Гизаар форте 12,5 мг + 100 мг №28 таблетки

Гизаар форте 12,5 мг + 100 мг №28 таблетки
По рецепту
Действующие вещества

Лозартан, гидрохлоротиазид

Производитель

Мерк Шарп, США

Продажа

Нужен рецепт

Гизаар форте 12,5 мг + 100 мг №28 таблетки
На складе
1 013 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит активные вещества: лозартан калия ‒ 100 мг, гидрохлоротиазид ‒ 12,5 мг; вспомогательные вещества: МКЦ (Avicel PH 102) — 148,4 мг; лактозы моногидрат — 88,4 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный 1500 — 47,86 мг; магния стеарат — 2,8 мг; оболочка пленочная: гипролоза — 4,8 мг; гипромеллоза — 4,8 мг; титана диоксид (Е171) — 2,4 мг; воск карнаубский — 0,04 мг
Фармакологическое действие
Антигипертензивное

Показания препарата ГИЗААР® Форте

  • артериальная гипертензия (пациенты, которым показана комбинированная терапия);

  • снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.


Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

  • повышенная чувствительность к производным сульфонамидов;

  • анурия;

  • выраженные нарушения функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

  • выраженные нарушения функции печени;

  • одновременное применение с алискиреном у пациентов с сазхарным диабетом;

  • беременность и период грудного вскармливания;

  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);

  • наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью: пациенты с нарушением водно-электролитного баланса крови, например на фоне диареи или рвоты (гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия); пациенты с почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–50 мл/мин), двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; пациенты с сахарным диабетом, гиперкальциемией, гиперурикемией и/или подагрой; отягощенные аллергологическим анамнезом и бронхиальной астмой; а также при системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка); гиповолемия (в т.ч. на фоне высоких доз диуретиков); а также при одновременном назначении с НПВС, в т.ч. ингибиторами ЦОГ-2.


Применение при беременности и кормлении грудью

Применение во II и III триместрах беременности препаратов, воздействующих непосредственно на РААС, может стать причиной серьезных повреждений и даже гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности препарат Гизаар® Форте должен быть сразу отменен.

Хотя нет опыта применения препарата Гизаар® Форте у беременных женщин, доклинические исследования на животных показали, что прием препарата Гизаар® Форте приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и смерти плода или новорожденного. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.

Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во II триместре, поэтому риск для плода возрастает, если препарат Гизаар® Форте применяется во II или III триместре беременности.

Тиазиды проникают через плацентарный барьер и определяются в крови пуповины. Рутинное применение диуретиков у здоровых беременных женщин не рекомендуется, поскольку подвергает мать и плод ненужной опасности, а именно развитию эмбриональной желтухи и желтухи новорожденных, тромбоцитопении и возможных других нежелательных реакций, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Тиазиды выделяются с грудным молоком. Так как многие ЛС выделяются с грудным молоком, и существует риск развития потенциальных неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости приема препарата для матери.


Побочные действия

  • Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз.

  • Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, в т.ч. отек гортани и голосовых складок с развитием обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка наблюдались редко (≥0,01% и <0,1% случаев) у пациентов, принимавших лозартан; у некоторых из этих пациентов имелись указания на развитие ангионевротического отека в анамнезе при применении других ЛС, в т.ч. ингибиторов АПФ.

  • Со стороны обмена веществ и питания: анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, нарушения баланса электролитов крови, в т.ч. гипонатриемия и гипокалиемия.

  • Нарушения психики: бессонница, беспокойство.

  • Со стороны нервной системы: дисгевзия, головная боль, мигрень, парестезии.

  • Со стороны органа зрения: ксантопсия, преходящее нарушение фокусировки зрения.

  • Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия.

  • Со стороны сосудов: дозозависимые ортостатические эффекты, некротический ангиит (васкулит), кожный васкулит.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, заложенность носа, фарингит, нарушения со стороны носовых пазух (синусит), инфекции верхних дыхательных путей, респираторный дистресс-синдром взрослых (включая пневмонит и отек легких).

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боли в животе, эзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечные колики, диарея, запор, тошнота, рвота, панкреатит, сиаладенит.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха (внутрипеченочная холестатическая).

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, кожный зуд, пурпура (в т.ч. пурпура Шенлейна-Геноха), токсический эпидермальный некролиз, крапивница, эритродермия, фотосенсибилизация, волчаночноподобный синдром.

  • Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине, мышечные судороги, мышечные спазмы, миалгия, артралгия.

  • Со стороны почек и мочевыводящих путей: глюкозурия, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

  • Со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция/импотенция.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в груди, отеки, недомогание, лихорадка, слабость.

  • Лабораторные и инструментальные данные: нарушения функции печени (редко — повышение активности АЛТ).

  • Лабораторные показатели: в контролируемых клинических исследованиях на фоне приема препарата Гизаар® Форте редко отмечались клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей. Гиперкалиемия (калий сыворотки крови >5,5 мэкв/л) наблюдалась у 0,7% пациентов, однако в данных исследованиях не было необходимости отмены препарата Гизаар® Форте из-за возникновения гиперкалиемии. Повышение активности АЛТ отмечалось редко и обычно проходило после отмены терапии.


Взаимодействие

Лозартан

В клинических исследованиях по изучению фармакокинетических взаимодействий лекарственных препаратов не было выявлено клинически значимых взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом и эритромицином.

Рифампицин, являясь индуктором метаболизма лекарственных препаратов, снижает концентрацию активного метаболита лозартана в крови. Клиническое значение данного взаимодействия не установлено.

В клинических исследованиях было изучено применение двух ингибиторов изофермента Р450 3А4: кетоконазола и эритромицина. Кетоконазол не влиял на метаболизм лозартана до активного метаболита после внутривенного введения лозартана. Эритромицин не оказывал клинически значимого эффекта при приеме лозартана внутрь.

Флуконазол, ингибитор изофермента Р450 2С9, снижает концентрацию активного метаболита лозартана, однако фармакодинамическая значимость одновременного применения лозартана и ингибиторов изофермента Р450 2С9 не изучена. Показано, что у пациентов, не метаболизирующих лозартан в активный метаболит, имеется очень редкий и специфичный дефект изофермента Р450 2С9. Эти данные дают возможность предполагать, что метаболизм лозартана до активного метаболита осуществляется изоферментом Р450 2С9, а не изоферментом Р450 3А4.

Одновременное применение лозартана, как и других ЛС, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, с калийсберегающими диуретиками (например спиронолактоном, триамтереном, амилоридом), калийсодержащими добавками или солями калия может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови.

Как и при применении других ЛС, влияющих на выведение натрия, лозартан может снижать выведение лития. Поэтому при одновременном применении препаратов лития и АРА II необходимо тщательно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови.

НПВП, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Поэтому антигипертензивный эффект АРА II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен при одновременном применении c НПВП, в т.ч. с селективными ингибиторами ЦОГ-2.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например у пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием, в т.ч. принимающих диуретики), получающих терапию НПВП, в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2, одновременное применение АРА II или ингибиторов АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно обратимы. Поэтому одновременное применение данных препаратов должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек.

Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (в т.ч. развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим внимательный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно препарат Гизаар®Форте и другие ЛС, влияющие на РААС. Препарат Гизаар®Форте не должен применяться одновременно с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом. Следует избегать одновременного применения препарата Гизаар®Форте и алискирена у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин).

Гидрохлоротиазид

При одновременном применении с гидрохлоротиазидом перечисленных далее ЛС описаны следующие эффекты.

Этанол, барбитураты и наркотические анальгетики могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии.

Гипогликемические средства (для приема внутрь и инсулин) — может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Другие гипотензивные средства — аддитивный эффект.

Колестирамин и колестипол — в присутствии анионных обменных смол всасывание гидрохлоротиазида нарушается. Колестирамин и колестипол в разовой дозе связывают гидрохлоротиазид и уменьшают его всасывание в ЖКТ на 8 и 43% соответственно.

Кортикостероиды, кортикотропин или глицирризиновая кислота (содержится в корне солодки) — выраженное снижение электролитов, в частности, риск развития гипокалиемии.

Прессорные амины (например эпинефрин) — возможно снижение выраженности ответа на введение прессорных аминов, но не исключающее возможность их одновременного применения.

Миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например тубокурарин) — возможно усиление эффекта миорелаксантов.

Литий — диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсического действия лития. Не рекомендуется их одновременное применение. До назначения препаратов лития следует обратиться к инструкции по их применению.

НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) — у некоторых пациентов НПВП, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффект диуретиков.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например у пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием, в т.ч. принимающих диуретики), получавших терапию НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, лечение АРА II или ингибиторами АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно обратимы. Поэтому одновременное применение препаратов должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек.

Влияние препарата на результаты лабораторных исследований. В связи с влиянием тиазидных диуретиков на метаболизм кальция их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез.


Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия — 1 табл. препарата Гизаар® Форте 1 раз в сутки. Гизаар® Форте назначают пациентам без адекватного терапевтического ответа на прием 1 табл. препарата Гизаар® (содержит 50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки в течение 2–4 нед. Как правило, антигипертензивный эффект достигается в течение 3 нед после начала терапии. При отсутствии терапевтического эффекта доза препарата Гизаар® 50/12,5 мг может быть увеличена до 2 табл. 1 раз в сутки. Максимальная доза — 2 табл. препарата Гизаар® 50/12,5 мг 1 раз в сутки или 1 табл. препарата Гизаар®Форте (100/12,5 мг).

Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка — 1 табл. препарата Гизаар® Форте 1 раз в сутки. Препарат Гизаар® Форте назначают пациентам, у которых не удается достичь целевых значений уровня АД на фоне приема 1 табл. препарата Гизаар® (содержит 50 мг лозартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида). В случае необходимости нужно увеличить дозу до 2 табл. препарата Гизаар® (50 мг + 12,5 мг) (всего — 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки.

Препарат Гизаар®Форте может назначаться в сочетании с другими антигипертензивными средствами.

Препарат Гизаар® Форте (100 мг + 12,5 мг) не должен применяться для начальной терапии у пожилых пациентов.


Передозировка

Препарат Гизаар® Форте

Лечение: нет данных о специфическом лечении передозировки препаратом Гизаар® Форте. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Прием препарата Гизаар®Форте должен быть прекращен, а пациент подлежит наблюдению. В случае если препарат принят недавно, рекомендуется индукция рвоты, а также устранение обезвоживания, электролитных нарушений, печеночной комы и снижение АД стандартными методами.

Лозартан

Симптомы: сведения о передозировке ограничены. Наиболее вероятное проявление передозировки — артериальная гипотензия и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение: в случае симптоматической артериальной гипотензии показана поддерживающая терапия. Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.

Гидрохлоротиазид

Симптомы: наиболее частые симптомы передозировки являются следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмий.

Лечение: не установлено, в какой степени гидрохлоротиазид может быть удален из организма с помощью гемодиализа.


Особые указания

Лозартан — гидрохлоротиазид

Реакции повышенной чувствительности. Ангионевротический отек.

Нарушения функции почек и печени. Препарат Гизаар® Форте противопоказан для применения у пациентов с нарушениями функции печени и тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина не более 30 мл/мин).

Лозартан

Нарушение функции почек. Вследствие ингибирования РААС у некоторых предрасположенных пациентов наблюдались изменения функции почек, включая развитие почечной недостаточности. Данные изменения могут проходить после прекращения лечения.

Некоторые ЛС, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Сообщалось о возникновении подобных эффектов при приеме лозартана. Подобные нарушения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии.

Гидрохлоротиазид

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса. При применении гипотензивных средств у некоторых пациентов может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Пациенты должны наблюдаться с целью своевременного выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, например обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться на фоне сопутствующей диареи или рвоты. У таких пациентов необходим контроль уровня электролитов сыворотки крови.

Метаболические и эндокринные эффекты. Терапия тиазидами может нарушать толерантность к глюкозе. В ряде случаев может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, в т.ч. и инсулина.

Тиазиды могут снижать выведение кальция почками и вызывать кратковременное и незначительное повышение содержания кальция сыворотки крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. В связи с влиянием тиазидов на метаболизм кальция, их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез, поэтому перед исследованием функции паращитовидных желез тиазидный диуретик должен быть отменен.

Повышение концентрации холестерина и триглицеридов в крови также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.

У некоторых пациентов прием тиазидных диуретиков может приводить к гиперурикемии и/или развитию подагры. Поскольку лозартан уменьшает уровень мочевой кислоты, его одновременное применение с гидрохлоротиазидом снижает выраженность гиперурикемии, вызванной диуретиком.

Другие эффекты. У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции повышенной чувствительности могут наблюдаться даже при отсутствии в анамнезе указаний на наличие аллергических реакций или бронхиальной астмы. Имеются сообщения об обострении или прогрессировании системной красной волчанки на фоне приема тиазидных диуретиков.


Особые группы пациентов

Раса. Анализ данных всей популяции пациентов, включенных в исследование LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension — влияние лозартана на снижение частоты развития основного критерия оценки исследования у пациентов с артериальной гипертензией, n=9193), показал, что способность лозартана по сравнению с атенололом снижать риск развития инсульта и инфаркта миокарда, а также уменьшать показатель сердечно-сосудистой смертности у больных артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка (на 13%, p = 0,021) не распространяется на пациентов негроидной расы, хотя оба режима терапии эффективно снижали уровень АД у данных больных. Более того, пациенты негроидной расы, получавшие атенолол, имели меньший риск развития основного составного критерия оценки исследования (т.е. меньшую комбинированную частоту развития сердечно-сосудистой смертности, инсульта и инфаркта миокарда) по сравнению с пациентами той же расы, принимавшими лозартан (p = 0,03).

Дети и подростки. Эффективность и безопасность применения препарата Гизаар® Форте у детей до 18 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования не выявили каких-либо особенностей в отношении безопасности и эффективности препарата Гизаар® Форте у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.


Условия хранения препарата ГИЗААР® Форте

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности препарата ГИЗААР® Форте

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
По рецепту
Лозап 50 мг №90 таблетки
Зентива, Словакия
720 a
На складе
По рецепту
Ко-Эксфорж 5 мг + 160 мг + 12,5 мг №28 таблетки
Новартис Фармасьютика С.А., Нидерланды/Швейцария
2 744 a
В наличии
По рецепту
4 839 a
Под заказ
По рецепту
696 a
Под заказ
По рецепту
Бревиблок 10 мг/мл 10 мл №5 флакон
Вест-Ворд Фармасьютикалз Корпорейшн, США
3 880 a
Под заказ
По рецепту
Ревацио 20 мг №90 таблетки
Фарева Амбуаз, Франция
40 986 a
На складе
По рецепту
85 609 a
Под заказ
По рецепту
83 208 a
Под заказ
По рецепту
Ко-Эксфорж 10 мг + 160 мг + 12,5 мг №28 таблетки
Новартис Фармасьютика С.А., Нидерланды/Швейцария
2 788 a
На складе
По рецепту
По рецепту
Верапамил 40 мг №30 таблетки
Алкалоид, Македония
По рецепту
Кордарон 200 мг №30 таблетки
Санофи/Хиноин, Франция/ Венгрия
203 a
Под заказ
Наверх