Описание
Препарат содержит действующее вещество индоцианин зелёный.
Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.
Индоцианин зелёный имеет чётко выраженный максимум поглощения в инфракрасной области при 800 нм в плазме крови или в крови. Максимум эмиссии при флуоресцентном измерении при 830 нм, оптическая плотность оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина в крови при данной длине волны равны.
Индоцианин зелёный может вступать во взаимодействие с компонентами биологических тканей и крови. Одним из проявлений такого взаимодействия является смещение положения максимума полосы поглощения красителя. Следовательно, возможно определить концентрацию индоцианина зелёного в цельной крови, плазме крови, сыворотке, независимо от содержания связанного кислорода.
С помощью индоцианина зелёного изучается функция печени, возможно проведение лимфографии, визуализации желчных протоков, осуществляется картирование сторожевых лимфоузлов при различных злокачественных опухолях, определяется качество кровоснабжения трансплантатов, герметичность сосудистых анастомозов. Основные преимущества такого подхода – относительно большая глубина проникновения инфракрасного излучения, возможность работы в светлых помещениях, высокая контрастность в связи с низкой аутофлуоресценцией, а также возможность одновременной визуализации зоны интереса и в белом свете. Известно, что индоцианин зелёный может накапливаться в патологической опухолевой ткани в большей концентрации, чем в здоровой, что позволяет использовать этот эффект для диагностики злокачественных новообразований.
Показания к применению
Препарат Айсигрин показан для применения:
Диагностика нарушений кровообращения, в том числе микроциркуляции:
-
измерение минутного сердечного выброса и ударного объёма;
-
измерение объёма циркулирующей крови;
-
измерение церебрального кровотока.
Диагностика функций печени:
-
измерение кровотока в печени;
-
измерение экскреторной функции печени.
Офтальмологическая ангиография:
-
измерение кровотока в сосудистой оболочке глаза.
Противопоказания
Не применяйте препарат Айсигрин:
-
если у Вас аллергия на индоцианин зелёный или натрия йодид;
-
если у Вас аллергия на йод;
-
если у Вас гипертиреоз, автономные аденомы щитовидной железы;
-
если у Вашего недоношенного или новорождённого ребёнка гипербилирубинемия;
-
если у Вас ранее выявлена непереносимость препарата, так как существует риск развития анафилактических реакций;
-
если Вы моложе 18 лет и Вам показана диагностика функции печени.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Айсигрин проконсультируйтесь с лечащим врачом (обратите его внимание):
-
если Вы ежедневно принимаете бета-адреноблокаторы;
-
если у Вас тяжёлая почечная недостаточность.
После введения индоцианина зелёного могут возникнуть анафилактические реакции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
В случае возникновения анафилактических реакций следует предпринять следующие действия:
-
прекратить введение препарата, оставить катетер или канюлю в вене;
-
освободить дыхательные пути, быстро ввести внутривенно 100-300 мл гидрокортизона или другие глюкокортикостероиды;
-
обеспечить адекватную вентиляцию легких и провести мониторинг функции сердечно-сосудистой системы;
-
ввести антигистаминные препараты внутривенно медленно. Необходимые действия в случае анафилактического шока:
-
придать пациенту горизонтальное положение с поднятыми вверх ногами;
-
быстро восстановить объем циркулирующей жидкости (например, ввести 0,9 % раствор натрия хлорида или плазмозамещающий раствор);
-
быстро ввести внутривенно 0,1-0,5 мг эпинефрина разведенного в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (при необходимости повторять введение каждые 10 минут).
Исследования щитовидной железы с использованием радиоактивного йода должны проводиться не ранее, чем через 7 дней после применения индоцианина зелёного, так как натрия йодид, содержащийся в препарате, может влиять на их результаты.
При введении препарата избегать его попадания в окружающие ткани. В случае попадания раствора препарата в окружающие ткани, немедленно следует прекратить введение и провести обезболивание.
Другие препараты и препарат Айсигрин
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и препараты, отпускаемые без рецепта. Пробенецид и его метаболиты уменьшают секрецию индоцианина зелёного, что может отразиться на результатах исследования.
При одновременном использовании инъекционных форм препаратов, содержащих натрия бисульфит (особенно, в комбинациях с гепарином) уменьшается абсорбция индоцианина зелёного. Лекарственные препараты и вещества, которые могут уменьшить абсорбцию: тримеперидин, метадон, морфин и другие наркотические анальгетики; а также противосудорожные, бисульфиты, галоперидол, метамизол натрия, фенобарбитал, фенилбутазон, нитрофурантоин.
Лекарственные препараты и вещества, которые могут увеличить абсорбцию: циклопропан, пробенецид, рифампицин.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
При применении индоцианина зелёного у 242 беременных не обнаружено негативного воздействия на протекание беременности или на развитие плода. Изучение влияния на репродуктивную функцию, тератогенного и канцерогенного воздействия не проводились. Потенциальный риск воздействия на человеческий организм не выявлен.
Не следует применять лекарственный препарат, если Вы беременны, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для Вас от его применения превышает потенциальный риск для плода и подобное исследование проводится врачом в силу необходимости.
Лактация
Данные о проникновении индоцианина зелёного в грудное молоко отсутствуют. При необходимости его применения в период грудного вскармливания, Вам следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Однако, мидриаз, необходимый для проведения офтальмологической ангиографии с применением препарата Айсигрин, влияет на остроту зрения и, следовательно, на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Вам необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта или управления механизмами до тех пор, пока зрение полностью не нормализуется.
Применение препарата Айсигрин
Врач определит наиболее подходящую для Вас дозу, а во время инъекции будет постоянно контролироваться Ваше самочувствие.
Рекомендуемая доза
Кардиоваскулярная, циркуляторная и микроциркуляторная диагностика Препарат вводят в дозе от 0,1 до 0,3 мг/кг массы тела.
Диагностика функции печени
Препарат вводят в дозе от 0,25 до 0,5 мг/кг массы тела.
Измерение кровотока в сосудистой оболочке глаза
Препарат вводят в дозе от 0,1 до 0,3 мг/кг массы тела.
Суточная доза
-
взрослые, пожилые пациенты, дети с 11 лет до 18 лет – должна быть менее 5 мг/кг массы тела;
-
дети с 2 до 11 лет – должна быть менее 2,5 мг/кг массы тела;
-
дети от 0 до 2 лет – должна быть менее 1,25 мг/кг массы тела.
Применение у детей и подростков
Препарат Айсигрин противопоказан у детей до 18 лет по показанию «Диагностика функции печени» (см. раздел «Противопоказания»).
Путь и (или) способ применения
Препарат Айсигрин предназначен для внутривенного введения в виде болюсных инъекций.
При наличии вопросов по применению препарата Айсигрин обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Айсигрин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите лечащему врачу (возможно Вам потребуется срочная медицинская помощь), если после применения препарата Айсигрин у Вас появились следующие серьёзные нежелательные реакции:
- анафилактические и анафилактоидные реакции (наблюдаются у пациентов с или без аллергии на йодиды в анамнезе).
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью наблюдается более высокая частота анафилактических реакций. Анафилактоидные или анафилактические реакции могут проявляться следующими симптомами: чувство беспокойства, ощущение жара, тошнота, зуд, крапивница, отек лица, тахикардия, «приливы», снижение артериального давления, респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, ларингоспазм, остановка сердца или кровообращения, смерть.
Одновременно с анафилактическими реакциями может встречаться эозинофилия.
Действия, предпринимаемые в случае возникновения анафилактических реакций, см. в разделе «Особые указания и меры предосторожности».
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Айсигрин, возникающие:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
-
спазмы коронарных артерий;
-
крапивница;
-
тошнота.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Тел.: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnad-zor.gov.ru
Хранение препарата Айсигрин
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке («годен до»). Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Айсигрин содержит
Действующим веществом является индоцианин зелёный.
Айсигрин, 5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон содержит 5 мг индоцианина зелёного.
Айсигрин, 25 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон содержит 25 мг индоцианина зелёного.
Внешний вид препарата Айсигрин и содержимое упаковки
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Препарат Айсигрин представляет собой коричнево-зелёного с фиолетовым оттенком цвета порошок или пористую массу.
По 5 или 25 мг препарата во флаконы из тёмного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми лиофильными, обкатанные комбинированными колпачками с предохранительной крышкой из полипропилена.
На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 или 5 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
