Эйлеа 40 мг/мл 0,278 мл №1 флакон + игла

Описание

Препарат Эйлеа содержит действующее вещество афлиберцепт. Афлиберцепт относится к группе средств, которые применяются в офтальмологии при заболеваниях сосудистой оболочки глаза и препятствуют новообразованию сосудов (неоваскуляризации).

Показания к применению

Препарат Эйлеа показан к применению у взрослых с 18 лет:

• для лечения неоваскулярной («влажной») формы возрастной макулярной дегенерации («влажной» формы ВМД);

• для лечения ухудшения зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС));

• для лечения ухудшения зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО);

• для лечения ухудшения зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ).

«Влажная» форма ВМД и миопическая ХНВ могут возникать в результате роста аномальных кровеносных сосудов в глазу. Образовавшиеся кровеносные сосуды могут способствовать проникновению компонентов крови в глаз и, как следствие, повреждению тканей глаза, отвечающих за зрение.

При ОЦВС возникает закупорка в главном кровеносном сосуде, по которому кровь отводится от сетчатки. В ответ на это повышаются уровни сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), способствуя тем самым попаданию жидкости в сетчатку, а затем и отеку макулы(часть сетчатки, которая отвечает за четкость зрения). Это называется макулярным отеком сетчатки. Когда макула отекает из-за наличия в ней жидкости, центральное зрение становится замутненным.

При ОВЦВС блокируется одна или несколько ветвей главного кровеносного сосуда, по которому кровь отводится от сетчатки. В ответ на это повышаются уровни сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), способствуя тем самым попаданию жидкости в сетчатку, и, как следствие, макулярному отеку сетчатки.

Диабетический макулярный отек (ДМО) – это отек сетчатки, возникающий у пациентов, страдающих сахарным диабетом, из-за протекания жидкости из кровеносных сосудов в пределах макулы. Макула – это часть сетчатки, которая отвечает за четкость зрения. Когда макула отекает из-за наличия в ней жидкости, центральное зрение становится замутненным.

Препарат Эйлеа является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим белок, производимый с использованием клеток яичника китайского хомячка (ЯКХ, CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.

Способ действия препарата Эйлеа

Действующее вещество препарата Эйлеа – афлиберцепт – блокирует активность группы факторов, известных как сосудистый эндотелиальный фактор роста A (VEGF-A) и плацентарный фактор роста (PlGF). Препарат Эйлеа продемонстрировал способность останавливать рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу, которые часто пропускают жидкость или кровоточат. Препарат Эйлеа может помочь предотвратить ухудшение зрения или во многих случаях – улучшить его, если его потеря связана с «влажной» формой ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопической ХНВ.

Если Вы чувствуете ухудшение зрения, обязательно сообщите об этом Вашему врачу-офтальмологу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Эйлеа, если:

• у Вас аллергия на афлиберцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас активная или подозреваемая инфекция глаза или вокруг него (интра- или периокулярная инфекция);

• у Вас присутствует боль или покраснение в глазу (активное тяжелое внутриглазное воспаление);

• Ваш возраст менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

До введения Вам препарата Эйлеа обязательно сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас глаукома – состояние глаза, вызванное высоким давлением в глазу;

• ранее Вы наблюдали кратковременные вспышки света или плавающие пятна и их размер или число внезапно увеличивается (признаки разрыва или отслоения сетчатки);

• Вы перенесли хирургическую операцию на глазах в течение последних 4 недель или Вам планируется хирургическая операция на глазах в течение последующих 4 недель;

• у Вас тяжелая форма ОЦВС или ОВЦВС (ишемическая ОЦВС или ОВЦВС (вызванная закупоркой сосуда с прекращением кровотока)). Вам не рекомендуется лечение препаратом Эйлеа.

Незамедлительно сообщите Вашему врачу, если у Вас появились:

• боль в глазу;

• повышенный дискомфорт в глазу;

• усиление покраснения глаза;

• замутненное или сниженное зрение;

• повышенная чувствительность к свету.

Это может быть симптомами инфекции, воспаления внутри глаза (эндофтальмит) или других осложнений. Важно как можно скорее диагностировать любые симптомы и начать лечение.

Кроме того, Вам важно знать, что:

Безопасность и эффективность препарата Эйлеа при одновременном введении в оба глаза не изучались. Такое применение может повышать риск наблюдаемых нежелательных реакций.

У некоторых пациентов инъекции препарата Эйлеа могут вызывать повышение внутриглазного давления в первые 60 минут после инъекции. Ваш врач будет наблюдать за этим после каждой инъекции.

Врач проверит наличие у Вас других факторов риска, которые могут повышать вероятность разрыва или отслоения одного из слоев в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, а также отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки). В таких случаях препарат Эйлеа следует применять с осторожностью.

Препарат Эйлеа не следует применять при беременности (за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода);

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней инъекции препарата Эйлеа.

Системное применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Эйлеа (ингибиторов VEGF), может быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события). Это может привести к инфаркту или инсульту. Существует теоретический риск развития подобных событий и после введения препарата Эйлеа в глаз. Имеются ограниченные данные по безопасности лечения пациентов с ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ, перенесших инсульт, микроинсульт (транзиторная ишемическая атака) или инфаркт в течение последних 6 месяцев. Если что-либо из перечисленного выше применимо к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. В таких случаях препарат Эйлеа следует применять с осторожностью.

Дети и подростки

Препарат Эйлеа противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у данной возрастной группы не установлены вследствие того, что данный препарат показан для лечения заболеваний (ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопическая ХНВ), встречающихся в основном у взрослых.

Другие препараты и препарат Эйлеа

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом (способные забеременеть)

Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и по крайней мере в течение 3 месяцев после последней инъекции препарата Эйлеа.

Беременность

Данные о применении препарата Эйлеа у беременных женщин отсутствуют.

В исследованиях на животных была продемонстрирована эмбрио-фетотоксичность.

Несмотря на то, что системная экспозиция после внутриглазного введения препарата Эйлеа очень мала, препарат не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Афлиберцепт может выделяться в небольших количествах в грудное молоко. Влияние афлиберцепта на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. В качестве меры предосторожности грудное вскармливание во время применения препарата Эйлеа не рекомендуется.

Фертильность (способность к зачатию)

Исследования на животных показали, что афлиберцепт может нарушать фертильность особей мужского и женского пола, однако такие эффекты маловероятны после внутриглазного введения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эйлеа может вызывать временные нарушения зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до достаточного восстановления Вашего зрения.

Препарат Эйлеа содержит натрий и полисорбат 20 (E 432)

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Данный лекарственный препарат содержит 0,015 мг полисорбата 20 (E 432) в каждой дозе 0,05 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо аллергии.

Применение препарата Эйлеа

Препарат Эйлеа вводится врачом. Всегда следуйте его рекомендациям. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).

Путь и (или) способ введения

Лечащий врач введет препарат Эйлеа в глаз.

Инъекции должны проводиться врачом, который имеет опыт проведения внутриглазных инъекций, в чистых и стерильных (асептических) условиях.

Перед инъекцией врач обработает кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза бактерицидными средствами (для предотвращения инфекции). Врач закапает Вам глазные капли (местное обезболивающее средство), чтобы уменьшить или предотвратить боль от инъекции.

Сразу после инъекции врач оценит Ваше состояние.

Если после проведения инъекции у Вас возникли такие симптомы, как боль в глазу, покраснение глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, необходимо сразу сообщить об этом лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения и режим дозирования будут определены врачом в зависимости от Вашего диагноза и ответа на лечение. Врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы удостовериться, что лечение препаратом Эйлеа оказывает желаемый эффект. В зависимости от Вашей реакции на лечение препаратом Эйлеа врач может увеличивать или уменьшать интервалы между инъекциями.

Если Вы получили большую дозу препарата Эйлеа, чем следовало

В случае, если врач ввел больше препарата Эйлеа, чем следовало, у Вас может повыситься давление внутри глаза. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием после каждой инъекции.

Если Вы пропустили визит к врачу для инъекции препарата Эйлеа

Если Вы пропустили очередной визит для введения препарата Эйлеа, посетите Вашего лечащего врача для обследования и проведения инъекции.

Прекращение применения препарата Эйлеа

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить применение препарата Эйлеа. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эйлеа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие аллергических реакций (гиперчувствительности). Данные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу в случае их возникновения.

При введении препарата Эйлеа могут возникнуть некоторые нежелательные реакции, оказывающие влияние на глаза, связанные с процедурой проведения инъекции. Некоторые из них могут быть серьезными и включают в себя слепоту, серьезное воспаление или инфекцию внутри глаза (эндофтальмит), отслоение светочувствительного слоя в задней части глаза (отслоение сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровотечение в глазу (кровоизлияние в стекловидное тело), отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслойку стекловидного тела) и повышение внутриглазного давления (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Эйлеа»). Данные серьезные нежелательные реакции, оказывающие влияние на глаза, наблюдались менее чем в 1 из 1900 случаев инъекций в рамках клинических исследований.

Если после инъекции Вы почувствуете резкое ухудшение зрения или усиление боли и покраснение глаза, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эйлеа

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение остроты зрения;

• кровотечение в задней части глаза (кровотечение в сетчатку);

• кровотечение из мелких кровеносных сосудов, расположенных во внешних слоях глаза (кровотечение в конъюнктиву);

• боль в глазу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• разрыв или отслоение одного из слоев сетчатки глаза, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (разрыв пигментного эпителия сетчатки* или отслоение пигментного эпителия сетчатки);

• дегенерация сетчатки (приводящая к нарушению зрения);

• кровоизлияние внутри глаза (кровоизлияние в стекловидное тело);

• определенные формы помутнения хрусталика (катаракта);

• повреждение переднего слоя глазного яблока (эрозия роговицы или ссадина роговицы);

• повышение внутриглазного давления;

• помутнение зрения;

• движущиеся пятна в поле зрения (отложения в стекловидном теле);

• отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслойка стекловидного тела, приводящая к вспышкам света и плавающим помутнениям);

• боль в месте инъекции;

• ощущение инородного тела в глазу;

• повышенное слезоотделение;

• припухлость (отек) века;

• кровоизлияние в месте инъекции;

• повреждение прозрачного слоя наружной оболочки глаза (роговица) (точечный кератит);

• покраснение глаза (гиперемия конъюнктивы или гиперемия глаз).

* Состояния, связанные, как известно, с «влажной» формой ВМД. Наблюдались только у пациентов с «влажной» формой ВМД.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**;

• серьезное воспаление или инфекция внутри глаза (инфекционный или неинфекционный эндофтальмит);

• отслоение или разрыв светочувствительного слоя в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки);

• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, опалесценция передней камеры);

• помутнение хрусталика (лентикулярные помутнения);

• повреждения поверхности прозрачного слоя наружной оболочки глаза (дефекты эпителия роговицы);

• раздражение в месте инъекции;

• неестественные ощущения в глазу;

• раздражение век;

• припухлость переднего слоя глазного яблока (отек роговицы).

** Зарегистрированы такие аллергические реакции, как сыпь, зуд, крапивница и несколько случаев тяжелых аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• слепота;

• помутнение хрусталика из-за травмы (травматическая катаракта);

• воспаление гелеобразной субстанции внутри глаза – стекловидного тела (витрит);

• гной в глазу (гипопион).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• воспаление плотной непрозрачной оболочки глазного яблока (склеры), сопровождающееся покраснением или болью (склерит).

В клинических исследованиях отмечалось увеличение частоты кровотечений из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза (кровотечений в конъюнктиву) у пациентов с «влажной» формой ВМД, получавших антитромботические препараты. Такая повышенная частота была сопоставима между пациентами, получавшими ранибизумаб и препарат Эйлеа.

Системное применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Эйлеа (ингибиторов VEGF), может быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события). Это может привести к инфаркту или инсульту. Существует теоретический риск развития подобных событий и после введения препарата Эйлеа в глаз.

Как и в случае со всеми терапевтическими белками, при применении препарата Эйлеа существует вероятность развития иммунной реакции (образования антител).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: + 375 17 231 85 14

Факс: + 375 17 252 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: www.rceth.by

Хранение препарата Эйлеа

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 оС в оригинальной упаковке (картонной пачке) для защиты от света. Не замораживать.

Перед использованием невскрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 ^оС до 24 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения Препарат Эйлеа содержит

Действующим веществом является афлиберцепт. 1 мл препарата содержит 40 мг афлиберцепта.

Каждый флакон содержит 11,12 мг афлиберцепта в 0,278 мл раствора.

Извлекаемый объем одного флакона составляет 0,1 мл раствора, что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 0,05 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20 (Е 432), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Эйлеа и содержимое упаковки

Раствор для внутриглазного введения.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

По 0,278 мл препарата во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный пробкой из бутилкаучука с фторполимерным покрытием, с обжимным алюминиевым колпачком и полипропиленовой крышкой.

По 1 флакону и 1 фильтровальной игле с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, имеющую контроль первого вскрытия (перфорация и/или стикер).

Препарат Эйлеа содержит натрий и полисорбат 20 (E 432).