Назначение
Тест предназначен для качественного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека (мазки из носа, носоглотки или ротоглотки) для скрининга пациентов с бессимптомным, легким или острым течением респираторного заболевания, в целях выявления на раннем этапе новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
Область применения
Может использоваться в домашних условиях.
Показания к применению
Экспресс-тест показан к применению при необходимости качественного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.
Противопоказания
-
применение не по назначению;
-
истекший срок годности теста;
-
нарушена упаковка изделия;
-
ненадлежащие условия хранения и транспортирования;
-
другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Принцип действия
Экспресс-тест C-test Ag Covid-19 (SARS-CoV-2) Комплект №1 – это иммунохроматографический экспресс-тест для определения нуклеокапсидного антигена, специфичного для SARS-CoV-2, в образцах из респираторного тракта человека (мазки из носа, носоглотки или ротоглотки), забранных непосредственно перед исследованием. Антигены SARS-CoV-2 при наличии в исследуемом образце связываются с мышиными моноклональными антителами против SARS-CoV-2 на поверхности частиц коллоидного золота, что приводит к образованию комплекса «антиген-антитело-частицы коллоидного золота». Комплексы мигрируют на мембране из-за капиллярного эффекта и в конечном итоге захватываются мышиными моноклональными антителами против SARS-CoV-2, иммобилизованными в зоне тестовой линии. Одновременное окрашивание контрольной линии «C» и тестовой линии «T» указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 (положительный результат). Одна окрашенная контрольная линия «C» указывает на отсутствие в образце нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 (отрицательный результат). Цвет окрашивания линий – любой оттенок красного цвета. Отсутствие окрашивания контрольной линии «C» указывает на неправильно проведенный тест (недействительный результат).
Состав набора
-
Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 1 шт.
-
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл – 1 шт.
-
Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016 в вариантах исполнения: Зонд тип А универсальный; - тип А2, производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058 от 24.03.2020) – 1 шт.
-
Инструкция по применению – 1 шт.
Типы исследуемых образцов
Образцы из респираторного тракта человека (мазки из носа, носоглотки или ротоглотки). Целевой аналит: нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2. Вид исследования: качественное.
Информация о содержании лекарственных средств
Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Меры предосторожности
-
Не используйте компоненты набора после истечения срока годности, указанного на упаковке.
-
Не используйте компоненты набора, если целостность индивидуальной упаковки нарушена, а компоненты повреждены.
-
Не вскрывайте индивидуальную упаковку компонентов до непосредственного использования теста.
-
Не используйте повторно компоненты набора.
-
Не дотрагивайтесь до открытого тестового окна тест-картриджа.
-
Необходимо вносить точный объем образца в тест-картридж для получения достоверного результата.
-
Точно следуйте времени проведения теста. По истечении 30 минут результат теста недействителен.
-
Отсутствие окрашивания контрольной линии «C» указывает на неправильно проведенный тест (недействительный результат).
-
Отрицательный результат не исключает возможности заражения COVID-19.
-
Положительные результаты могут быть связаны как с текущим штаммом коронавируса, так и с другими ранее выявленными типами коронавируса, такими как HKU1, NL63, OC43, 229E.
-
Результаты тестирования не могут служить единственным основанием для постановки диагноза.
-
Необходимо строго придерживаться инструкции по применению при использовании экспресс-теста.
-
Хранить в недоступном для детей месте.
-
Не использовать с буферными растворами других производителей.
Порядок выполнения тестирования
Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором:
-
Защитные перчатки;
-
Защитные маски;
-
Таймер или часы.
Сбор и подготовка образцов
Перед процедурой сбора образцов необходимо надеть защитные перчатки.
1. Взятие мазка из носоглотки
Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой необходимо провести высмаркивание.
2. Взятие мазка из ротоглотки
Мазок следует брать до еды или через 2-3 часа после приема пищи. Перед взятием пробы пациенту необходимо прополоскать рот теплой кипяченной водой.
3. Взятие мазка из носа
Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой необходимо провести высмаркивание.
Стабильность образцов
Образцы следует исследовать как можно скорее после сбора. Если образцы не будут протестированы немедленно, их следует хранить в сухой, чистой и плотно закрытой пробирке с информацией о пациенте (при сборе мазков из носоглотки или ротоглотки поместите кончик зонда в пробирку и отрежьте стержень аппликатора). Не помещайте зонд с взятым образцом биоматериала обратно в оригинальную упаковку от зонда. Перед тестированием образцы можно хранить при температуре 2–8 °C до 4 часов.
Подготовка к процедуре анализа
-
Внимательно прочтите инструкцию по применению.
-
Проверьте срок годности экспресс-теста.
-
Не используйте экспресс-тест, если срок годности истек.
-
Не используйте экспресс-тест, если целостность индивидуальной упаковки компонентов нарушена.
-
Компоненты набора и исследуемые образцы должны быть комнатной температуры (15-30°С) перед началом проведения анализа.
Проведение процедуры анализа
-
Осуществите забор материала согласно пункту «Сбор и подготовка образцов».
-
Снимите насадку-капельницу с пластиковой пробирки с насадкой-капельницей с буферным раствором.
-
Опустите зонд с образцом биоматериала в пробирку с буферным раствором и не менее 5 раз вращайте его в буфере, обтирая зонд о внутренние стенки пробирки. Затем отломите кончик зонда с образцом биоматериала и оставьте его в буферном растворе на 2 минуты, предварительно встряхнув его, не менее пяти раз в пробирке.
-
Наденьте на пробирку насадку-капельницу и добавьте 80 мкл (3 капли), в окно тест-картриджа «S».
-
Оцените результат теста через 1-10 минут.
Интерпретация результатов
ВАЖНО: Интенсивность окрашивания линий в тестовом окне при положительном результате может варьироваться в зависимости от количества нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в образце. Любая слабо окрашенная линия в тестовом окне напротив индикатора (Т) при наличии окрашенной линии (С) интерпретируется как положительный результат.
Одновременное окрашивание контрольной линии «C» и тестовой линии «T» указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 (положительный результат).
Одна окрашенная контрольная линия «C» указывает на отсутствие в образце нуклеокапсидного антигена SARS CoV-2 (отрицательный результат).
Цвет окрашивания линий – любой оттенок красного цвета.
Отсутствие окрашивания контрольной линии «C» указывает на неправильно проведенный тест (недействительный результат).
Результаты тестирования не должны использоваться в качестве единственного основания, подтверждающего наличие SARS-CoV-2, или для информирования о статусе инфекции. В случае, если результат тестирования отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других методов.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от 2 до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
36 месяцев.
(МИР)
(VISA)
(Mastercard)
