Тремфея 100 мг/мл 1 мл №1 шприц

Тремфея 100 мг/мл 1 мл №1 шприц
По рецепту
Действующие вещества

Гуселькумаб

Производитель

Силаг АГ, Швейцария

Продажа

Нужен рецепт

Тремфея 100 мг/мл 1 мл №1 шприц
Нет в наличии
152 458 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения
Состав
1 мл раствора содержит: действующее вещество: гуселькумаб – 100 мг; вспомогательные вещества: сахароза – 79 мг, L-гистидин – 0,6 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат – 1,5 мг, полисорбат 80 – 0,5 мг, вода для инъекций – до 1,0 мл
Фармакологическое действие
Иммунодепрессивное

Фармакологические свойства

Гуселькумаб – это моноклональное человеческое антитело типа IgGR, которое селективно связывается с белком интерлейкина 23 (ИЛ-23) с высокой специфичностью и аффинностью. ИЛ-23 – это регуляторный цитокин, который влияет на дифференцировку, распространение и жизнеспособность субпопуляций Т-клеток (например, Th17 и Тс17) и незрелых субпопуляций иммунных клеток, являющихся источником эффекторных цитокинов, включая ИЛ-17А, ИЛ-17F и ИЛ-22, способствующих развитию воспалительных заболеваний. В исследованиях у людей было показано, что селективная блокада ИЛ-23 нормализует выработку этих цитокинов.

Концентрация ИЛ-23 повышена в коже у пациентов с бляшечным псориазом. В исследованиях in vitro было показано, что гуселькумаб подавляет биологическую активность ИЛ-23 путем блокирования его взаимодействия с рецептором ИЛ-23 на поверхности клеток с последующим нарушением опосредованных ИЛ-23 сигнальных, активирующих и цитокиновых каскадов.

Клинические эффекты гуселькумаба при бляшечном псориазе связаны с блокадой цитокинового пути ИЛ-23.


Особые группы пациентов

Дети (в возрасте до 18 лет)

Безопасность и эффективность применения гуселькумаба у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Пожилые пациенты (в возрасте от 65 лет и старше)

Не проводилось специальных исследований у пожилых пациентов. Среди 1384 пациентов с бляшечным псориазом, получавших терапию препаратом Тремфея и включенных в популяционный фармакокинетический анализ, 70 пациентов были в возрасте от 65 лет и старше, включая 4-х участников в возрасте от 75 лет и старше. Популяционный фармакокинетический анализ показал отсутствие существенных изменений параметров CL/F среди пациентов в возрасте от 65 лет и старше в сравнении с пациентами в возрасте младше 65 лет, что предполагает отсутствие необходимости коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Не проводилось специальных исследований для оценки влияния нарушения функции почек на фармакокинетику гуселькумаба.

Пациенты с нарушением функции печени

Не проводилось специальных исследований для оценки влияния нарушения функции печени на фармакокинетику гуселькумаба.


Показания к применению

Препарат Тремфея показан для терапии бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия.


Противопоказания

  • тяжелая степень гиперчувствительности к гуселькумабу или любому вспомогательному веществу препарата;

  • клинически значимые активные инфекции (например, активный туберкулез);

  • детский возраст до 18 лет.


Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способные к деторождению женщины

Способные к деторождению женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом Тремфея и на протяжении как минимум 12 недель после ее отмены.

Беременность

Данные о применении гуселькумаба у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях у животных не наблюдалось прямого или косвенного неблагоприятного влияния гуселькумаба на беременность, развитие эмбриона/плода, родоразрешение и постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Тремфея во время беременности.

Период грудного вскармливания

В настоящее время неизвестно, происходит ли экскреция гуселькумаба в грудное молоко человека. Поскольку иммуноглобулины экскретируются в грудное молоко человека, то нельзя исключать риск для младенца, находящегося на грудном вскармливании. Решение о прекращении грудного вскармливания во время терапии препаратом Тремфея и в течение срока вплоть до 12 недель после применения последней дозы или о прекращении терапии должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы препарата для здоровья матери.

Фертильность

Влияние препарата Тремфея на фертильность у человека не оценивалось. В исследованиях у животных не наблюдалось прямого или косвенного неблагоприятного влияния гуселькумаба на фертильность.


Способ применения и дозы

Способ применения

Препарат Тремфея предназначен для подкожных инъекций.

Дозы

Рекомендуемая доза препарата Тремфея составляет 100 мг в виде подкожной инъекции.

Вторая инъекция осуществляется через 4 недели после первой, с последующими введениями 1 раз каждые 8 недель.

Следует рассмотреть прекращение терапии у пациентов с отсутствием ответа на терапию после 16 недель применения препарата.

Общие указания по применению препарата

Препарат Тремфея предназначен для применения под контролем и наблюдением врача. Введение препарата может осуществляться медицинским работником или пациентом самостоятельно, после обучения технике выполнения подкожных инъекций.

Каждый шприц предназначен только для однократного использования.


Особые группы пациентов

Дети (в возрасте до 18 лет)

Эффективность и безопасность применения препарата Тремфея у детей не установлены. Рекомендации по применению препарата у детей отсутствуют.

Пожилые пациенты (в возрасте от 65 лет и старше)

Коррекция дозы не требуется.

Информация о применении у пациентов в возрасте от 65 лет и старше ограничена.

Пациенты с нарушением функции почек

Исследований препарата Тремфея у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Рекомендации по дозированию отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследований препарата Тремфея у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Рекомендации по дозированию отсутствуют.


Побочное действие

Клинические исследования у взрослых пациентов с псориазом

Профиль безопасности препарата Тремфея у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени основан на данных, полученных в ходе клинических исследований II и III фазы). Из 1748-ми пациентов, получавших терапию препаратом Тремфея, 1393-м пациентам препарат вводился как минимум на протяжении 6-ти месяцев (24 недели), и 728-ми пациентам препарат вводился как минимум на протяжении 1-го года (т.е. вплоть до 48-ой недели).


Побочные действия

  • Инфекции и инвазии. Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей

  • Часто: гастроэнтерит, грибковые инфекции кожи, инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса.

  • Нарушения со стороны иммунной системы.   Нечасто: гиперчувствительность.

  • Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головная боль

  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея

  • Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: крапивница. Нечасто: сыпь. Нарушения со стороны опорно¬двигательного аппарата и соединительной ткани    Часто: артралгия

  • Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: Часто: покраснение кожи в месте инъекции. Нечасто: боль в месте инъекции


Передозировка

Однократное внутривенное введение препарата Тремфея в дозах вплоть до 987 мг (10 мг/кг) у здоровых добровольцев и однократное подкожное введение препарата Тремфея в дозах вплоть до 300 мг у пациентов с псориазом в ходе клинических исследований не вызывали токсичности, требующей ограничения дозы. В случае возникновения передозировки следует наблюдать пациента на предмет жалоб или симптомов побочных действий препарата, и в случае необходимости немедленно начать симптоматическую терапию.


Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия с субстратами изоферментов CYP450

В исследованиях I фазы у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени при однократном введении гуселькумаба изменения системной экспозиции (Сmax и AUCinf) мидазолама, S-варфарина, омепразола, декстрометорфана и кофеина не являлись клинически значимыми, что свидетельствует о малой вероятности возникновения лекарственного взаимодействия гуселькумаба и субстратов различных изоферментов CYP (CYP3А4, CYP2C9, СYP2C19, CYP2D6 и CYP1A2). При совместном применении с субстратами изоферментов CYP450 коррекция дозы гуселькумаба не требуется.

Живые вакцины/терапевтические инфекционные агенты

Живые вакцины не должны применяться у пациентов, получающих терапию препаратом Тремфея.

Сопутствующая иммуносупрессивная терапия или фототерапия

Эффективность и безопасность применения препарата Тремфея в комбинации с иммуносупрессорами, включая биологические препараты, или в комбинации с фототерапией, не изучались.


Особые указания

Инфекции

Применение препарата Тремфея может увеличивать риск возникновения инфекций.

Не следует начинать терапию препаратом Тремфея у пациентов с наличием какой-либо клинически значимой активной инфекцией до момента ее разрешения или до начала адекватной терапии инфекции.
Пациенты, получающие терапию препаратом Тремфея, должны быть проинформированы о том, что при появлении каких-либо признаков хронической или острой инфекции им следует обратиться за медицинской помощью. В случае развития у пациента клинически значимой или серьезной инфекции или при отсутствии ответа на стандартную терапию инфекции, следует проводить тщательное наблюдение за пациентом и отменять терапию препаратом Тремфея до момента разрешения инфекции.

Выявление туберкулеза до начала терапии

Перед началом терапии препаратом Тремфея необходимо обследовать пациентов на предмет наличия туберкулеза. Пациенты, получающие терапию препаратом Тремфея, должны наблюдаться на предмет возникновения признаков и симптомов активного туберкулеза как во время, так и после терапии. Не следует применять препарат Тремфея у пациентов с активным туберкулезом. Следует рассмотреть целесообразность проведения противотуберкулезной терапии перед началом лечения препаратом Тремфея у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, для которых отсутствует подтверждение проведения адекватного курса терапии туберкулеза.

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности тяжелой степени отмечались в пострегистрационном периоде применения препарата Тремфея. В некоторых случаях такие реакции возникали в первые дни после применения гуселькумаба, в том числе крапивница и одышка. При возникновении реакций гиперчувствительности тяжелой степени должно быть немедленно прекращено применение препарата Тремфея и инициирована соответствующая терапия.

Вакцинация

Следует рассмотреть необходимость выполнения всех полагающихся по возрасту пациента прививок, в соответствии с календарем прививок, до начала терапии препаратом Тремфея. У пациентов, получающих терапию препаратом Тремфея, живые вакцины не должны применяться (отсутствуют данные об ответе на введение живых или инактивированных вакцин).

В случае необходимости введения живой вирусной или бактериальной вакцины применение препарата Тремфея должно быть приостановлено на срок не менее 12 недель после введения последней дозы и может быть возобновлено не ранее, чем через 2 недели после вакцинации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не проводилось исследований по оценке влияния применения препарата Тремфея на способность управлять транспортными средствами и механизмами.


Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать. Не встряхивать.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

По рецепту
Мавенклад 10 мг №1 таблетки
НерФарМа С.р.л., Италия
224 787 a
На основном складе
По рецепту
Майфортик 180 мг №100 таблетки
Новартис, Швейцария
4 472 a
Нет в наличии
По рецепту
Рапамун 1 мг №100 таблетки
Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия
55 541 a
Нет в наличии
По рецепту
Програф 0,5 мг №50 капсулы
Астеллас/Ортат, Нидерланды
1 521 a
В наличии
По рецепту
Иматанго 2 мг №21 капсулы
Рафарма, Россия
424 498 a
Нет в наличии
По рецепту
188 564 a
Нет в наличии
По рецепту
20 318 a
Нет в наличии
По рецепту
Олумиант 4 мг №14 таблетки
Лилли, Пуэрто-Рико
25 560 a
Нет в наличии
По рецепту
298 037 a
Нет в наличии
По рецепту
Иматанго 4 мг №21 капсулы
Рафарма, Россия
794 937 a
Нет в наличии
По рецепту
17 996 a
Нет в наличии
По рецепту
Отесла 30 мг №56 таблетки
Селджен Интернэшнл Сарл/Фармстандарт-Лексредства, Швейцария
43 328 a
Нет в наличии
По рецепту
Сертикан 0,25 мг №60 таблетки
Новартис Нева, Россия
4 003 a
Нет в наличии
По рецепту
Сандиммун Неорал 100 мг №50 капсулы мягкие
Каталент/Скопинфарм, Германия/Россия
4 411 a
На основном складе
По рецепту
Олумиант 4 мг №28 таблетки
Лилли, Пуэрто-Рико
49 995 a
Нет в наличии
По рецепту
ОТЕСЛА таблетки (блистер 1: 10мг №4+20мг №4+30мг №5 и блистер 2: 30мг №14) №27
Селджен Интернэшнл Сарл/Фармстандарт-Лексредства, Швейцария
20 892 a
Нет в наличии
Наверх