Показания
-
Лимфома Ходжкина;
-
системная анапластическая крупноклеточная лимфома.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
-
совместное применение брентуксимаба ведотина с блеомицином вследствие возникновения легочной токсичности;
-
беременность и период грудного вскармливания;
-
детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Адцетрис противопоказано в период беременности и кормления грудью.
Побочные действия
- Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей, сепсис/септический шок, опоясывающий лишай, пневмония, простой герпес.
-
Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, тромбоцитопения.
-
Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия.
-
Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая моторная нейропатия, головокружение, демиелинизирующая полинейропатия.
-
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.
-
Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, запор, боль в области живота.
-
Со стороны кожи и подкожных тканей: Алопеция, зуд, сыпь
-
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия, боль в спине
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: утомляемость, озноб, лихорадка, инфузионные реакции.
-
Лабораторные и инструментальные данные: уменьшение массы тела.
Способ применения и дозы
Внутривенно, в виде инфузий.
Препарат следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед каждым введением дозы должен проводиться клинический анализ крови. Пациенты должны находиться под строгим наблюдением во время и после инфузии.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг на кг в виде внутривенной инфузии в течение 30 мин каждые 3 недели.
Если масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.
Рекомендуемая начальная доза для повторного лечения при предыдущем ответе на терапию брентуксимабом ведотином, составляет 1,8 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение 30 мин каждые 3 недели. Лечение также можно начать с последней переносимой дозы.
Приготовление инфузионного раствора
Общие меры предосторожности
Во время использования препарата необходимо соблюдать асептические условия.
Инструкция по приготовлению восстановленного раствора
-
Содержимое одного флакона для одноразового применения необходимо растворить в 10,5 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить раствор объемом 11 мл (включая растворенные твердые частицы) с конечной концентрацией брентуксимаба ведотина 5 мг/мл. Направить струю по стенке флакона. Не направлять струю непосредственно на лиофилизированную массу или порошок.
-
Осторожно повернуть флакон для облегчения растворения. Не встряхивать.
-
Восстановленный во флаконе раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным. Конечный показатель pH должен быть равен 6,6.
-
Восстановленный раствор необходимо осмотреть на предмет отсутствия посторонних механических включений и/или изменения окраски. В случае обнаружения посторонних механических включений и/или изменения окраски раствор необходимо уничтожить.
Инструкция по приготовлению раствора для введения
Необходимое количество восстановленного раствора препарата следует извлечь из флакона(ов) и добавить в инфузионный пакет минимальным объемом 100 мл, содержащий раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить конечную концентрацию препарата, равную 0,4–1,8 мг/мл. Восстановленный раствор также может быть разбавлен с помощью 5% раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера лактата для инъекций.
Аккуратно перевернуть пакет для перемешивания раствора препарата. Не встряхивать.
Не допускается добавлять другие лекарственные препараты к приготовленному инфузионному раствору или в/в инфузионной системе. Инфузионную систему необходимо промыть раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или с помощью 5% раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера лактата для инъекций.
Инфузию препарата проводят сразу после приготовления раствора.
Общее время хранения раствора от момента растворения до получения инфузии пациентом не должно превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °C, т.к. препарат не содержит консерванты.
Способ применения
Рекомендуемую дозу препарата вводят в виде инфузии в течение 30 мин.
Не допускается введение раствора препарата с помощью внутривенно струйно или болюсно. Раствор препарата следует вводить через отдельный в/в катетер, при этом его нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Лечение следует прекратить в случае прогрессирования заболевания или нежелательной токсичности.
Передозировка
Не существует известного антидота для нейтрализации последствий передозировки брентуксимабом ведотином. В случае передозировки пациент должен быть помещен под строгое наблюдение для выявления нежелательных реакций, в частности нейтропении, наряду с этим должно быть проведено симптоматическое лечение.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 2 °C до 8 °C, в потребительской упаковке. Восстановленный/инфузионный раствор хранить при температуре 2–8 °C не более 24 ч. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
