Применение
-
Гиперкинетические двигательные нарушения при хорее Гентингтона.
-
Лечение поздних дискинезий средней и тяжелой степени, которые являются инвалидизирующими и/или приводят к социальным ограничениям, если:
- состояние сохраняется, несмотря на отмену антипсихотической терапии;
- отмена антипсихотических препаратов не представляется возможным;
- состояние сохраняется, несмотря на снижение дозировки антипсихотических препаратов;
- состояние сохраняется, несмотря на переход на атипичные антипсихотические препараты.
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к тетрабеназину или другим компонентам препарата;
-
одновременный прием с резерпином;
-
одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы;
-
наличие гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм);
-
депрессия (без лечения или в отсутствии адекватного лечения), активные суицидальные расстройства;
-
беременность и период грудного вскармливания;
-
феохромоцитома;
-
пролактин-зависимые опухоли, такие как опухоли гипофиза или рак молочной железы;
-
детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием доказанной эффективности и безопасности применения).
Ограничения к применению
Нарушение функции печени; нарушение функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют подтвержденные данные о применении препарата Нормокинезтин беременными женщинами и потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует принимать Нормокинезтин во время беременности при возможности применения других методов лечения. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. В случае необходимости этого лечения грудное вскармливание должно быть прекращено.
Режим дозирования
Препарат Нормокинезтин применяют внутрь. Лечение следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гиперкинетических нарушений.
Взрослые.
Гиперкинетические двигательные нарушения при хорее Гентингтона
Рекомендуемая начальная доза при хорее Гентингтона 12,5 мг от 1 до 3 раз в сутки. Далее доза может быть увеличена каждые 3-4 дня на 12,5 мг до достижения оптимального терапевтического эффекта или до проявления побочных эффектов (седативный эффект, паркинсонизм, депрессия).
Максимальная суточная доза составляет 200 мг в день.
В случае отсутствия терапевтического эффекта при приеме тетрабеназина в максимальной суточной дозе в течение семи дней, маловероятно, что увеличение дозы или продление срока лечения окажут необходимый эффект.
Поздняя дискинезия
Рекомендуемая начальная доза Нормокинезтина 12,5 мг в день, далее дозу постепенно титруют в зависимости от терапевтического ответа. Прием препарата следует отменить, если не наступает желаемый эффект от препарата или выявлены непереносимые побочные эффекты.
Пожилые пациенты.
Специальных исследований у пожилых людей не проводилось. Рекомендуется принимать препарата в стандартной дозе. Обычно лечение хорошо переносится пациентами данной группы без очевидных побочных эффектов. Как правило, у этой группы пациентов проявляются побочные реакции по типу паркинсонизма проявление которых ограничивает проявляемую дозу.
Дети.
Безопасность и эффективность у детей пока не установлены.
Детям лечение препаратов не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней тяжести рекомендуется принимать 1/2 начальной дозы с постепенным медленным титрованием дозы до ее повышения до оптимальной терапевтической. Действие препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени не изучалось, поэтому таким пациентам применять препарат рекомендуется с особой осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек.
Исследования о пациентах с нарушениями функции почек не проводилось. При лечении пациентов данной группы рекомендуется применять препарат с осторожностью.
Побочные действия
-
Со стороны психики: очень часто — депрессия; часто — беспокойство, бессонница, спутанность сознания; частота не установлена — дезориентация, повышенная нервная возбудимость.
-
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость (при приеме высоких доз), паркинсонизм (при приеме высоких доз); нечасто — изменения уровня сознания; редко — злокачественный нейролептический синдром; частота не установлена — атаксия, акатизия, дистония, головокружение, амнезия.
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — гипотония; частота не установлена — брадикардия.
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор; частота не установлена — боль в эпигастрии, сухость во рту.
-
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — тяжелые экстрапирамидные симптомы, включая ригидность мышц, вегетативные дисфункции; очень редко — повреждение скелетных мышц.
-
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нерегулярный менструальный цикл.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — гипертермия.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.