Бартизар 3,5 мг №1 флакон

Бартизар 3,5 мг №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Бортезомиб

Производитель

Рафарма, Россия

Продажа

Нужен рецепт

Бартизар 3,5 мг №1 флакон
Под заказ
13 942 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Буклет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения
Состав
Действующее вещество: бортезомиб в форме трехмерного бороксина 0,953 мг (в пересчете на бортезомиб в форме мономера — 1 мг),вспомогательное вещество: маннитол — 10 мг
Фармакологическое действие
Противоопухолевое

Фармакологическое действие — противоопухолевое.

Фармакодинамика

Бортезомиб — это обратимый ингибитор химотрипсинподобной активности 26S-протеасомы клеток млекопитающих. Эта протеасома представляет собой крупный белковый комплекс, который расщепляет белки, конъюгированные с убиквитином. Убиквитин-протеасомный путь играет ключевую роль в регуляции внутриклеточной концентрации некоторых белков и т.о. поддерживает внутриклеточный гомеостаз. Подавление активности протеасомы предотвращает этот селективный протеолиз, что может влиять на многие каскады реакций передачи сигнала в клетке. Нарушение механизма поддержания гомеостаза может приводить к гибели клетки. In vivo (в организме) бортезомиб вызывал замедление роста опухоли на многих экспериментальных моделях, включая множественную миелому.

В экспериментах in vitro (в пробирке), ex vivo (вне организма) и на животных моделях бортезомиб усиливал дифференцировку и активность остеобластов и ингибировал функцию остеокластов. Эти эффекты наблюдались у пациентов с множественной миеломой с множественными очагами остеолиза, получающих терапию бортезомибом.

Показания препарата Бартизар®

  • множественная миелома;

  • мантийноклеточная лимфома.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к бортезомибу, бору и маннитолу;

  • острые диффузные инфильтративные заболевания легких;

  • поражение перикарда;

  • одновременное применение с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный);

  • беременность;

  • период кормления грудью;

  • детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствие опыта применения).

С осторожностью: нарушения функции печени тяжелой и средней степени; тяжелые нарушения функции почек; судороги или эпилепсия в анамнезе; обмороки; диабетическая нейропатия в анамнезе; одновременный прием гипотензивных препаратов; обезвоживание на фоне диареи или рвоты; запор; риск развития хронической сердечной недостаточности; одновременный прием ингибиторов или субстратов изофермента CYP3A4, одновременный прием субстратов изофермента CYP2C9, пероральных гипогликемических препаратов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Бартизар® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

На время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Побочные действия

  • Инфекции и инвазии:  простой герпес, опоясывающий герпес, пневмония, грибковые инфекции; инфекция, бактериальные, вирусные инфекции, сеспис, бронхопневмония, герпесвирусная инфекция, герпетический менингоэнцефалит, бактериемия, ячмень, грипп, воспаление подкожно-жировой клетчатки, инфекции, ассоциированные с применением медицинских приборов, инфекции кожи, инфекции уха, стафилококковые инфекции, зубные инфекции; менингит, вирусная инфекция Эпштейна-Барр, генитальный герпес, тонзиллит, мастоидит, синдром хронической усталости.

  • Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): злокачественные новообразования, плазмоцитарный лейкоз, карцинома почки, новообразования, грибовидный микоз, доброкачественные новообразования.

  • Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, анемия; лейкопения, лимфопения; панцитопения, фебрильная нейтропения, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, коагулопатия, лейкоцитоз; синдром ДВС, тромбоцитоз, синдром повышенной вязкости крови, нарушения со стороны тромбоцитов, тромбоцитопеническая пурпура, нарушения со стороны крови, геморрагический диатез, лимфоцитарная инфильтрация.

  • Со стороны иммунной системы: отек Квинке, гиперчувствительность; анафилактический шок, амилоидоз, реакции с образованием иммунных комплексов (тип III).

  • Со стороны эндокринной системы: синдром Иценко-Кушинга, гипертиреоз, нарушение секреции антидиуретического гормона; гипотиреоз.

  • Метаболические нарушения и нарушения питания:  снижение аппетита;  обезвоживание, гипокалиемия, гипонатриемия, изменение концентрации глюкозы в крови, гипокальциемия, изменение активности ферментов;  синдром лизиса опухоли, отсутствие прибавки массы тела, гипомагниемия, гипофосфатемия, гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипернатриемия, изменение концентрации мочевой кислоты, сахарный диабет, задержка жидкости;  гипермагниемия, ацидоз, нарушение водно-электролитного баланса, избыточное накопление жидкости, гипохлоремия, гиповолемия, гиперхлоремия, гиперфосфатемия, нарушение обмена веществ, дефицит витаминов группы В, дефицит витамина В12, подагра, повышенный аппетит, непереносимость алкоголя.

  • Нарушения психики: расстройства и нарушения настроения, тревожность, расстройства и нарушения сна; изменения психического статуса, галлюцинации, психотическое расстройство, спутанность сознания, возбужденное состояние; суицидальные мысли, расстройство адаптации, делирий, снижение либидо.

  • Со стороны нервной системы: нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия, невралгия; двигательная нейропатия, потеря сознания, головокружение, извращение вкуса, вялость, головная боль; тремор, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия, нарушение равновесия, потеря памяти (исключая деменцию), энцефалопатия, синдром задней обратимой энцефалопатии, нейротоксичность, судороги, постгерпетическая невралгия, расстройство речи, синдром беспокойных ног, мигрень, ишиас, нарушение концентрации внимания, патологические рефлексы, паросмия; внутримозговое кровоизлияние, внутричерепное кровоизлияние, отек мозга, транзиторная ишемическая атака, кома, дисбаланс вегетативной нервной системы, вегетативная нейропатия, паралич черепных нервов, паралич, парез, предобморочное состояние, синдром поражения ствола мозга, нарушение мозгового кровообращения, корешковый синдром, психомоторная гиперактивность, компрессия спинного мозга, когнитивные расстройства, расстройства движений, расстройства нервной системы, радикулит, слюнотечение, гипотония мышц.

  • Со стороны органа зрения: отек глаз, нарушения зрения, конъюнктивит; кровоизлияние в глаз, инфекции век, воспаление глаз, диплопия, сухость глаз, раздражение глаз, боль в глазах, усиленное слезотечение, выделения из глаз; поражения роговицы, экзофтальм, ретинит, скотома, поражения глаз, дакриоаденит, светобоязнь, фотопсия, оптическая нейропатия, различные степени нарушения зрения.

  • Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго; звон в ушах, нарушение слуха, дискомфорт в области уха; кровотечение, вестибулярный нейронит, поражение уха.

  • Со стороны сердца: тампонада сердца, кардиопульмонарный шок, фибрилляция сердца (в т.ч.фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, перикардит (в т.ч. экссудативный), кардиомиопатия, желудочковая дисфункция, брадикардия; трепетание предсердий, инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада, сердечно-сосудистые нарушения, аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт», стенокардия нестабильная, заболевания клапанов сердца, коронарная недостаточность, остановка синоатриального узла.

  • Со стороны сосудистой системы: понижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, повышение артериального давления; инсульт, тромбоз глубоких вен, кровотечение, тромбофлебит, циркуляторный коллапс, флебит, приливы, гематома, снижение периферического кровообращения, васкулит, гипереми, эмболия периферических сосудов, лимфедема, бледность, эритромелалгия, вазодилятация, изменение окраски вен, венозная недостаточность.

  • Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка, носовое кровотечение, кашель; легочная эмболия, плевральный выпот, отек легких, легочное альвеолярное кровоизлияние, бронхоспазм, хроническая обструктивная болезнь легкий, гипоксемия, заложенность дыхательных путей, гипоксия, плеврит, икота, ринорея, дисфония, свистящее дыхание; дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, апноэ, пневмоторакс, ателектаз, легочная гипертензия, кровохарканье, гипервентиляция, ортопноэ, пневмонит, респираторный алкалоз, тахипноэ, фиброз легких, нарушения со стороны бронхов, гипокапния, интерстициальное заболевание легких, инфильтрация легких, чувство стеснения в горле, сухость в горле, повышенная секреция в верхних дыхательных путях, раздражение горла, кашлевой синдром верхних дыхательных путей.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта:  тошнота, рвота, диарея, запор;  кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диспепсия, стоматит, нарушение тонуса желудочно-кишечного тракта, боль в области горла и глотки, боли в области живота, нарушения со стороны ротовой полости, метеоризм; панкреатит, рвота кровью, отечность губ, обструкция желудочно-кишечного тракта, дискомфорт в животе, изъязвление слизистой оболочки полости рта, энтерит, гастрит, кровотечение из десен, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), колитишемический колит, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, дисфагия, синдром раздраженного кишечника, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, налет на языке, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, нарушения со стороны слюнных желез; острый панкреатит, перитонит, отек языка, асцит, эзофагит, хейлит, недержание кала, атония анального сфинктера, фекалома, изъязвления и перфорация желудочно-кишечного тракта, гипертрофия десен, мегаколон, выделения из прямой кишки, появление волдырей в глотке, боль в губах, периодонтит, анальная трещина, изменение ритма дефекации, прокталгия, нарушения стула.

  • Со стороны гепатобилиарной системы: изменение активности печеночных ферментов; гепатотоксичность, гепатит, холестаз; печеночная недостаточность, гепатомегалия, синдром Бадда-Киари, цитомегаловирусный гепатит, печеночное кровотечение, желчнокаменная болезнь.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, эритема, сухость кожи; мультиформная эритема, крапивница, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, токсическая кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, дерматит, изменение структуры волос, петехия, экхимоз, поражение кожи, пурпура, новообразования кожи, псориаз, гипергидроз, ночная потливость, пролежни, угревая сыпь, волдыри, нарушение пигментации кожи; реакции со стороны кожи, лимфоцитарная инфильтрация Джесснера, ладонно-подошвенная эритродизестезия, подкожные кровотечения, сетчатое ливедо, индурация кожи, папула, реакции фоточувствительности, себорея, холодный пот, поражения кожи неуточненные, эритроз, язвы кожи, поражение ногтей.

  • Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:  костно-мышечные боли; мышечные спазмы, боли в конечностях, слабость мышц; мышечные подергивания, отеки суставов, артрит, тугоподвижность суставов, миопатия, ощущение тяжести; рабдомиолиз, синдром височно-нижнечелюстного сустава, фистула, суставной выпот, боль в челюсти, костные нарушения, инфекции и воспаление костно-мышечной и соединительной ткани, синовиальные кисты.

  • Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек; острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, инфекции мочевыводящих путей, жалобы на нарушения со стороны мочевыводящих путей, гематурия, задержка мочи, нарушение мочеиспускания, протеинурия, азотемия, олигурия, поллакиурия; раздражение мочевого пузыря.

  • Со стороны половых органов и молочной железы: вагинальные кровотечения, боль в гениталиях, эректильная дисфункция; нарушение функции яичек, простатит, нарушение функции молочной железы, болезненность придатков яичек, эпидидимит, боль в области малого таза, изъязвление вульвы.

  • Общие расстройства и нарушения, обусловленные способом применения:  пирексия, повышенная утомляемость, астения; отеки, озноб, боль, дискомфорт; ухудшение общего физического здоровья, отек лица, реакции в месте введения, нарушения со стороны слизистых оболочек, боль в области груди, нарушение походки, ощущение холода, экстравазация, осложнения от применения катетера, изменение чувства жажды, дискомфорт в области груди, ощущение изменения температуры тела, боль в месте введения, полиорганная недостаточность, кровотечение в месте введения, грыжа, нарушение процессов заживления, воспаление, флебит в месте введения, болезненность, изъязвления, раздражительность, некардиальная боль в груди, боль в месте введения катетера, ощущение инородного тела.

  • Изменения лабораторных показателей: понижение массы тела; гипербилирубинемия, изменение белковых показателей, увеличение массы тела, изменение показателей крови, повышение концентрации С-реактивного белка; изменение содержания газов в крови, изменения кардиограммы, понижение рН желудочного сока, увеличение агрегации тромбоцитов, повышение концентрации тропонина I, обнаружение вирусов и изменение серологии, изменения в анализе мочи.

  • Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: падения, контузии; трансфузионные реакции, переломы, ригидность, травмы лица, травмы суставов, ожоги, разрывы, боль во время процедуры, радиационное поражение.

  • Хирургические и терапевтические манипуляции: активация макрофагов.

  • Врожденные, наследственные и генетические нарушения: аплазия, мальформация желудочно-кишечного тракта, ихтиоз.

Способ применения и дозы

(см. вложенный файл)

Передозировка

Симптомы: передозировка, превышающая рекомендуемую дозу более чем в 2 раза, сопровождалась у больных острым снижением артериального давления и тромбоцитопенией со смертельным исходом.

Лечение: следует контролировать показатели жизненных функций пациента и температуру тела, проводить соответствующую терапию для поддержания АД (инфузионная терапия, сосудосуживающие и/или инотропные препараты). Специфический антидот неизвестен.

Условия хранения препарата Бартизар®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. после разведения 0,9% р-ром натрия хлорида - 8 ч, при температуре не выше 25°C(во флаконе или шприце)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бартизар®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 



Келикс 2 мг/мл 25 мл №1 флакон
ТТИ Биофарм Компани Лимитед, Китай
101 700 a
На складе
По рецепту
Кемокарб 10 мг 15 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
825 a
На складе
По рецептуАкция
10 700 a
8 000 a
На складе
По рецепту
Митотан 500 мг №100 таблетки
Нанофарма Девелопмент, Россия
60 500 a
На складе
По рецепту
Бонефос 400 мг №100 капсулы
Шеринг АГ, Финляндия
9 207 a
На складе
По рецепту
Заведос 5 мг №1 флакон
Пфайзер, Италия
3 400 a
Под заказ
По рецепту
Линпарза 50 мг №448 капсулы
Патеон Фармасьютикалс, США
485 000 a
Под заказ
По рецепту
Опдиво 10 мг/мл 10 мл №1 флакон
Бристол-Майерс Сквибб, США
96 930 a
Под заказ
По рецепту
Иринотел 20 мг 5 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
1 840 a
На складе
По рецепту
Адцетрис лиофилизат 50 мг №1 флакон
БСП Фармасьютикалс С.р.л./Такеда Италия С.п.А., Италия
216 700 a
На складе
По рецептуАкция
2 050 a
2 000 a
На складе
По рецепту
Стиварга 40 мг №84 таб п/пл/о
Байер Фарма АГ, Германия
178 871 a
На складе
По рецепту
Велкейд 3 мг №1 флакон
Фармстандарт-УфаВИТА, Россия
14 300 a
В наличии
По рецепту
Фитозид 20 мг 5 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
290 a
Под заказ
По рецепту
Интаксел 6 мг/мл 16,7 мл №1 фл
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
1 550 a
На складе
Наверх