Каталог
Федеральная сеть
специализированных
аптек
+7 (495) 274-01-44
Пн–Вс 08:00 – 20:00
Корзина
корзина пуста
Ваша корзина пуста
Нажмите здесь, чтобы продолжить покупки

Спинраза 2,4 мг/мл 5 мл №1 флакон

Спинраза 2,4 мг/мл 5 мл №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Нусинерсен

Условия отпуска

Нужен рецепт

Спинраза 2,4 мг/мл 5 мл №1 флакон
Нет в наличии
Узнать о наличии
Цена
5 652 562 a 5652562
- +
Внимание! Цена товара и дизайн упаковки в аптеках могут отличаться от представленных на сайте
Цена: 5 652 562 a
ОписаниеИнструкция Вопрос-ответ Гарантии Оплата
Лекарственная форма
Раствор для интратекального введения
Состав

1 мл раствора содержит:

  • Действующее вещество: нусинерсен натрия 2,53 мг, в пересчете на нусинерсен (свободная кислота) 2,4 мг.

  • Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Фармакологическое действие
Нейротропное
Содержание

Фармакологические свойства

Механизм действия

Препарат Спинраза представляет собой антисмысловой олигонуклеотид (АСО), структура которого специально разработана для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), представляющей собой прогрессирующее нервно-мышечное заболевание с аутосомно-рецессивным типом наследования, причиной развития которого являются мутации в длинном плече хромосомы 5 (5q). Эти мутации приводят к утрате функции гена SMN1 (survival motor neuron 1 – гена 1, отвечающего за выживание двигательных нейронов), следствием чего является дефицит белка SMN. За выработку белка SMN также отвечает ген SMN2, однако количество функционального белка, образуемого при участии SMN2, низкое. СМА представляет собой спектр различных клинических состояний, при этом тяжесть заболевания зависит от возраста дебюта и количества копий гена SMN2.

Препарат Спинраза увеличивает долю транскриптов матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) с включением экзона 7 гена SMN2, связываясь с интронным сайленсером сплайсинга (intronic splice silencing site – ISS N1), расположенным в интроне 7 предшественника матричной рибонуклеиновой кислоты (пре-мРНК) гена SMN2. Связываясь с ним, АСО вытесняет факторы сплайсинга, в норме подавляющие его. Вытеснение этих факторов приводит к сохранению экзона 7 в мРНК SMN2. После синтеза мРНК SMN2 может происходить её трансляция в белок SMN с полной длиной цепи и сохранённой функциональной активностью.

Показания к применению

Препарат Спинраза показан для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему или любому из вспомогательных веществ.

Меры предосторожности при применении

Процедура люмбальной пункции

Процедура люмбальной пункции сопровождается риском возникновения нежелательных реакций, таких как, головная боль, боль в спине, рвота. Потенциальные сложности могут возникнуть при введении препарата пациентам в ранней возрастной группе и пациентам со сколиозом. По решению врача может быть использованы ультразвуковой или иные визуализационные техники для облегчения интратекального введения препарата Спинраза.

Тромбоцитопения и нарушения свертываемости крови

Тромбоцитопения и случаи нарушения свертываемости крови, включая острую тяжёлую тромбоцитопению, наблюдались после подкожного или внутривенного введения других АСО. При наличии клинических показаний, рекомендовано выполнять лабораторные тесты для определения количества тромбоцитов и показателей свертываемости крови перед введением препарата Спинраза.

Нефротоксичность

Нефротоксичность наблюдалась после подкожного или внутривенного введения других АСО. При наличии клинических показаний, рекомендовано выполнять количественное определение белка в моче (предпочтительно в первой утренней порции мочи). В случае стабильного повышения содержания белка в моче рекомендуется дальнейшее обследование.

Гидроцефалия

Сообщалось о гидроцефалии, не связанной с менингитом и кровотечением, у пациентов, получающих нусинерсен. Некоторым пациентам был имплантирован вентрикулоперитонеальный шунт. Следует провести оценку развития гидроцефалии у пациентов со сниженным сознанием. Преимущества и риски лечения нусинерсеном пациентов с вентрикулоперитонеальным шунтом в настоящее время неизвестны, и необходимо тщательно оценить необходимость в продолжении лечения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении препарата Спинраза у женщин во время беременности отсутствуют. Должна быть проведена оценка соотношения пользы и риска лечения у женщин детородного возраста или женщин во время беременности.
Период грудного вскармливания

Данные о применении препарата Спинраза у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют.
Фертильность

В токсикологических исследованиях на животных не обнаружено влияния на репродуктивные органы, фертильность мужских или женских особей, развитие эмбриона и плода.

Способ применения и дозы

Лечение должно проводиться медицинскими работниками, обладающими опытом выполнения люмбальных пункций.

Препарат Спинраза предназначен для интратекального введения посредством люмбальной пункции.

Режим дозирования

Рекомендованная доза составляет 12 мг (5 мл). Следует начинать терапию препаратом Спинраза как можно раньше после постановки диагноза.

Режим введения препарата Спинраза:

• в первый день лечения (день 0)

• в 14, 28, 63 день лечения

В случае задержки или пропуска введения дозы препарат Спинраза следует ввести как можно ранее, при этом интервал между дозами должен быть не менее 14 дней; далее следует продолжить введения с назначенной частотой.

• Далее дозу следует вводить 1 раз в 4 месяца.

В случае задержки или пропуска введения дозы препарат Спинраза следует ввести как можно ранее, и далее продолжить введения с назначенной частотой.

Препарат Спинраза должен применяться постоянно и длительно. Необходимость в продолжении терапии должна оцениваться лечащим врачом на основании клинического состояния пациента.

Инструкции по приготовлению и введению дозы

Необходимо визуально оценить состояние раствора до использования. Использовать можно только прозрачные и бесцветные растворы, не содержащие никаких частиц. Использовать внешние фильтры не требуется.

Приготовление и введение препарата Спинраза должны осуществляться в асептических условиях.

Перед введением флакон следует достать из холодильника и согреть до комнатной температуры, не прибегая к внешним источникам тепла.

Если флакон не был открыт и раствор не использовался, флакон может быть возвращен в холодильник. После извлечения из холодильника и картонной пачки флакон может храниться при температуре не выше 25 °С в течение не более 30 ч.

Непосредственно перед введением, центр пробки флакона протыкают иглой шприца и извлекают требуемый объем раствора. Раствор не следует разводить. В случае, если раствор не использовался в течение 6 ч после его набора в шприц, раствор следует утилизировать.

Для введения препарата Спинраза может потребоваться седация, если это показано на основании клинического состояния пациента.

Можно рассмотреть вопрос о применении ультразвукового (или иного визуализационного) контроля при интратекальном введении препарата Спинраза, в особенности в более ранних возрастных группах и у пациентов со сколиозом.

Перед введением препарата Спинраза рекомендуется извлечь объём ЦСЖ, эквивалентный вводимому объёму препарата Спинраза.

Препарат Спинраза вводится интратекально болюсно на протяжении 1-3 минут с помощью иглы для спинальной анестезии. Не допускается проводить инъекцию в тех участках кожи, где имеются признаки инфекционного или воспалительного процесса.

Любое неиспользованное содержимое флакона следует утилизировать.

Дети (до 18 лет)

Эффективность и безопасность применения Спинраза изучалась у детей в возрасте от 0 до 17 лет.

Взрослые пациенты

Опыт применения у пациентов старше 18 лет ограничен.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт применения у пожилых пациентов старше 65 лет отсутствует.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата Спинраза у пациентов с нарушением функции почек не изучено.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Спинраза у пациентов с нарушением функции печени не изучено. Препарат Спинраза не метаболизируется ферментной системой цитохрома Р450, в связи с чем маловероятно, чтобы при нарушении функции печени потребовалась коррекция дозы.

Побочное действие

  • Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота.

  • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине.

Передозировка

Случаев передозировки, связанных с нежелательными реакциями, в клинических исследованиях не было.

В случае передозировки препаратом Спинраза пациенту следует дать указания обратиться за медицинской помощью при появлении любых признаков или симптомов, свидетельствующих о развитии нежелательных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия

Клинических исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Нусинерсен метаболизируется нуклеазами, а не ферментами цитохрома Р450.

Результаты исследований in vitro говорят о том, что нусинерсен не является индуктором или ингибитором метаболизма, опосредованного ферментами цитохрома Р450.

Результаты исследований in vitro говорят о низкой вероятности взаимодействия нусинерсена с другими препаратами на уровне конкуренции за связывание с белками плазмы крови или за использование транспортных систем, либо в связи с ингибированием активности транспортных систем.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Исследований влияния терапии препаратом Спинраза на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводилось.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Описание подготовлено с использованием информации из справочника Видаль
  • Вы можете купить Спинраза 2,4 мг/мл 5 мл №1 флакон в аптеках по цене от 5 652 562 a.

  • Компанией производителем Спинраза 2,4 мг/мл 5 мл №1 флакон является – Патеон Италия С.п.А, Италия

  • Информацию об акциях и скидках на Спинраза 2,4 мг/мл 5 мл №1 флакон уточняйте на нашем сайте или у менеджеров по телефону

Начиная с производства и заканчивая моментом передачи препарата потребителю, мы контролируем соблюдение всех необходимых правил хранения и транспортировки, что исключает снижение фармакологической активности препаратов.

Покупатель вправе отказаться от товара до момента оплаты заказа, а также в случаях, если:

  • товар не соответствует заказанному;
  • товар поврежден вследствие нарушения целостности упаковки;
  • товар поврежден вследствие несоблюдения аптекой правил транспортировки и/или хранения.
  • истек срок годности товара.

Оплата по счету

При оформлении заказа на сайте юр. лица могут загрузить свои реквизиты и отправить карточку организации. Физические лица должны предъявить паспорт при получении товара, а если его получает другое лицо, то нужно указать его ФИО или иметь доверенность. Аптека выставляет счет в электронном или бумажном виде, который оплачивается через банк России в течение 2-3 дней.

Оплата заказа при получении в аптеке

Оплата и получение заказа также возможны прямо в аптеке, где можно проверить комплектацию, стоимость и сроки годности товара.

Оплата курьеру при получении

Если товар доставляется курьером, то оплата осуществляется наличными курьеру в руки или картой в зависимости от варианта, выбранного при оформлении заказа.

Онлайн-оплата товаров

Онлайн-оплата возможна только после подтверждения заказа оператором и поступления соответствующего уведомления на Вашу электронную почту. Вы можете перейти на страницу оплаты непосредственно по ссылке из электронного письма или в личный кабинет, раздел «История заказов».

Оплата происходит через АО «Райффайзен банк» с использованием банковских карт следующих платежных систем: МИР, VISA, Mastercard, СБП с помощью QR-кода. Внимательно проверяйте товар в заказе при получении!

По рецепту
Золедроновая кислота 4 мг №1 флакон
Действующие вещества: Золедроновая кислота
Аналогичные товары
1 814 a
В наличии
По рецепту
Феррум Лек 50 мг/5 мл 100 мл №1 флакон
Действующие вещества: Железа [III] гидроксид полимальтозат
196 a
Нет в наличии
Полезные статьи
Наверх
Товар добавлен в корзину