Набор Coseal включает:
Пакет с жидкими компонентами
Пакет с жидкими компонентами состоит из двух шприцев, содержащих растворы, которые уже находятся в собранном виде и закреплены в корпусе. Крышка порта для перекачки прикреплена к корпусу, что позволяет смешивать порошки ПЭГ в соответствующем шприце. На шток поршня шприца, содержимое которого не используется для смешивания с порошками ПЭГ, наложена клипса.
Пакет с порошкообразными компонентами
Пакет с порошкообразными компонентами содержит шприц с двумя порошками ПЭГ и пакетик с влагопоглотителем.
Пакет с аппликаторами
Каждый пакет с аппликаторами содержит два аппликатора.
Показания
Хирургический герметик Coseal показан для применения с целью:
-
Дополнительного укрепления линии швов в области артериальных и венозных сосудистых протезов.
-
Укрепления линии швов и скобок при операциях резекции легкого.
-
Профилактики образования спаек или снижения частоты, выраженности и распространенности послеоперационного спаечного процесса.
-
Дополнения к надлежащей хирургической технике для профилактики образования спаек или снижения частоты, выраженности и распространенности послеоперационного спаечного процесса у пациентов, перенесших лапаротомию или лапароскопическую операцию на органах брюшной полости и малого таза.
Противопоказания
Не используйте хирургический герметик Coseal для герметизации культи бронха, при резекции длинной культи бронха или для закрытия декортицированных участков легкого.
Не используйте хирургический герметик Coseal при вмешательствах, которые имеют целью формирование плевральных спаек.
Предупреждения
Применение в случаях, где используется газ под давлением, может быть связано с потенциальными рисками воздушной эмболии, разрыва тканей или захвата газа с компрессией органов, что может представлять собой состояния, опасные для жизни. Для минимизации этих рисков необходимо контролировать максимальное давление, указанное в инструкциях по применению аппликатора.
Не вводите хирургический герметик Coseal в просвет сосудов.
Не используйте хирургический герметик Coseal вместо швов, скобок или методов аппаратного наложения швов.
Для предотвращения какой-либо компрессии в области полостей, особо чувствительных к ней, или у пациентов с повышенным риском развития компрессии органов (например, при кардиологических вмешательствах у новорожденных) рекомендуется нанесение тонкого слоя продукта (1 мл на 10 см2).
В течение 24 часов после нанесения хирургический герметик Coseal увеличивается в объеме до четырех раз, а при резорбции геля возникает дополнительный отек. Поэтому хирурги должны учитывать максимальный объем набухания этого вещества и его возможное влияние на окружающие анатомические структуры, потенциально чувствительные к компрессии.
Не используйте хирургический герметик Coseal в случаях резекции легкого при наличии загрязнения раны или гнойного процесса.
Меры предосторожности
Чтобы предотвратить склеивание каких-либо инфузионных систем, катетеров или электродов кардиостимулятора с поверхностью подвижных органов (сердце, легкие или кишечник), либо размещайте их в данной области после нанесения хирургического герметика Coseal, либо поднимите устройство, чтобы можно было наносить Coseal непосредственно на поверхность ткани. Выдержите экспозицию 60 секунд (время полимеризации) перед укладкой имплантата на поверхность, покрытую полимеризованным хирургическим герметиком Coseal.
Для применения хирургического герметика Coseal для профилактики образования спаек используйте набор для распыления Coseal или другое распылительное устройство, совместимое с Coseal. Держите распылитель на расстоянии 5-10 см от обрабатываемого участка, чтобы обеспечить равномерность наносимого слоя.
Безопасность и эффективность хирургического герметика Coseal у беременных не изучались.
Тестирование in vivo на биологической модели продемонстрировало слабо выраженную реакцию сенсибилизации кожи. Подобное тестирование у человека не проводилось.
При проведении клинических исследований используемый объем хирургического герметика Coseal составлял от 2 мл до 24 мл на одного пациента. Максимальный объем Coseal, который будет использоваться на одного пациента, будет зависеть от вида хирургического вмешательства. Не оценивалась безопасность хирургического герметика Coseal у пациентов, которым в процессе операции применялось более 24 мл Coseal.
Не применять хирургический герметик Coseal с любыми устройствами или объектами, которые в последующем подлежат удалению. Coseal нельзя использовать для приклеивания любого объекта, даже на время.
При покрытии обширных поверхностей или в чувствительных к компрессии областях всегда наносите Coseal тонким равномерным слоем, используя распыление. Применения избыточного количества продукта можно избежать, используя минимальное количество хирургического герметика Coseal для обеспечения надлежащей герметизации. Тонкий слой продукта толщиной приблизительно 1 мм (1 мл на 10 см2) может быть обеспечен с помощью распыления.
Нежелательные явления
В процессе проведения европейских и американских клинических исследований хирургического герметика Coseal наблюдалось три случая нежелательных явлений, которые были отнесены исследователями к использованию Coseal (один случай лихорадки, одна гематома и один случай нагноения) . О других нежелательных явлениях, связанных с применением Coseal, в многоцентровых клинических исследованиях не сообщалось.
В процессе спонсируемых производителем европейских клинических исследований, посвященных профилактике образования спаек, никаких нежелательных явлений, связанных c применением хирургического герметика Coseal, не наблюдалось. При использовании хирургического герметика Coseal при вмешательствах с целью профилактики образования спаек не отмечалось увеличения частоты нежелательных явлений в сравнении с одной хирургической операцией; однако, как и при использовании любых хирургических имплантируемых биоматериалов, может существовать возможность возникновения нежелательных реакций, включая нагноение, реакцию на инородное тело, аллергические проявления, увеличение количества спаек, преходящие нарушения функции почек и осложнения, связанные с использованием пневмоперитонеума.
Инструкции по приготовлению смеси Косил
-
Использовать в течение 2 часов после приготовления. Не снимайте клипсу со шприца.
-
Вскройте каждый пакет в асептических условиях и переместите содержимое в стерильную зону. В стерильной зоне подготовьте жидкие и порошкообразные компоненты, как описано ниже.
-
Снимите колпачок с люэровским замком с порта для перекачки. Не снимайте клипсу со шприца. Поверните клипсу шприца в противоположную сторону от поршня другого шприца. Это позволит легко перекачивать содержимое шприцев с жидким и порошкообразным компонентами на этапе 3.
-
Снимите колпачок с люэровским замком со шприца с порошкообразным компонентом.
-
Присоедините шприц с порошкообразным компонентом к отверстию в крышке порта для перекачки. Переместите жидкость в порошок, надавливая на поршень с усилием. Перемешивайте содержимое шприцев до полного растворения твердого вещества (перемещая содержимое между шприцами не менее 20 раз). Полностью выдавите содержимое в шприц, находящийся в корпусе для шприцев.
-
Отсоедините шприц с порошкообразным компонентом путем отсоединения крышки порта для перекачки следующим образом:
- Прочно зажмите цилиндр шприца с порошкообразным компонентом
- Нажмите на рычажок, расположенный на корпусе для шприцев
- Вытащите пустой шприц с порошкообразным компонентом и крышку порта для перекачки из корпуса.
- Держа шприцы наконечниками вверх, вытяните поршни шприцев и поверните клипсу шприца для соединения с другим поршнем. Держите шприц в вертикальном положении и выпустите весь воздух.
-
Закрепите аппликатор на конце корпуса для шприцев. Теперь хирургический клей Coseal готов к использованию.
Методы нанесения хирургического герметика
- Использование стандартного аппликатора (поставляется в составе набора)
- Набор для распыления хирургического герметика Coseal или другое распылительное устройство, совместимое с Coseal.
НАНЕСЕНИЕ с использованием стандартного аппликатора
Примечание: При операциях протезирования периферических сосудов обеспечьте восстановление кровотока в области операции, чтобы расправить трансплантат. Повторно пережмите сосуд для прекращения кровотока.
-
Перед нанесением хирургического герметика аспирируйте избыток крови и промокните или высушите на воздухе все поверхности.
-
Держите аппликатор примерно на расстоянии 3 см от места нанесения герметика (не рекомендуется прикасаться аппликатором к зоне нанесения герметика или размещать аппликатор на расстоянии более 6 см от зоны нанесения). Быстро перемещая аппликатор вдоль зоны анастомоза, нанесите герметик, надавливая с усилием, чтобы способствовать его перемешиванию. Избегайте прямого контакта с тканью или гелем.
-
Если нужно нанести хирургический герметик Coseal на другой участок через несколько минут после первого применения, замените наконечник аппликатора.
-
Наносите клей равномерным слоем на обрабатываемую область. При необходимости ротируйте зону обработки и согните аппликатор, чтобы облегчить его нанесение по всей поверхности. При нанесении необходимо слегка перекрывать зоны обработки, чтобы обеспечить полное покрытие герметиком всей обрабатываемой поверхности. После нанесения герметика подождите не менее 60 секунд перед восстановлением кровотока, применением ирригации, промоканием марлевой салфеткой или прикосновением кобработанной области.
-
Если материал остается «водянистым», и гель не полимеризовался в течение примерно 30 секунд, промойте участок физиологическим раствором и аспирируйте материал.
Способ поставки
Хирургический герметик Coseal и принадлежности к нему не содержат латекса.
Coseal поставляется в виде стерильного комплекта для одноразового применения. Никакие компоненты не подлежат повторной стерилизации.
Хирургический герметик Coseal обладает легким сернистым запахом, не влияющим на его пригодность для применения.
Аппликаторы, набор для распыления Coseal и другие распылительные устройства, совместимые с Coseal, могут быть приобретены отдельно.
Не использовать, если пакеты, шприцы или колпачки с люэровским замком вскрыты или повреждены.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 25 °C
Срок годности
Срок годности медицинского изделия – 2 года с момента стерилизации.
Готовый раствор необходимо использовать в течение 2 часов после приготовления.
