Показания препарата Адемпас
хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ), группа 4 по классификации ВОЗ:
-
неоперабельная ХТЭЛГ;
-
персистирующая или рецидивирующая ХТЭЛГ после оперативного лечения;
легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), группа 1 по классификации ВОЗ, II–III ФК по классификации ВОЗ(в монотерапии либо в комбинации с антагонистами рецепторов эндотелина или простаноидами):
-
идиопатическая ЛАГ;
-
наследственная ЛАГ;
-
ЛАГ, ассоциированная с болезнями соединительной ткани.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к риоцигуату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
-
одновременный прием с нитратами или донаторами оксида азота (такие как амилнитрит) в любой лекарственной форме.
-
одновременное применение с препаратами группы ингибиторов ФДЭ, в т.ч. с препаратами группы ингибиторов ФДЭ-5, такими как силденафил, варденафил, тадалафил, или препаратами группы неспецифических ингибиторов ФДЭ, такими как дипиридамол и теофиллин;
-
врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);
-
тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс С, опыт клинического применения отсутствует);
-
тяжелая артериальная гипотензия на момент начала терапии (сАД менее 95 мм рт. ст., опыт клинического применения отсутствует);
-
тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 15 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе (опыт клинического применения отсутствует);
-
беременность;
-
период грудного вскармливания;
-
возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. При беременности препарат Адемпас противопоказан.
Период грудного вскармливания. Препарат Адемпас не должен применяться женщинами в период грудного вскармливания из-за возможности развития серьезных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмены и/или воздержания от приема препарата в период лактации должно приниматься с учетом оценки соотношения риск-польза.
Побочные действия
- Инфекционные и паразитарные заболевания: гастроэнтерит.
-
Со стороны крови и лимфатической системы: (включая соответствующие лабораторные показатели).
-
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
-
Со стороны сердца и сосудов: учащенное сердцебиение, снижение артериального давления.
-
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кровохарканье, носовое кровотечение, заложенность носа; легочное кровотечение*.
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, диарея, тошнота, рвота; гастрит, ГЭРБ, дисфагия, боль в разных отделах желудочно-кишечного тракта, запор, вздутие живота.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: периферические отеки.
Способ применения и дозы
Внутрь, одновременно с приемом пищи или независимо от времени приема пищи.
Начало терапии. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг 3 раза в сутки на протяжении 2 нед. Таблетки должны приниматься 3 раза в сутки с интервалом примерно 6–8 ч.
Если систолическое артериальное давление (сАД) составляет 95 мм рт. ст. и выше и у пациента при этом не отмечаются симптомы артериальной гипотензии, дозу следует увеличивать на 0,5 мг каждые 2 нед до максимальной суточной дозы — 2,5 мг 3 раза в сутки.
Если сАД менее 95 мм рт. ст., дозировку следует оставить прежней при условии, что у пациента не отмечаются симптомы артериальной гипотензии.
Если в любой момент на этапе титрования дозы сАД менее 95 мм рт. ст. и у пациента при этом отмечаются признаки артериальной гипотензии, текущую разовую дозу следует уменьшить на 0,5 мг, т.е. рекомендовать назначить ранее принимаемую и хорошо переносимую дозу.
Поддерживающая доза. Подобранная индивидуальная доза должна поддерживаться, если только не развиваются симптомы артериальной гипотензии.
Максимальная суточная доза препарата Адемпас составляет 7,5 мг. В случае пропуска очередной дозы препарата следует принять следующую дозу в соответствии с назначенной схемой применения.
В случае развития нежелательных реакций после применения назначенной дозы препарата, она может быть снижена в любой момент проведения лечения.
Отмена лечения. В случае необходимости перерыва в лечении на 3 дня и более необходимо вернуться к начальной дозе и возобновить прием препарата начиная с дозы 1 мг 3 раза в сутки на протяжении 2 нед; продолжить лечение с последующим титрованием дозы, как это описано выше.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность препарата Адемпас не была изучена у пациентов моложе 18 лет. Поскольку доступные данные о применении препарата Адемпас у детей отсутствуют, он противопоказан пациентам до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста. У пожилых (65 лет и старше) пациентов следует соблюдать особую осторожность, в т.ч. и при подборе дозы.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина менее 80 мл/мин, но более 15 мл/мин) отмечался более выраженный эффект препарата Адемпас, поэтому при подборе дозы у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность. Противопоказано применение препарата Адемпас у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 15 мл/мин) или находящихся на гемодиализе, поскольку исследования у таких пациентов не проводились.
Нарушение функции печени. Концентрации риоцигуата в плазме крови у пациентов с легким нарушением функции печени (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс А) сходны с концентрациями риоцигуата в плазме крови у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции печени (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс В) отмечалось более сильное действие препарата Адемпас. При подборе дозы у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность. Применение препарата Адемпас у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс С) противопоказано, т.к. исследования у таких пациентов не проводились.
Табакокурение. Курящим пациентам настоятельно рекомендуется отказаться от табакокурения, поскольку концентрация риоцигуата в плазме крови у курящих пациентов существенно снижена в сравнении с некурящими. Может потребоваться коррекция дозы, в случае если пациент начинает или прекращает курить в процессе лечения препаратом Адемпас.
Передозировка
Симптомы: сообщалось о непреднамеренной передозировке 9–25 мг риоцигуата в течение 2–32 дней. Нежелательные реакции были аналогичны наблюдавшимся при приеме более низких доз.
Лечение: специфический антидот препарата неизвестен. Следует применять стандартные поддерживающие меры в соответствии с клинической необходимостью. При развитии выраженного снижения АД может потребоваться активная гемодинамическая поддержка. Поскольку риоцигуат обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови, возможность выведения его с помощью диализа представляется маловероятной.
Условия хранения препарата Адемпас
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Адемпас
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
