Описание
Препарат Опсамит® содержит действующее вещество мацитентан, относящееся к группе антигипертензивных средств (снижающих артериальное давление) для лечения легочной артериальной гипертензии.
Показания к применению
Опсамит®, в виде монотерапии или в виде комбинированной терапии, показан для долгосрочного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов с функциональным классом (ФК) II и III по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), включая идиопатическую и наследственную ЛАГ, ЛАГ, ассоциированную с системными заболеваниями соединительной ткани, и ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.
Способ действия препарата Опсамит®
ЛАГ – заболевание, при котором повышено артериальное давление в сосудах, несущих кровь от сердца к легким (легочных артериях). У пациентов с ЛАГ происходит сужение просвета этих артерий, в связи с чем сердцу становится тяжелее прокачивать кровь через них. Это приводит к утомляемости, головокружению и одышке.
Механизм действия препарата Опсамит® заключается в расширении легочных артерий, что облегчает работу сердца по прокачиванию крови через них. Это приводит к снижению артериального давления, уменьшает проявления заболевания и улучшает его течение.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не применяйте препарат Опсамит®:
-
если у Вас аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
-
если у Вас редко встречающаяся врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, или повышенная чувствительность к белку сои (препарат содержит лактозу и лецитин, полученный из сои);
-
если Вы беременны (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
-
если Вы кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
-
если Вы можете забеременеть и при этом не используете надежные методы контрацепции (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
-
если у Вас есть заболевание печени или значительно повышен уровень печеночных ферментов в крови;
-
если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин), в том числе при необходимости диализа (нет клинических данных);
-
если возраст пациента менее 18 лет (ограниченный опыт клинического применения).
Если что-либо из перечисленного применимо к Вам, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Опсамит® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Вам понадобится провести анализы крови по назначению Вашего врача:
Ваш врач назначит проведение анализов крови до начала и во время терапии препаратом Опсамит®, чтобы проверить:
-
есть ли у Вас анемия (снижение числа эритроцитов);
-
функционирует ли Ваша печень надлежащим образом.
Если у Вас есть анемия (снижение числа эритроцитов), это может проявляться следующими признаками:
-
головокружение;
-
утомляемость / общее недомогание / слабость;
-
увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения;
-
бледность.
Если Вы заметите какие-либо из этих признаков, сообщите об этом своему врачу.
Ниже перечислены признаки, которые могут говорить о том, что возможно Ваша печень не функционирует надлежащим образом:
-
тошнота;
-
рвота;
-
лихорадка;
-
боль в животе;
-
желтушная окраска кожи и склер (желтуха);
-
потемнение мочи;
-
зуд на коже;
-
патологическая усталость или резкий упадок сил (сонливость или утомляемость);
-
гриппоподобная симптоматика (боль в мышцах и суставах, сопровождающаяся лихорадкой).
Если Вы заметите какие-либо из этих признаков, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Если у Вас есть проблемы с почками, сообщите об этом лечащему врачу прежде, чем Вы начнете принимать препарат Опсамит®. У пациентов с заболеваниями почек мацитентан может вызывать более выраженное снижение артериального давления и гемоглобина.
У пациентов с легочным веноокклюзивным заболеванием (обструкцией легочных вен), применение препаратов для лечения ЛАГ, включая Опсамит®, может вызывать отек легких. Если у Вас появились признаки отека легких во время приема препарата Опсамит®, например, внезапное значительное нарастание одышки, снижение уровня кислорода, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Ваш врач может провести дополнительные обследования и определить, какой именно режим терапии подходит Вам наилучшим образом.
Дети и подростки
Препарат Опсамит® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).
Другие препараты и препарат Опсамит®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Опсамит® может вступать во взаимодействия с другими препаратами.
Если Вы принимаете препарат Опсамит® совместно с другими препаратами, перечисленными ниже, эффекты самого препарата Опсамит® или других препаратов могут отличаться от предполагаемых. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:
-
рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
-
фенитоин (противосудорожный препарат);
-
карбамазепин (препарат для лечения депрессии и эпилепсии);
-
зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
-
ритонавир, саквинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
-
нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
-
кетоконазол (кроме соответствующих шампуней), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
-
амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
-
дилтиазем, верапамил (препараты, предназначенные для лечения повышенного артериального давления или некоторых заболеваний сердца).
Препарат Опсамит® с пищей
Если Вы принимаете в качестве пищевой добавки пиперин, это может повлиять на ответ Вашего организма на некоторые лекарственные препараты, в том числе и на Опсамит®. В таком случае обязательно обсудите этот вопрос с лечащим врачом.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Опсамит® может оказывать негативное влияние на развивающийся внутриутробно плод в случае наступления беременности до начала, во время или в скором времени после окончания лечения.
Если Вы можете забеременеть, во время терапии препаратом Опсамит® следует использовать надежный метод контрацепции. Обсудите этот вопрос с лечащим врачом.
Не принимайте Опсамит®, если Вы беременны или планируете забеременеть.
Если Вы забеременеете или заподозрите беременность во время терапии препаратом Опсамит®, либо вскоре после прекращения приема препарата Опсамит® (в течение 1 месяца), немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы женщина, способная забеременеть, Ваш лечащий врач назначит Вам сдать тест на беременность до начала приема препарата Опсамит®, а также регулярно (раз в месяц) повторять тест во время терапии препаратом Опсамит®.
Неизвестно, выделяется ли Опсамит® с грудным молоком. Не кормите ребенка грудью во время терапии препаратом Опсамит®. Обсудите это с лечащим врачом.
Фертильность
Если Вы мужчина, получающий препарат Опсамит®, этот препарат может уменьшить содержание сперматозоидов в Вашей семенной жидкости. Обсудите с лечащим врачом в случае возникновения вопросов или опасений в связи с этим.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Опсамит® может вызывать головную боль и снижение артериального давления. Кроме того, в связи с проявлениями Вашего заболевания, Вам может быть труднее управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы почувствовали у себя эти симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Опсамит® содержит лактозу
В состав препарата Опсамит® входит сахар, называемый лактозой. Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Препарат Опсамит® содержит соевый лецитин
Препарат Опсамит® содержит лецитин, полученный из сои. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не принимайте данный лекарственный препарат (см. раздел 2 «Противопоказания»).
Препарат Опсамит® содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть, по сути, «не содержит натрия».
Прием препарата Опсамит®
Препарат Опсамит® должен назначать лишь врач, обладающий опытом в лечении легочной артериальной гипертензии.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Принимайте препарат Опсамит® внутрь в дозе 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) 1 раз в сутки.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды. Не разжевывайте и не разламывайте таблетку. Таблетки можно принимать как с пищей, так и без нее. Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.
Если Вы приняли препарата Опсамит® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чем было предписано, Вы можете испытывать головную боль, тошноту или рвоту. Обратитесь за рекомендациями к своему лечащему врачу.
Если Вы забыли принять препарат Опсамит®
Если Вы забыли принять препарат Опсамит®, примите дозу сразу же, как только вспомните об этом, после чего продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Опсамит®
Препарат Опсамит® необходимо принимать на постоянной основе. Отмену препарата Опсамит® необходимо согласовать с лечащим врачом.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Опсамит® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметите какие-либо из следующих реакций:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
-
аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или сыпь). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Опсамит®: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
-
анемия (снижение количества эритроцитов) или снижение уровня гемоглобина;
-
головная боль;
-
бронхит (воспаление дыхательных путей);
-
назофарингит (воспаление горла и носовых ходов);
-
отеки (увеличение объема тканей, задержка жидкости) в особенности голеней и стоп.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
-
фарингит (воспаление горла);
-
гриппоподобный синдром;
-
инфекции мочевыводящих путей (мочевого пузыря);
-
артериальная гипотензия (низкое артериальное давление);
-
приливы;
-
«заложенность» носа;
-
повышение активности «печеночных» трансаминаз (биохимических показателей функции печени);
-
лейкопения (снижение количества лейкоцитов);
-
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
-
гиперемия кожных покровов (покраснение кожи);
-
усиление интенсивности маточного кровотечения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные
реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Хранение препарата Опсамит®
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до (EXP)».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения Препарат Опсамит® содержит
Действующим веществом является мацитентан.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг мацитентана.
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон К-30, магния стеарат, полисорбат 80, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, тальк, лецитин (соевый), ксантановая камедь (см. раздел 2).
Препарат Опсамит® содержит лактозу, соевый лецитин и натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Опсамит® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат Опсамит® представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с тиснением «10» на обеих сторонах.
По 7 или 15 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга.
По 4 блистера по 7 таблеток или по 2 блистера по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с этикеткой контроля вскрытия.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
