Система контроля уровня глюкозы в крови марки Diacont с прин. (Диаконт Коннект)

Наименование изделия

1. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» Connect в составе:

2. Глюкометр Diacont Connect - 1 шт.

3. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт./уп.

4. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт.

5. Контрольный раствор нормальной концентрации- 1 шт. (при необходимости).

6. Контрольный раствор высокой концентрации- 1 шт. (при необходимости).

7. Батарейка CR2032 - 2 шт.

8. Футляр - 1 шт.

9. Инструкция по использованию - 1 шт.

10. Программное мобильное приложение Diacont Connect для мониторинга показателей уровня глюкозы в ходе самоконтроля при лечении сахарного диабета. 

Перед провидением анализа

1. Перед началом использования данного прибора для определения уровня глюкозы в крови внимательно прочитайте данную инструкцию. Всегда соблюдайте следующие правила техники безопасности:

2. Используйте изделие только по назначению и в соответствии с данной инструкцией.

3. Используйте тест-полоски и контрольный раствор марки Diacont.

4. Не используйте изделие, если на нем имеются повреждения.

5. Перед использованием ознакомьтесь со всеми инструкциями. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.

6. Остерегайтесь статического электричества, которое может возникать в помещениях с низкой влажностью воздуха и вследствие ношения синтетической одежды.

7. Не используйте изделие вблизи сотовых и радиотелефонов, радиопередатчиков или иных электронных приборов, являющихся источником электромагнитного излучения, так как оно может повлиять на результаты теста.

8. Глюкометр Diacont Connect можно подключить к мобильным устройствам через Bluetooth.

9. Носите данное руководство вместе с прибором.

При использовании изделия детьми и лицами с ограниченными возможностями всегда необходим тщательный надзор в непосредственной близости от них. 

Назначение

Изделие предназначено для количественного измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови с целью самоконтроля больных сахарным диабетом в домашних условиях и мониторинга эффективности мер по контролю сахарного диабета для медицинских работников по месту лечения пациентов.

Показания к применению

Определение и контроль уровня глюкозы в цельной капиллярной крови у людей с сахарным диабетом. Система предназначена для использования вне тела человека (для диагностики in vitro) пациентами с сахарным диабетом самостоятельно, а также с помощью медицинских работников для мониторинга эффективности мер по контролю сахарного диабета по месту лечения пациентов, как многопользовательская система. 

Противопоказания

Система контроля уровня глюкозы в крови не предназначена для скрининга или диагностики сахарного диабета и для измерения уровня глюкозы в крови у новорожденных. 

Возможные побочные эффекты

В месте взятия крови может образоваться кровоподтек. При наличии кровоподтека лучше выбрать другое место. 

Область применения

Изделие предназначено для применения в медицинских учреждениях как многопользовательская система, а также в домашних условиях. 

Потенциальные пользователи

Пациенты с заболеванием сахарный диабет и медицинские работники. 

Технические характеристики системы

Погрешность для всех технических параметров, указанных в данном разделе, составляет ±10%, если не указано иное.

Глюкометр:

• Размеры: 99 мм ± (Д) х 62 мм (Ш) х 20 мм (В)

• Масса: 56 г. (с батарейками)

• Разъем для тест-полоски: 8 мм (Ш) х 1мм (В) х 7 мм (глубина вставки), 5 контактов в одной плоскости

• Диапазон измерений: 1,1-33,3 ммоль/л

• Время теста: 5 секунд.

• Батарейка: две 3-х вольтовые литиевые батарейки, емкость 0,22Ач (Тип CR 2032), диаметр 20 мм, высота 3,2 мм, масса: 2,8 г.

• Срок службы батарейки: рассчитан не менее 1000 измерений

• Единицы измерения: ммоль/л

• Экран: LCD, габариты видимой части экрана: 42 мм х 40 мм

• Автоматическое включение: сразу же после вставки тест-полоски ≤ 6 сек.

• Автоматическое отключение: не позднее 3-х минут после последнего действия пользователя.

• Связь с компьютером: USB порт

• Встроенный Bluetooth: версия 4.0, Частотный диапазон: 2,4-2,48 ГГц, радиус работы - не более 8 метров (без препятствий).

• Допустимый диапазон гематокрита: 20-60%

• Встроенная память на 1000 результатов с датой и временем проведения теста

• Достаточное количество крови для проведения теста - 0,7 мкл.

Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2012/12700 

Тест-полоски:

• Ширина: 7,5 мм

• Длина: 30,0 мм

• Контакты полосок: 4 в одной плоскости

• Скарификатор

• Масса, г: 12

• Габариты изделия, мм: длина 98; диаметр 17,5 

Ланцет стерильный

• Калибр иглы: 30G

• Длина иглы в защитной пластиковой оправе, мм: 22

• Длина эффективной части иглы, мм: 1,9

• Номинальный наружный диаметр иглы, мм: 0,32 (диапазон наружных диаметров от 0,298 до 0,320мм)

• Радиусы притупления рабочих частей, мм не более 0,03

• Твердость по Роквеллу, HRС не менее 30

• Длина ланцета, мм: 32,5

• Диаметр защитной крышки, мм: 9,1

• Высота защитной крышки, мм: 9,5

• Масса, г: 0,5 

Контрольный раствор

• Объём флакона не более 7,0 мл, объем контрольного раствора не менее 4,0 мл.

• Размер флакона: Высота: 58 мм, диаметр: 17,5 мм

• Крышка флакона конусообразная, высота крышки: 23,5 мм

Футляр

• Размер футляра: 14 см (Д) х 10 см (Ш) х 4 см (В).

• Масса, г: от 46 до 58

• Программное мобильное приложение Diacont Connect

• Программное мобильное приложение Diacont Connect скачивается на устройства Apple, а также на устройства с операционной системой Android.

• Версия ПО: 1.0.0 (последняя дата релиза январь 2024г.)

• Размер установочного файла приложения:

• Для устройств Apple – 7,1 МБ       

• Для устройств с операционной системой Android - 5,62 МБ 

Минимальные технические требования для устройств: 

Параметры	Для устройств Apple	Для устройств с операционной системой Android.
Версия операционной системы	iOS 13.0 и выше	Android 6.0 и выше
Свободная память для запуска приложения	1 ГБ и больше	1 ГБ и больше

Условия хранения

Условия хранения системы контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» Connect:

Температура хранения системы от +4°С до +30°С при относительной влажности 10-85%. 

• Не допускайте падений и сильных ударов.

• Не допускайте нахождение системы на солнце.

• Не допускайте попадания воды на изделие. 

Хранение и эксплуатация мобильного приложения осуществляется на устройствах Apple с операционной системой iOS и устройствах с операционной системой Android. 

Условия эксплуатации

Температура эксплуатации системы от +10°C до +30°C при относительной влажности 10-85%.

Срок службы

Наименование компонента состава изделия	Гарантийный срок хранения /службы
Глюкометр Diacont и Diacont Connect	3 года
Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2012/12700	24 месяца С момента первого вскрытия 180 дней.
Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2010/06698	Скарификатор - 10 лет Ланцеты стерильные - 5 лет после стерилизации
Контрольный раствор нормальной концентрации Контрольный раствор высокой концентрации	18 месяцев с даты производства и 90 дней с даты первого вскрытия
Программное мобильное приложение Diacont Connect для мониторинга показателей уровня глюкозы в ходе самоконтроля при лечении сахарного диабета.	Не ограничен