Описание
Действующим веществом лекарственного препарата БАЙНДРОК® является сугаммадекс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: прочие лечебные средства; антидоты. Препарат БАЙНДРОК® является лекарством, которое избирательно связывается с веществами, расслабляющими мышцы (миорелаксантами) – он действует только на определенные миорелаксанты, которые называются рокурония бромид или векурония бромид.
Показания к применению
-
Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, у взрослых;
-
Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет.
Способ действия препарата БАЙНДРОК®
Во время некоторых видов операций мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу выполнение операции. По этой причине в рамках общей анестезии Вам или Вашему ребенку вводят препараты, расслабляющие мышцы. Эти препараты называются миорелаксантами, к которым относятся рокурония бромид и векурония бромид. Препарат БАЙНДРОК® относится к группе препаратов селективных антидотов миорелаксантов. Препарат БАЙНДРОК® формирует комплекс с такими миорелаксантами, как рокурония бромид и векурония бромид в плазме крови. Это делает миорелаксанты неактивными и предотвращает их воздействие на рецепторы человека, что приводит к восстановлению способности двигаться (нейромышечной проводимости).
Если улучшение не наступило или Вы, или Ваш ребенок, чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не применяйте препарат БАЙНДРОК®:
-
если у Вас (или у Вашего ребенка) аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
-
если Вашему ребёнку, которому был назначен препарат, менее 2 лет;
-
если у Вас (или у Вашего ребенка) имеются тяжелые нарушения функции почек (коэффициент очищения (клиренс) креатинина <30 мл/мин) и/или печени.
Если перечисленные утверждения относятся к Вам или Вашему ребенку, или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом Вашему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата БАЙНДРОК® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам (или к Вашему ребенку, если лечение требуется ему), сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата БАЙНДРОК®:
-
если у Вас (или у Вашего ребенка) есть заболевания, при которых повышается риск кровотечений (нарушения свертывания крови), или Вы (или Ваш ребенок) принимаете лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты);
-
если у Вас (или у Вашего ребенка) нарушена функция почек. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится почками;
-
если у Вас (или у Вашего ребенка) нарушена функция печени;
-
если у Вас (или у Вашего ребенка) есть какие-либо заболевания сердца и/или сосудов;
-
если Вы (или Ваш ребенок) склонны к появлению отеков;
-
если у Вас (или у Вашего ребенка) бронхолегочные заболевания.
Это важно для того, чтобы врач мог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.
Другие препараты и препарат БАЙНДРОК®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, особенно такие, как:
-
торемифен (противоопухолевый препарат, который применяется для лечения рака груди);
-
фузидовая кислота (антибиотик, применяемый внутривенно для лечения различных бактериальных инфекций);
-
гормональные контрацептивы (например, прогестерон).
Гормональные контрацептивы
Препарат БАЙНДРОК® может привести к снижению эффективности контрацепции.
Если Вы принимали противозачаточную таблетку внутрь, через рот (пероральный контрацептив) в день применения сугаммадекса, необходимо обратиться к разделу информации, прилагаемой с упаковкой от производителя пероральных контрацептивов, в котором описаны действия при пропуске дозы.
Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или внутриматочную спираль), Вы должны использовать дополнительный негормональный контрацептивный метод в течение последующих 7 дней и обратиться за информацией, предоставляемой с данным контрацептивом.
Влияние на анализы крови
В целом, сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты. Возможным исключением является тест по количественному определению прогестерона в сыворотке крови. Сообщите лечащему врачу, если выполнение данного теста планируется в тот же день, что и применение сугаммадекса.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, полагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
При беременности препарат БАЙНДРОК® применяют только после консультации с врачом, который оценит ожидаемую пользу для Вас и потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Лечащий врач поможет принять решение, стоит ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от терапии препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас.
Фертильность
Изучение влияния сугаммадекса на фертильность у человека не проводилось. Исследования на животных не показали негативного влияния.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вам следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как вождение транспортного средства и управление механизмами.
Препарат БАЙНДРОК® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.
Применение препарата БАЙНДРОК®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Препарат должен вводиться только врачом-анестезиологом или под его руководством. Рекомендуемая доза препарата БАЙНДРОК® зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить и не зависит от вида анестезии.
Ваш лечащий врач (анестезиолог) рассчитает необходимую дозу лекарственного препарата БАЙНДРОК® на основании следующих показателей:
-
Вашего веса;
-
Количества препарата для расслабления мышц (миорелаксанта), которое Вам ввели во время анестезии.
Обычная доза препарата БАЙНДРОК® у взрослых составляет 2–4 мг на каждый килограмм массы тела пациента. При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости у взрослых может быть использована доза 16 мг на каждый килограмм массы тела пациента.
Во время введения препарата врач будет осуществлять мониторинг Вашего состояния и нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза препарата БАЙНДРОК® для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела пациента.
Путь и (или) способ введения
Препарат БАЙНДРОК® будет введен только анестезиологом или под его руководством внутривенно в виде однократной болюсной инъекции через систему для внутривенного введения.
Если Вы применили препарата БАЙНДРОК® больше, чем следовало
Поскольку введение препарата будет проводиться врачом, крайне маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо. Тем не менее, если Вы считаете, что было введено больше препарата, сообщите об этом лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата БАЙНДРОК® обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, БАЙНДРОК® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении этих нежелательных реакций в то время, пока Вы находитесь под действием анестезии, Ваш врач-анестезиолог обнаружит и устранит их.
Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Осложнение анестезии со стороны органов дыхания:
-
сопротивление эндотрахеальной трубке, предназначенной для введения в трахею для последующих манипуляций;
-
кашель;
-
небольшая двигательная реакция на введение эндотрахеальной трубки;
-
реакция активации центральной нервной системы во время хирургической процедуры;
-
кашель во время введения анестезии или выполнения хирургической процедуры;
-
спонтанное дыхание, связанное с анестезией.
Осложнения при проведении анестезии:
-
появление двигательной активности;
-
кашель;
-
появление гримас;
-
втягивание эндотрахеальной трубки во время проведения анестезии или во время самого оперативного вмешательства.
-
Осложнения, вызванные проведением процедур:
-
кашель;
-
учащенное сердцебиение (тахикардия);
-
замедленное сердцебиение (брадикардия);
-
двигательная активность.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) со следующими симптомами:
-
покраснение;
-
образование волдырей на коже и слизистых (крапивница);
-
красные пятна на коже или слизистой (эритематозная сыпь);
-
снижение артериального давления;
-
учащенное сердцебиение (тахикардия);
-
отёк языка и глотки;
-
неконтролируемое сокращение мышц бронхов (бронхоспазм).
Возобновление нейромышечной блокады после операции.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
Выраженное замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия) и брадикардия с остановкой сердца.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Телефон: +7 (800) 550 99 03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Хранение препарата БАЙНДРОК®
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до…».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флаконы в пачке картонной) для защиты от света. Не замораживать!
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат БАЙНДРОК® содержит:
Действующим веществом является сугаммадекс.
Каждый мл раствора содержит 100 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия). Каждый флакон объемом 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия). Вспомогательными веществами являются хлороводородная кислота (1 М раствор) (для коррекции pH), натрия гидроксид (1 М раствор) (для коррекции pH), вода для инъекций.
Препарат БАЙНДРОК® содержит натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата БАЙНДРОК® и содержимое упаковки
Раствор для внутривенного введения.
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с коричневатым оттенком. По 2 мл препарата во флаконы прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробкой из хлоробутиловой резины и обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наносят этикетку.
По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке (поддоне) из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурной ячейковой упаковки (поддона) вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
