Фондапар-С раствор в/в и п/к 2,5 мг/0,5 мл 0,5 мл №10 шприц

---

Описание

Препарат Фондапар-С содержит действующее вещество фондапаринукс натрия.

Препарат Фондапар-С относится к антитромботическим средствам, то есть средствам, применяемым для профилактики и лечения заболеваний, вызванных образованием тромбов (сгустков крови).

---

Показания

Препарат Фондапар-С показан к применению при:

• профилактике венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся «большим» ортопедическим операциям нижних конечностей, таким как:

• переломы костей таза, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;

• операции по замене коленного сустава;

• операции по замене тазобедренного сустава;

• профилактике венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии высокого риска тромбоэмболических осложнений (например, при онкологических операциях на органах брюшной полости);

• профилактике венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов высокого риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания (например, при сердечной недостаточности, и/или острых респираторных расстройствах, и/или остром инфекционном или воспалительном заболевании);

• лечении острого коронарного синдрома:

• взрослые пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST электрокардиограммы, которым не показано экстренное (в течение < 120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация);

• взрослые пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы, получающие тромболитическую терапию или изначально не получавшие никакой другой реперфузионной терапии;

• лечении острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов.

---

Способ действия препарата Фондапар-С

Фондапаринукс натрия блокирует фактор свертывания Ха – вещество, участвующее в образовании тромбов (сгустков крови) в кровяных сосудах. Таким образом, фондапаринукс натрия предотвращает образование тромбов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

---

Противопоказания

Не применяйте препарат Фондапар-С:

• если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас активное клинически значимое кровотечение;

• если у Вас острый бактериальный эндокардит (инфекция сердца);

• если у Вас тяжелая почечная недостаточность.

• Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

• Особые указания и меры предосторожности

• Перед применением препарата Фондапар-С проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• ранее у Вас были осложнения во время лечения гепарином или гепариноподобными лекарственными средствами, вызывающими снижение числа тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения);

• у Вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность);

• у Вас заболевание почек;

• Ваш возраст 75 лет и старше;

• Ваш вес менее 50 кг;

• если у Вас тромбоз поверхностных вен после склеротерапии (процедуры для лечения варикозного расширения вен), если у Вас был тромбоз поверхностных вен в предыдущие 3 месяца, тромбоэмболические осложнения в предыдущие 6 месяцев или если у Вас злокачественная опухоль;

• Вам запланированы медицинские процедуры или операции, повышающие риск кровотечения, такие как спинномозговая/эпидуральная анестезия, люмбальная пункция, некоторые ортопедические операции, первичное чрескожное коронарное вмешательство;

• Вы принимаете другие лекарственные препараты, увеличивающие риск кровотечения. К таким препаратам относятся препараты, снижающие свертываемость крови, например, гепарин.

Сообщите своему врачу, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Фондапар-С у детей и подростков не установлены.

---

Другие препараты и препарат Фондапар-С

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Фондапар-С следует применять с осторожностью одновременно с препаратами, повышающими риск развития кровотечений (например, гепарин).

---

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Накопленные к настоящему времени данные о применении фондапаринукса натрия у беременных недостаточны, поэтому препарат Фондапар-С не применяется у беременных, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Не кормите грудью в период применения препарата Фондапар-С.

---

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Препарат Фондапар-С содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 2,5 мг (шприц 0,5 мл), то есть, по сути, «не содержит натрия».

---

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

---

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.

Если у Вас имеется заболевание почек, врач может уменьшить дозу до 1,5 мг (0,3 мл) один раз в сутки.

---

Способ применения

Препарат Фондапар-С предназначен только для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Внутривенное введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Препарат Фондапар-С вводится непосредственно в катетер или с использованием мини- контейнеров с 0,9 % раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. После инъекции катетер промыть достаточным количеством 0,9 % раствора натрия хлорида для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться в течение 1–2 минут.

Подкожное введение

Фондапаринукс натрия вводится глубоко подкожно в положении пациента лежа. Местами подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться глубоко на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Фондапар-С предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции только если врач сочтет это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.

Инструкция по самостоятельному выполнению подкожной инъекции препарата Фондапар-C

1. Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Оптимальный участок для инъекций – 5–6 см справа или слева от пупка.



2. Тщательно вымойте мыльным раствором руки и участок живота, куда Вы будете вводить препарат. Высушите их.

3. Примите удобное положение «сидя» или «лежа». Место инъекции должно хорошо просматриваться.

4. Недопустимо введение препарата в измененные участки кожного покрова (рубцы, кровоподтеки, раны). При многократных инъекциях следует чередовать участки кожи (например, один день – справа от пупка, один день – слева).

5. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой.

6. Вскройте упаковку одноразового шприца с препаратом Фондапар-C. Достаньте шприц и снимите с иглы защитный колпачок. После снятия колпачка не допускайте соприкосновения иглы с любыми поверхностями. Помните: игла стерильная!

Шприц готов к использованию. Не нажимайте на поршень шприца для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции.

Не разбирайте конструкцию шприца!

Удерживайте шприц в руке указательным и средним пальцами, большой палец положите на поршень, не нажимая на него. Большим и указательным пальцами другой руки сформируйте складку кожи в месте, которое Вы обработали спиртовой салфеткой. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.



7. Введите иглу шприца на всю ее длину в кожную складку вертикально под углом 90°.



8. Нажмите большим пальцем на поршень шприца для введения препарата в подкожную жировую ткань живота. Аккуратно извлеките иглу.
9. Отпустите кожную складку.

   Если Вы использовали предварительно заполненный шприц с устройством для защиты иглы, то после введения препарата защитный механизм автоматически закроет иглу. Он активируется только после полного опустошения шприца.



10. После введения препарата место инъекции не растирайте!

При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции.

Продолжительность терапии

Продолжайте лечение препаратом Фондапар-С так долго, как рекомендовал Вам лечащий врач.

Если Вы применили препарата Фондапар-С больше, чем следовало

Если Вы провели инъекцию препарата в дозе выше рекомендованной, немедленно обратитесь к лечащему врачу, поскольку это может привести к повышению риска кровотечений. Врач окажет Вам помощь, исходя из Вашего состояния.

Если Вы забыли применить препарат Фондапар-С

Если Вы забыли вовремя ввести очередную дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомнили о ней. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Фондапар-С

Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Самостоятельное прекращение лечения может привести к повышенному риску образования тромбов в сосудах.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

---

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фондапар-С может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились признаки серьезных нежелательных реакций

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнение сознания, разный размер зрачков, несвязная речь или сильная боль в животе, частое сердцебиение, снижение артериального давления, резкая слабость (могут быть симптомами внутричерепных/внутримозговых кровоизлияний и забрюшинных кровотечений);

• затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд (могут быть симптомами аллергических реакций, включая ангионевротический отек, анафилактоидные и/или анафилактические реакции).

• Другие возможные нежелательные реакции у пациентов, подвергающихся обширным ортопедическим операциям на нижних конечностях и/или операциям на органах брюшной полости

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня красных кровяных клеток крови (анемия);

• послеоперационное кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечения (из носа, желудочно-кишечное кровотечение, кровохарканье, кровь в моче, синяк (гематома));

• тошнота;

• рвота;

• мелкие кровоизлияния под кожей или слизистыми (пурпура);

• нарушение функции печени;

• повышение активности ферментов печени;

• снижение или повышение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, тромбоцитемия);

• аномалии тромбоцитов;

• нарушение свертывания крови;

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• отеки, в том числе периферические отеки (например, рук и/или ног);

• выделения из раны;

• лихорадка (повышение температуры тела).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• инфицирование послеоперационной раны;

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

• головная боль;

• тревога;

• вестибулярное расстройство;

• спутанное сознание;

• головокружение;

• сонливость;

• снижение артериального давления (гипотензия);

• одышка;

• кашель;

• боль в животе;

• расстройство пищеварения (диспепсия);

• воспаление слизистой желудка (гастрит);

• запор;

• диарея;

• повышение концентрации билирубина в крови;

• загрудинные боли;

• слабость;

• боль в нижних конечностях;

• приливы крови к лицу (гиперемия лица);

• отек половых органов (отек гениталий);

• обморок (синкопальное состояние).

Другие нежелательные реакции у пациентов нехирургического профиля

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровотечения – синяк (гематома), кровь в моче, кровохарканье, кровоточивость десен. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение уровня красных кровяных клеток крови (анемия);

• одышка;

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• боль в грудной клетке.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

---

Хранение препарата Фондапар-С

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на шприце и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Не храните при температуре выше 25 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

---

Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Фондапар-С содержит

Действующим веществом препарата является фондапаринукс натрия. Каждый шприц содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия в 0,5 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, хлороводородной кислоты раствор 0,01 М или натрия гидроксида раствор 0,005 М (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Фондапар-С содержит натрий.

Внешний вид препарата Фондапар-С и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

От бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или с легкой опалесценцией раствор. По 0,5 мл в шприцы стерильные, градуированные из бесцветного стекла тип I; с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.

На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся двойную этикетку с перфорированной линией отрыва из пленки полипропиленовой.

По 2 шприца помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полиэтиленовой.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачку с двух сторон заклеивают наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек.