КАСПОФУНГИН 50 мг №1 флакон

---

Описание

Препарат КАСПОФУНГИН содержит действующее вещество каспофунгин. Каспофунгин относится к группе противогрибковых средств. Он действует, останавливая рост и развитие грибковых организмов, возбудителей грибковой инфекции.

---

Показания к применению

Каспофунгин показан к применению у взрослых и детей от 3 месяцев при следующих серьезных инфекционных грибковых заболеваниях:

• лечение пациентов с фебрильной нейтропенией (быстро развивающееся жизнеугрожающее состояние с резким подъемом температуры тела и снижением нейтрофилов в плазме крови) при подозрении на грибковую инфекцию (вызванную Candida или Aspergillus);

• инвазивный (затрагивающий внутренние органы и кровь) кандидоз (в том числе кандидемия – инфекция дрожжевых грибов в крови) у пациентов с нейтропенией и без нее;

• инвазивный (затрагивающий внутренние органы и кровь) аспергиллез у пациентов, рефрактерных (невосприимчивых) к другой терапии или не переносящих ее, включая амфотерицин В, в том числе липосомальный, и/или итраконазол;

• эзофагеальный кандидоз (грибковое поражение пищевода);

• орофарингеальный кандидоз (грибковое поражение полости рта и глотки).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

---

Противопоказания

Не применяйте препарат КАСПОФУНГИН:

• если у Вас аллергия на каспофунгин или любые другие компоненты данного препарата.

---

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата КАСПОФУНГИН проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если при применении препарата у Вас:

• появились такие симптомы аллергических реакций (анафилаксии), как сыпь, отек лица, ангионевротический отек (отек большей части тела), зуд, ощущение жара, свистящий, затрудненный выдох, одышка;

• появились высыпания на коже и слизистых оболочках, плоские пузыри с жидкостью и язвы (синдром Стивенса‒Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее у Вас были случаи аллергических кожных реакций.

Одновременное применение каспофунгина и циклоспорина (препарата для снижения иммунитета, применяемого после пересадки органов) может приводить к:

• повышению активности печеночных ферментов ‒ аланинаминотрансферазы (AЛT) и аспартатаминотрансферазы (ACT);

• увеличению длительности действия каспофунгина.

Каспофунгин может назначаться одновременно с циклоспорином в тех случаях, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск, при этом Вам необходим мониторинг печеночных ферментов.

При использовании каспофунгина могут наблюдаться отклонения лабораторных показателей функции печени. При наличии у Вас тяжелых сопутствующих заболеваний и применении каспофунгина в составе комплексного лечения возможно нарушение функции печени, возникновение гепатита и печеночной недостаточности. Если у Вас на фоне применения каспофунгина наблюдаются отклонения лабораторных показателей функции печени, следует находиться под врачебным наблюдением в целях выявления признаков серьезного нарушения функции печени. Ваш врач должен оценить необходимость продолжения лечения каспофунгином.

Дети и подростки

Каспофунгин показан для применения у взрослых и детей от 3 месяцев.

Каспофунгин не следует применять у детей в возрасте младше 3 месяцев из-за недостатка данных об эффективности и безопасности каспофунгина для этой группы пациентов.

У некоторых пациентов детского возраста с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, применявших каспофунгин в составе комплексного лечения, были выявлены отдельные случаи нарушений функции печени, гепатита и печеночной недостаточности, но связь с применением каспофунгина не была установлена.

Нет достаточных данных о применении каспофунгина у детей и взрослых при инфекциях, вызванных патогенными штаммами грибов рода Candida:

• эндокардите (воспалительном заболевании внутренней оболочки сердца);

• остеомиелите (процессе, связанном с распадом тканей и образованием гноя, развивающемся в кости, костном мозге и в окружающих их мягких тканях), менингите (воспалении оболочки спинного или головного мозга), а также при инвазивном аспергиллезе (поражении внутренних органов плесневыми грибами рода Aspergillus).

Другие препараты и препарат КАСПОФУНГИН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) – может потребоваться коррекция дозы. При совместном применении этих препаратов было отмечено повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ));

• такролимус (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) – может потребоваться коррекция дозы такролимуса;

• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулезной инфекции) ‒ может как ускорять, так и замедлять распределение каспофунгина;

• индукторы клиренса лекарственных препаратов (препараты, увеличивающие скорость выведения лекарственного средства из организма), такие как эфавиренз, невирапин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), дексаметазон (противовоспалительный препарат) или карбамазепин (препарат, применяемый для лечения судорог и эпилепсии) – может потребоваться коррекция дозы каспофунгина.

Дети

У детей результаты исследований показывают, что совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться значительным снижением концентрации каспофунгина в плазме крови. Это говорит о том, что при одновременном применении с индукторами клиренса лекарственных препаратов у детей будет отмечаться такое же снижение концентрации каспофунгина, как и у взрослых.

---

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинического опыта применения препарата у беременных и женщин в период грудного вскармливания нет.

Каспофунгин не должен назначаться женщинам во время беременности, кроме случаев, когда назначение препарата является жизненно необходимым. Не применяйте препарат КАСПОФУНГИН, если Вы беременны, без четкого назначения врача.

Грудное вскармливание

Поскольку нет данных о поступлении каспофунгина в молоко, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Не применяйте препарат КАСПОФУНГИН, если Вы кормите грудью.

---

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

---

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты

Эмпирическая терапия

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг. Продолжительность лечения при подтверждении грибковой инфекции – не менее 14 дней; терапию каспофунгином следует продолжать не менее 7 суток после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, так и нейтропении. Суточную дозу каспофунгина можно увеличить до 70 мг в том случае, если суточная доза 50 мг хорошо переносится, но не дает ожидаемого клинического эффекта.

Инвазивный (затрагивающий внутренние органы и кровь) кандидоз

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг. Продолжительность лечения – не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией (продолжительным по времени состоянием, когда уровень нейтрофилов (защитных клеток, борющихся с бактериями) в крови ниже нормы) может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

Инвазивный (затрагивающий внутренние органы и кровь) аспергиллез

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии и клинического эффекта.

Эзофагеальный и орофарингеальный кандидоз

Суточная доза составляет 50 мг, терапию следует продолжать не менее 7–14 дней после исчезновения симптомов. Информация об эффективности введения нагрузочной дозы 70 мг отсутствует.

Пожилым пациентам (65 лет и старше), пациентам со сниженной функцией почек, половыми и расовыми различиями, пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется.

При печеночной недостаточности средней степени поддерживающая суточная доза каспофунгина уменьшается до 35 мг, однако нагрузочная доза 70 мг в первые сутки лечения сохраняется, если имеются соответствующие показания.

Клинического опыта применения препарата у взрослых пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет.

При одновременном назначении каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы каспофунгина до 70 мг/м2 (не должна превышать допустимую дозу 70 мг).

Применение у детей и подростков

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м2 (не должна превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни – 50 мг/м2 в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к применению. Эффективность и безопасность применения каспофунгина у детей с 3 месяцев до 18 лет схожа с эффективностью и безопасностью применения препарата у взрослых по тем же показаниям. Нет данных о безопасности и эффективности каспофунгина у новорожденных и детей младше 3 месяцев.

Путь и (или) способ введения

Взрослые (18 лет и старше)

Суточная доза каспофунгина вводится взрослым (18 лет и старше) путем медленной внутривенной инфузии (1 час и более) 1 раз в сутки.

Дети (от 3 месяцев до 18 лет)

Суточная доза каспофунгина вводится детям (от 3 месяцев до 18 лет) путем медленной внутривенной инфузии (1 час и более) 1 раз в сутки.

Если Вы применили препарата КАСПОФУНГИН больше, чем следовало

Вам необходимо сообщить об этом врачу, возможно, Вам понадобится лечение. Обычно препарат хорошо переносится, даже при использовании превышенных доз. При передозировке каспофунгина диализ (очищение крови при помощи специального оборудования) не показан (не удаляется при диализе).

Если Вы забыли применить препарат КАСПОФУНГИН

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

---

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КАСПОФУНГИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении каспофунгина были:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ощущение «перебоев» в работе сердца (сердцебиение или сердечный толчок, затем замирание сердца), нехватка воздуха, головокружение, резкая слабость (признаки фибрилляции предсердий);

• боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита);

• сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой оболочке полости рта (мультиформная эритема);

• кожная сыпь с появлением пятен и/или узелков (макулярная/макулопапулезная сыпь);

• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);

• покраснение кожи, отечность кожи, ощущение кожного зуда и жжения, возможно появление мелких пузырьков или узелков (аллергический дерматит);

• генерализованный кожный зуд и кожная сыпь;

• кожная сыпь в виде розовых узелков неправильной формы, возвышающихся над поверхностью кожи (кореподобная кожная сыпь).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения установить невозможно):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилаксия);

• сильная одышка, чувство нехватки воздуха, клокочущее дыхание, розовая пенистая мокрота, резкая общая слабость (отек легких);

• сильная одышка, чувство нехватки воздуха, участие мышц грудной клетки в акте дыхания, бледность кожных покровов или синюшная окраска кожи (цианоз) (респираторный дистресс-синдром);

• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса‒Джонсона) или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Выявленные нежелательные реакции, связанные с применением препарата, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении каспофунгина.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение в крови уровня белка, переносящего кислород (гемоглобина);

• снижение общего содержания элементов крови (гематокрита);

• снижение числа лейкоцитов в крови;

• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);

• головная боль;

• воспаление стенки вен (флебит);

• одышка;

• тошнота;

• диарея;

• рвота;

• повышение функциональных показателей печени (аланинаминотрансферазы (AЛT), аспартатаминотрансферазы (ACT)), щелочной фосфатазы, прямого и непрямого билирубина);

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• покраснение кожи (эритема);

• повышенная потливость;

• боль в суставах (артралгия);

• резкое повышение температуры тела (лихорадка);

• озноб;

• зуд в месте введения;

• уменьшение содержания калия в крови;

• уменьшение концентрации белка альбумина в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• нарушение свертываемости крови (коагулопатия);

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

• повышение числа эозинофилов в крови;

• повышение числа тромбоцитов в крови;

• снижение числа лимфоцитов в крови;

• повышение числа лейкоцитов в крови;

• снижение числа нейтрофилов в крови;

• повышение объема циркулирующий крови в организме (гиперволемия);

• снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);

• снижение или полная потеря аппетита (анорексия);

• нарушение электролитного баланса крови;

• повышение содержания сахара в плазме крови (гипергликемия);

• снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);

• нарушение обмена веществ с накоплением в организме кислот и кетонов (метаболический ацидоз);

• тревога;

• потеря ориентации (дезориентация);

• бессонница;

• головокружение;

• нарушение вкуса;

• ощущение боли, жжения и покалывания в конечностях (парестезия);

• сонливость;

• дрожь в конечностях (тремор);

• онемение рук и ног (гипестезия);

• желтушность склер глаз;

• нечеткость зрения;

• отек века;

• повышенное слезотечение;

• ощущение сердцебиения;

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

• нарушение сердечного ритма (аритмия);

• хроническая сердечная недостаточность;

• гиперемия («прилив» крови);

• повышение артериального давления;

• снижение артериального давления;

• заложенность носа;

• боль в горле;

• учащенное дыхание;

• бронхоспазм;

• кашель;

• тяжелая приступообразная (пароксизмальная) ночная одышка;

• удушье (гипоксия);

• хрипы;

• затрудненное дыхание;

• боль в животе или в верхней части живота;

• ощущение сухости во рту;

• ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);

• ощущение дискомфорта в желудке;

• вздутие живота;

• накопление жидкости в брюшной полости (асцит);

• запор;

• затрудненное глотание;

• отхождение кишечных газов (метеоризм);

• затруднение отхождения желчи (холестаз);

• увеличение размеров печени (гепатомегалия);

• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);

• вирусное воспаление печени (желтуха);

• нарушение функции печени;

• токсическое воздействие на печень (гепатотоксичность);

• поражение печени;

• зудящая кожная сыпь;

• кожная сыпь с покраснением отдельных участков (эритематозная сыпь);

• сыпь на обширной поверхности тела (генерализованная сыпь);

• поражение кожи;

• боль в спине;

• боль в конечностях;

• боль в костях;

• мышечная слабость;

• боль в мышцах (миалгия);

• почечная недостаточность;

• острая почечная недостаточность;

• боль;

• боль в месте введения;

• утомление;

• ощущение холода;

• ощущение жара;

• покраснение кожи (эритема) в месте введения;

• уплотнение в месте введения;

• припухлость в месте введения;

• воспаление стенки вены (флебит) в месте введения;

• периферический отек;

• слабость;

• ощущение дискомфорта в грудной клетке;

• боль в грудной клетке;

• отек лица;

• ощущение изменения температуры тела;

• уплотнение, проникновение препарата в окружающие ткани (экстравазация) в месте введения;

• раздражение в месте введения;

• кожная сыпь в месте введения;

• отек в месте введения;

• недомогание;

• отек;

• повышение концентрации креатинина в крови;

• наличие эритроцитов в моче;

• уменьшение концентрации общего белка;

• наличие белка в моче;

• увеличение показателя свертываемости крови (протромбинового времени);

• уменьшение показателя свертываемости крови (протромбинового времени);

• увеличение содержания натрия в крови;

• уменьшение содержания натрия в крови;

• увеличение содержания кальция в крови;

• уменьшение содержания кальция в крови;

• уменьшение содержания хлоридов в крови;

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови;

• уменьшение содержания магния в крови;

• уменьшение содержания фосфора в крови;

• увеличение содержания фосфора в крови;

• увеличение концентрации мочевины в крови;

• увеличение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы;

• увеличение показателя свертываемости крови (частичного тромбопластинового времени);

• уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови;

• увеличение содержания хлоридов в крови;

• увеличение содержания калия в крови;

• повышение артериального давления;

• уменьшение концентрации мочевой кислоты в крови;

• наличие крови в моче;

• патологические дыхательные шумы;

• снижение концентрации углекислого газа в крови;

• повышение концентрации иммунодепрессивных препаратов;

• увеличение показателя свертываемости крови (международного нормализованного отношения – МНО);

• появление специфических образований (цилиндров) в моче (цилиндрурия);

• наличие лейкоцитов в моче;

• повышение кислотности (pH) мочи.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных) – данные пострегистрационного наблюдения:

• нарушение функции печени;

• припухлость и периферический отек;

• увеличение содержания кальция в крови;

• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы в крови.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Общая частота нежелательных реакций у детей не превышала таковую при лечении каспофунгином взрослых. Однако по сравнению со взрослыми пациентами дети имеют иной профиль нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями, зафиксированными при применении каспофунгина у детей, были:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

резкое повышение температуры тела (лихорадка).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кожная сыпь;

• головная боль.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении каспофунгина у детей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение числа эозинофилов;

• головная боль;

• увеличение числа сердечных сокращений (тахикардия);

• покраснение кожи (гиперемия);

• снижение артериального давления;

• повышение функциональных показателей печени – активности ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ);

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• озноб;

• боль в месте введения;

• уменьшение содержания калия в крови;

• уменьшение содержания магния в крови;

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови;

• уменьшение содержания фосфора в крови;

• увеличение содержания фосфора в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://www.roszdravnadzor.gov.ru

---

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности (срока хранения) является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

---

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КАСПОФУНГИН содержит:

Действующим веществом является каспофунгин.

КАСПОФУНГИН, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

В 1 флаконе содержится 50 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата – 60,6 мг).

КАСПОФУНГИН, 70 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

В 1 флаконе содержится 70 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата – 83,9 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, сахароза, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксида раствор 1 М.

Внешний вид препарата КАСПОФУНГИН и содержимое его упаковки

По 50 мг или 70 мг каспофунгина во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные импортными резиновыми пробками из бромбутилового каучука, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками). На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного или импортного.