Фармакологическое действие
Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности.
Противоопухолевое средство, ингибитор протеаз.
Показания
Рак мочевого пузыря и мочевыводящих путей.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь.
Начальная доза - 8 мг. В процессе лечения проводится коррекция дозы под контролем врача.
Побочное действие
Очень часто: сухость глаз, гиперфосфатемия; инфекционное воспаление кожи вокруг ногтевого ложа, образование болезненных участков в ротовой полости, диарея, скопление жидкости под сетчаткой, что может привести к нечеткому зрению; отхождение одного из слоев клеток сетчатки, что может привести к нечеткому зрению, воспаление роговицы, отслойка сетчатки, отек сетчатки, патологические изменения в сетчатке, язвы на роговице, отслойка стекловидного тела от сетчатки, отхождение макулы от слоев окружающих клеток, что может привести к нечеткому зрению, отслойка основания ногтей от ногтевого ложа, снижение аппетита, сухость во рту, сухость кожи, выпадение волос, ладонно-подошвенный синдром, нарушение роста ногтей, изменение цвета ногтей, воспаление глаз, изменения вкусовых ощущений.
Часто: боль в ногтях, зуд, кожные трещины, бугристость ногтей, ломкость ногтей, кожная сыпь с зудом (экзема), утолщение кожи, шелушение кожи, участки патологического роста или изменения внешнего вида кожи, сухость в полости носа, сухость слизистых оболочек, выраженная сухость кожи, кровоизлияния под ногтями, кожная сыпь с зудом и круглыми пятнами (нуммулярная экзема), истончение кожи, кожные реакции, дискомфорт в области ногтей.
Возможно: образование тромбов, отложение кальция в коже.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к эрдафитинибу, беременность, период грудного вскармливания, дети и подростки до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Женщинам, способным к деторождению, которые получают эрдафитиниб, или женщинам-партнерам мужчин, которые получают эрдафитиниб, следует использовать высокоэффективные методы контрацепции до и во время терапии, а также в течение 3 месяцев после ее окончания. Пациенты мужского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (презервативы) во время половых контактов, а также не должны выступать в качестве доноров спермы или сохранять сперму во время терапии эрдафитинибом и в течение 3 месяцев после завершающей дозы.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями глаз.
У пациентов, получавших эрдафитиниб, отмечались нарушения со стороны органа зрения, что следует принимать во внимание при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Если в процессе лечения появятся симптомы нарушения со стороны органа зрения, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока этот симптом не разрешится.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного применения эрдафитиниба со следующими группами препаратов: сильные индукторы изоферментов CYP3A4 или CYP2C9 (например, рифампицин); препараты, изменяющие концентрацию фосфатов (например, севеламер); субстраты изофермента CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, сиролимус).
С осторожностью и по назначению врача следует применять одновременно препараты следующих групп: сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, итраконазол); умеренные ингибиторы изофермента CYP2C9 (например, флуконазол); умеренные индукторы изофермента CYP3A4 (например, эфавиренз) или CYP2C9 (например, рифампицин); субстраты ОСТ2 (например, метформин); субстраты Р-гликопротеина (например, дигоксин).
Хранение
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, футляре или блистере после «Годен до:» или «Годен до (ЕХР):».
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
