Показания
СЕЛАМЕРЕКС® показан к применению у взрослых и детей от 6 лет и старше при следующих состояниях:
- гиперфосфатемия у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе;
- гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, у которых концентрация фосфора в плазме крови составляет ≥1,78 ммоль/л;
- гиперфосфатемия у детей (от 6 лет и старше и с площадью поверхности тела ≥0,75 м2) с хронической почечной недостаточностью, получающих и не получающих диализ.
Препарат следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, препараты кальция 1,25-дигидроксиколекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к севеламеру и/или к любому из вспомогательных веществ;
- гипофосфатемия;
- кишечная непроходимость.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данных о применении севеламера у беременных женщин не накоплено. В ходе исследований на животных была отмечена некоторая репродуктивная токсичность при введении крысам высоких доз севеламера. Также севеламер ухудшал всасывание некоторых витаминов, включая фолиевую кислоту. Потенциальный риск для человека не установлен. СЕЛАМЕРЕКС® следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости и лишь после тщательной оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода.
Лактация. Данных о проникновении севеламера в грудное молоко нет. Как известно, севеламер не всасывается в ЖКТ, что указывает на малую вероятность его проникновения в грудное молоко. Решение о прекращении/продолжении кормления грудью или же прекращении/продолжении лечения должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС® для матери.
Фертильность. Данных по влиянию севеламера на фертильность у человека не получено. В ходе исследований на животных было отмечено, что севеламер не ухудшал фертильность самцов и самок крыс после введения 13 г/сут (дозы, в два раза превышавшей максимальную дозу, применявшуюся в клинических исследованиях, на основании относительной площади поверхности тела).
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи или перекусов. Порошок смешивают с водой (около 60 мл воды на 1 пакетик). Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением необходимо энергично перемешать полученную суспензию.
Режим дозирования
С целью подбора оптимальной суточной дозы для пациентов, ранее получавших связывающие фосфат препараты (севеламера гидрохлорид или препараты кальция), препарат СЕЛАМЕРЕКС® следует назначать из расчета один грамм на один грамм ранее применявшегося препарата с обязательным контролем концентрации фосфатов в плазме крови.
Начальная доза
Взрослые. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 или 4,8 г в день в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфатов в плазме крови. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приема и принимают во время еды.
|
Концентрация фосфатов в крови |
Общая суточная доза препарата при приеме 3 раза в сутки во время еды |
|
1,78–2,42 ммоль/л (5,5-7,5 мг/дл) |
2,4* |
|
>2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/мл) |
4,8* |
*Плюс последующее титрование дозы..
Титрование и установление дозы
Необходимо контролировать концентрацию фосфатов в плазме крови и титровать дозу севеламера карбоната по 0,8 г три раза в день (2,4 г/день) с шагом в 2–4 нед до достижения приемлемого результата. После достижения оптимальной концентрации фосфатов в плазме крови рекомендуется их дальнейшее регулярное измерение.
Пациентам, принимающим препарат СЕЛАМЕРЕКС®, следует соблюдать предписанную им диету.
В клинической практике продолжительность лечения зависит от потребности в контроле концентрации фосфатов в плазме крови, суточная доза в среднем составляет 6 г/сут.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.
Дети
Начальная доза. Для детей старше 6 лет и подростков рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 или 4,8 г в день в зависимости от площади поверхности тела. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приема и принимают во время еды или перекусов.
|
Площадь поверхности тела (м2) |
Общая суточная доза препарата при приеме 3 раза в сутки во время еды/перекусов |
|
от >0,75 до <1,2 |
2,4* |
|
>1,2 |
4,8* |
*Плюс последующее титрование дозы.
Титрование и установление дозы. У детей необходимо контролировать концентрацию фосфатов в плазме крови и титровать дозу севеламера карбоната в зависимости от площади поверхности тела три раза в день с шагом в 2–4 нед до достижения приемлемого результата. После достижения оптимальной концентрации фосфатов в плазме крови рекомендуется их дальнейшее регулярное измерение. Пациентам, принимающим препарат СЕЛАМЕРЕКС®, следует соблюдать предписанную им диету.
|
Площадь поверхности тела, м2 |
Начальная доза |
Титрование дозы (увеличение/снижение) |
|
от > 0,75 до <1,2 |
0,8 г 3 раза в день |
Титрование в сторону увеличения/снижения по 0,4 г 3 раза в день |
|
≥1,2 |
1,6 г 3 раза в день |
Титрование в сторону увеличения/снижения по 0,8 г 3 раза в день |
Дети младше 6 лет и с площадью поверхности тела <0,75 м2. Эффективность и безопасность применения севеламера у детей младше 6 лет и площадью поверхности тела <0,75 м2 не установлены. Прием препарата в данной категории пациентов противопоказан.
Инструкции по дозированию лекарственного препарата менее 2,4 г
Для дозирования препарата СЕЛАМЕРЕКС® менее 2,4 г содержимое пакетика можно разделить.
Порошок СЕЛАМЕРЕКС® можно измерить по объему (мл) с помощью дозирующей ложки.
|
Доза препарата СЕЛАМЕРЕКС®, г |
Объем, мл |
|
0,4 |
1,0 |
|
0,8 |
2,0 |
|
1,6 |
4,0 |
Для дозы 0,4 г:
- открыть пакетик;
- взять дозирующую ложку, держать ее горизонтально;
- поместить содержимое пакетика в дозирующую ложку объемом 1 мл, чтобы заполнить дозирующую ложку до краев, без горки;
- не спрессовывать содержимое дозирующей ложки;
- отмеренный 1,0 мл порошка дозирующей ложкой поместить в 60 мл воды, перемешать. Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением необходимо энергично перемешать полученную суспензию;
- закрыть пакетик, сложив его дважды. Оставшийся порошок можно использовать в течение 24 ч.
Для дозы 0,8 г:
- открыть пакетик;
- взять дозирующую ложку, держать ее горизонтально;
- поместить содержимое пакетика в дозирующую ложку объемом 2 мл, чтобы заполнить дозирующую ложку до краев, без горки;
- не спрессовывать содержимое дозирующей ложки;
- отмеренные 2,0 мл порошка дозирующей ложкой и поместить в 60 мл воды, перемешать. Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением необходимо энергично перемешать полученную суспензию;
- закрыть пакетик, сложив его дважды. Оставшийся порошок можно использовать в течение 24 ч.
Для дозы 1,6 г:
следовать приведенной выше инструкции для дозы 0,8 г, дважды наполнить дозирующую ложку, чтобы получить в общей сложности 4,0 мл порошка.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями (у более 5% пациентов) являются желудочно-кишечные нарушения. Большинство этих побочных реакций были легкой или умеренной степени тяжести.
Резюме нежелательных реакций. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).
-
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности*.
-
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — тошнота, рвота, боль в эпигастрии, запор; часто — диарея, диспепсия, метеоризм, боль в области живота; частота неизвестна — илеус (кишечная непроходимость полная или частичная), перфорация кишечника, желудочно-кишечное кровотечение*, язва кишечника*, некроз кишечника*, колит*, опухоль кишечника*.
-
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожный зуд, кожная сыпь.
-
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — образование кристаллов севеламера*.
*Побочные реакции, наблюдаемые в ходе пострегистрационного опыта применения севеламера.
Дети. Профиль безопасности севеламера у детей от 6 до 18 лет аналогичен профилю безопасности у взрослых пациентов.
Взаимодействие
С ципрофлоксацином. Севеламер уменьшает биодоступность ципрофлоксацина приблизительно на 50% при его одновременном однократном приеме. Таким образом, препарат СЕЛАМЕРЕКС® не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.
С циклоспорином, микофенолата мофетилом и такролимусом у пациентов после трансплантации. После трансплантации у пациентов было обнаружено снижение концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса при совместном приеме с севеламера гидрохлоридом без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, поэтому необходимо тщательно контролировать концентрации циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации препаратов, а также после прекращения лечения.
С левотироксином. Очень редко сообщалось о возникновении гипотиреоза у пациентов, одновременно принимавших севеламера гидрохлорид (содержащий то же активное вещество, что и севеламера карбонат) и левотироксин. Поэтому рекомендуется тщательно контролировать уровень ТТГ у пациентов, получающих севеламера карбонат совместно с левотироксином.
С антиаритмическими и противосудорожными средствами. Пациентов, принимающих антиаритмические средства для контроля аритмии и противосудорожные средства для контроля приступов эпилепсии, исключали из клинических исследований. По этой причине при назначении препарата СЕЛАМЕРЕКС® этим пациентам необходимо соблюдать особую осторожность.
С дигоксином, варфарином, эналаприлом, метопрололом, железом. В ходе исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами севеламера гидрохлорид (содержащий то же активное вещество, что и севеламера карбонат) не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола и железа.
С ингибиторами протонной помпы. Во время пострегистрационного применения севеламера карбоната очень редко отмечались случаи повышения содержания фосфатов у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы одновременно с севеламера карбонатом.
Влияние на биодоступностъ других лекарственных средств. Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не всасывается в ЖКТ и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При одновременном применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® и препаратов, снижение биодоступности которых может иметь клиническое значение для эффективности и безопасности, их следует принимать как минимум за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС® или же следует рассмотреть вопрос о необходимости контроля их концентраций в крови.
Диализ. У пациентов, находящихся на диализе, взаимодействие севеламера с другими лекарственными средствами не изучали.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Здоровым добровольцам назначали препарат с МНН севеламер в дозе до 14 г/сут в течение 8 дней, при этом никаких побочных эффектов не наблюдалось. У пациентов с хронической почечной недостаточностью максимальная суточная доза, применявшаяся в исследованиях, в среднем составляла 14,4 г севеламера карбоната в виде однократной суточной дозы.
Особые указания
Эффективность и безопасность применения севеламера у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью и концентрацией фосфатов в плазме крови <1,78 ммоль/л, не получающих диализ, не изучали. Поэтому в настоящий момент препарат СЕЛАМЕРЕКС® не рекомендован для лечения таких пациентов.
Эффективность и безопасность севеламера не изучалась у пациентов со следующими изменениями:
-
дисфагия (нарушения глотания);
-
тяжелые нарушения моторики ЖКТ, включая нелеченый или тяжелый парез желудка, задержку опорожнения желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника;
-
воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
-
обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе. Поэтому при применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность. Если терапия начата, то пациенты, имеющие такие расстройства, должны находиться под наблюдением.
Кишечная непроходимость (полная или частичная). В очень редких случаях во время лечения севеламера гидрохлоридом (содержащим такое же активное вещество, что и севеламера карбонат) у пациентов наблюдалась полная или частичная кишечная непроходимость. Запор может являться предшествующим симптомом. В период приема препарата СЕЛАМЕРЕКС® за состоянием пациентов с запорами следует тщательно наблюдать. У пациентов с тяжелым запором или другими тяжелыми симптомами со стороны ЖКТ лечение препаратом СЕЛАМЕРЕКС® следует пересмотреть.
Жирорастворимые витамины. В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов A, D, Е и К. Не исключено, что севеламер способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витамины, необходимо регулярно оценивать уровни витаминов A, D, Е и К в сыворотке крови. При необходимости рекомендован прием витаминных добавок. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ и принимающим добавки с витамином D (около 400 ME витамина D ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием препарата СЕЛАМЕРЕКС® и витамина D.
Дефицит солей фолиевой кислоты. Не накоплено достаточных данных для исключения возможности развития дефицита солей фолиевой кислоты во время длительного лечения севеламером.
Гипокальциемия/гиперкальциемия. У пациентов с хронической почечной недостаточностью могут развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. СЕЛАМЕРЕКС® не содержит кальция, поэтому необходимо регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.
Метаболический ацидоз. Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза, поэтому в соответствии с рекомендациями стандарта надлежащей клинической практики рекомендуется контролировать уровень бикарбонатов в сыворотке крови.
Перитонит. Пациенты, находящиеся на диализе, подвержены определенным рискам развития инфекций, характерным для данной процедуры. В клинических исследованиях при применении севеламера у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, сообщалось о более высокой частоте развития перитонита, чем в контрольной группе. Таких пациентов следует тщательно контролировать, чтобы обеспечить правильное использование соответствующей асептической техники с быстрым распознаванием и контролем любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом.
Гипотиреоз. Пациентам с гипотиреозом, которые совместно принимают левотироксин и севеламера карбонат, рекомендовано более тщательное наблюдение.
Гиперпаратиреоз. Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат следует применять в составе комплексного лечения, которое может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).
Желудочно-кишечные нарушения. Были получены сообщения о развитии серьезных воспалительных нарушений ЖКТ (в т.ч. таких серьезных осложнений, как кровотечение, прободение, изъязвление, некроз и колит) в связи с образованием кристаллов севеламера. Однако причинно-следственная связь образования кристаллов севеламера с этими нарушениями не доказана. Следует пересмотреть применение севеламера карбоната у пациентов, у которых развиваются серьезные симптомы желудочно-кишечных нарушений.
Вспомогательные вещества. Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, т.е., по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучали.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
