Показания к применению
Препарат Эйлеа® применяется у взрослых с 18 лет для лечения глазных заболеваний, которые называются:
• неоваскулярная («влажная») форма возрастной макулярной дегенерации (нВМД);
• ухудшение зрения, вызванное диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Данные заболевания воздействуют на макулу. Макула – это центральная часть сетчатки – светочувствительной ткани глаза. Она отвечает за чёткость зрения. нВМД может возникать в результате роста аномальных кровеносных сосудов в зоне
макулы. Из аномальных кровеносных сосудов может просачиваться жидкость, которая приводит к развитию отека сетчатки. При ДМО также происходит просачивание жидкости из пораженных кровеносных сосудов в окружающие ткани глаза с образованием отека сетчатки. Оба заболевания могут оказывать негативное влияние на зрение.
Препарат Эйлеа® является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим белок, производимый с использованием клеток яичника китайского хомячка (ЯКХ, CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.
Способ действия препарата Эйлеа®
Действующее вещество препарата Эйлеа® — афлиберцепт — останавливает рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу. Препарат Эйлеа® может помочь предотвратить ухудшение зрения или часто – улучшить его.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение зрения, необходимо обратиться к Вашему врачу-офтальмологу.
Противопоказания
Не применяйте препарат Эйлеа®, если:
-
у Вас аллергия на афлиберцепт или любые другие компоненты препарата;
-
у Вас инфекция глаза или вокруг него;
-
у Вас присутствует боль или покраснение в глазу (тяжелое воспаление в глазу).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Эйлеа® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
До введения Вам препарата Эйлеа® обязательно сообщите врачу, если:
-
у Вас глаукома – состояние глаза, вызванное высоким давлением в глазу;
-
ранее Вы наблюдали кратковременные вспышки света или темные плавающие пятна, и их размер или число внезапно увеличивается (признаки разрыва или отслоения сетчатки);
-
Вы перенесли хирургическую операцию на глазах в течение последних 4 недель или Вам планируется хирургическая операция на глазах в течение последующих 4 недель.
Незамедлительно сообщите Вашему врачу, если у Вас появились:
-
покраснение глаза;
-
боль в глазу;
-
повышенный дискомфорт в глазу;
-
замутненное или сниженное зрение;
-
повышенная чувствительность к свету.
Это может быть симптомами воспаления или инфекции, в связи с чем врач может прекратить Вам лечение препаратом Эйлеа®.
Кроме того, важно знать, что:
- Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® при одновременном введении в оба глаза не изучались. Такое применение может повышать риск наблюдаемых нежелательных явлений.
- У некоторых пациентов инъекции препарата Эйлеа® могут вызывать повышение внутриглазного давления в первые 60 минут после инъекции. Ваш врач будет наблюдать за этим после каждой инъекции.
- Врач проверит наличие у Вас других факторов риска, которые могут повышать вероятность разрыва или отслоения сетчатки. В таких случаях препарат Эйлеа® следует назначать с осторожностью.
- Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Эйлеа® и по крайней мере в течение 4 месяцев после введения последней инъекции препарата Эйлеа®.
Системное применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Эйлеа®, может быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды. Это может привести к инфаркту или инсульту. Теоретически это может произойти и после введения препарата Эйлеа® в глаз. Если у Вас был инсульт, микроинсульт или инфаркт в течение последних 6 месяцев, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В таких случаях препарат Эйлеа® следует назначать с осторожностью.
Дети и подростки
Не применяйте препарат Эйлеа® у детей или подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у данной возрастной группы не установлены вследствие того, что данный препарат показан для лечения заболеваний, встречающихся в основном у взрослых.
Другие препараты и препарат Эйлеа®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Женщины с детородным потенциалом (способные забеременеть)
Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Эйлеа® и по крайней мере в течение 4 месяцев после введения последней инъекции препарата Эйлеа®.
Беременность
Данные о применении афлиберцепта у беременных женщин ограничены.
Препарат Эйлеа® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Афлиберцепт может выделяться в небольших количествах в грудное молоко. Влияние афлиберцепта на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.
В качестве меры предосторожности грудное вскармливание во время применения препарата Эйлеа® не рекомендуется.
Фертильность (способность к зачатию)
Нет данных о влиянии афлиберцепта на фертильность (способность к зачатию) человека.
Исследования на животных показали, что афлиберцепт может нарушать фертильность особей мужского и женского пола. Все изменения были обратимыми.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эйлеа® может вызывать временные нарушения зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до достаточного восстановления Вашего зрения.
Препарат Эйлеа® содержит полисорбат 20.
Данный лекарственный препарат содержит 0,021 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,07 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо аллергии.
Применение препарата Эйлеа®
Всегда применяйте препарат Эйлеа® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет 8 мг афлиберцепта на 1 инъекцию.
Способ введения
Ваш лечащий врач введет препарат Эйлеа® в глаз.
Перед инъекцией врач обработает Вам кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза бактерицидными средствами. Врач закапает Вам глазные капли (местное обезболивающее средство), чтобы уменьшить или предотвратить боль от инъекции.
Сразу после инъекции врач оценит Ваше состояние.
Если после проведения инъекции у Вас возникли такие симптомы, как боль в глазу, покраснение глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, необходимо сразу сообщить об этом лечащему врачу.
Продолжительность терапии
В течение первых 3 месяцев Вам будут выполнять одну инъекцию в месяц.
После этого интервалы между инъекциями могут быть увеличены до 4 месяцев, а далее – до 5 месяцев. Лечащий врач примет решение о частоте инъекций на основании оценки состояния Вашего глаза.
Вам будут необходимы контрольные посещения врача, частоту которых определит лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.
Если Вы получили препарата Эйлеа® больше, чем следовало В случае, если врач ввел Вам больше препарата Эйлеа®, чем следовало, у Вас может повыситься давление внутри глаза. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием после
каждой инъекции.
Если Вы забыли применить препарат Эйлеа®
Если Вы пропустили очередной визит для введения препарата Эйлеа®, посетите лечащего врача как можно скорее.
Если Вы прекратили применение препарата Эйлеа®
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить применение препарата Эйлеа®.
Прекращение лечения может повысить у Вас риск ухудшения зрения, вплоть до его потери.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эйлеа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции связаны с действием препарата Эйлеа® или процедурой его введения (инъекцией) и в большинстве случаев происходят в глазу.
Прекратите применение препарата Эйлеа® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения каких-либо из перечисленных нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
-
помутнение хрусталика (катаракта);
-
кровотечение в задней части глаза (кровотечение в сетчатку);
-
повышение давления внутри глаза;
-
кровоизлияние внутри глаза (кровоизлияние в стекловидное тело).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
-
некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта субкапсулярная/ядерная);
-
отслоение, разрыв или кровоизлияние в сетчатку, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (отслоение или разрыв сетчатки).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эйлеа®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
-
аллергические реакции;
-
движущиеся пятна в поле зрения (отложения в стекловидном теле);
-
отслойка стекловидного тела;
-
уменьшение четкости зрения;
-
боль в глазу;
-
кровотечение снаружи глаза (кровотечение в конъюнктиву);
-
повреждение прозрачного слоя глазного яблока напротив радужной оболочки (точечный кератит, ссадина роговицы).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
-
разрыв или отслоение одного из задних слоев сетчатки глаза, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (разрыв или отслоение пигментного эпителия сетчатки);
-
воспаление радужной оболочки, стекловидного тела и других частей глаза (увеит, ирит, иридоциклит, витрит);
-
некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта кортикальная);
-
повреждение переднего слоя глазного яблока (эрозия роговицы);
-
помутнение в поле зрения;
-
боль в глазу в месте инъекции;
-
ощущение инородного тела в глазу;
-
повышенное слезоотделение;
-
кровотечение в месте инъекции;
-
покраснение глаза;
-
припухлость (отек) века;
-
покраснение глаза (гиперемия глаз);
-
раздражение в месте инъекции.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
-
припухлость переднего слоя глазного яблока (отек роговицы);
-
помутнение хрусталика (лентикулярные помутнения);
-
дегенерация сетчатки;
-
раздражение век.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- воспаление плотной непрозрачной оболочки глазного яблока (склеры), сопровождающееся покраснением или болью (склерит).
Кроме перечисленных выше могут возникать следующие нежелательные реакции, хотя о них не сообщалось в ходе клинических исследований:
-
неестественные ощущения в глазу;
-
повреждение поверхности прозрачного переднего слоя глаза (дефект эпителия роговицы);
-
воспаление других частей глаза (опалесценция передней камеры);
-
серьезное воспаление или инфекция снаружи глаза (эндофтальмит);
-
слепота;
-
помутнение хрусталика из-за травмы (травматическая катаракта);
-
гной в глазу (гипопион);
-
тяжелые аллергические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, втом числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: 8-800-550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Хранение препарата Эйлеа®
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните в холодильнике (2–8 °С). Не замораживайте.
Перед использованием невскрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 оС до 24 часов.
Храните флакон в оригинальной упаковке (картонной пачке) для того, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Эйлеа® содержит
Действующим веществом является афлиберцепт.
Каждый миллилитр раствора содержит 114,3 миллиграмма афлиберцепта. Каждый флакон содержит 30,1 мг афлиберцепта в 0,263 миллилитра раствора. Это обеспечивает необходимое количество для получения разовой дозы 0,07 миллилитров, содержащей 8 миллиграммов афлиберцепта.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-аргинина моногидрохлорид, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.
См. подраздел «Препарат Эйлеа® содержит полисорбат 20» раздела 2 для дополнительной информации.
Внешний вид препарата Эйлеа® и содержимое упаковки
Раствор для внутриглазного введения.
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.
Не менее 0,07 мл (извлекаемый объем) препарата во флаконе (стеклянный, тип I), укупоренном эластомерной пробкой (хлорбутил) с обжимным алюминиевым колпачком с белой крышкой.
1 флакон и 1 фильтровальная игла (18 G, 5 микрон) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, имеющей контроль первого вскрытия (перфорация и/или стикер).
Каждый флакон содержит 0,263 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany
Производитель
Байер АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует
обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация:
АО «БАЙЕР»
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.
Тел.: +7 (495) 231 12 00
