Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для введения энтерального питания при помощи силы тяжести, как и во внутривенных капельных устройствах введения. Соединяет установленный желудочный или кишечный зонд и пакет Изибэг, содержащий готовую питательную смесь для зондового энтерального питания. Регулирует скорость подачи энтерального питания. Предполагаемыми пользователями этого изделия являются медицинские специалисты, сотрудники отделений неотложной помощи, средний медицинский и вспомогательный персонал учреждений амбулаторной помощи, неспециалисты (например, санитары с низкой квалификацией), пациенты и родственники пациентов в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений и в домашних условиях.
Зондовое питание – это форма энтерального питания, которое обеспечивают с помощью зонда, катетера или стомы, через которые питательные вещества поступают дистально в полость рта. Зонд для создания энтерального доступа может быть установлен либо в желудке, либо в тонкой кишке. При чрескожной эндоскопической гастроеюностомии (ЧЭГЕ) еюностому вводят через гастростому, а при прямой чрескожной эндоскопической еюностомии (ПЧЭЕ) еюностому для подачи питания устанавливают так же, как при чрескожной эндоскопической гастростомии (ЧЭГ).
ЧЭГ – это безопасная и минимально инвазивная процедура для долгосрочного энтерального питания у пациентов с дисфагией или недостаточным пероральным приемом пищи.Тем не менее, применение ЧЭГ могут затруднять нежелательные явления, связанные с питанием, такие, как аспирационная пневмония, обусловленная гастроэзофагеальным рефлюксом при подаче питания через желудок, и перистомальная утечка. Несмотря на то, что питание с помощью еюнального (или постпилорического) зонда не считается более эффективным, чем питание с помощью желудочного зонда, оно может помочь избежать возникновения нежелательных явлений, характерных для питания с помощью желудочного зонда, за счет обхода ЖКТ при энтеральном питании.
Способы доставки
Выбор способа доставки зависит от расположения наконечника зонда для подачи питания, переносимости зондовогопитания пациентами, наличия патологических состояний на момент начала питания, подготовки лица, осуществляющего уход, и жизненных потребностей пациента. Тип питания не оказывает значительного влияния на способ доставки.
Прерывистое гравитационное капельное питание
Прерывистое гравитационное капельное зондовое питание заключается в введении 240–720 мл смеси для энтерального питания на протяжении 20–60 минут с интервалом в 4–6 часов.
Количество и объем подачи питания за 24 часа зависит от потребности пациента в питательных веществах. Прерывистое гравитационное капельное питание считается более предпочтительным вариантом по сравнению с болюсным введением, поскольку переносимость этого способа питания выше, а осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта минимальны. Прерывистое гравитационное капельное питание рекомендовано пациентам, нуждающимся в долгосрочной нутритивной поддержке с установкой желудочного зонда.
Прерывистое питание обеспечивает мобильность пациентов без ограничений, характерных для применения инфузионного насоса.
Этот способ подачи питания противопоказан пациентам с зондом для энтерального питания в тонкой кишке, поскольку вместимость тонкой кишки меньше, чем у желудка. Кроме того, желудок регулирует поступление пищи в двенадцатиперстную кишку и обеспечивает разбавление поступающих веществ.
Инфузия большого объема жидкости в тонкую кишку в течение 20–60 минут может привести к увеличению диффузии свободной жидкости из стенок кишечника в его просвет, что ведет к развитию демпинг-синдрома или осмотической диареи.
Гравитационные системы для подачи энтерального питания состоят из мешка, зонда, роликового зажима и капельной камеры. Прерывистую подачу питания можно начинать с 50% от целевого объема, после чего, по мере переносимости, количество можно увеличивать до полного объема нутритивной поддержки. Например, если пациенту требуется восемь банок
(240 мл/банка) смеси в течение 24 часов, сначала следует вводить по одной банке четыре раза в сутки. Если пациент переносит подачу питания с такой частотой, объем питания можно увеличить до двух банок четыре раза в сутки.
Для предотвращения регургитации и аспирации голову пациента на период подачи питания следует расположить под углом не менее 30 градусов, и пациент должен сохранять такое положение в течение как минимум 30 минут после завершения подачи питания.
Функциональные характеристики
«Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet» предназначена для применения в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений.
Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet остается гибкой в течение всего времени использования (пластификатор не вымывается при введении энтерального питания). При использовании не затвердевает, что позволяет избегать слишком частой замены.
Разница между GraviSet EasyBag, ENLock и GraviSet VarioLine, ENLock заключается в том, что GraviSet EasyBag, ENLock соединяет желудочный или кишечный зонд с пакетом Изибег, содержащим готовую смесь для энтерального питания, а GraviSet VarioLine, ENLock имеет универсальный переходник для соединения с различными упаковками энтерального питания (стеклянные бутылки, пластиковые контейнеры с широким горлом, пластиковые пакеты с узким горлом).
Для безопасности применения данные изделия снабжены замком ENLock и коннектором ENLock установленными вместо замка LuerLock, что позволяет избежать несанкционированного применения данного изделия для инфузионного введения лекарственных средств.
Исполнения GraviSet EasyBag, ENFit и GraviSet VarioLine, ENFit, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием отличаются от исполнений GraviSet EasyBag, ENLock и GraviSet VarioLine, ENLock наличием замка ENFit вместо замка (коннектора) ENLock. Исполнение GraviSet EasyBag, ENFit universal. Снабжено переходником ENFit–ENLock для совместимости с более ранними системами энтерального питания GraviSet VarioLine, ENFit universal, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием имеет универсальный переходник для соединения с различными упаковками энтерального питания (стеклянные бутылки, пластиковые
контейнеры с широким горлом, пластиковые пакеты с узким горлом) и переходник ENFit–ENLock для совместимости с более ранними системами энтерального питания GraviSet Bag, ENFit имеет собственный пакет (Bag) для наполнения энтеральным питанием из имеющейся емкости.
Также снабжен замком ENFit. Все исполнения имеют капельную камеру и роликовый зажим для регулирования потока питания и Т-образный порт, позволяющий подсоединять дополнительные линии для введения дополнительных жидкостей.
Риски применения медицинского изделия
Показания к применению
Магистраль системы для подачи энтерального питания используют для подачи питательных веществ пациенту через желудочно-кишечный тракт, перорально или искусственным методом, с помощью зонда для энтерального питания (энтеральное зондовое питание, ЭЗП).
Показания к применению энтерального зондового питания:
- Пациенты, не способные или не желающие получать надлежащее питание (перорально, за счет обычной пищи или пищевых добавок) по разным причинам, включая следующие:
— Бессознательное состояние
— Дисфагия
— Увеличение потребности в питательных веществах, связанное с заболеванием
— Нервная анорексия
- Обязательное требование – функционирующий ЖКТ и наличие доступа к нему.
Цель энтерального питания – профилактика и лечение недостаточности питания для улучшения исхода заболевания.
Основные области медицины, в которых применяют энтеральное зондовое питание:
-
Онкология
-
Заболевания внутренних органов
-
Хирургическое лечение
-
Неврологические и психические заболевания
-
Пациенты, находящиеся в критическом состоянии
Типичные популяции пациентов, которым требуется энтеральное зондовое питание:
- Пациенты с повышенной потребностью в калориях или повышенной потерей калорий, например, в следующих случаях:
— Обширное хирургическое вмешательство
— Инфекция или сепсис
— Истощение в связи с онкологическим заболеванием
— ВИЧ / СПИД
- Пациенты с неврологическим заболеванием или затруднением глотания, например, в следующих случаях:
— Инсульт
— Заболевание двигательных нейронов
— Рассеянный склероз
— Травмы головы
- Пациенты с заболеваниями ЖКТ, например:
— Непроходимость пищевода
— Воспалительные заболевания кишечника
— Гастрэктомия
— Панкреатит
- Пациенты, которым требуется лечение онкологических заболеваний, например:
— Химиотерапия или радиотерапия
— До и после хирургического вмешательства
- Пациенты с психическими заболеваниями, например:
— Нервная анорексия
— Тяжелая депрессия
- Пациенты с заболеваниями систем органов, например:
— Дыхательная недостаточность
— Почечная недостаточность
— Сердечная недостаточность
— Печеночная недостаточность
Противопоказания
Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet не рекомендуется применять в следующих случаях:
-
Для внутривенного введения растворов для инфузий
-
В случаях, когда энтеральное питание противопоказано (например, непроходимость кишечника, неконтролируемая диарея, острый панкреатит тяжелой степени или атония кишечника)
-
У недоношенных новорожденных (рожденных на сроке беременности <37 недель) и новорожденных (<1 месяца)
-
В условиях воздействия оборудования для магнитно-резонансной томографии (МРТ)
-
В машинах скорой помощи, вертолетах, самолетах и гипербарических камерах
Побочные эффекты
Возможна аллергическая реакция.
Другие побочные эффекты могут быть связаны исключительно со спецификой вводимого энтерального питания, либо с выбором некорректной техники проведения введения или избранным путем введения. Перед введением энтерального питания необходимо ознакомиться с инструкцией по его применению для минимизации риска возникновения побочных действий. Перечень возможных побочных действий для конкретного энтерального питания указывается в инструкциях по его применению.
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
Медицинское изделие не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Порядок установки медицинского изделия
Инструкция для подсоединения «Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet»: GraviSet EasyBag, ENLock; GraviSet EasyBag, ENFit; GraviSet EasyBag, ENFit universal. (комплементарен с пластиковыми контейнерами Изибэг).
А) Установите контейнер Изибэг вертикально, горлышком вверх.
-
Закройте ролик регулятора скорости введения, чтобы перекрыть подачу смеси.
-
Откройте контейнер Изибэг (удалите крышечку с крылышками).
-
Вставьте EN острый наконечник в горловину контейнера
-
Закрутите фиксирующую шайбу на горловину контейнера.
Б) Повесьте контейнер на стойку.
В) Подсоедините систему к зонду.
Г) Откройте при помощи регулирующего ролика просвет системы (9) и заполните камеру системы до половины (8)
Д) Отрегулируйте скорость введения смеси при помощи роликового регулятора.
Е) Т-образный порт, расположенный ближе к концу, предназначен для:
а) Подсоединения второй системы (например, для подачи воды, в этом случае подачу энтерального питания временно прекращают).
б) Подсоединения шприца с замком Люэра для введения лекарственных средств или болюсного введения жидкости при промывании системы (только для систем ENLock).
Замечания по режиму введения:
Введение питательной смеси начинается сразу после установки системы.
Можно применять высокомолекулярные питательные смеси и низкомолекулярные, олигопептидные смеси, в зависимости от состояния переваривающей и всасывающей функции кишечника.
На начальном этапе введения питательная смесь должна подаваться медленно. Скорость введения следует увеличивать постепенно.
Рекомендации по уходу за системой введения:
– В случае прерывистого режима введения, изделие следует промыть 10-50 мл слегка теплой водой.
– Не применять для введения жидкости, содержащие кислоты, в особенности фруктовые соки, которые могут вызвать коагуляцию питательной смеси.
– Если система заблокировалась, ее следует заменить на новый.
Замечания по введению лекарственных препаратов:
– В случае необходимости, через систему можно вводить жидкие или растворенные лекарственные средства.
– Изделие следует промыть до, и после введение лекарственного препарата.
– Лекарственное средство вводится через Т-образный порт системы.
Инструкция для подсоединения «Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet»: GraviSet VarioLine, ENLock; GraviSet VarioLine, ENFit; GraviSet VarioLine, ENFit universal (комплиментарен с пластиковыми контейнерами с широким горлом, стеклянными бутылками и пластиковыми контейнерами Изибэг).
Пластиковые контейнеры с широким горлом и стеклянные бутылки:
Установите контейнер или бутылку вертикально, горлышком вверх.
-
Закройте ролик регулятора скорости введения, чтобы перекрыть подачу смеси.
-
Наденьте пластиковый переходник, закрепленный при помощи шайбы для подключения к горловине Изибэг, на горлышко контейнера или бутылки.
-
Повесьте контейнер или бутылку на стойку.
Пластиковые контейнеры Изибэг:
Отсоедините от Системы переходную конструкцию для емкостей с широким горлом, отвернув Гайку-держатель (фиксирующую гайку) (поз.6)
-
Установите контейнер Изибэг вертикально, горлышком вверх.
-
Закройте ролик регулятора скорости введения, чтобы перекрыть подачу смеси.
-
Удалите путем откручивания адаптер для подключения к стеклянным бутылкам и пластиковым контейнерам с широким горлом. Откройте контейнер Изибэг (удалите крышечку с крылышками), вставьте EN острый наконечник в горловину контейнера.
-
Закрутите фиксирующую шайбу на горловину контейнера и повесьте контейнер на стойку.
Б) Подсоедините изделие к зонду.
В) Откройте при помощи регулирующего ролика просвет системы (9) и заполните капельную камеру системы до половины (8)
Г) Отрегулируйте скорость введения смеси при помощи роликового регулятора.
Д) Т-образный порт, расположенный ближе к концу, предназначен для:
a. Подсоединения второй системы (например, для подачи воды, в этом случае подачу энтерального питания временно прекращают).
b. Подсоединения шприца с замком Люэра для введения лекарственных средств или болюсного введения жидкости при промывании изделия (только для систем ENLock).
Замечания по режиму введения:
Введение питательной смеси начинается сразу после установки системы.
Можно применять высокомолекулярные питательные смеси и низкомолекулярные, олигопептидные смеси, в зависимости от состояния переваривающей и всасывающей функции кишечника.
На начальном этапе введения питательная смесь должна подаваться медленно. Скорость введения следует увеличивать постепенно.
Рекомендации по уходу за системой введения:
– В случае прерывистого режима введения, изделие следует промыть 10–50 мл слегка теплой водой.
– Не применять для введения жидкости, содержащие кислоты, в особенности фруктовые соки, которые могут вызвать коагуляцию питательной смеси.
– Если система засорилась, ее следует заменить новой.
Замечания по введению лекарственных препаратов:
– В случае необходимости, через изделие можно вводить жидкие или растворенные лекарственные средства.
– Изделие следует промыть до и после введение лекарственного препарата.
– Лекарственное средство вводится через Т-образный порт системы.
Инструкция для подсоединения «Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet»: GraviSet Bag, ENFit
А) Откройте горловину контейнера (Bag), заполните контейнер питательной смесью, закройте горловину пробкой и подвесьте контейнер на стойку (роликовый регулятор должен быть закрыт).
Б) Подсоедините изделие к зонду.
В) Откройте при помощи регулирующего ролика просвет системы (9) и заполните капельную камеру системы до половины (8).
Д) Т-образный порт, расположенный ближе к концу, предназначен для: подсоединения второй системы (например, для подачи воды, в этом случае подачу энтерального питания временно прекращают).
Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия
Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия определяются требованиями к помещению для установки насоса для энтерального питания.
Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной эксплуатации
Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Изделие может эксплуатироваться при следующих условиях:
Температура: от 10°С до 40°С
Влажность: до 80%
Хранение осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в указанных температурно-влажностных условиях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов без прямого воздействия солнечного света.
Транспортирование допускается при температуре от -20°C до +45°C при относительной влажности до 80%
Транспортирование упакованного медицинского изделия должно производиться в коробке из гофрированого картона.
Транспортирование производится автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Стерильность медицинского изделия
Медицинское изделие одноразовое и стерилизуется этиленоксидом. Не использовать медицинское изделие в случае повреждения первичной упаковки.
Повторное использование медицинского изделия
Медицинское изделие одноразовое, повторному использованию не подлежит.
Совместное использование медицинских изделий
Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet подсоединяется к зондам, производства компании «Фрезениус Каби АГ», имеющие соответствующие разъемы: LL- Luer lock, ENLock, ENPlus, ENFit для энтерального питания.
Безопасность (меры предосторожности)
Информация, предназначенная для привлечения внимания пользователя к потенциально опасным ситуациям и обеспечения правильного и безопасного использования изделия:
-
Система принудительной подачи питания и веществ для введения их через зонд.
-
Использовать не более 24 часов.
-
Только для энтерального питания.
-
Не использовать в случае, если упаковка повреждена
-
Не использовать для внутривенного введения
-
При использовании системы следует руководствоваться инструкцией для подсоединения.
Информация о данном документе (инструкуция)
Вторая версия инструкции, связанная с внесением изменений в регистрационную документацию и Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4549 от «11» августа 2016 года.
Гарантии производителя
Производитель гарантирует, что качество изготовления и материалы данного медицинского изделия не имеют дефектов. Гарантия действует в течение периода, определенного принятыми условиями продажи. Производитель не несет ответственности за потерю или повреждения медицинского изделия во время транспортировки. Медицинские изделия следует использовать в соответствии с инструкцией по применению и рекомендациям в сопутствующих документах.
Срок годности изделия – 3 года.
Гарантийный срок – 3 года.
Порядок и условия утилизации
Исходя из характеристики морфологического состава, класс опасности медицинских отходов определяется как эпидемиологически безопасные отходы (класс А).
Утилизация использованного медицинского изделия должна производиться в соответствии с принятой медицинской практикой и с учетом местных, государственных и федеральных законов и нормативных актов (СанПиН 2.1.7.2790-10).
