

Возможно ли получить лекарства, не зарегистрированные в РФ?
Незарегистрированные в России препараты назначаются в случае, когда для пациента возникает жизненная необходимость, а на рынке РФ не существует лекарства для лечения данного заболевания.
Ввозить незарегистрированные препараты из-за рубежа могут физические лица для личного использования (то есть просто люди для себя) и определенные законом юридические лица (организации).
Юрлица имеют право ввезти препарат для конкретного пациента (или группы пациентов) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.
Порядок назначения и получения незарегистрированных препаратов регламентируется Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".
Для получения пациентом незарегистрированного лекарства в России (как при самостоятельном ввозе, так и через организацию) необходимо:
1. Получить заключение врачебной комиссии или консилиума врачей;
2. Получить разрешение Министерства здравоохранения.
Врачебная комиссия функционирует на постоянной регулярной основе. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне ее (включая дистанционный консилиум врачей). Решение как врачебной комиссии, так и консилиума врачей оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента. Протокол консилиума подписывается всеми его участниками[1].
Ввоз незарегистрированных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациента
В соответствии с ч. 3 ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, а также с п.2 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 №853 на ввоз незарегистрированных лекарственных средств имеют право следующие организации:
-
медицинские организации, производители лекарственных средств;
-
организации оптовой торговли лекарственными средствами;
-
научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования;
-
медицинские организации - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
АО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» много лет является поставщиком лекарств, не зарегистрированных в РФ, и помогает в обеспечении пациентов лекарственными препаратами из-за рубежа.
В целях получения заключения (разрешительного документа) на ввоз незарегистрированного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (группы пациентов) организация-заявитель представляет в Министерство здравоохранения посредством Единого портала пакет-электронных документов[2]:
1. Проект заключения, заполненный в личном кабинете единого портала;
2. Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов;
3. Копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копии иного документа, подтверждающего намерения сторон (в случае участия 2 или более сторон);
4. а) копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза);
б) или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей;
в) или копия решения экспертного совета Фонда об обеспечении конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием незарегистрированным лекарственным препаратом (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или выписка из такого решения экспертного совета Фонда (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата);
5. Копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат.
В течение не более, чем 5 рабочих дней Министерство здравоохранения Российской Федерации проводит проверку предоставленных документов, запрашивает и получает от Федеральной налоговой службы необходимые сведения о заявителе, принимает решение о выдаче заключения или решение об отказе (с указанием причин) и направляет его заявителю.
Отказ в выдаче заключения не является препятствием для повторного представления документов.
После поступления партии препарата, медицинское учреждение приглашает пациента, оформляет соответствующую документацию, проводит консультирование по схеме лечения и обеспечивает препаратом в объеме, необходимом для лечения в установленный период.
Контроль эффективности и переносимости незарегистрированного препарата проводится лечащим врачом.
Источники
-
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 (ред. от 10.08.2023) "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".
-
Приказ Минздрава России от 25.08.2021 N 880н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией".
-
https://pro-palliativ.ru/blog/kak-poluchit-nezaregistrirovannye-lekarstva/
-
Ст. 48 ФЗ №323-ФЗ от 21.11.2011 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
[1] Ст. 48 ФЗ №323-ФЗ от 21.11.2011 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
[2] Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".