Показания
- стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин — с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ.
-
субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной контролируемой овариальной стимуляции (КОС), который характеризовался или небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ооцитов (менее 7), или использованием высоких доз ФСГ (3000 МЕ и более/на 1 цикл), или возрастом пациентки (35 лет и старше) как по отдельности, так и в сочетании, — при проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ), трансплантация гамет/зигот в маточные трубы (ГИФТ/ЗИФТ).
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из активных или вспомогательных веществ или их сочетанию;
-
опухоли гипоталамуса и/или гипофиза;
-
объемные новообразования или кисты яичников, не обусловленные синдромом поликистозных яичников;
-
маточные и/или другие гинекологические кровотечения неясной этиологии;
-
рак яичника, рак матки, рак молочной железы;
-
беременность и период лактации;
-
первичная овариальная недостаточность;
-
аномалии развития женских половых органов, несовместимые с беременностью;
-
фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Перговерис® противопоказан к применению во время беременности и грудного вскармливания.
Побочные действия
- Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость.
-
Со стороны половых органов и молочной железы: кисты яичников, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой степени тяжести (сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в т.ч. за счет образования кист), СГЯ средней степени тяжести (кроме болей внизу живота, тошноты, рвоты, увеличения массы тела и яичников, могут отмечаться одышка, олигурия, асцит, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости).
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная колика, метеоризм.
-
Со стороны сердца и сосудов: тромбоэмболия, как правило, связанная с тяжелой формой СГЯ.
-
Со стороны дыхательной системы: ухудшение течения или обострение астмы у пациентов с бронхиальной астмой.
-
Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции различной степени выраженности (покраснение кожи, крапивница, сыпь, отек лица, затруднение дыхания, генерализованный отек, анафилаксия, лихорадка, артралгия).
-
Местные реакции: реакции различной степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтек, припухлость).
Взаимодействие
О несовместимости препарата Перговерис® с другими лекарственными препаратами не сообщалось. Не допускается смешивание препарата Перговерис® с каким-либо другим препаратом в одном шприце, за исключением фоллитропина альфа.
Способ применения и дозы
Препарат Перговерис® предназначен для подкожного введения!
Лечение препаратом Перговерис® следует начинать и проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Лиофилизат растворяют прилагаемым растворителем непосредственно перед введением, полученный раствор для подкожного введения используют однократно.
Остаток неиспользованного раствора, а также использованные шприцы и пустые флаконы следует утилизировать непосредственно после проведения инъекции.
Стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ
Рекомендуемая начальная доза препарата Перговерис® составляет 1 фл. (150 МЕ р-ФCГч + 75 МЕ р-ЛГч) в сутки. Так как для данной группы пациенток характерна аменорея и низкий эндогенный уровень секреции эстрогенов, курс терапии может быть начат в любой день.
Длительность курса подбирается индивидуально, в соответствии с ростом/размером фолликула, определяемым в ходе УЗИ-мониторинга, и исходя из значений концентрации эстрогена в сыворотке крови.
Если принимается решение об увеличении дозы р-ФСГч, рекомендуется увеличивать ее через 7–14 дней, предпочтительно на 37,5–75 МЕ фоллитропина альфа.
Раствор препарата Перговерис® можно смешивать с фоллитропином альфа и вводить данные препараты в одной инъекции. Возможно увеличение длительности стимуляции в рамках одного из циклов до 5 нед. По достижении оптимального ответа однократно вводится от 5000 до 10000 МЕ ХГч или 250 мкг р-ХГч в интервале 24–48 ч после последней инъекции препарата Перговерис®. Половой контакт рекомендуется в тот же день и на следующий день после введения ХГч, в качестве альтернативы может быть использован метод внутриматочной инсеминации (ВМИ).
Может потребоваться поддержка лютеиновой фазы, поскольку дефицит лютеотропной активности (ЛГ/ХГч) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.
При чрезмерном ответе яичников на стимуляцию, терапию следует приостановить, а введение ХГч — отложить. Курс терапии можно возобновить в следующем цикле с использованием более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы р-ФСГч.
Субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной КОС в программах ВРТ
Рекомендуемый режим лечения начинается с МЕ р-ФСГч 1 раз в сутки в течение 5–7 дней. Начиная с 6–8-го дня контролируемой овариальной стимуляции (КОС) р-ФСГч заменяют на 2 фл. препарата Перговерис® (300 МЕ р-ФСГч и 150 МЕ р-ЛГч). Альтернативной схемой лечения может быть назначение 2 флаконов препарата Перговерис® (300 МЕ р-ФСГч и 150 МЕ р-ЛГч) в сутки, начиная с первого дня КОС, следующей за десенситизацией гипофиза.
Лечение продолжается до адекватного уровня развития фолликула, определяемого по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и результатам УЗИ, с подбором дозы р-ФСГч в зависимости от выраженности эффекта. При увеличении дозы р-ФСГч следует иметь в виду, что суточная доза р-ФСГч не должна превышать 450 МЕ.
При достижении адекватного уровня развития фолликула следует ввести ХГч для индукции окончательного созревания фолликулов и подготовки к пункции для извлечения ооцита. Следует воздержаться от введения ХГч в случае значительного увеличения яичников в последний день лечения с целью уменьшения вероятности развития СГЯ. При получении чрезмерного ответа лечение следует приостановить, а введение ХГч отменить. Лечение может быть возобновлено, начиная со следующего цикла с применения более низкой, чем в предшествующем цикле, дозы препарата.
Рекомендации для пациенток при самостоятельном введении препарата
Самостоятельное введение препарата Перговерис® допустимо только у высокомотивированных и обученных пациенток, находящихся под постоянным наблюдением лечащего врача, имеющего соответствующую подготовку и опыт лечения бесплодия. Первая инъекция препарата Перговерис® должна быть проведена под непосредственным медицинским контролем.
Перед началом манипуляции следует:
1. Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми необходимо пользоваться, были максимально чистыми.
2. Подготовить чистую поверхность и разложить на ней:
-
флакон с препаратом;
-
флакон с растворителем;
-
2 пропитанных антисептиком тампона;
-
шприц;
-
иглу для приготовления раствора и иглу для подкожного введения;
-
контейнер для утилизации.
3. Соединить иглу для приготовления раствора со шприцем. Снять колпачок с иглы и набрать в шприц воздух до отметки в 1 мл. Ввести иглу во флакон с растворителем, проткнув резиновую крышку, надавить на поршень шприца, чтобы во флакон вышел весь воздух из шприца, перевернуть флакон дном кверху и медленно набрать весь объем растворителя в шприц. Не касаясь иглы, аккуратно положить заполненный растворителем шприц на чистую рабочую поверхность.
4. Приготовление раствора для инъекции: снять защелкивающуюся крышку с флакона с лиофилизатом Перговерис®. Ввести иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона. Медленно ввести все содержимое шприца во флакон. Вращать флакон для лучшего растворения, но не трясти его. После растворения лиофилизата (которое обычно происходит сразу) проверить чистоту и прозрачность полученного раствора. Убедиться, что раствор не содержит каких-либо частиц. Перевернуть флакон дном кверху и медленно набрать раствор обратно в шприц. Вынуть иглу из флакона.
5. Сменить иглу для приготовления раствора на иглу для подкожного введения и удалить все пузырьки воздуха: если пузырьки воздуха видны в шприце, повернуть его иглой вверх и постучать осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимать на поршень, пока все пузырьки не исчезнут.
6. Сразу после этого ввести раствор. Врач должен проинструктировать пациента, в какую часть тела лучше делать инъекцию (живот или передняя поверхность бедра). Для проведения инъекции необходимо: собрать кожу в небольшую складку и одним движением кисти ввести иглу в образованную складку под углом 45-90°. При инъекции медленно нажимать на поршень, пока не будет введена вся дозу. После этого немедленно вынуть иглу и круговыми движениями протереть место инъекции тампоном с антисептиком.
Утилизировать все использованные предметы и неиспользованный остаток раствора сразу после проведения инъекции.
8. Если случайно введена бóльшая доза препарата Перговерис®, чем следует, необходимо проконсультироваться с врачом. Случаи передозировки неизвестны, однако возможно развитие СГЯ, подробно описанного в разделах «Побочное действие» и «Особые указания». Следует отметить, что СГЯ чаще развивается только при применении ХГч.
9. Если пациент пропустил инъекцию препарата Перговерис®, не следует вводить двойную дозу, необходимо проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Случаи передозировки препарата неизвестны. Возможно развитие СГЯ.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
