Показания к применению
Лечение ремиттирующего рассеянного склероза у взрослых.
Противопоказания
-
Гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета или пэгинтерферону или любому вспомогательному веществу данного препарата.
-
Начало терапии во время беременности.
-
Выраженная депрессия и/или суицидальные мысли.
-
Детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период кормления грудью
Женщины с сохраненным детородным потенциалом
Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции. Если пациентка забеременела или планирует беременность во время применения препарат Плегриди, она должна быть проинформирована о потенциальных рисках; также следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии. У женщин с высокой частотой рецидивов до начала лечения риск выраженного рецидива после отмены терапии препаратом Плегриди в связи с беременностью следует оценить в сравнении с повышенным риском спонтанного аборта на фоне лечения.
Беременность
Данные по применению препарата Плегриди у беременных ограничены. Полученные данные указывают на повышение риска спонтанного аборта. Начинать лечение препаратом Плегриди во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Не установлено, выделяется ли пэгинтерферон бета-1а с грудным молоком человека. Учитывая возможность развития серьезных нежелательных реакций у новорожденного, необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо лечение препаратом Плегриди.
Фертильность
Данные о влиянии пэгинтерферона бета-1а на фертильность человека отсутствуют. У животных ановуляторные эффекты наблюдались при введении препарата в очень высоких дозах. Данные об изучении влиянии пэгинтерферона бета-1а на фертильность самцов также отсутствуют.
Способ применения и дозы
Применение препарата Плегриди необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза.
Эффективность препарата Плегриди была продемонстрирована в сравнении с плацебо. Данные об эффективности препарата Плегриди в сравнении с непэгилированным интерфероном бета, а также у пациентов, переведенных на лечение препаратом Плегриди после лечения непэгилированным интерфероном бета, отсутствуют. Это необходимо учитывать при смене пэгилированного интерферона на непэгилированный, и наоборот.
Дозирование
Рекомендуемая терапевтическая доза Плегриди составляет 125 мкг, которую вводят подкожно один раз в 2 недели (14 дней).
Начало терапии
Лечение рекомендуется начинать с дозы 63 мкг (доза 1, день 1), затем повышать ее до 94 мкг (доза 2, день 14) и достигать полной дозы 125 мкг (доза 3, день 28). Затем каждые
недели (14 дней) рекомендуется вводить полную дозу (125 мкг), см. Таблицу 2. Упаковка для начала курса лечения содержит первые две дозировки (63 мкг и 94 мкг).
Постепенное увеличение дозы в начале лечения способствует лучшей переносимости гриппоподобных симптомов, сопровождающих начало применения интерферонов. Профилактическое и сопутствующее применение противовоспалительных, обезболивающих и/или жаропонижающих средств может предотвратить или облегчить гриппоподобные симптомы, иногда сопровождающие лечение интерферонами.
При случайном пропуске дозы препарата Плегриди, ее следует ввести как можно быстрее согласно следующей рекомендации:
Если осталось 7 дней или более до следующей плановой дозы:
немедленно ввести пропущенную дозу. Последующую дозу вводят как запланировано.
Если осталось менее 7 дней до следующей плановой дозы:
новый график плановых инъекций (один раз в 2 недели) следует начать со дня введения пропущенной дозы. Нельзя вводить препарат Плегриди чаще, чем через 7 дней.
Применение у особых групп пациентов
Пожилые пациенты
У пациентов в возрасте старше 65 лет безопасность и эффективность препарата Плегриди изучена недостаточно из-за ограниченного количества пациентов этой возрастной группы, включенных в клинические исследования.
Почечная недостаточность
Согласно данным клинических исследований у пациентов с легкой, средней, тяжелой почечной недостаточностью, а также терминальной стадией почечной недостаточности, коррекции дозы препарата Плегриди не требуется.
Печеночная недостаточность
Плегриди не изучали у пациентов с печеночной недостаточностью.
Дети
У пациентов младше 18 лет безопасность и эффективность препарата Плегриди не изучали, поэтому данные по применению препарата в данной возрастной группе отсутствуют.
Способ введения
Препарат Плегриди предназначен для подкожного введения.
Рекомендуется обучить пациента правильной технике подкожных инъекций с применением предварительно заполненного шприца или шприц-ручки. Пациентам следует рекомендовать менять место инъекций. Препарат обычно вводят под кожу живота, плеча или бедра.
Каждый предварительно заполненный шприц или шприц-ручка снабжены иглой. Предварительно заполненные шприцы и шприц-ручки предназначены только для однократного применения и после применения должны быть утилизированы.
Меры предосторожности перед применением препарата.
Перед инъекцией извлеченный из холодильника препарат Плегриди должен быть согрет в естественных условиях до комнатной температуры (около 30 мин). Запрещено применение внешних согревающих источников, таких как горячая вода.
В рамках указанного срока годности и при отсутствии холодильника, препарат можно хранить при температуре до 25 °С в защищенном от света месте не более 30 дней (см раздел «Срок годности»).
Предварительно заполненные шприцы и шприц-ручки нельзя применять, если содержащаяся в них жидкость окрашена, мутная, содержит видимые частицы или подверглась замораживанию. Жидкость в шприце или шприц-ручке должна быть прозрачная, бесцветная или слабо-желтая.
Побочное действие
-
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитический уремический синдром;
-
Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности;
-
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, судорожные припадки;
-
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения, легочная артериальная гипертензия;
-
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;
-
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница;
-
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: миалгия, артралгия;
-
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нефротический синдром, гломерулосклероз;
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения, эритема в месте инъекции, гриппоподобный синдром, лихорадка, озноб, боль в месте инъекции, астения, зуд в месте инъекции, гипертермия, боль, отек в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции, гематома в месте инъекции, высыпания в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, некроз в месте инъекции;
-
Лабораторные и инструментальные данные: повышение температуры тела, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, снижение концентрации гемоглобина, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов.
-
Нарушения психики: депрессия.
Передозировка
Случаев передозировки препарата Плегриди не зафиксировано. Тем не менее, при передозировке рекомендуется проводить соответствующую поддерживающую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействий препарата Плегриди и других лекарственных препаратов не проводились. Согласно клиническим данным, пациенты с рассеянным склерозом могут получать сочетанную терапию препаратом Плегриди и глюкокортикостероидами во время рецидивов заболевания. Интерфероны понижали активность ферментов системы цитохрома Р450 печени у человека и животных. Следует с осторожностью применять Плегриди в комбинации с лекарственными препаратами с узким терапевтическим индексом, у которых клиренс существенно зависит от системы цитохрома Р450 печени, например, с некоторыми классами противоэпилептических средств и антидепрессантами.
Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами
Нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (например, тошнота) могут влиять на способность управления автомобилем и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 C, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
В рамках указанного срока годности и при отсутствии холодильника, препарат можно хранить при температуре до 25 °С в защищенном от света месте не более 30 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
