Герметизирующее гемостатическое изделие hemopatch (гемопатч) рассасывающееся герметизирующее гемостатическое изделие на основе коллагена
Описание
Герметизирующее гемостатическое изделие HEMOPATCH («ГЕМОПАТЧ») представляет собой мягкую, тонкую, пластичную гибкую прокладку из коллагена, полученного из бычьей дермы, с покрытием из NHS-PEG (пентаэритритол полиэтилен гликоль эфир тетра-сукцинимидил глутарат).
Благодаря гибкой структуре изделия, HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) легко накладывается на место, где требуется остановка кровотечения и герметизация поверхности. Сторона без покрытия обозначена синими квадратами из биосовместимого красителя.
Доступны 3 варианта размера изделия HEMOPATCH:
• HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) 27 x 27 мм
• HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) 45 x 45 мм
• HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) 45 x 90 мм
Показания к применению
Изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) показано к применению в качестве гемостатика во время хирургических операций, когда давление, наложение лигатуры и другие общепринятые методы остановки кровотечения неэффективны или нецелесообразны. HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) можно использовать для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки, возникших вследствие травматических повреждений, резекции, ретракции или рецессии твердой мозговой оболочки.
Принцип действия
Принцип действия изделия HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) основан на взаимодействии двух компонентов, которые способны обеспечить быстрый и продолжительный гемостатический эффект путем герметизации кровоточащей поверхности.
Белая обращенная к ткани сторона изделия HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) покрыта тонким слоем NHS-PEG. При соприкосновении с кровью или другими органическими жидкостями покрытие NHS-PEG образует гидрогель, который улучшает склеивающие свойства и позволяет герметично закрыть поверхность ткани.
При контакте с кровью коллаген вызывает агрегацию тромбоцитов. Тромбоциты в большом количестве оседают на коллагеновой структуре, дегранулируют с высвобождением фактора коагуляции, который вместе с плазменными факторами вызывает образование фибрина. Структура изделия HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) представляет собой трехмерную матрицу, которая обеспечивает дополнительное механическое укрепление сгустка.
Доклинические исследования продемонстрировали, что рассасывание и замещение тканью хозяина происходит в течение 6 – 8 недель с минимальной реакцией со стороны тканей. Продолжительность резорбции и замещения тканью хозяина может быть больше, поскольку это зависит от различных факторов, включая количество нанесенного продуктаи особенности раневой поверхности. При использовании для замещения твердой мозговой оболочки коллагеновая прокладка изделия HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) служит в качестве каркаса для врастания ткани и со временем будет заменена новой образовавшейся тканью мозговой оболочки.
нанесенного продуктаи особенности раневой поверхности. При использовании для замещения твердой мозговой оболочки коллагеновая прокладка изделия HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) служит в качестве каркаса для врастания ткани и со временем будет заменена новой образовавшейся тканью мозговой оболочки.
Предупреждения
Изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) не показано к применению при тяжелых кровотечениях с пульсацией.
Использование изделия HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) в случае наличия активной инфекции не рекомендуется.
При использовании внутри, вокруг или вблизи отверстия в кости, граничных областей кости, спинного мозга, зрительного нерва, хиазма и/или черепно-мозговых нервов соблюдайте осторожность, чтобы не допустить переуплотнения, создающего риск повреждения нерва.
Изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) не предназначено для замены основных хирургических методик, должным образом наложенных лигатур и иных общепринятых процедур гемостаза и герметизации.
Меры предосторожности
Только для одноразового использования. Не проводите повторную стерилизацию.
Повторное использование одноразовых средств несет угрозу заражения.
Не храните без алюминиевой упаковки.
Утилизируйте изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ), если упаковка повреждена.
Не прикладывайте к месту наложения поверхность, обозначенную синими квадратами. Не смачивайте изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) перед наложением.
Не накладывайте на сухую поверхность ткани или на нежизнеспособную пораженную ткань. Покрытие NHS-PEG образует склеивающий гидрогель только при контакте с раневым отделяемым, таким как кровь или лимфа. Если такие выделения жидкости из раны отсутствуют, можно использовать раствор бикарбоната натрия (в концентрации от 4,2 до 8,4 %) в сочетании с применением изделия HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ).
Не используйте изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) на костных поверхностях, на которые будет нанесен клей для прикрепления протеза, например, метилметакрилат или другие акриловые клеи. Имеются сообщения о том, что микрофибриллярный коллаген уменьшает адгезивную способность метилметакрилатовых клеев, используемых для прикрепления протезов к костным поверхностям.
Безопасность и эффективность изделия HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) при использовании у детей, беременных и/или кормящих женщин не установлена.
Взаимодействия с другими препаратами
Антисептики, высвобождающие хлор, а также танины и щелочи не должны использоваться в месте наложения в сочетании с коллагеном.
Подготовка
Изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) поставляется в готовом к использованию виде в стерильной упаковке и требует соответствующего обращения. Используйте только при соблюдении целостности упаковки. Только для одноразового использования, не проводите повторную стерилизацию.
Дежурная медсестра:
• Откройте внешнюю нестерильную упаковку (алюминиевую).
• Операционной медсестре следует подавать внутреннюю стерильную прозрачную упаковку.
Операционная медсестра:
• Перенесите внутреннюю стерильную упаковку в стерильное поле, используя асептическую технику. После извлечения из внешнего пакета изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) можно использовать во время хирургической операции при условии, что оно остается сухим и стерильным.
• Откройте внутреннюю стерильную упаковку и подайте изделие хирургу.
• Изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) должно оставаться сухим до наложения. Перед наложением не окунайте в раствор (например, физиологический раствор, антисептики).
• Для работы с изделием HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) следует использовать сухие перчатки и инструменты (например, щипцы, ножницы).
• В ситуациях, когда изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) извлечено из внутренней упаковки, а момент наложения откладывается, его можно и дальше использовать во время хирургической операции при условии, что оно остается сухим и стерильным.
Введение
• Инъекционно в сосуд не вводить.
• Выберите подходящий размер прокладки, чтобы она перекрывала границы кровоточащей поверхности или поврежденной ткани приблизительно на 1 см. Прокладку можно обрезать до желаемого размера и формы.
• Для работы с изделием HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ), обрезки и наложения следует использовать сухие перчатки и инструменты (щипцы, ножницы).
• Для больших кровоточащих поверхностей или поврежденных тканей можно использовать несколько прокладок. При использовании нескольких прокладок обеспечьте перекрытие в 1 см в местах контакта прокладок друг с другом.
Максимально допустимое количество изделий
Метод наложения
• Наложите изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) белой поверхностью (без обозначения) на кровоточащую или влажную поверхность раны или поврежденной ткани. В доклинических исследованиях при прямом контакте изделия HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) с раневым отделяемым, таким как кровь или лимфа, наблюдалось улучшение сцепления с поверхностью.
• Сухим марлевым или ватным тампоном слегка равномерно прижмите по всей поверхности прокладки на 2 минуты.
При наложении изделия HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) сведите к минимуму контакт с испачканными кровью или влажными хирургическими инструментами, марлевыми тампонами и перчатками, поскольку коллаген сразу начинает взаимодействовать с кровью и органическими жидкостями.
• Аккуратно снимите марлевый или ватный тампон с прокладки. Осторожное применение ирригации поможет снять марлевый или ватный тампон так, чтобы не отделить изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) от места нанесения.
• После достижения гемостаза или герметизации оставьте изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) на месте.
• Если не удалось достичь удовлетворительного гемостатического эффекта, изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) можно удалить, не повреждая при этом ткани, в течение периода до 3 минут после первого контакта с тканями. Снимайте прокладку осторожно. Затем можно наложить новую прокладку в соответствии с инструкциями выше.
• При использовании изделия HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) для герметизации или для замещения твердой мозговой оболочки снятие прокладки можно осуществить в любое время после наложения, но только по усмотрению хирурга.
Срок годности и правила хранения
Храните в сухом месте при температуре от 2° до 8°C.
Можно извлечь изделие из холодильника и хранить его при комнатной температуре (максимум 25°C) до шести месяцев в пределах указанного срока годности. Отметьте дату извлечения изделия из холодильника (год/месяц) рядом с показанным ниже символом, напечатанным на коробке. Оставьте упаковки в коробке или укажите на них ту же дату. YYYY/MM
После хранения при комнатной температуре не следует повторно помещать изделие HEMOPATCH (ГЕМОПАТЧ) в холодильник.
Не проводите повторную стерилизацию.
Срок годности: см. штамп на внешней упаковке.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Определения символов
См. инструкции по эксплуатации
Не использовать вторично
Стерилизовано излучением
Не содержит латекса
Не использовать, если повреждена упаковка
Внимание
Ограничение температуры
Производитель
Код партии
Срок годности
Номер по каталогу