Показания к применению
Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.
Противопоказания
-
Гиперчувствительность к нефопаму или любому из вспомогательных веществ;
-
детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных);
-
судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия;
-
риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы;
-
риск развития острой глаукомы;
-
беременность, грудное вскармливание (в связи с недостаточной изученностью действия препарата).
С осторожностью
-
при нарушениях со стороны печени;
-
при нарушениях со стороны почек (в связи с риском кумуляции и, как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений);
-
при нарушениях со стороны сердца или сосудов, так как препарат может вызывать тахикардию (см. раздел «Побочное действие»);
-
у пациентов пожилого возраста лечение препаратом НЕФОПЕЙН® не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат НЕФОПЕЙН® противопоказан при беременности. (см. раздел «Противопоказания»).
Период грудного вскармливания
В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат НЕФОПЕЙН® противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.
Внутримышечное введение
Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг.
Внутривенное введение
Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг.
Не следует превышать рекомендованную дозу. Курс лечения — не более 8 – 10 дней.
Дети
Безопасность и эффективность препарата НЕФОПЕЙН® у детей в возрасте от 0 до 15 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Режим дозирования для подростков от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Способ применения внутримышечно и инфузионно.
НЕФОПЕЙН® следует вводить внутримышечно глубоко.
НЕФОПЕЙН® следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа во избежание возникновения таких нежелательных явлений, как тошнота, головокружение, потливость.
НЕФОПЕЙН® можно вводить в обычных растворах для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы). Следует избегать смешивание препарата НЕФОПЕЙН® и других инъекционных препаратов в одном шприце.
Препарат следует использовать сразу же после вскрытия ампулы, разведения.
Побочное действие
Во избежание возникновения нежелательных реакций (НР) рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не возможно оценить на основании имеющихся данных).
-
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
-
Психические нарушения: редко: раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость. частота неизвестна: спутанность сознания.
-
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: сонливость; часто: головокружение; редко: судороги; частота неизвестна: кома.
-
Нарушения со стороны сердца: часто: тахикардия, учащенное сердцебиение.
-
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту.
-
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: задержка мочи.
-
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто: повышенная потливость; редко: недомогание.
Следующие нежелательные реакции, представленные ниже, относятся к атропиноподобным реакциям: раздражительность, возбуждение, головокружение, судороги, тахикардия, учащенное сердцебиение, сухость во рту, повышенная потливость. При приеме препарата НЕФОПЕЙН® могут возникать другие атропиноподобные реакции, которые ранее не наблюдались.
В случае появления любой из вышеперечисленных побочных реакций, а также реакций, не упомянутых в инструкции по медицинскому применению, пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу.
Передозировка
Симптомы
Тахикардия, судороги, галлюцинации.
Лечение
Симптоматическое, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем в условиях стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременное применение препарата с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками не бензодиазепинового ряда (такие, как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидамидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и привести к снижению внимания.
Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект препарата.
Особые указания
При применении нефопама существует риск возникновения лекарственной зависимости. Нефопам не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом НЕФОПЕЙН®, повышает риск развития синдрома «отмены».
Соотношение польза/риск при лечении препаратом подлежит постоянной переоценке. НЕФОПЕЙН® не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.
Не следует применять одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Во время лечения препаратом НЕФОПЕЙН® не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного появления сонливости и, как следствие, снижения внимания.
Форма выпуска
Раствор для инфузий и внутримышечного введения, 10 мг/мл.
По 2 мл препарата в ампулы из нейтрального бесцветного стекла марки НС-3 или стекла 1- го гидролитического класса с насечками/кольцами или точками надлома, или без них.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддоне) из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки (поддона) вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке картонной.
При использовании ампул с насечками/кольцами или точками надлома, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
