациентов моложе 18 лет противопоказано. Имеются ограниченные данные по применению амисульприда у подростков при шизофрении.

Побочные действия

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения; редко — агранулоцитоз.

• Нарушения со стороны иммунной систем: нечасто — аллергические реакции.

• Нарушения со стороны эндокринной системы: часто — амисульприд вызывает увеличение плазменных концентраций пролактина, обратимое после отмены препарата. Это может приводить к возникновению галактореи, аменореи, гинекомастии, болей в молочных железах и эректильной дисфункции; редко — доброкачественная опухоль гипофиза, например пролактинома.

• Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — увеличение массы тела; нечасто — гипергликемия, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия; редко — гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

• Нарушения психики: часто — бессонница, чувство тревоги, ажитация, нарушение оргазма (оргазмическая дисфункция); нечасто — спутанность сознания.

• Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гипокинезия, гиперсаливация, акатизия, дискинезия). Эти симптомы обычно бывают умеренно выраженными при приеме в оптимальных дозах и частично обратимыми при добавлении антихолинергических противопаркинсонических препаратов без прекращения лечения амисульпридом. Частота возникновения экстрапирамидных симптомов зависит от дозы. Поэтому у пациентов с преимущественно негативными симптомами, принимающих амисульприд в дозе 50–300 мг/сут, частота возникновения экстрапирамидных расстройств является очень низкой. По данным клинических исследований, при применении амисульприда наблюдалась достоверно меньшая частота возникновения экстрапирамидных симптомов, чем при применении галоперидола; часто — острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм), обратимые при добавлении антихолинергических противопаркинсонических препаратов без прекращения лечения амисульпридом; сонливость; нечасто — поздняя дискинезия, характеризующаяся ритмичными, непроизвольными движениями преимущественно языка и/или мимических мышц и возникающая обычно после длительного приема препарата (антихолинергические противопаркинсонические препараты в этих случаях неэффективны или могут усиливать симптоматику); судороги; редко — злокачественный нейролептический синдром, который является потенциально летальным осложнением; частота неизвестна — синдром беспокойных ног с акатизией или без нее.

• Нарушения со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения.

• Нарушения со стороны сердца: нечасто — брадикардия; редко — удлинение интервала QТ; желудочковые нарушения ритма, такие как полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, остановка сердца и внезапная смерть.

• Нарушения со стороны сосудов: часто — снижение АД; нечасто — повышение АД; редко — венозные тромбоэмболические осложнения, включая ТЭЛА, иногда с летальным исходом, и тромбоз глубоких вен.

• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — заложенность носа; аспирационная пневмония (главным образом при одновременном применении с другими антипсихотическими средствами и средствами, угнетающими ЦНС).

• Нарушения со стороны ЖКТ: часто — запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатоцеллюлярные поражения.

• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — ангионевротический отек, крапивница; частота неизвестна — фотосенсибилизация.

• Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — остеопения, остеопороз.

• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.

• Травмы, осложнения и осложнения, вызванные проведением манипуляций: частота неизвестна — падения (иногда приводящие к переломам) как следствие развития нежелательных реакций, связанных с возможным нарушением равновесия.

• Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна — синдром отмены у новорожденных.

• Нарушения со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов в крови, главным образом трансаминаз.

Взаимодействие

Противопоказанные комбинации

С препаратами, способными удлинять интервал QT и вызывать пароксизмальные тахикардии, включая потенциально летальную полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»:

• с антиаритмическими средствами IА класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

• с бепридилом, цизапридом, метадоном, сультопридом, сульпиридом, тиапридом, тиоридазином, дифеманила метилсульфатом, эритромицином (в/в), спирамицином (в/в), мизоластином, винкамином (в/в), галофантрином, лумефантрином, спарфлоксацином, гатифлоксацином, моксифлоксацином, пентамидином, домперидоном, гидроксизином;

• с циталопрамом, эсциталопрамом. Повышается риск развития пароксизмальной тахикардии, включая потенциально летальную полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».

С агонистами дофаминовых рецепторов (каберголин, хинаголид) при их применении не для лечения болезни Паркинсона. Взаимный антагонизм эффектов агонистов дофаминовых рецепторов и нейролептиков. Агонисты дофаминовых рецепторов могут вызывать или усиливать психотическую симптоматику.

С леводопой. Реципрокный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков.

Нерекомендуемые комбинации

С препаратами, увеличивающими риск возникновения потенциально летальной полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»:

• с препаратами, вызывающими брадикардию (бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды, донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмина бромид, неостигмина бромид);

• с препаратами, вызывающими гипокалиемию (с диуретиками, вызывающими гипокалиемию; слабительными, стимулирующими перистальтику кишечника; в/в вводимым амфотерицином В; ГКС, тетракозактидом) — при их применении следует обязательно восстанавливать потери калия и поддерживать нормальный уровень калия в крови;

• c некоторыми нейролептиками (галоперидолом, пимозидом, пипотиазином, сертиндолом, хлорпромазином, левомепромазином, циамемазином, вералипридом, дроперидолом), имипраминовыми антидепрессантами, препаратами лития, азольными противогрибковыми средствами. Возрастает риск развития желудочковых аритмий, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

С этанолом. Амисульприд усиливает центральные эффекты этанола. Этанол усиливает седативное действие нейролептиков.

С агонистами дофаминовых рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин). Взаимный антагонизм эффектов агонистов дофаминовых рецепторов и нейролептиков. Агонисты дофаминовых рецепторов могут вызывать или усиливать психотическую симптоматику. Амисульприд может усиливать симптомы болезни Паркинсона.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Со средствами, угнетающими ЦНС: производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), барбитуратами,бензодиазепинами, небензодиазепиновыми анксиолитиками, снотворными средствами, антидепрессантами с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторами H1-гистаминовых рецепторов с седативным эффектом, гипотензивными средствами центрального действия (клонидин), нейролептиками, баклофеном, талидомидом, пизотифеном. Выраженное усиление угнетающего действия на ЦНС. Дополнительное снижение концентрации внимания, что создает большую опасность для водителей транспорта и лиц, работающих с механизмами.

С гипотензивными средствами, включая адреноблокаторы (бисопролол, карведилол, метопролол). Риск развития артериальной гипотензии, в частности ортостатической гипотензии (аддитивный эффект). В отношении адреноблокаторов дополнительно, Нерекомендуемые комбинации.

С клозапином. Совместное применение с клозапином может приводить к увеличению концентрации амисульприда в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: при передозировке сообщалось о значительном усилении известных фармакологических эффектов препарата, а именно о развитии сонливости, седации, снижении АД, развитии экстрапирамидных симптомов и комы. Имелись сообщения о летальных исходах при передозировке, главным образом при комбинации с другими психотропными средствами. Следует иметь в виду, что передозировка может быть вызвана одновременным приемом нескольких препаратов.

Лечение: специфического антидота для амисульприда нет. В случае передозировки следует контролировать и поддерживать основные жизненно важные функции организма вплоть до полного выхода пациента из состояния передозировки. При передозировке проведение ЭКГ-мониторирования является обязательным, т.к. имеется риск удлинения интервала QT и развития опасных для жизни нарушений ритма. В случае появления тяжелых экстрапирамидных симптомов следует применять м-холиноблокаторы центрального действия, например тригексифенидил. Так как выведение амисульприда при помощи гемодиализа является незначительным, то для его выведения при передозировке применение гемодиализа является нецелесообразным.

Особые указания

Злокачественный нейролептический синдром. Как и при применении других нейролептиков, при применении амисульприда (особенно высоких доз) может развиться злокачественный нейролептический синдром (потенциально летальное осложнение), характеризующееся гипертермией, ригидностью мышц, вегетативными расстройствами, повышенной концентрацией креатинфосфокиназы. При развитии гипертермии, особенно на фоне применения высоких доз нейролептиков, все антипсихотические препараты, включая амисульприд, должны быть отменены.

Пациенты с болезнью Паркинсона, принимающие агонисты дофаминовых рецепторов. Следует соблюдать осторожность при применении блокаторов дофаминовых рецепторов, и в частности амисульприда при болезни Паркинсона, т.к. при его применении возможно ухудшение течения этого заболевания. У пациентов с болезнью Паркинсона амисульприд следует применять только в случае, если невозможно избежать его применения. Если пациенту с болезнью Паркинсона, принимающему агонисты дофаминовых рецепторов, необходимо лечение амисульпридом, то агонисты дофаминовых рецепторов следует отменять постепенно (путем постепенного снижения дозы до полной их отмены), т.к. резкая отмена может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома.

Экстрапирамидный синдром. Для коррекции экстрапирамидных симптомов, возникших на фоне лечения амисульпридом, следует применять м-холиноблокаторы центрального действия (а не агонисты дофаминовых рецепторов).

Удлинение интервала QТ. В связи с тем, что амисульприд вызывает дозозависимое увеличение продолжительности интервала QТ, при его приеме увеличивается риск развития пароксизмальных тахикардий, включая потенциально опасную для жизни желудочковую тахикардию типа «пируэт». Поэтому, если позволяет состояние пациента, перед применением амисульприда рекомендуется сделать ЭКГ и определить концентрации электролитов в крови, выявить и по возможности скорректировать факторы, которые могут способствовать возникновению этих опасных нарушений ритма (такие как брадикардия менее 55 уд./мин, гипокалиемия, гипомагниемия, врожденное или приобретенное удлинение интервала QT, одновременный прием препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию менее 55 уд./мин, гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости, увеличивать продолжительность интервала QT).

Употребление этанола. Во время лечения амисульпридом нельзя принимать этанол и лекарственные препараты, содержащие этанол.

Пациенты с эпилепсией. Вследствие способности препарата понижать порог судорожной готовности, при приеме амисульприда пациентами с эпилепсией за ними следует проводить тщательное клиническое и, по возможности, электроэнцефалографическое наблюдение.

Пациенты с сахарным диабетом или факторами риска развития сахарного диабета. Некоторые атипичные нейролептики, включая амисульприд, могут вызывать повышение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета при применении амисульприда следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Инсульт. В рандомизированных клинических исследованиях, проведенных у группы пожилых пациентов с деменцией, получавших лечение некоторыми атипичными антипсихотическими препаратами, наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных осложнений (острых нарушений мозгового кровообращения) по сравнению с плацебо. Механизм этого увеличения риска неизвестен. Нельзя исключить увеличение такого риска при применении других антипсихотических препаратов или у других групп пациентов. Амисульприд должен применяться с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста амисульприд, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска снижения АД или чрезмерного седативного эффекта.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Анализ плацебо-контролируемых исследований (средней продолжительностью более 10 нед), проведенных главным образом у пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты, показал, что у них имелся в 1,6–1,7 раза больший риск смерти, чем у пациентов, получавших плацебо. В ходе типичного 10-недельного исследования частота смерти у пациентов, получавших эти лекарственные препараты, составляла 4,5% по сравнению с таковой в группе пациентов, получавших плацебо, и составлявшей 2,6%. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей имели сердечно-сосудистую (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционную (например, пневмония) природу. Наблюдательные исследования подтвердили, что, подобно лечению атипичными антипсихотическими препаратами, лечение обычными антипсихотическими препаратами также может увеличивать смертность. Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлено антипсихотическим препаратом, а не некоторыми особенностями пациентов, неясна.

Синдром отмены. При резком прекращении приема высоких терапевтических доз нейролептиков были описаны случаи развития синдрома отмены. При приеме амисульприда сообщалось о возникновении непроизвольных двигательных расстройств, таких как акатизия, нарушение мышечного тонуса и дискинезия. Поэтому при отмене амисульприда рекомендуется проводить постепенное снижение дозы.

Венозные тромбоэмболические осложнения. При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда с летальным исходом. Поэтому амисульприд следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений.

Рак молочной железы. Амисульприд может увеличивать концентрацию пролактина в плазме крови. Поэтому при применении амисульприда у пациентов, имеющих в анамнезе (в т.ч. семейном анамнезе) рак молочной железы, следует соблюдать осторожность. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Доброкачественная опухоль гипофиза. Амисульприд может увеличивать концентрацию пролактина в плазме крови. При применении амисульприда сообщалось о случаях развития доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома. При высоких концентрациях пролактина в плазме крови или клинических признаках и симптомах опухоли гипофиза (такие как дефекты полей зрения и головная боль) необходимо провести рентгенологическое обследование, например МРТ гипофиза. При подтверждении диагноза «опухоль гипофиза» лечение амисульпридом должно быть прекращено.

Пациенты с нарушениями функции почек. Выведение амисульприда осуществляется почками. При нарушении функции почек дозы препарата должны снижаться.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. При применении антипсихотических препаратов, включая препарат Солиан®, сообщалось о развитии лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Не имеющие объяснения инфекции или лихорадка могут быть связаны с гематологическими нарушениями и требуют немедленного гематологического обследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует информировать пациентов, особенно являющихся водителями транспортных средств или работающих с механизмами, а также лиц, занимающихся другими потенциально опасными видами деятельности, о возможности появления у них сонливости, нечеткости зрения и снижения психомоторных реакций во время приема амисульприда, особенно в начале лечения, т.к. это может быть опасным при занятии этими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.