Показания
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ).
Для длительного лечения в монотерапии или в составе комбинации у взрослых пациентов:
-
с первичной (идиопатической и наследственной) легочной артериальной гипертензией;
-
легочной артериальной гипертензией и компенсированным врожденным неосложненным пороком сердца;
-
легочной артериальной гипертензией и заболеваниями соединительной ткани.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к мацитентану; редко встречающаяся врожденная непереносимость галактозы; дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или повышенная чувствительность к белку сои; беременность; грудное вскармливание.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению во время беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
-
Инфекционные и паразитарные заболевания: назофарингит, бронхит; фарингит, гриппоподобный синдром, инфекция мочевыводящих путей.
-
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
-
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например апгионеврогический отек, кожный зуд, сыпь).
-
Со стороны нервной системы: головная боль.
-
Со стороны сосудов: выраженное снижение артериального давления.
-
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: заложенность носа.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: периферические отеки/задержка жидкости.
Передозировка
Наиболее часто встречающимися симптомами передозировки при применении мацитентана в однократной дозе до 600 мг у здоровых добровольцев были головная боль, тошнота и рвота.
Лечение: симптоматическая терапия. Принимая во внимание высокую степень связывания мацитентана с белками плазмы крови, применение гемодиализа малоэффективно.
Режим дозирования
Лечение препаратом должен проводить врач, имеющий опыт лечения ЛАГ.
Препарат Опсамит® применяют внутрь в дозе 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут, независимо от времени приема пищи. Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, не предназначена для разламывания, поэтому ее следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Опсамит® необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Если пациент пропустил дозу препарата Опсамит®, ее нужно принять как можно быстрее и затем продолжить регулярный прием препарата в обычное время. Не следует принимать одновременно 2 таблетки препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности
Срок годности - 3 года.
Владелец регистрационного удостоверения: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО (Россия)
Произведено: EXCELLA, GmbH & Co.KG (Германия)
Первичная и вторичная упаковка: PATHEON FRANCE (Франция)
Выпускающий контроль качества: ACTELION PHARMACEUTICALS, Ltd. (Швейцария)
