Показания
-
сокращение продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественного новообразования (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов), а также сокращение продолжительности нейтропении у больных, получающих миелоаблативную терапия с последующей трансплантацией костного мозга, что считается фактором повышенного риска длительной тяжелой нейтропении. Эффективность и безопасность филграстима сопоставимы при проведении цитотоксической химиотерапии у детей и взрослых;
-
мобилизация периферических стволовых клеток (периферические стволовые клетки), в т.ч. после миелосупрессивной терапии, а также мобилизация периферических стволовых клеток у здоровых доноров (аллогенные периферические стволовые клетки);
-
наследственная периодическая или идиопатическая нейтропения у взрослых и детей (с абсолютным числом нейтрофилов 0,5·109/л и менее), при указании в анамнезе на тяжелые рецидивирующие инфекции, длительное лечение филграстимом показано для увеличения числа нейтрофилов и для снижения частоты и продолжительности нежелательных эффектов, связанных с инфекционными осложнениями;
-
профилактика бактериальных инфекций и лечение стойкой нейтропении (абсолютное число нейтрофилов, равное 1·109/л и менее) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции при неэффективности других способов лечения.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе;
-
повышенная чувствительность к альбумину и компонентам крови в анамнезе в случаях добавления альбумина в растворы для внутривенных инфузий;
-
наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
-
тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения;
-
использование с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных;
-
одновременная лучевая или химиотерапия;
-
терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ХПН);
-
период новорожденности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении филграстима в период беременности ограничены. Имеются указания, свидетельствующие о возможном прохождении филграстима через плацентарный барьер. В исследованиях на животных применение филграстима не сопровождалось тератогенным воздействием. Отмечена повышенная частота выкидышей, однако аномалий развития плода не отмечалось.
При назначении филграстима беременным следует внимательно оценивать соотношение польза-риск, сопоставив ожидаемый терапевтический эффект для матери с возможным риском для плода.
Не установлено, проникает ли филграстим в грудное молоко. Поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Представленные ниже побочные эффекты распределены в соответствии с классификацией органов и систем и по частоте встречаемости: очень часто; часто; нечасто; редко; очень редко, частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
-
Со стороны иммунной системы: очень редко (у пациентов) и нечасто (у доноров перед мобилизацией периферических стволовых клеток) — реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, одышку и снижение артериального давления.
-
Со стороны органов кроветворения: очень часто — анемия, спленомегалия (прогрессирующая в ряде случаев), у доноров перед мобилизацией периферических стволовых клеток — лейкоцитоз и транзиторная тромбоцитопения — как следствие фармакологического действия филграстима; часто — тромбоцитопения, спленомегалия (бессимптомная, у доноров и пациентов); нечасто — нарушения функции селезенки; очень редко — разрыв селезенки.
-
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — транзиторное снижение артериального давления; редко — сосудистые нарушения, в т.ч.веноокклюзионная болезнь и увеличение объема циркулирующей крови.
-
Со стороны органов дыхания: очень часто — носовое кровотечение; очень редко — отек легких, интерстициальная пневмония, инфильтраты в легких; у доноров — кровохарканье, легочное кровотечение, одышка, гипоксемия.
-
Со стороны кожи и ее придатков: часто — васкулит (при длительном применении), алопеция, сыпь; очень редко — синдром Свита (острый фебрильный дерматоз, связь с приемом филграстима не установлена).
-
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боли в костях, суставах и мышцах (слабые или умеренные, у доноров — транзиторные); часто — боли в костях, суставах и мышцах (тяжелые), остеопороз, артралгия; нечасто (у доноров) и очень редко (у пациентов) — обострение ревматоидного артрита.
-
Со стороны системы пищеварения: часто — диарея, гепатомегалия.
-
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — гематурия, протеинурия; очень редко — дизурия.
-
Лабораторные показатели: очень часто (у пациентов) и часто (у доноров) — обратимое, дозозависимое, слабое или умеренное повышение активности щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, у пациентов — глутамилтрансферазы, гиперурикемия, снижение концентрации глюкозы в крови (умеренное, обратимое); нечасто у доноров — обратимое, слабое повышение активности аспартатаминотрансферазы и мочевой кислоты.
-
Прочие: часто — боль в месте инъекции, повышенная утомляемость.
Безопасность и эффективность введения препарата Зарсио в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены. Ввиду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии назначать препарат Зарсио в интервале за 24 ч до или после введения этих препаратов не рекомендуется. При одновременном назначении препарата Зарсио и фторурацила, тяжесть нейтропении может усилиться. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно. Учитывая, что литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия препарата Зарсио при комбинированном назначении, но такие исследования не проводились.
Вследствие фармацевтической несовместимости препарат Зарсио нельзя смешивать с раствором натрия хлорида 0,9%.
Способ применения и дозы
Внутривенно, подкожно.
Терапия препаратом Зарсио может проводиться при взаимодействии с врачами онкологического центра, которые имеют опыт применения препарата, содержащего Г-КСФ, а также опыт лечения больных с гематологическими заболеваниями, в лечебном учреждении, где имеется необходимое диагностическое оборудование.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
-
раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млн. ЕД/0,5 мл — 3 года. Возможно однократное хранение - 72 ч (при температуре не выше 25 град.)
-
раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млн. ЕД/0,5 мл — 3 года. Возможно однократное хранение - 72 ч (при температуре не выше 25 град.)
-
раствор для внутривенного и подкожного введения 48 млн. ЕД/0,5 мл — 3 года. Возможно однократное хранение - 72 ч (при температуре не выше 25 град.)
-
раствор для внутривенного и подкожного введения 48 млн. ЕД/0,5 мл — 3 года. Возможно однократное хранение - 72 ч (при температуре не выше 25 град.)
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
