Показания
-
терапия пациентов с прогрессирующей местно-распространенной или метастатической дифференцированной (папиллярной, фолликулярной, клеток Гюртле) карциномой щитовидной железы, рефрактерной к радиоактивному йоду;
-
в комбинации с эверолимусом для терапии пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой, после одного предшествующего курса таргетной терапии ингибиторами рецепторов фактора роста эндотелия сосудов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;
-
хронические заболевания почек в терминальной стадии (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют);
-
беременность;
-
период грудного вскармливания;
-
детский возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Ленвима противопоказано во время беременности и в период лактации.
Побочные действия
- Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекция мочевыводящих путей; перианальный абсцесс.
-
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лимфопения; инфаркт селезенки.
-
Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.
-
Со стороны обмена веществ и питания: гипокальциемия, гипокалиемия, снижение аппетита, снижение массы тела; обезвоживание, гипомагниемия.
-
Нарушения психики: бессонница.
-
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, дисгевзия; инсульт; синдром обратимой задней энцефалопатии, монопарез, преходящее нарушение мозгового кровообращения.
-
Со стороны сердца: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
-
Со стороны сосудов: кровотечение, артериальная гипертензия.
-
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: дисфония, кашель.
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в животе, рвота, тошнота, воспаление полости рта, боль в полости рта (включая глоссодинию, боль в орофарингеальной области), запор, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта; фистула прямой кишки, метеоризм.
-
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности АСТ, АЛТ, гипоальбуминемия, повышение активности ЩФ, нарушение функции печени, повышение активности ГГТ, повышение концентрации билирубина в крови; нечасто — повреждение клеток печени/гепатит.
-
Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром ЛПЭ, ладонная эритема, сыпь, алопеция; гиперкератоз.
-
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, артралгия, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечная боль.
-
Со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия; эпизоды почечной недостаточности, нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: утомляемость, астения, периферический отек; чувство дискомфорта.
Способ применения и дозы
Внутрь, примерно в одно и то же время, не зависимо от приема пищи, 1 раз в сутки. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Также капсулу можно растворить в воде или яблочном соке. Для этого в небольшой стакан налить примерно 1 ст.ложку воды или яблочного сока и поместить туда капсулы, не открывая и не ломая их. Оставить капсулы в жидкости примерно на 10 мин, затем перемешать в течение примерно 3 мин и выпить жидкость. После этого добавить в стакан примерно тот же объем жидкости, ополоснуть ею стакан и выпить содержимое.
При применении ленватиниба в комбинации с эверолимусом их принимают в одно время. Следует прочитать действующую инструкцию по медицинскому применению эверолимуса.
Лечение препаратом Ленвима® должно проводиться под контролем врача с опытом проведения противоопухолевой терапии.
Рекомендованная суточная доза препарата Ленвима® для терапии пациентов с карциномой щитовидной железы составляет 24 мг (2 капс. 10 мг и 1 капс. 4 мг) 1 раз в сутки.
Передозировка
Максимальные дозы ленватиниба, изученные клинически, составили 32 и 40 мг/сут.
Симптомы: возникновение таких нежелательных реакций, как артериальная гипертензия, тошнота, диарея, усталость, стоматит, протеинурия, головная боль и обострение синдрома ЛПЭ (в случае ошибочного приема в разовых дозах от 40 до 48 мг).
Симптомы: возникновение нежелательных реакций, согласующихся с изученным профилем безопасности ленватиниба (например, возникновение почечной или сердечной недостаточности) или течение при отсутствии сообщений о нежелательных реакциях (случаи передозировки ленватиниба, включая его однократное применение в дозах от 6 до 10 раз превышающих рекомендованные суточные дозы).
Лечение: в случае подозреваемой передозировки необходимо прекратить прием препарата и, при необходимости, начать соответствующую поддерживающую терапию. Специфический антидот при передозировке ленватиниба отсутствует.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
