Арикстра 2,5 мг 0,5 мл №10 шприц

Арикстра 2,5 мг 0,5 мл №10 шприц
По рецепту
Действующие вещества

Фондапаринукс натрия

Производитель

Аспен Нотр Дам де Бондевиль, Франция

Продажа

Нужен рецепт

Арикстра 2,5 мг 0,5 мл №10 шприц
На складе
7 479 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Раствор для подкожного и внутривенного введения
Состав
Активное вещество: фондапаринукс натрия - 2,5 мг
Фармакологическое действие
Антитромботическое

Фармакологическое действие — антитромботическое.

Показания препарата Арикстра

профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у больных, подвергающихся большим ортопедическим операциям на нижних конечностях, таким как:

  • перелом костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику тромбоэмболий в послеоперационном периоде;

  • операции по замещению коленного сустава;

  • операции по замещению тазобедренного сустава;

профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений;

профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания;

лечение тромбоза глубоких вен;

лечение тромбоэмболии легочной артерии;

лечение острого коронарного синдрома, выраженного как:

  • нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST с целью предотвращения сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;

  • инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию, или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию;

лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к фондапаринуксу натрия или любому другому компоненту препарата;

  • активное клинически значимое кровотечение;

  • острый бактериальный эндокардит;

  • тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <20 мл/мин).

С осторожностью: не рекомендуется использование фондапаринукса натрия непосредственно перед проведением и во время проведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧKB) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Монотерапия фондапаринуксом натрия не рекомендуется у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST при непервичном ЧKB; следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные но сочетанному применению фондапаринукса натрия и нефракционированных гепаринов (НФГ) при непервичном ЧKB ограничены.

Препарат Арикстра, как и другие антикоагулянты, необходимо применять с осторожностью у больных с повышенным риском кровотечения, т.е. при таких видах патологии, как врожденные или приобретенные нарушения системы свертывания крови в форме кровоточивости, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения и недавно перенесенные внутричерепные кровоизлияния, тяжелые нарушения функции печени, а также вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций.

К группам повышенного риска развития кровотечений на фоне применения антикоагулянтов относятся: пациенты старше 75 лет, пациенты с массой тела менее 50 кг, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 50 мл/мин). При назначении препарата Арикстра пациентам, отнесенным к группам риска, рекомендуется соблюдать осторожность.

При лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST следует соблюдать осторожность при сочетанном применении фондапаринукса натрия с другими лекарственными препаратами, увеличивающими риск кровотечения (например ингибиторами GPIIb/IIIa или тромболитиками).

Применение при беременности и кормлении грудью

Накопленные к настоящему времени данные о применении препарата Арикстра у беременных недостаточны, поэтому препарат Арикстра не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

В период применения препарата Арикстра кормление грудью не рекомендуется.

Побочные действия

  • Инфекции и инвазии: инфицирование послеоперационной раны.

  • Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, кровотечение, пурпура, тромбоцитопения, аномалии тромбоцитов, нарушения свертываемости.

  • Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

  • Со стороны обмена веществ: гипокалиемия.

  • Со стороны нервной системы: головная боль, тревога, спутанность сознания, головокружение, сонливость.

  • Со стороны сердечно-сосудистой: артериальная гипотензия.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, гастрит, запор, диарея.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: аномальные результаты печеночных проб, повышение концентрации ферментов печени в крови, повышение концентрации билирубина в крови.

  • Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: сыпь, зуд, выделения из раны.

  • Общие и местные реакции: отек, лихорадка, реакции в месте инъекции, боли в грудной клетке, боли в нижних конечностях, утомляемость, гиперемия лица (приливы), синкопальные состояния.

Взаимодействие

Фондапаринукс натрия не ингибирует изоферменты группы цитохрома Р450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4) in vitro. Следовательно, не следует ожидать взаимодействия препарата Арикстра in vivo с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного системой CYP.

Поскольку связывание фондапаринукса натрия с белками плазмы, за исключением АТ III, незначительно, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами на уровне конкурентного связывания с белками плазмы крови.

В клинических исследованиях фондапаринукса натрия было показано, что его совместное назначение с пероральными антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота), НПВС(пироксикам) и сердечными гликозидами (дигоксин), не влияет на фармакокинетику или фармакодинамику фондапаринукса натрия. Фондапаринукс натрия не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина в равновесном состоянии.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата Арикстра не следует смешивать с другими ЛС.

Способ применения и дозы

Подкожно и внутривенно.

Местами подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Арикстра предназначен для использования только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожных инъекции.

Внутривенное введение (1 доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Вводится непосредственно в катетер или с использованием мини-контейнеров с 0,9% раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. После инъекции катетер промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться 1–2 мин.

Взрослые

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия: рекомендованная доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг 1 раз в сутки после операции в виде подкожной инъекции. Начальную дозу вводят не ранее чем через 6 ч после завершения операции, при условии адекватного гемостаза.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5–9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 дней. Для таких пациентов должно быть принято решение о продлении профилактического применения препарата Арикстра до 24 дней.

Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений:рекомендованная доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг 1 раз в сутки в форме подкожной инъекции. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии: рекомендованная доза препарата Арикстра для подкожного введения 1 раз в сутки составляет:

- 5 мг для пациентов с массой тела менее 50 кг;

- 7,5 мг для пациентов с массой тела 50–100 кг;

- 10 мг для пациентов с массой тела более 100 кг.

Лечение должно продолжаться не менее 5 дней и прекращаться не раньше, чем будет возможен полный перевод на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами, т.е. при достижении значений MHO от 2 до 3. Добавлять к терапии антагонисты витамина К необходимо как можно раньше — как правило, не позднее 72 ч. Обычно продолжительность курса препарата Арикстра составляет от 5 до 9 дней.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST: рекомендованная доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если она произошла ранее, чем через 8 дней.

Если больному предполагается проведение ЧKB на фоне лечения фондапаринуксом натрия, в ходе ЧKB следует вводить НФГ согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск геморрагических осложнений, который имеется у больного, и то, что на уровень этого риска влияет, в т.ч. и время, прошедшее с момента введения последней дозы фондапаринукса натрия.

Время возобновления введения препарата Арикстра после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее, чем через 2 ч после удаления катетера.

У пациентов, подвергающихся аортокоронарному шунтированию (АКШ), при возможности фондапаринукс натрия не вводят в течение 24 ч до операции; возобновлять введение фондапаринукса исследует через 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: рекомендуемая доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если она произошла ранее чем через 8 дней.

Если больному предполагается проведение непервичного ЧKB на фоне лечения фондапаринуксом натрия, в ходе ЧKB следует вводить НФГ согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск геморрагических осложнений, который имеется у больного, и то, что на уровень этого риска влияет, в т.ч. и время, прошедшее с момента введения последней дозы фондапаринукса натрия.

Время возобновления введения препарата Арикстра после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее чем через 3 ч после удаления катетера.

У пациентов, подвергающихся АКШ, при возможности фондапаринукс натрия не вводят в течение 24 ч до операции; возобновлять введение фондапаринукса исследует через 48 ч после АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен: рекомендуемая доза препарата Арикстра составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза (без сопутствующего тромбоза глубоких вен) и продолжать в течение 45 дней.

Особые группы пациентов

Дети: фармакокинетические параметры фондапаринукса натрия были охарактеризованы в фармакокинетическом анализе на основании данных забора крови у 24 детей. Назначение 1 раз в день 0,1 мг/кг подкожно у детей основано на аналогичной экспозиции фондапаринукса, наблюдаемой у взрослых при введении рекомендуемых доз для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет): препарат Арикстра следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, т.к. с возрастом возможно снижение функции почек. У пожилых пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Арикстра.

Пациенты с массой тела менее 50 кг: у пациентов с массой тела менее 50 кг имеется риск развития кровотечения. У таких пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Арикстра.

Пациенты с нарушением функции почек

Профилактика венозной тромбоэмболии: для пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. У пациентов с Cl креатинина от 20 до 30 мл/мин, а также у тех пациентов, для которых польза от применения фондапаринукса натрия превышает риск его использования, рекомендуемая дозировка препарата составляет 1,5 мг 1 раз в сутки или по 2,5 мг через день (т.е. приблизительно с интервалом в 48 ч).

У пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Арикстра.

Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии: для пациентов с Cl креатинина более или равным 30 мл/мин коррекция дозы препарата Арикстра не требуется. Пациентов с Cl креатинина менее 30 мл/мин назначать фондапаринукс натрия не следует.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST: применение препарата Арикстра не рекомендовано для применения у пациентов с Cl креатинина менее 20 мл/мин. Коррекция дозы не требуется у пациентов с Cl креатинина более или равным 20 мл/мин.

Лечение тромбоза поверхностных вен: для пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. У пациентов с Cl креатина от 30 до 50 мл/мин можно применять препарат Арикстра с осторожностью. Пациентам с Cl креатинина менее 30 мл/мин назначать фондапаринукс натрия не следует.

Пациенты с нарушением функции печени: для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция доз препарата Арикстра не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат Арикстра следует назначать с осторожностью.

Передозировка

Симптомы: дозы препарата Арикстра, превышающие рекомендованные, могут привести к повышению риска кровотечения.

Лечение: передозировка, осложненная кровотечением, требует отмены препарата Арикстра и поиска первичной причины. Необходимо принять решение о выборе метода для начала соответствующего лечения, которое может включать хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, плазмаферез.

Особые указания

Препарат Арикстра предназначена только для подкожного и внутривенного (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) применения. Не применять внутримышечно!

ЧKB и риск тромбообразования в проводниковых катетерах: не рекомендуется использование фондапаринукса натрия непосредственно перед проведением и во время проведения первичных ЧKB у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Монотерапия фондапаринуксом натрия не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST, при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST во время непервичного ЧKB; следует оценить возможность сочетанного назначения НФГ. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса натрия и НФГ при проведении непервичного ЧKB ограничены. Частота случаев возникновения массивных кровотечений у пациентов, получавших фондапаринукс натрия за 6–24 ч перед проведением непервичного ЧКВ и назначением средней дозы НФГ 8000 ME, оценивается в 2%. У пациентов, получивших последнюю дозу фондапаринукса натрия менее чем за 6 ч до непервичных ЧKB и средние дозы НФГ — 5000 ME, частота случаев возникновения массивных кровотечений оценивается в 4,1%. В контролируемых исследованиях отмечался низкий, но повышенный в сравнении с активным контролем, риск катетерных тромбозов при проведении ЧKB при монотерапии фондапаринуксом натрия. Частота образования тромбов в проводниковых катетерах при непервичном ЧKB у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST составила 1% против 0,3% (фондапаринукс натрия в сравнении с эноксапарином) и при первичном ЧKB у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST — 1,2% против 0% (фондапаринукс натрия в сравнении с контролем).

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение венозных тромбозов и тромбоэмболии легочной артерии. Препараты, повышающие риск развития кровотечения, не должны назначаться совместно с препаратом Арикстра, за исключением антагонистов витамина К, используемых при лечении венозных тромбозов и тромбоэмболии легочной артерии. При необходимости применения сочетанной терапии ее следует проводить под строгим контролем.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств (стартовая доза фондапаринукса натрия). Следует строго соблюдать время введения первой дозы препарата Арикстра. Она должна быть введена не ранее чем через 6 ч после завершения операции, только после окончательного гемостаза. Назначение препарата Арикстра ранее чем через 6 ч может быть связано с повышением риска развития тяжелого кровотечения. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 лет, пациенты с массой тела менее 50 кг, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (Clкреатинина менее 50 мл/мин).

Спинномозговая/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция. При применении препарата Арикстра одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

Пожилые пациенты. Более подвержены риску кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных выведение фондапаринукса натрия может быть снижено, и, таким образом, экспозиция увеличена. Препарат Арикстра у пожилых пациентов следует применять с осторожностью.

Низкая масса тела. Больные с массой тела ниже 50 кг более подвержены опасности кровотечения. Выведение фондапаринукса натрия снижается со снижением веса. У таких больных препарат Арикстра следует применять с осторожностью.

Нарушение функции почек. Около 70% фондапаринукса натрия выводится в неизмененном виде через почки. Время выведения фондапаринукса натрия увеличивается с повышением тяжести нарушения функции почек и может повышать риск развития кровотечений. У пациентов с нарушением функции почек, особенно при Cl креатинина менее 30 мл/мин, повышается риск и массивных кровотечений, и венозных тромбоэмболических осложнений.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений. Клинические данные об использовании фондапаринукса натрия у пациентов с Cl креатинина менее 20 мл/мин недостаточны, поэтому применение фондапаринукса натрия для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у таких пациентов не рекомендуется.

Лечение венозных тромбозов и тромбоэмболии легочной артерии. Клинические данные об использовании фондапаринукса натрия у пациентов с Cl креатинина менее 30 мл/мин недостаточны, поэтому применение препарата Арикстра для лечения венозных тромбозов и тромбоэмболии легочной артерии у таких пациентов не рекомендуется.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST. Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса натрия у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST, и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, и Cl креатинина в диапазоне 20–30 мл/мин, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения польза/риск. Фондапаринукс натрия не рекомендуется пациентам с Cl креатинина менее 20 мл/мин.

Тяжелые нарушения функции печени. В связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови у больных с тяжелыми формами поражения печени повышается риск кровотечения, поэтому применять препарат Арикстра следует с осторожностью.

Гепарининдуцированная тромбоцитопения. Эффекты фондапаринукса натрия не связаны с тромбоцитарным фактором IV и не затрагивают сывороточные реакции у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа. Препарат Арикстра следует применять с осторожностью у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводились специальные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности препарата Арикстра у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа. Были получены редкие сообщения о развитии гепарининдуцированной тромбоцитопении у пациентов, получавших фондапаринукс натрия. Достоверной связи между употреблением препарата и развитием гепарининдуцированной тромбоцитопении не установлено.

Аллергия на латекс. Основание иглы готового градуированного шприца может содержать сухой натуральный латекс, который потенциально может вызвать аллергическую реакцию у лиц с гиперчувствительностью к латексу.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать на станках не проводилось.

Условия хранения препарата Арикстра

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Арикстра

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 



По рецепту
9 584 a
В наличии
По рецепту
По рецепту
Эликвис 2,5 мг №60 таблетки
Бристол-Майерс Сквибб, Пуэрто-Рико
2 443 a
На складе
По рецепту
Эликвис 2,5 мг №20 таблетки
Бристол-Майерс Сквибб, Пуэрто-Рико
815 a
На складе
По рецепту
Неостим 150 мкг №1 флакон
Сямэнь Амойтоп Биотех Ко.Лтд, Китай
6 600 a
Под заказ
По рецепту
Клапитакс 300 мг №10 таблетки
НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия
1 045 a
На складе
По рецепту
По рецепту
2 911 a
На складе
По рецепту
1 380 a
На складе
По рецепту
Энплейт 250 мкг №1 флакон
Патеон Италия С.п.А./Добролек, Италия
41 400 a
На складе
По рецепту
Коагил-VII 1,2 мг №1 флакон
Генериум, Россия
31 933 a
Под заказ
По рецепту
Нимопин 30 мг №30 таблетки
Симпекс Фарма Пвт. Лтд, Индия
596 a
На складе
По рецепту
Гепарин 5000 МЕ/мл 5 мл №5 флакон
Белмедпрепараты, Беларусь
608 a
На складе
По рецепту
Клексан 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл 0,8 мл №10 шприц
Санофи Винтроп Индустрия, Франция
4 446 a
На складе
Наверх