Цинакальцет 30 мг №30 таблетки

Цинакальцет 30 мг №30 таблетки
По рецепту
Действующие вещества

Цинакальцет

Производитель

Макиз-Фарма, Россия

Продажа

Нужен рецепт

Цинакальцет 30 мг №30 таблетки
Нет в наличии
6 985 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция Вопрос-ответ
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Действующее вещество: цинакальцета гидрохлорид - 33,064 мг (в пересчете на цинакальцет - 30,000 мг). вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип-102) - 86,156 мг; крахмал прежелатинизированный - 46,747 мг; кросповидон - 11,333 мг; магния стеарат - 1,800 мг; тальк - 0,900 мг. состав оболочки: Опадрай II зеленый 32К510043 (гипромеллоза - 39,0%, лактозы моногидрат - 28,0%; титана диоксид - 20,7%; триацетин - 8,0%, краситель "индигокармин алюминиевый лак" - 2,2%, краситель железа оксид желтый - 2,1%) - 5,400 мг; Аквариус ВР 19008 ICE белый (гипромеллоза - 85,0%, макрогол - 15,0%) - 1,854 мг.
Фармакологическое действие
Антипаратиреоидное
Содержание

Механизм действия

Кальций-чувствительные рецепторы, находящиеся на поверхности главных клеток паращитовидной железы, являются основными регуляторами секреции паратиреоидного гормона (ПТГ). Цинакальцет обладает кальцимиметическим действием, непосредственно снижающим концентрацию ПТГ повышая чувствительность данного рецептора к внеклеточному кальцию. Снижение уровня ПТГ сопровождается снижением содержания кальция в сыворотке крови.

Снижение уровня ПТГ коррелирует с концентрацией цинакальцета. После достижения равновесного состояния концентрация кальция в сыворотке остается на постоянном уровне в течение всего интервала между приемами препарата.

Вторичный гиперпаратиреоз

Взрослые пациенты

Три клинических исследования продолжительностью шесть месяцев (двойные слепые плацебо-контролируемые) включали пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе с неконтролируемой формой вторичного гиперпаратиреоза (1136 пациентов). Демографические и исходные характеристики были типичными для популяции пациентов со вторичным гиперпаратиреозом (ГПТ) находящихся на диализе. Средние начальные показатели концентрации интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в трех клинических исследованиях составляли 733 и 683 пг/мл (778 и 724 пмоль/л) в группах цинакальцета и плацебо соответственно 66% пациентов принимали витамин D перед включением в исследование и > 90% принимали лекарственные препараты связывающие фосфаты. У пациентов принимающих цинакальцет отмечалось значительное снижение концентрации иПТГ кальция и фосфора в сыворотке кальций-фосфорного произведения (Са х Р) по сравнению с пациентами в группе плацебо которые получали стандартную терапию и результаты были сопоставимы во всех трех исследованиях. В каждом из этих исследований первичная конечная точка (доля пациентов с уровнем иПТГ ≤ 250 пг/мл (≤ 265 пмоль/л)) была достигнута у 41% 46% 35% пациентов получающих цинакальцет в сравнении с 4% 7% и 6% пациентов получающих плацебо. Примерно 60% пациентов получающих цинакальцет достигли снижения уровня иПТГ ≥ 30% и данный эффект наблюдался по всему спектру исходных уровней иПТГ. Среднее снижение сывороточных уровней Са х Р кальция и фосфора составляло 14% 7% и 8% соответственно.

Снижение уровня иПТГ и Са х Р поддерживалось на протяжении 12 месяцев терапии. Цинакальцет снижал уровень иПТГ кальция и фосфора и Са х Р независимо от начального уровня иПТГ или Са х Р режима диализа (перитонеальный диализ по сравнению с гемодиализом) продолжительности диализа и от того применялся или нет витамин D. Снижение уровня ПТГ ассоциировалось с незначимым снижением уровня маркеров костного метаболизма (специфической костной щелочной фосфатазы N-телопептидов обновления костной ткани и костного фиброза). При проведении ретроспективного анализа пула данных собранных по итогам 6 и 12-месячных клинических исследований с помощью метода Каплана-Мейера показатели костных переломов и паратиреоидэктомий были ниже в группе цинакальцета по сравнению с контрольной группой.

Предварительные исследования в отношении пациентов страдающих хронической болезнью почек (ХБП) и вторичным гиперпаратиреозом не находящихся на диализе указывают на то что цинакальцет снижал уровень ПТГ точно также как у пациентов с диагнозом терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН) и вторичным

гиперпаратиреозом находящихся на диализе. Однако для пациентов в предиализной стадии почечной недостаточности не были установлены эффективность безопасность оптимальные дозировки и цели терапии. Данные исследования показали что у пациентов с ХБП не находящихся на диализе и получающих цинакальцет существует больший риск развития гипокальциемии по сравнению с находящимися на диализе пациентами с терминальной стадией почечной недостаточности получающими цинакальцет что может быть обусловлено более низкой начальной концентрацией кальция и/или остаточной функцией почек.

Исследование EVOLVE (Evaluation Of Cinacalcet Therapy to Lower Cardio Vascular Events - оценка терапии цинакальцетом для снижения частоты сердечно-сосудистых событий) представляло собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование оценивающее снижение риска общей смертности и сердечно-сосудистых осложнений при применении цинакальцета гидрохлорида по сравнению с плацебо у 3883 пациентов с вторичным ГПТ и ХБП находящихся на диализе. Исследование не достигло первичной цели - продемонстрировать снижение риска общей смертности или сердечно-сосудистых событий включая инфаркт миокарда госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии сердечную недостаточность или заболеваний периферических сосудов (ОР 093; 95% ДИ: 085 102; р = 0112). После поправки на исходные характеристики во вторичном анализе ОР для первичной комбинированной конечной точки составило 088; 95% ДИ: 079 097.

Карцинома паращитовидных желез и первичных гиперпаратиреоз

В одном исследовании 46 взрослых пациентов (29 - с карциномой паращитовидных желез и 17 - с первичным ГПТ и тяжелой гиперкальциемией у которых паратиреоидэктомия не дала результатов или была противопоказана) получали цинакальцет до 3 лет (в среднем - 328 дней для пациентов с карциномой паращитовидных желез и 347 дней - для пациентов с первичным ГПТ). Цинакальцет применялся в дозах от 30 мг (2 раза в сутки) до 90 мг (4 раза в сутки). Первичной конечной точкой в данном исследовании являлось снижение концентрации кальция в сыворотке крови ≥ 1 мг/дл (≥ 025 ммоль/л). У пациентов с карциномой паращитовидных желез средняя концентрация кальция в сыворотке крови снижалась с 141 мг/дл до 124 мг/дл (с 35 ммоль/л до 31 ммоль/л) в то время как у пациентов с первичным ГПТ концентрация кальция в сыворотке крови снижалась с 127 мг/дл до 104 мг/дл (с 32 ммоль/л до 26 ммоль/л). У 18 из 29 пациентов (62%) с карциномой паращитовидных желез и 15 из 17 пациентов (88%) с первичным ГПТ достигнуто снижение концентрации кальция в сыворотке крови ≥ 1 мг/дл (≥ 025 ммоль/л).

В плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 28 недель было включено 67 взрослых пациентов с первичным ГПТ которые соответствовали критериям для проведения паратиреоидэктомии на основании скорректированной общей концентрации кальция в сыворотке крови >113 мг/дл (282 ммоль/л) но ≤ 125 мг/дл (312 ммоль/л) которым однако данное вмешательство не было выполнено. Начальная доза цинакальцета составляла 30 мг 2 раза в сутки и ее титровали для поддержания нормального диапазона скорректированной общей концентрации кальция в сыворотке крови. Значительное число пациентов принимающих цинакальцет достигли общую концентрацию кальция в сыворотке крови ≤ 103 мг/дл (257 ммоль/л) и снижение общей концентрации кальция в сыворотке крови на ≥ 1 мг/дл (025 ммоль/л) по сравнению с пациентами принимающими плацебо (758% по сравнению с 0% и 848% по сравнению с 59% соответственно)

Показания

Вторичный гиперпаратиреоз

Взрослые пациенты

Лечение вторичного гиперпаратиреоза (ГПТ) у взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) находящихся на диализе.

Цинакальцет может также назначаться в составе комбинированной терапии, включающей препараты связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно.

Карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз у взрослых

Снижение выраженности гиперкальциемии у взрослых пациентов с:

  • карциномой паращитовидных желез;

  • первичным ГПТ, при котором показана паратиреоидэктомия по результатам оценки концентрация кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению) но ее выполнение не оправдано клинически или противопоказано.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному компоненту или любым другим компонентам препарата.

Гипокальциемия

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Беременность и лактация

Беременность

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В экспериментах на животных не было выявлено прямого отрицательного воздействия на ход беременности родов или постнатальное развитие. Не было также выявлено ни эмбриотоксического ни тератогенного действия в ходе экспериментов на беременных самках крыс и кроликов за исключением снижения массы тела плодов у крыс при использовании токсических доз у беременных. При беременности препарат Цинакальцет следует применять только в тех случаях если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

До настоящего времени не изучена возможность проникновения цинакальцета в грудное молоко. Цинакальцет проникает в грудное молоко кормящих крыс при этом отмечается высокое соотношение концентраций в молоке к концентрациям в плазме. После тщательной оценки соотношения риск/польза следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема препарата Цинакальцет.

Фертильность

Клинические данные по влиянию цинакальцета на фертильность отсутствуют. В экспериментах на животных изменений фертильности не установлено.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Препарат Цинакальцет рекомендуется принимать во время еды или вскоре после приема пищи поскольку в ходе исследований было показано что биодоступность цинакальцета увеличивается при приеме препарата с пищей.

Таблетки нужно принимать целиком не разжевывая не разламывая и не разделяя их.

Вторичный гиперпаратиреоз

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 30 мг один раз в день. Титрование дозы Цинакальцета следует проводить каждые 2-4 недели до максимальной дозы 180 мг (один раз в сутки) при которой у пациентов находящихся на диализе достигается целевая концентрация ПТГ в диапазоне 150-300 пг/мл (159-318 пмол/л) определяемая по уровню иПТГ. Определение уровня ПТГ должно проводиться не раньше, чем через 12 часов после приема препарата Цинакальцет. При оценке концентрации ПТГ следует придерживаться современных рекомендаций.

Уровень ПТГ следует определять через 1-4 недели после начала терапии или коррекции дозы препарата Цинакальцет. При приеме поддерживающей дозы мониторинг уровня ПТГ должен проводиться примерно 1 раз в 1-3 месяца. Для определения уровня ПТГ можно использовать содержание иПТГ или биоинтактного ПТГ (биПТГ); терапия препаратом Цинакальцет не меняет соотношения между иПТГ и биПТГ.

Коррекция дозы в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови

Перед приемом первой дозы препарата Цинакальцет необходимо убедиться, что скорректированная концентрация кальция в сыворотке крови находится на уровне нижней границы диапазона нормальных значений или выше. Диапазон нормальных значений концентрации кальция может различаться в зависимости от методов, используемых в локальной лаборатории.

Во время титрования дозы необходимо часто проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови в том числе через 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы препарата Цинакальцет. После достижении поддерживающей дозы необходима оценка концентрации кальция в сыворотке крови приблизительно 1 раз в месяц. При снижении скорректированной концентрации кальция в сыворотке крови ниже 84 мг/дл (21 ммоль/л) и/или развитии клинических проявлений гипокальциемии рекомендуется следующее лечение:

Скорректированная концентрация кальция в сыворотке крови или наличие клинических проявлений гипокальциемии

Рекомендации

  • < 84 мг/дл (21 ммоль/л) но > 75 мг/дл (19 ммоль/л) или наличие клинических проявлений гипокальциемии

Фосфат-связывающие препараты на основе кальция витамин D и/или коррекция концентрации кальция в диализном растворе могут применяться для повышения концентрации кальция в сыворотке крови согласно решению лечащего врача.

  • < 84 мг/дл (21 ммоль/л) но > 75 мг/дл (19 ммоль/л) или стойкие симптомы гипокальциемии несмотря на попытки повысить концентрацию кальция в сыворотке крови.

Снизить дозировку или отменить препарат Цинакальцет.

  • ≤ 75 мг/дл (19 ммоль/л) или стойкие симптомы гипокальциемии и невозможность повышения дозировки витамина D.

Следует прекратить прием препарата Цинакальцет до достижения концентрации кальция в сыворотке крови 80 мг/дл (20 ммоль/л) и/или разрешения симптомов гипокальциемии. Возобновление терапии препаратом Цинакальцет производится в дозе, сниженной на одну ступень.

Дети

Препарат Цинакальцет не показан для применения у детей.

Переход с этелкальцетида на препарат Цинакальцет

Переход с этелкальцетида на препарат Цинакальцет и соответствующий период вымывания у пациентов не изучали. Лечение препаратом Цинакальцет у пациентов ранее получавших этелкальцетид можно начинать только после проведения как минимум трех последовательных сеансов гемодиализа с измерением уровня сывороточного кальция. Перед назначением препарата Цинакальцет необходимо убедиться, что концентрация сывороточного кальция находится в диапазоне нормальных значений.

Карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет для взрослых составляет 30 мг кратность приема: два раза в сутки. Титрование дозы Цинакальцета следует проводить каждые 2-4 недели увеличивая дозу препарата следующим образом: 30 мг два раза в сутки 60 мг два раза в сутки 90 мг два раза в сутки и 90 мг три или четыре раза в сутки по мере необходимости для снижения концентрации кальция в сыворотке крови до верхнего предела нормального диапазона или ниже. Максимальная доза, применявшаяся в ходе клинических исследований, составляла 90 мг при кратности приема четыре раза в сутки. Концентрация кальция в сыворотке крови должна определяться через 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы препарата Цинакальцет. С того момента, когда установлена поддерживающая доза концентрация сывороточного кальция должна определяться каждые 2-3 месяца. После титрования до максимальной дозы следует проводить периодический мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови. Если клинически значимое снижение концентрации кальция в сыворотке крови не достигается на поддерживающей дозе следует решить вопрос о прекращении терапии препаратом Цинакальцет.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Цинакальцет у детей при лечении карциномы паращитовидных желез и первичного гиперпаратиреоза не установлены. Соответствующие данные отсутствуют.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекции начальной дозы. Препарат Цинакальцет следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степеней. Необходимо тщательное клиническое наблюдение пациента в период подбора дозы (титрования) и при продолжении терапии.

Побочные эффекты

  • Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

  • Метаболизм и питание: анорексия снижение аппетита.

  • Со стороны нервной системы: судорожные припадки, головокружение, парестезии, головная боль.

  • Со стороны сердца: ухудшение течения сердечной недостаточности, удлинение интервала QT и желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии.

  • Со стороны сосудов: гипотензия.

  • Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: инфекция верхних дыхательных путей, диспноэ, кашель.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота; часто: диспепсия, диарея, боль в животе, боль в эпигастрии, запор.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания.

  • Со стороны скелетной мышечной и соединительной ткани: миалгия мышечный спазм боль в спине.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения.

  • Лабораторные и инструментальные данные: гипокальциемия, гиперкалиемия, снижение уровня тестостерона.

Передозировка

Дозы титрованные до уровня до 300 мг один раз в день назначали взрослым пациентам находящимся на диализе при этом нежелательных явлений не отмечалось.

Передозировка цинакальцетом может привести к гипокальциемии. В случае передозировки у пациентов следует контролировать концентрацию кальция для своевременного выявления гипокальциемии. Следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Поскольку степень связывания цинакальцета с белками высокая гемодиализ при передозировке не эффективен.

Взаимодействие

Лекарственные средства достоверно снижающие концентрацию кальция в сыворотке крови

Одновременное применение препарата Цинакальцет с другими лекарственными средствами, которые достоверно снижают концентрацию кальция в сыворотке крови может повысить риск развития гипокальциемии. Пациенты, получающие препарат Цинакальцет не должны получать этелкальцетид.

Влияние других лекарственных средств на цинакальцет

Цинакальцет частично метаболизируется изоферментом CYP3A4. Одновременный прием 200 мг кетоконазола два раза в день (мощный ингибитор CYP3A4) приводил к повышению концентраций цинакальцета примерно в 2 раза. Может потребоваться коррекция дозы препарата Цинакальцет если пациент получающий препарат Цинакальцет начинает или прекращает терапию мощным ингибитором (например кетоконазол итраконазол телитромицин вориконазол ритонавир) или индуктором (например рифампицин) этого фермента.

Данные, полученные при проведении экспериментов invitro указывают на то что цинакальцет частично метаболизируется изоферментом CYP1A2. Курение стимулирует активность CYP1A2. Было отмечено что клиренс цинакальцета на 36-38% выше у курильщиков чем у некурящих. Влияние ингибиторов CYP1А2 (например флувоксамина ципрофлоксацина) на плазменные концентрации цинакальцета не изучалось. Может потребоваться коррекция дозы если во время терапии препаратом Цинакальцет пациент начинает или прекращает курение или начинает или прекращает одновременный прием мощных ингибиторов CYP1A2.

Кальция карбонат: одновременное применение кальция карбоната (однократная доза 1500 мг) не изменяло фармакокинетику цинакальцета.

Севеламер: одновременное применение севеламера (2400 мг три раза в день) не оказывало влияния на фармакокинетику цинакальцета.

Пантопразол: одновременное применение пантопразола (80 мг один раз в день) не изменяло фармакокинетику цинакальцета.

Влияние цинакальцета на другие лекарственные средства

Лекарственные средства метаболизирующиеся изоферментом Р450 2D6 (CYP2D6): цинакальцет является мощным ингибитором CYP2D6. Может потребоваться коррекция доз одновременно применяемых лекарственных средств в особенности используемых в индивидуальной титруемой дозе и обладающих узким терапевтическим индексом преимущественно метаболизирующихся CYP2D6 (например флекаинид пропафенон метопролол дезипрамин нортриптилин кломипрамин).

Дезипрамин: одновременный прием дозы 90 мг цинакальцета один раз в день с 50 мг дезипрамина преимущественно метаболизирующегося CYP2D6 значительно повышал уровень экспозиции дезипрамина (в 36 раза) (90% доверительный интервал 30; 44) у пациентов с активным метаболизмом CYP2D6.

Декстрометорфан: многократный прием цинакальцета в дозе 50 мг увеличивал AUC декстрометорфана при приеме в дозе 30 мг (метаболизируемого преимущественно CYP2D6) в 11 раз у быстрых метаболизаторов CYP2D6.

Варфарин: многократный пероральный прием цинакальцета не влиял на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина (измерялись протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII).

Отсутствие эффекта цинакальцета на фармакокинетику R- и S-варфарина и отсутствие аутоиндукции ферментов у пациентов после многократного приема препарата указывает на то что цинакальцет не является индуктором CYP3A4 CYP1A2 или CYP2C9 у человека.

Мидазолам: одновременное применение цинакальцета (90 мг) и перорального мидазолама (2 мг) субстрата CYP3A4 и CYP3A5 не влияло на фармакокинетику мидазолама. Эти данные указывают на то что цинакальцет не влияет на фармакокинетику класса лекарственных средств метаболизирующихся изоферментами CYP3A4 и CYP3A5 таких как некоторые иммунодепрессанты включая циклоспорин и такролимус.

Особые указания

Сывороточный кальций

У взрослых и детей принимавших цинакальцет были зарегистрированы угрожающие жизни явления и случаи смерти связанные с гипокальциемией. Проявления гипокальциемии могут включать парестезии миалгии спазмы тетанию и судороги. Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может также удлинять интервал QT и как следствие приводить к развитию желудочковых аритмий на фоне гипокальциемии. У пациентов принимавших цинакальцет были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT и развития желудочковых аритмий вследствие гипокальциемии. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QT, например, у пациентов с диагностированным врожденным синдромом удлиненного интервала QT или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые по имеющимся данным удлиняют интервал QT.

Так как цинакальцет понижает концентрацию кальция в сыворотке крови необходимо проводить тщательный мониторинг в отношении развития гипокальциемии. Концентрацию кальция в сыворотке крови следует определять в течение 1 недели после начала терапии или коррекции дозы препарата Цинакальцет.

Взрослые пациенты

Лечение препаратом Цинакальцет не следует возобновлять у пациентов с концентрацией кальция в сыворотке крови (с поправкой на альбумин) ниже нижней границы нормального диапазона.

Среди пациентов с ХБП находящихся на диализе и принимающих цинакальцет примерно 30% пациентов имели как минимум однократно концентрацию кальция в сыворотке крови менее 75 мг/дл (19 ммоль/л).

Пациенты с ХБП, не получающие диализ

Цинакальцет не показан взрослым пациентам с диагнозом ХБП, не находящимся на диализе. Предварительные исследования показали что у пациентов с диагнозом ХБП не находящихся на диализе возрастает риск развития гипокальциемии (концентрация сывороточного кальция < 84 мг/дл [21 ммоль/л]) по сравнению с пациентами на диализе что может быть обусловлено более низким уровнем начальной концентрацией кальция и/или наличием остаточной функции почек.

Судороги

У пациентов получавших цинакальцет. регистрировались случаи судорожных припадков. Значительное снижение концентрации кальция в сыворотке крови приводило к снижению судорожного порога. Поэтому необходим тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови у пациентов, получающих препарат Цинакальцет особенно имеющих судорожные расстройства в анамнезе.

Гипотензия и/или ухудшение течения сердечной недостаточности

У пациентов с нарушением функции сердца регистрировались случаи гипотензии и/или ухудшение течения сердечной недостаточности у которых не могла быть полностью исключена причинно-следственная связь с применением цинакальцета и которые могут быть обусловлены снижением концентрации кальция в сыворотке крови.

Сочетанное применение с другими лекарственными средствами

Следует с осторожностью применять препарат Цинакальцет у пациентов, получающих любые другие лекарственные средства, которые достоверно снижают концентрацию кальция в сыворотке крови. Необходим тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови. Пациенты, получающие препарат Цинакальцет не должны получать этелкальцетид поскольку одновременное применение этих двух препаратов, может приводить к развитию тяжелой гипокальциемии.

Общие

При постоянном подавлении уровня ПТГ ниже концентрации составляющей приблизительно 15 от верхней границы нормы по результатам анализа иПТГ может развиться адинамическая болезнь кости. Если уровень ПТГ снизится ниже рекомендуемого диапазона следует снизить дозу цинакальцета и/или витамина D или прекратить терапию.

Уровень тестостерона

Уровень тестостерона часто бывает ниже нормы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Данные клинического исследования включавшего взрослых пациентов с ТСГТН и находящихся на диализе показали что уровень свободного тестостерона снижалась в среднем на 313% у пациентов принимающих цинакальцет и на 163% у пациентов в группе плацебо через 6 месяцев после начала терапии. Открытая продленная фаза данного исследования не показала дальнейшего снижения уровня свободного и общего тестостерона у пациентов за 3-летний период лечения цинакальцетом. Клиническая значимость снижения уровня сывороточного тестостерона не установлена.

Печеночная недостаточность

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (по классификации Чайлд-Пью) поскольку концентрации цинакальцета в плазме крови у пациентов с печеночной недостаточностью средней могут быть в 2-4 раза выше необходим тщательный мониторинг во время лечения.

Лактоза

Цинакальцет содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества (каждая таблетка 30 мг содержит 143 мг лактозы каждая таблетка 60 мг содержит 285 мг лактозы каждая таблетка 90 мг содержит 431 мг лактозы). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.

Особые меры предосторожности при утилизации

Специальные требования по утилизации отсутствуют.

Весь использованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями, изложенными в действующих документах.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

У пациентов получающих цинакальцет регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьезное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Какая цена Цинакальцет 30 мг №30 таблетки в аптеках?
Вы можете купить Цинакальцет 30 мг №30 таблетки в аптеках по цене от 6 985 a.
Кто является производителем Цинакальцет 30 мг №30 таблетки?
Компанией производителем Цинакальцет 30 мг №30 таблетки является – Макиз-Фарма, Россия
Есть ли на Цинакальцет 30 мг №30 таблетки скидка?
Информацию об акциях и скидках на Цинакальцет 30 мг №30 таблетки уточняйте на нашем сайте или у менеджеров по телефону
По рецепту
Ротокальцет 30 мг №28 таблетки
Вивимед Лабс Лимитед, Индия
6 985 a
На основном складе
Наверх