Фармакологическое действие — иммунодепрессивное.
Показания препарата Ксолар®
-
лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением глюкокортикостероидов, у пациентов 6 лет и старше;
-
лечение хронической идиопатической крапивницы, резистентной к терапии блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, у пациентов 12 лет и старше.
Препарат Ксолар® следует применять у пациентов с исходной концентрацией IgE и массой тела, соответствующих приведенным в таблицах по подбору режима дозирования (см. «Способ применения и дозы»).
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к омализумабу или другому компоненту препарата;
-
детский возраст до 6 лет у пациентов с атопической бронхиальной астмой и до 12 лет у пациентов с хронической идиопатической крапивницей в связи с отсутствием соответствующих данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек; аутоиммунные заболевания или заболевания, связанные с накоплением иммунных комплексов.
При применении препарата Ксолар®, как и при применении любых других протеинсодержащих препаратов, могут возникать местные или системные аллергические реакции, включая анафилактические реакции. Перед введением препарата Ксолар® необходимо заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и лекарственные средства, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности.
Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с повышенным риском развития гельминтных инфекций (особенно в эндемичных районах).
Применение при беременности и кормлении грудью
Специальных исследований по применению омализумаба у беременных женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях не было выявлено прямое или непрямое отрицательное влияние препарата на течение беременности, развитие эмбриона и плода, течение родов и развитие новорожденных. Известно, что молекулы IgG проникают через гемато-плацентарный барьер. Применение препарата во время беременности возможно только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Человеческий IgG выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли омализумаб с грудным молоком у человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому омализумаб не следует применять в период грудного вскармливания. В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Отсутствуют данные о влиянии омализумаба на фертильность у человека. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие нарушения фертильности у особей обоих полов при повторяющемся назначении препарата в дозах, превышающих 75 мг/кг.
Побочные действия
Атопическая бронхиальная астма
-
Инфекционные и паразитарные заболевания: фарингит; паразитарные инвазии.
-
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции и другие аллергические состояния, включая ангионевротический отек, возникновение антител к омализумабу.
-
Со стороны нервной системы: головная боль; головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.
-
Со стороны сосудов: постуральная гипотензия, приливы.
-
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, аллергический бронхоспазм; редко — отек гортани.
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, диспептические явления.
-
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация; ангионевротический отек.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, зуд, отечность; увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.
-
Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.
-
Со стороны крови и лимфатической системы: тяжелая идиопатическая тромбоцитопения.
-
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: аллергический гранулематозный ангиит (синдром Черга-Стросс).
-
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, припухлость суставов.
-
Со стороны нервной системы: головная боль.
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в верхнем отделе живота.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышение температуры тела.
Хроническая идиопатическая крапивница
-
Инфекционные и паразитарные заболевания: назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, в т.ч. вирусной этиологии, инфекции мочевыводящих путей.
-
Со стороны нервной системы: головная боль; головная боль в области придаточных пазух носа.
-
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечная боль.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышение температуры тела, реакции в месте введения инъекции, такие как отечность, эритема, боль, гематома, зуд, кровотечение, крапивница.
Способ применения и дозы
Подкожно.
Препарат вводят только подкожно. Нельзя вводить внутримышечно или внутривенно.
Атопическая бронхиальная астма
Дозу препарата Ксолар® и периодичность введения определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела (кг). В зависимости от исходной концентрации IgE (МЕ/мл) и массы тела (кг), рекомендуемая доза препарата составляет от 75 до 600 мг 1 раз в 2 или 4 нед.
Хроническая идиопатическая крапивница (ХИК)
Рекомендуемая доза препарата Ксолар® составляет 300 мг каждые 4 нед в виде п/к инъекции. Лечащему врачу следует периодически повторно оценивать необходимость продолжения терапии препаратом.
Опыт длительного применения омализумаба в клинических исследованиях у пациентов с ХИК ограничен.
Особые группы пациентов
Дети и подростки. Препарат Ксолар® противопоказан к применению у пациентов с атопической БА до 6 лет и с ХИК до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Пожилой возраст. Имеется ограниченный опыт применения препарата Ксолар® у пациентов старше 65 лет. Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет.
Передозировка
О случаях передозировки до настоящего времени не сообщалось. Максимальная переносимая доза препарата Ксолар® до настоящего времени не определена.
При однократном в/в введении в дозе до 4000 мг не отмечено признаков дозолимитирующей токсичности. При введении наивысшей кумулятивной дозы препарата — 44000 мг — в течение 20 нед не отмечалось развитие каких-либо тяжелых острых нежелательных явлениях.
Условия хранения препарата Ксолар®
При температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ксолар®
-
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг Производитель растворителя Takeda Austria GmbH — 4 года. (растворитель — 5 лет).
-
раствор для подкожного введения 75 мг/0,5 мл — 18 мес.
-
раствор для подкожного введения 150 мг/мл — 18 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
