Лидокаин 20 мг/мл 2 мл №10 ампулы

Описание

Препарат Лидокаин содержит действующее вещество лидокаина гидрохлорид и относится к фармакотерапевтической группе: анестетики; местные анестетики; амиды.

Лидокаин обладает местным обезболивающим действием за счет блокирования проведения импульсов по нервным волокнам. Лидокаин применяют для предотвращения возникновения боли при проведении некоторых хирургических вмешательств.

Показания к применению

Лидокаин, раствор для инъекций, 10 мг/мл показан взрослым и детям старше 1 года для проведения местной и регионарной анестезии, проводниковой анестезии при больших и малых вмешательствах.

Лидокаин, раствор для инъекций, 20 мг/мл показан к применению только у взрослых для проведения местной и регионарной анестезии, проводниковой анестезии при больших и малых вмешательствах.

Способ действия препарата Лидокаин

Препарат Лидокаин обладает местноанестезирующим действием, блокирует потенциалза- висимые натриевые каналы, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувстви- тельных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Подавляет проведение не только болевых импульсов, но и импульсов другой модальности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Лидокаин, если у Вас:

• аллергия на лидокаин, другие местные анестетики амидного типа или любые другие ком- поненты препарата;

• тяжелая синоатриальная блокада (нарушение проводимости сердца с замедлением или полным блокированием передачи импульса от синусового узла к предсердиям);

• синдром слабости синусового узла (заболевание, при котором синусовым узлом слишком медленно генерируются и проводятся электрические импульсы, что приводит к аритмиям и возможной остановке сердца);

• атриовентрикулярная (АV) блокада III степени (состояние, при котором электрический импульс не доходит от предсердий к желудочкам сердца);

• тяжелые нарушения внутрижелудочковой проводимости (нарушение распространения электрического импульса по нервным пучкам внутри предсердий и желудочков);

• синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (отклонение параметров ЭКГ);

• острая декомпенсация сердечной недостаточности;

• кардиогенный (состояние, при котором резко снижается эффективность работы сердца, приводящее к неадекватному кровоснабжению органов и тканей) или гиповолемический (опасное состояние, вызванное снижением объема циркулирующей крови в организме, что приводит к снижению объема кровяного давления и кислорода, поступающего к органам и тканям) шок;

• детский возраст до 1 года (для дозировки 10 мг/мл);

• детский возраст до 18 лет (для дозировки 20 мг/мл). Для субарахноидальной анестезии (дополнительно):

• полная блокада сердца;

• кровотечения;

• артериальная гипотензия (сниженное артериальное давление);

• шок;

• инфицирование места проведения люмбальной пункции (введение иглы в полость между мягкой и паутинной мозговыми оболочками головного и спинного мозга);

• септицемия (одна из форм сепсиса).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Лидокаин проконсультируйтесь с лечащим врачом. С осторожностью применяйте лекарственный препарат:

• если у Вас есть заболевание под названием миастения gravis (заболевание, проявляющееся патологически быстрой утомляемостью мышц);

• если Вы человек пожилого возраста или у Вас общее ослабленное состояние;

• если у Вас эпилепсия (заболевание, признаком которого могут быть спонтанные судоро- ги);

• если у Вас полная и неполная блокада внутрисердечной проводимости;

• если у Вас брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений);

• если у Вас хроническая сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не- способно прокачивать достаточное количество крови для обеспечения организма кислоро- дом);

• если у Вас имеются нарушения функции дыхания;

• если у Вас коагулопатия (нарушение свертываемости крови);

• если Вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие свертыванию крови, та- кие как гепарин, плазмозамещающие растворы или препараты, используемые для обезбо- ливания, устранения воспаления и снижения температуры (нестероидные противовоспали- тельные препараты);

• если у Вас синдром Мелькерссона-Розенталя (отек губ и/или лица, паралич лицевого не- рва и складчатый язык);

• если Вы принимаете, принимали или собираетесь принимать препараты, взаимодейству- ющие с лидокаином и приводящие к повышению его биодоступности, потенцированию эффектов (например, фенитоином) или замедлению выведения (например, при печеночной или терминальной почечной недостаточности, при которой могут кумулировать метаболи- ты лидокаина);

• если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения аритмий (аритмические пре- параты), например, амиодарон;

• если у Вас редкое заболевание пигмента крови под названием «порфирия»;

• если у Вас были выявлены низкий уровень калия (гипокалиемия), недостаток кислорода (гипоксия) или нарушение кислотно-щелочного баланса. Перед введением препарата эти состояния необходимо устранить;

• если Вы на третьем триместре беременности.

С осторожностью проведения субарахноидальной анестезии необходимо при:

• боли в спине;

• инфекциях головного мозга;

• доброкачественных и злокачественных новообразованиях головного мозга;

• мигренях (вид головной боли, который характеризуется периодически повторяющимися приступами пульсирующей головной боли, с односторонней локализацией и достаточной интенсивностью);

• кровоизлиянии в субарахноидальном пространстве (полости между мягкой и паутинной мозговыми оболочками головного и спинного мозга);

• повышенном артериальном давлении;

• пониженном артериальном давлении;

• психозе;

• истерии.

Особую осторожность следует проявлять при проведении местной анестезии богатых кро- веносными сосудами органов. При введении в васкуляризированные ткани рекомендуется проводить аспирационную пробу. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть ква- лифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагно- стикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций, и других осложнений.

Введение лидокаина должны осуществлять специалисты, обладающие опытом проведения и оборудованием для реанимации. При введении местных анестетиков необходимо распо- лагать оборудованием для проведения реанимации. Его следует с осторожностью приме- нять у пациентов:

• с миастенией gravis;

• у пожилых пациентов;

• при эпилепсии. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами с судорожными рас- стройствами на предмет симптоматики со стороны центральной нервной системы. Низкие дозы лидокаина также могут повышать судорожную готовность.

• с полной и неполной блокадой внутрисердечного проведения, поскольку местные анесте- тики могут угнетать AV-проведение;

• с хронической сердечной недостаточностью, брадикардией и угнетением дыхания;

• с коагулопатией. Терапия антикоагулянтами (например, гепарином), нестероидными про- тивовоспалительными препаратами или плазмозаменителями повышает склонность к кро- вотечениям. Случайное повреждение сосудов может привести к тяжелым кровотечениям. При необходимости следует проверить время кровотечения, активированное частичное тромбопластиновое время и содержание тромбоцитов.

С осторожностью проведение субарахноидальной анестезии необходимо при: боли в спине, инфекции головного мозга, доброкачественных и злокачественных новообразованиях го- ловного мозга, мигрени, субарахноидальном кровоизлиянии, артериальной гипертензии, артериальной гипотензии, психозе, истерии.

У пациентов с синдромом Мелькерссона-Розенталя аллергические и токсические реакции со стороны нервной системы в ответ на введение местных анестетиков могут развиваться чаще.

Лидокаин следует с осторожностью применять в комбинации с препаратами, взаимодей- ствующими с лидокаином и приводящими к повышению его биодоступности, потенциро- ванию эффектов (например, фенитоином) или замедлению выведения (например, при пече- ночной или терминальной почечной недостаточности, при которой могут кумулировать ме- таболиты лидокаина).

За пациентами, получающими антиаритмические препараты III класса (например, амиода- рон) необходимо установить тщательное наблюдение и ЭКГ-мониторинг, поскольку влия- ние на сердце может потенцироваться.

Поступали пострегистрационные сообщения о хондролизе у пациентов, которым осуществ- ляли длительную внутрисуставную инфузию местных анестетиков после операции. В большинстве случаев хондролиз отмечался в плечевом суставе. Вследствие множества вно- сящих вклад факторов и противоречивости научной литературы относительно механизма реализации эффекта, причинно-следственная связь не выявлена. Длительная внутрисустав- ная инфузия не является разрешенным показанием к применению лидокаина.

Внутримышечное введение лидокаина может повышать активность креатинфосфокиназы, что может затруднить диагностику острого инфаркта миокарда.

Показано, что лидокаин может вызвать порфирию у животных, его применения у лиц с порфирией следует избегать.

При введении в воспаленные или инфицированные ткани эффект лидокаина может сни- жаться.

Перед началом внутривенного введения лидокаина необходимо устранить гипокалиемию, гипоксию и нарушение кислотно-основного состояния.

Некоторые процедуры местной анестезии могут приводить к серьезным нежелательным реакциям, независимо от применяемого местного анестетика. Проводниковая анестезия спинномозговых нервов может приводить к угнетению сердечно-сосудистой системы, осо- бенно на фоне гиповолемии, поэтому при проведении эпидуральной анестезии пациентам с сердечно-сосудистыми нарушениями следует соблюдать осторожность.

Эпидуральная анестезия может приводить к артериальной гипотензии и брадикардии. Риск можно снизить предварительным введением кристаллоидных или коллоидных растворов. Необходимо немедленно купировать артериальную гипотензию.

В некоторых случаях парацервикальная блокада при беременности может приводить к бра- дикардии или тахикардии у плода, в связи с чем требуется тщательный мониторинг частоты сердцебиения у плода (см. раздел 4.6).

Введение в область головы и шеи может привести к непреднамеренному попаданию в арте- рию с развитием церебральной симптоматики даже в низких дозах.

Ретробульбарное введение в редких случаях может приводить к попаданию в субарахнои- дальное пространство черепа, приводя к серьезным/тяжелым реакциям, включая сердечно- сосудистую недостаточность, апноэ, судороги и временную слепоту. Ретробульбарное и перибульбарное введение местных анестетиков несет низкий риск стойкой глазодвигатель- ной дисфункции. К основным причинам относят травму и (или) местное токсическое дей- ствие на мышцы и (или) нервы.

Тяжесть подобных реакций зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности его экспозиции в тканях. В связи с этим любой местный анестетик необходимо применять в наименьшей эффективной концентрации и дозе. Следует избегать внутрисосудистого введения, если таковое напрямую не показано.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам.

Дети и подростки

Препарат Лидокаин в дозировке 10 мг/мл противопоказан детям в возрасте до 1 года. Препарат Лидокаин в дозировке 20 мг/мл противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Лидокаин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лидокаин может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, что особенно важно учитывать, если Вы получаете лечение:

• вазоконстрикторами (препаратами, которые вызывают сужение кровеносных сосу- дов и уменьшение кровотока в них), например эпинефрином, метоксамином, фэнил- эфрином, которые удлиняют местноанестезирующее действие;

• циметидином (блокатором Н2-гистаминовых рецепторов), который снижает пече- ночный клиренс лидокаина и повышает риск развития токсических эффектов;

• бета-адреноблокаторами, которые замедляют метаболизм лидокаина, увеличивая его токсичность (снижение величины печеночного кровотока), увеличивают риск разви- тия брадикардии (состояние сердечной мышцы, когда частота ее сокращений со- ставляет менее 60 ударов в минуту);

• сердечными гликозидами, которые ослабляют кардиотонический эффект;

• снотворными и/или седативными лекарственными средствами, т.к. возможно усиле- ние их угнетающего действия на центральную нервную систему;

• наркотическими анальгетиками, т.к. развивается аддитивный эффект, что использу- ется при проведении эпидуральной анестезии, однако усиливается угнетение дыха- ния;

• ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например фуразолидоном, прокарбази- ном, селегилином т.к. повышает риск снижения артериального давления;

• антикоагулянтами (в т.ч. ардепарином натрия, далтепарином натрия, данапароидом натрия, эноксапарином натрия, гепарином, варфарином и др.), которые увеличивают риск развития кровотечений;

• антимиастеническими лекарственными средствами, т.к. лидокаин может снижать их эффект;

• миорелаксирующими лекарственными средствами т.к. лидокаин усиливает и удли- няет их эффект.

Препарат Лидокаин и алкоголь

Алкоголь усиливает угнетающий эффект лидокаина на центр дыхания. Не употребляйте алкоголь во время применения препарата Лидокаин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере- менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Лидокаин разрешается применять во время беременности.

Необходимо строго придерживаться назначенного режима дозирования. При осложнениях или кровотечении проведение эпидуральной анестезии лидокаином в акушерстве противопоказано.

Лидокаин применяли у большого числа беременных женщин и женщин репродуктивного возраста. Какие-либо репродуктивные нарушения не зарегистрированы, т.е. повышения частоты пороков развития не отмечалось.

Вследствие потенциального достижения высокой концентрации местных анестетиков после парацервикальной блокады у плода могут развиваться нежелательные реакции, такие как фетальная брадикардия. В связи с этим лидокаин в концентрации, превышающий 1 % в акушерстве не применяют.

Лидокаин быстро проникает через плаценту, у новорожденных с высокой плазменной кон- центрацией лидокаин может угнетать центральную нервную систему и, следовательно, за- труднять оценку состояния по шкале Апгар.

Грудное вскармливание

Лидокаин разрешается применять в период грудного вскармливания. Лидокаин в неболь- шом количестве проникает в грудное молоко. Однако его пероральная биодоступность очень низкая, поэтому количество лидокаина, которое может поступить с грудным моло- ком, незначительное, и, следовательно, потенциальный вред для ребенка небольшой. Реше- ние о возможности применения лидокаина в период грудного вскармливания принимает врач.

Фертильность

Данные о влиянии лидокаина на фертильность человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения, из-за возможных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой и нервной системы, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующи- ми повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Лидокаин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл раствора для инъекций, то есть, по сути, не содержит натрия.

Применение препарата Лидокаин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лидокаин раствор для инъекций 20 мг/мл

Режим дозирования Вам подберет лечащий врач, основываясь на Вашей реакции и месте введения.

Применять препарат следует в наименьшей концентрации и наименьшей дозе, дающей тре- буемый эффект.

Объем раствора, подлежащий введению, зависит от вида анестезии, размера анестезируе- мого участка, характера и продолжительности оперативного вмешательства.

Максимальная доза для взрослых – не более 4,5 мг/кг, рекомендуется не превышать дозу в 300 мг; для внутривенной регионарной анестезии – не более 4 мг/кг. Повторное введение в течение 24 часов не рекомендуется.

Дозы, рекомендуемые для взрослых:

Инфильтрационная анестезия: внутрикожно, подкожно, внутримышечно
Малые вмешательства	2–10 мл (20–100 мг)
Большие вмешательства	10–20 мл (100–200 мг)
Проводниковая анестезия: анестезия/блокада периферических нервов, в т.ч. блокада нервных сплетений
Периневрально	3–20 мл (30–200 мг)
Блокада нервов пальцев кисти и стопы	2–4 мл (20–40 мг)
Блокада нервных сплетений	10–20 мл (100–200 мг)
Блокады межреберных нервов	3 мл (30 мг)
Блокада плечевого нерва	25–30 мл (250–300 мг)
Паравертебральная анестезия	3–5 мл (30–50 мг)
Вагосимпатическая блокада шейного отдела	5 мл (50 мг)
Вагосимпатическая блокада поясничного отдела	5–10 мл (50–100 мг)
Спинальная анестезия
Торакальный отдел	20–30 мл (200–300 мг)
Люмбальный отдел	25–30 мл (250–300 мг)
Сакральный отдел	20–30 мл (200–300 мг)
Спинальная анестезия
Внутривенная регионарная анестезия (введение ане- стетика непосредственно в вену конечности (при условии, наложения жгута выше места введения))	Не более 5 мл (50 мг)

Особые группы пациентов

Пожилым и ослабленным пациентам препарат вводят в меньших дозах, соответствующих их возрасту и физическому состоянию.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат у детей младше 18 лет, это противопоказано.

Путь и способ введения

Препарат вводят внутрикожно, подкожно, внутримышечно, внутривенно и периневрально. Если есть потребность во введении большого объема с низкой концентрацией, то стандарт- ный раствор разводят солевым раствором (0,9 % раствор натрия хлорида).

Разведение осуществляется непосредственно перед введением.

Продолжительность терапии

Длительность введения препарата и дозы должен определять врач исходя из рекомендуе- мых доз, клинического опыта и Вашего физиологического состояния.

Если Вы применили препарат Лидокаин больше, чем следовало

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо из перечисленных симптомов:

• головокружение;

• тошнота;

• рвота;

• эйфория;

• снижение артериального давления;

• судороги мимической мускулатуры лица с переходом в тонико-клонические судоро- ги скелетной мускулатуры;

• психомоторное возбуждение;

• астения (состояние физической слабости);

• апноэ (остановка дыхательных движений);

• брадикардия (состояние сердечной мышцы, когда частота ее сокращений составляет менее 60 ударов в минуту);

• коллапс (падение кровяного давления и ухудшение кровоснабжения жизненно важ- ных органов);

• метгемоглобинемия (состояние, характеризующееся появлением в крови повышен- ного (свыше 10 %) количества метгемоглобина);

• при применении в родах у новорожденного – брадикардия, угнетение дыхательного центра, апноэ.

Лечение

При первых признаках интоксикации введение препарата прекращают. Пациент должен находиться в горизонтальном положении; назначают ингаляцию кислорода. В случаях про- явления судорог вводят внутривенно 10 мг диазепама. При брадикардии – м-холиноблокаторы (атропин), вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин). Диализ неэффективен.

При возникновении признаков передозировки немедленно прекратите введение препарата.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лидокаин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции:

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек (быстро развивающийся отек подкожной клетчатки и слизистых оболочек), анафилак- тических шок.

Другие возможные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лидокаин

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

• артериальная гипотензия (снижение артериального давления).

• головокружение;

• парестезия (покалывание, онемение, чувство «ползания мурашек»);

• брадикардия (замедление сердечного ритма);

• артериальная гипертензия (повышение артериального давления);

• рвота.

• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• спутанность сознания;

• судороги;

• парестезия (покалывание, онемение, чувство «ползания мурашек») вокруг рта, онемение языка, гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам), нарушения зрения, тремор (дрожание конечностей), сонливость, шум в ушах, нарушение речи (дизартрия).

• Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• невропатия (нарушение проведения нервного импульса);

• повреждение периферических нервов;

• арахноидит (воспаление паутинной оболочки, окружающей головной или спинной мозг);

• затуманенное зрение или диплопия (двоение в глазах);

• угнетение миокарда (отрицательный инотропный эффект);

• аритмия (нарушения ритма сердца);

• остановка сердца или недостаточность кровообращения;

• одышка;

• бронхоспазм (затрудненное дыхание);

• угнетение дыхания;

• остановка дыхания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реак- циях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из- делий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохра- нения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: 8(7172)235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Хранение препарата Лидокаин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной коробке/пачке («Годен до:») и на каждой ампуле после «до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержание упаковки и прочие сведения

Препарат Лидокаин, 20 мг/мл содержит

Каждый мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида (в виде лидокаина гидрохло- рида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций.

Препарат Лидокаин содержит натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1 М.

Внешний вид препарата Лидокаин и содержимое его упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.

По 3,5 мл (для раствора 10 мг/мл), по 5 мл или 10 мл (для раствора 10 мг/мл и 20 мг/мл) и по 2 мл (для раствора 20 мг/мл) в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла пер- вого гидролитического класса с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.