Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Аддамель Н – это смесь микроэлементов в количествах, которые в норме всасываются в желудочно-кишечном тракте и не должны оказывать какое-либо фармакодинамическое действие помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности.
Фармакокинетика
При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав Аддамель Н, соответствует таковой при поступлении их с пищей. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани.
Медь и марганец в норме выводятся с желчью. Селен, цинк и хром (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) в основном выводятся с мочой.
Основной путь выведения молибдена – экскреция с мочой, хотя небольшие количества выводятся с желчью.
Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток кишечника. Женщины пременопаузального возраста теряют 30–150 мг железа при менструации. Потеря железа происходит при любых кровотечениях.
Показания к применению
Аддамель Н показан к применению у взрослых и детей с массой тела более 15 кг.
Применяется как составная часть парентерального питания для удовлетворения стандартных или умеренно повышенных потребностей в микроэлементах у детей и взрослых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Полная непроходимость желчевыводящих путей. Дети с массой тела менее 15 кг.
С осторожностью
Нарушение функции печени, особенно холестаз; нарушение функции желчевыводящих путей и/или почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Возможно применение во время беременности.
Данные о применении в период лактации отсутствуют. При применении препарата у кормящих матерей следует воздержаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для внутривенного введения! Нельзя вводить в неразбавленном виде!
Перед применением Аддамель Н необходимо в асептических условиях добавить к раствору аминокислот или раствору глюкозы с концентрацией от 5% до 50% (например, 5%, 10%, 20%, 40% или 50%) для парентерального питания. Перемешать полученный раствор легким покачиванием, затем использовать для введения в течение не более 24 ч после приготовления.
Способ и скорость введения приготовленного раствора не должны превышать показателей, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, используемых для разведения Аддамель Н.
Взрослым пациентам с массой тела более 40 кг при стандартных или умеренно повышенных потребностях в микроэлементах рекомендуемая суточная доза Аддамель Н – 10 мл (1 ампула).
Для детей с массой тела 15 кг и более рекомендуемая доза Аддамель Н составляет 0,1 мл на кг массы тела в сутки.
Препарат Аддамель Н противопоказан у детей с массой тела менее 15 кг (см. раздел«Противопоказания»).
Препарат Аддамель Н может применяться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние пациента, исходя из суточной потребности в микроэлементах.
Побочное действие
При применении Аддамель Н в рекомендуемых дозах о побочных эффектах, связанных с входящими в состав препарата микроэлементами, не сообщалось.
При введении Аддамель Н с концентрированными растворами глюкозы наблюдалось развитие поверхностного тромбофлебита, однако связь с микроэлементами не установлена. В месте введения могут возникнуть аллергические реакции на йод. Побочных реакций, связанных с внутривенным введением йодида в рекомендованных дозах, не отмечалось.
Передозировка
У пациентов с нарушением функции почек или желчевыводящих путей существует повышенный риск накопления микроэлементов. Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают после прекращения введения препарата.
В случае хронической перегрузки железом может развиться гемосидероз. В редких случаях тяжелого гемосидероза показана венесекция.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В настоящее время случаи нежелательного взаимодействия неизвестны.
Аддамель Н рекомендуется смешивать с аминокислотными растворами, растворами глюкозы с концентрацией от 5% до 50% или другими лекарственными препаратами для парентерального питания, совместимость с которыми подтверждена.
Особые указания
Пациентам, находящимся на лечении более 4 недель, следует периодически контролировать уровень микроэлементов в плазме, особенно марганца.
В случае повышения уровня марганца в плазме до потенциально токсического применение препарата следует прекратить.
Аддамель Н нельзя вводить в неразбавленном виде.
Добавление препарата Аддамель Н в соответствующие растворы для инфузий следует проводить в асептических условиях.
С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является ответственностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре не выше 25 °C, если восстановление (разведение) и т.п. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.
Остатки содержимого открытой ампулы следует уничтожить, они не подлежат хранению и дальнейшему использованию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Аддамель Н не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий. По 10 мл в полипропиленовые ампулы (Евр. Фарм.).
По 20 ампул вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
