Дарзалекс 20 мг/мл 5 мл №1 флакон

Дарзалекс 20 мг/мл 5 мл №1 флакон
По рецепту
Форма выпуска
Действующие вещества

Даратумумаб

Производитель

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Продажа

Нужен рецепт

Дарзалекс 20 мг/мл 5 мл №1 флакон
Под заказ
19 434 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
1 флакон содержит действующее вещество: даратумумаб - 100 мг
Фармакологическое действие
Противоопухолевое

Фармакологические свойства

Даратумумаб - это человеческое моноклональное антитело IgG1κ, которое связывается с белком CD38, характеризующимся высоким уровнем экспрессии на поверхности клеток при различных гематологических злокачественных новообразованиях, включая клетки множественной миеломы, а также другие типы клеток и тканей. Белок CD38 обладает множеством функций, включая опосредованную рецепторами адгезию, сигнальную и ферментативную активность.

Показания

Препарат Дарзалекс показан в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, предшествующее лечение которых включало ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к любому компоненту препарата

  • средняя и тяжелая степень нарушения функции печени

  • беременность и период грудного вскармливания

  • детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: Беременность и лактация

Беременность

В настоящее время отсутствуют результаты исследований у людей или у животных, в которых бы оценивался риск применения препарата Дарзалекс во время беременности. Моноклональные антитела IgG1 способны проникать через плаценту после первого триместра беременности. Таким образом, препарат Дарзалекс не следует применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

В настоящее время неизвестно, происходит ли экскреция препарата даратумумаб в грудное молоко человека или животных, и влияет ли данный препарат на секрецию молока. До настоящего времени не проводилось никаких исследований по оценке эффекта даратумумаба на находящихся на грудном вскармливании младенцев.

Материнские IgG экскретируются с грудным молоком, тем не менее, они не поступают в кровеносную систему новорожденных и младенцев в значительных количествах, так как данные белки расщепляются в желудочно-кишечном траке и не абсорбируются. Поскольку риски препарата для младенцев, связанные с его проглатыванием с молоком неизвестны, необходимо принять решение об отмене грудного вскармливания или отмене препарата Дарзалекс с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы данного препарата для здоровья матери.

Дозы

Рекомендуемая доза препарата Дарзалекс составляет 16 мг/кг массы тела в виде внутривенной инфузии по следующей схеме:

  • Еженедельно с первые 8 недель;

  • Каждые 2 недели с 9-й по 24-ю неделю (влючительно);

  • Каждые 4 недели с 25 недели и далее до прогрессирования заболевания.

Пропуск дозы

В случае пропуска любой запланированной дозы препарата Дарзалекс необходимо как можно скорее ввести данную дозу и скорректировать надлежащим образом расписание терапии с целью сохранения интервала между инфузиями.

Рекомендуемые сопутствующие препараты

Препараты, применяемые до инфузии

С целью снижения риска возникновения инфузионных реакций все пациенты должны получать комбинацию следующих препаратов примерно за 1 час до каждой инфузии препарата Дарзалекс:

  • кортикостероиды внутривенно (метилпреднизолон 100 мг или эквивалентная доза другого кортикостероида со средней или длительной продолжительностью действия)

  • пероральный жаропонижающий препарат (парацетамол в дозе 650 - 1000 мг)

  • пероральный или внутривенный антигистаминный препарат (дифенгидрамин в дозе 25 - 50 мг или эквивалентный препарат).

После второй инфузии по усмотрению врача допускается снижение дозы кортикостероидов (60 мг метилпреднизолона внутривенно).

Препараты, применяемые после инфузии

Для профилактики отсроченных инфузионных реакций всем пациентам следует принимать кортикостероиды перорально (20 мг метилпреднизолона или эквивалентная доза другого кортикостероида) на первый и второй день после каждой инфузии.

Кроме того, пациентам с обструктивными заболеваниями легких в анамнезе следует рассмотреть необходимость применения после каждой инфузии короткодействующих и длительнодействующих бронходилататоров. либо ингаляционных кортикостероидов. Если после первых четырех инфузий у пациента не отмечается никаких значимых инфузионных реакций, то препараты, применяемые после инфузии, могут быть отменены по усмотрению врача.

Особые группы пациентов

Дети (17 лет и младше)

Безопасность и эффективность препарата Дарзалекс у детей не подтверждена.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Между пожилыми и более молодыми пациентами не выявлено каких-либо различий с точки зрения безопасности и эффективности препарата. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Исследований даратумумаба у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. На основании популяционного анализа фармакокинетики установлено, что коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследований даратумумаба у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Изменения функции печени с высокой вероятностью не повлияют на элиминацию даратумумаба, поскольку молекулы IgG1, такие как даратумумаб. не метаболизируются в печени. На основании данных популяционного анализа фармакокинетики не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени (концентрация общего билирубина составляет 1-1,5 верхние границы нормы или активность аспартатаминотрансферазы выше верхней границы нормы). Терапия даратумумабом не изучалась у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени (концентрация общего билирубина более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы и любая активность аспартатаминотрансферазы).

Способ применения

Препарат Дарзалекс вводится в виде внутривенной инфузии после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида.

После разведения препарата Дарзалекс необходимо немедленно выполнить инфузию с надлежащей первоначальной скоростью. Постепенное увеличение скорости инфузии следует рассматривать только в том случае, если хорошо переносилась предшествующая инфузия даратумумаба.

Скорость инфузии препарата Дарзалекс:

  • Первая инфузия в объеме разведения 1000 мл – 50 мл/час (максимальная скорость инфузии – 200 мл/час);

  • Вторая инфузия в объеме разведения 500 мл – 50 мл/час (максимальная скорость инфузии – 200 мл/час);

  • Последующие инфузии в объеме разведения 500 мл – 100 мл/час (максимальная скорость инфузии –  200 мл/час).

Тактики ведения пациентов с инфузионными реакциями

Для снижения риска возникновения инфузионных реакций до введения препарата Дарзалекс необходима премедикация.

В случае возникновения инфузионных реакций любой степени тяжести требуется немедленно приостановить инфузию препарата Дарзалекс и провести надлежащую симптоматическую терапию.

Тактика действий в случае развития инфузионных реакций может включать снижение скорости инфузии или отмену терапии препаратом Дарзалекс. согласно приведенному ниже описанию:

  • Степень 1-2 (легкие - умеренные реакции): после стабилизации состояния пациента следует возобновить инфузию со скоростью не более половины от той скорости, на которой произошло развитие инфузионной реакции. Если у пациента в дальнейшем не возникнет никаких симптомов инфузионной реакции, допускается повышение скорости инфузии, при этом следует использовать надлежащие шаги и интервалы.

  • Степень 3 (тяжелые реакции): в случае снижения интенсивности инфузионной реакции до степени 2 и ниже следует решить вопрос о возобновлении инфузии со скоростью не более половины от той скорости, на которой произошло развитие реакции. Если у пациента в дальнейшем не возникнет никаких дополнительных симптомов инфузионной реакции, допускается повышение скорости инфузии, при этом следует использовать надлежащие шаги и интервалы. В случае рецидива симптомов степени 3 необходимо повторить описанную выше процедуру. Если при следующей инфузии у пациента возникнут любые связанные с инфузией симптомы степени 3 и выше, необходимо окончательно отменить препарат Дарзалекс.

  • Степень 4 (угрожающие жизни реакции): необходимо окончательно отменить препарат Дарзалекс.

Инструкции по приготовлению раствора, обращению с ним и его утилизации

Раствор для инфузий требуется подготовить, соблюдая требования асептики, следующим образом:

  • На основании массы тела необходимо вычислить требуемую дозу (мг) и общий объем (мл) препарата Дарзалекс, а также необходимое количество флаконов препарата Дарзалекс.

  • Проверить цвет препарата Дарзалекс (он должен быть от бесцветного до желтого). Не допускается использование раствора с изменением окрашивания, сильным помутнением или появлением инородных частиц.

  • Соблюдая требования асептики необходимо извлечь из инфузионного пакета/контейнера объем 0,9% раствора хлорида натрия, который равен требуемому объему препарата Дарзалекс.

  • Извлечь необходимое количество препарата Дарзалекс и развести его до нужного объема путем добавления в инфузионный пакет/контейнер с 0,9% раствором хлорида натрия. Инфузионные пакеты/контейнеры должны быть изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ), полипропилена (ПП), полиэтилена (ПЭ) или смеси полиолефинов (полиэтилена с полипропиленом). Препарат требуется разводить в асептических условиях. Неиспользованную часть препарата из флакона необходимо утилизировать.

  • Аккуратно перевернуть пакет/контейнер для перемешивания раствора. Встряхивание или замораживание запрещено.

  • После разведения инфузионный пакет/контейнер допускается хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте не более 24 часов. Перед применением пакет/контейнер должен нагреться до комнатной температуры, после чего следует немедленно использовать приготовленный раствор, поскольку препарат Дарзалекс не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. В случае, если препарат не был использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения после вскрытия до применения несет медицинский персонал.

  • Перед введением парентеральные препараты необходимо осматривать на предмет содержания инородных частиц и изменения окраски (если это позволяет характер раствора и упаковки). Разведенные растворы могут содержать очень небольшие прозрачные или белые белковыечастицы, поскольку даратумумаб является белковым препаратом. Не допускается использование раствора с изменением окрашивания, сильным помутнением или появлением инородных частиц.

  • Разведенный раствор требуется вводить при помощи внутривенной инфузии с использованием набора для инфузий с регулятором скорости потока и встроенным стерильным апирогенным полиэфирсульфоновым фильтром (диаметр пор 0.22-0.2 мкм) с низким связыванием с белками. Необходимо использовать наборы для инфузий из полиуретана, полибутадиена, поливинилхлорида, полипропилена или полиэтилена.

  • Инфузию следует завершить в течение 15 часов.

  • Не допускается хранение неиспользованной части раствора для инфузий с целью дальнейшего применения. Любой неиспользованный препарат или отходы после его применения необходимо утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

  • Не следует выполнять инфузию препарата Дарзалекс одновременно с другими лекарственными средствами в одну и ту же внутривенную магистраль.

Побочные эффекты

  • Инфекции и инвазии: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, пневмония.

  • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения.

  • Нарушения со стороны метаболизма и питания: снижение аппетита.

  • Нарушения со стороны нервной систему: головная боль.

  • Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления.

  • Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: кашель, заложенность носа, одышка.

  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, запор.

  • Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине, артралгия, боль в конечностях, скелетно-мышечная боль в грудной клетке.

  • Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: усталость, лихорадка.

  • Травмы, отравления, осложнения процедур: инфузионные реакции.

Передозировка

Симптомы

Случаев передозировки в клинических исследованиях не зарегистрировано. В исследованиях пациентам вводили дозы до 24 мг/кг, при этом максимальная переносимая доза не была достигнута.

Лечение

В настоящее время отсутствует известный специфичный антидот для препарата Дарзалекс. В случае возникновения передозировки за пациентом следует наблюдать с целью выявления любых жалоб или симптомов. В случае их выявления требуется немедленно начать соответствующую симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Исследований по изучению взаимодействия даратумумаба с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Не встряхивать. После приготовления раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте не более 24 ч.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

18 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

 

По рецепту
Интаксел 6 мг 43,4 мл №1 флакон
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
3 641 a
Под заказ
По рецепту
16 119 a
Под заказ
По рецепту
Фазлодекс 250 мг 5 мл №2 шприц+игла
АстраЗенека/ЗИО-Здоровье, Германия
36 177 a
Под заказ
По рецепту
Опдиво 10 мг/мл 4 мл №1 флакон
Бристол-Майерс Сквибб, США
38 012 a
Под заказ
По рецепту
Ленвима 10 мг №30 капсулы
Эйсай Ко. Лтд/Эйсай Мануфэкчуринг Лимитед, Япония/Великобритания
115 829 a
Под заказ
По рецепту
4 400 a
Под заказ
По рецепту
Бонефос 400 мг №100 капсулы
Шеринг АГ, Финляндия
9 207 a
Под заказ
По рецепту
Навельбин 20 мг №1 капсулы
Пьер Фабр, Франция
5 633 a
Под заказ
По рецепту
Дакоген 50 мг №1 флакон
Фармакемие, Нидерланды
60 747 a
Под заказ
По рецепту
Интаксел 6 мг/мл 5 мл №1 фл
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия
668 a
На складе
По рецепту
Ленвима 4 мг №30 капсулы
Эйсай Ко. Лтд/Эйсай Мануфэкчуринг Лимитед, Япония/Великобритания
48 262 a
Под заказ
По рецепту
152 a
Под заказ
По рецепту
Эндоксан 200 мг №1 флакон
Бакстер, Германия
160 a
На складе
По рецепту
Эмплисити 300 мг №1 флакон
Бристол-Майерс Сквибб, Италия
135 355 a
Под заказ
По рецепту
Наверх