Показания
Артериальная гипертензия II и III степени.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к амлодипину, валсартану, гидрохлоротиазиду, другим производным сульфонамида, производным дигидропиридина и другим вспомогательным компонентам препарата;
-
беременность и период грудного вскармливания;
-
выраженные нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Child-Pough);
-
выраженные нарушения функции ночек (Cl креатинина менее 30 мл/мин), анурия;
-
рефрактерные к адекватной терапии гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, а также гиперурикемия с клиническими проявлениями;
-
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
-
односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
-
состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК;
-
нарушения водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию, гиперкалиемию);
-
митральный или аортальный стеноз, и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
-
легкие и умеренные нарушения функции печени, особенно на фоне обструкции желчевыводящих путей (менее 9 баллов по шкале Child-Pough);
-
сахарный диабет;
-
системная красная волчанка.
Безопасность применения препарата у больных после недавно перенесенной трансплантации почки, а также у пациентов с сердечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца не установлена.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности противопоказано. Препарат Ко-Эксфорж не следует применять в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Препарат Ко-Эксфорж (амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид)
-
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипокалиемия; нечасто — анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гипонатриемия.
-
Нарушения психики: нечасто — бессонница/нарушения сна, сонливость.
-
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — нарушения координации; постуральное головокружение и головокружение, обусловленное физической нагрузкой, вкусовые нарушения, заторможенность, парестезии, нейропатия, в т.ч. периферическая, обморок.
-
Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения.
-
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД; нечасто — тахикардия, ортостатическая гипотензия, флебит, тромбофлебит.
-
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, одышка, раздражение в горле.
-
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия; нечасто — дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, неприятный запах изо рта, диарея, сухость во рту, тошнота, рвота.
-
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — повышенное потоотделение, зуд.
-
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в спине, отеки в области суставов, спазмы мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях.
-
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — поллакиурия; нечасто — повышение концентрации креатинина в плазме крови, острая почечная недостаточность.
-
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отеки, повышенная утомляемость; нечасто — абазия, нарушения походки, астения, общая слабость, боль в области грудной клетки.
-
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение содержания азота мочевины в плазме крови, гиперурикемия, повышение массы тела.
Амлодипин
-
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.
-
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности.
-
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия.
-
Нарушения психики: нечасто — бессонница/нарушения сна, сонливость, лабильность настроения.
-
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — вкусовые нарушения, парестезии, обморок, тремор; очень редко — мышечный гипертонус, периферическая нейропатия, нейропатия; частота неизвестна — экстрапирамидные нарушения.
-
Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения.
-
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сильного сердцебиения, приливы крови к лицу; нечасто — выраженное снижение АД; очень редко — васкулит, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий).
-
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.
-
Со стороны пищеварительной системы: часто — дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, тошнота; нечасто — изменение частоты дефекации, диарея, сухость во рту, диспепсия, рвота; очень редко — гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.
-
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови, гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.
-
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — алопеция, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, в т.ч. экзантема, пурпура, изменение цвета кожи; очень редко — ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница.
-
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия, боль в спине, спазмы мышц, миалгия.
-
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.
-
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция, гинекомастия.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость, отеки; нечасто — астения, дискомфорт, общая слабость, боль в области грудной клетки, боль различной локализации.
-
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение или снижение массы тела.
Валсартан
-
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, тромбоцитопения.
-
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.
-
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — васкулит.
-
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.
-
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — абдоминальный дискомфорт, боль в верхней части живота.
-
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.
-
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна — ангионевротический отек, зуд, сыпь.
-
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.
-
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.
- Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение содержания калия в плазме крови.
Гидрохлоротиазид
-
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения.
-
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности.
-
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипокалиемия; нечасто — гиперурикемия, гипомагниемия, гипонатриемия; редко — гиперкальциемия, гипергликемия; очень редко — гипохлоремический алкалоз.
-
Нарушения психики: редко — бессонница/нарушения сна, депрессия.
-
Со стороны нервной системы: редко — головокружение, головная боль, заторможенность.
-
Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения.
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ортостатическая гипотензия; редко — аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий).
-
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — респираторный дистресс-синдром, отек легких и пневмонит.
-
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — снижение аппетита, тошнота, рвота; редко — дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, запор, диарея; очень редко — панкреатит.
-
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.
-
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь, крапивница; редко — повышенная фотосенсибилизация, пурпура; очень редко — некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции; обострение кожных проявлений системной красной волчанки.
-
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.
-
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция.
- Лабораторные и инструментальные данные: часто — гиперлипидемия; редко — глюкозурия.
Способ применения и дозы
Внутрь (желательно утром), запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Для удобства пациенты, получающие терапию амлодипином, валсартаном и гидрохлоротиазидом в отдельных таблетках, могут быть переведены на терапию препаратом Ко-Эксфорж, содержащим те же дозы активных компонентов, а также при недостаточном контроле АД на фоне двойной комбинированной терапии (валсартан + гидрохлоротиазид, амлодипин + валсартан и амлодипин + гидрохлоротиазид), больные могут быть переведены на тройное комбинированное лечение препаратом Ко-Эксфорж в соответствующих дозах.
В случае если у пациента отмечаются дозозависимые побочные эффекты при применении двойной комбинированной терапии любыми компонентами препарата Ко-Эксфорж, для достижения сходного снижения АД пациентам может быть назначен препарат Ко-Эксфорж, содержащий более низкую дозу активного компонента, вызвавшего данный побочный эффект.
Рекомендуемые суточные дозы препарата Ко-Эксфорж:
-
5 + 160 + 12,5 мг (1 табл., содержащая амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид в дозах 5 + 160 + 12,5 мг);
-
10 + 160 + 12,5 мг (1 табл., содержащая амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид дозах 5 + 160 + 12,5 мг);
-
10 + 320 + 25 мг (2 табл., содержащие амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид в дозах 5 + 160 + 12,5 мг).
Максимальный антигипертензивный эффект препарата отмечается через 2 нед после увеличения дозы. Максимальная доза препарата — 10 + 320 + 25 мг/сут.
Пациенты старше 65 лет. Коррекция дозы препарата не требуется.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет. Поскольку безопасность и эффективность препарата Ко-Эксфорж у детей и подростков (младше 18 лет) пока не установлены, препарат не рекомендуется применять у данной категории пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени. У больных с легкими и умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина более 30 мл/мин) и печени (5–9 баллов по шкале Child-Pough) коррекция дозы препарата не требуется.
Передозировка
Данные о случаях передозировки препарата в настоящее время отсутствуют.
Симптомы: при передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения.
Передозировка амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и возможной рефлекторной тахикардии. Сообщаюсь также о возникновении выраженного и длительного снижения АД вплоть до развития шока с летальным исходом.
Основными клиническими проявлениями передозировки гидрохлоротиазида являются симптомы, связанные с потерей электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) и дегидратацией вследствие стимуляции диуреза. Самые частые симптомы передозировки — тошнота и сонливость. Гипокалиемия может сопровождаться мышечными спазмами. При сопутствующем применении сердечных гликозидов (или других антиаритмических препаратов) гипокалиемия может усиливать аритмию сердца.
Лечение: при случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или через 2 ч после приема амлодипина значительно уменьшало его абсорбцию. При выраженном снижении АД пациента следует уложить с приподнятыми ногами, принять активные меры по повышению АД, поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль функции сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) вазоконстриктора. Внутривенное введение растворов солей кальция может быть эффективным для устранения БКК. Выведение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно. Гидрохлоротиазид может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
