Траклир 125 мг №56 таблетки
По рецепту
Действующие вещества

Бозентан

Производитель

Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ, Германия

Продажа

Нужен рецепт

Траклир 125 мг №56 таблетки
Под заказ
84 285 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Действующее вещество: бозентан (в виде моногидрата) 125 мг
Фармакологическое действие
Вазодилатирующее

Фармакологическое действие — вазодилатирующее.

Показания препарата Траклир®

  • лечение легочной артериальной гипертензии II–IV ФК (по классификации ВОЗ) с целью улучшения толерантности к физическим нагрузкам и клинических симптомов у взрослых и детей старше 3 лет, в т.ч.:

    • первичная (идиопатическая и наследственная) легочная артериальная гипертензия;
    • вторичная легочная артериальная гипертензия на фоне склеродермии при отсутствии значимого интерстициального поражения легких;
    • легочная артериальная гипертензия, ассоциированная с врожденными пороками сердца и в частности, с нарушениями показателей гемодинамики по типу синдрома Эйзенменгера;

  • снижение числа новых дигитальных язв у взрослых при системной склеродермии и прогрессирующем язвенном поражении конечностей.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к бозентану или любому из компонентов препарата;

  • нарушение функции печени средней и тяжелой степени тяжести (7 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);

  • исходное повышение активности печеночных трансаминаз (ACT и/или АЛТ) более чем в 3 раза от ВГН;

  • выраженная артериальная гипотензия (с артериальным давлением менее 85 мм рт. ст.);

  • одновременное применение с циклоспорином;

  • применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции;

  • возраст до 3 лет (твердая лекарственная форма).

С осторожностью: тяжелая артериальная гипотензия (с артериальным давлением менее 85 мм рт. ст.); хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); легкие нарушения функции печени (менее 7 баллов по шкале Чайлд-Пью); при ЛАГ I ФК (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности применения). Не установлено влияния препарата Траклир® на заживление существующих дигитальных язв.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Траклир® при беременности противопоказано.

Не установлено, выделяется ли бозентан с грудным молоком. Грудное вскармливание не рекомендуется в период лечения препаратом Траклир®.

Побочные действия

  • Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гемоглобина; анемия или снижение гемоглобина, когда необходимо проведение гемотрансфузии; тромбоцитопения; нейтропения, лейкопения.

  • Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (включая дерматит, кожный зуд, сыпь); анафилактические реакции и/или ангионевротический отек.

  • Со стороны нервной системы: головная боль; обморок.

  • Со стороны сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, снижение артериального давления.

  • Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

  • Со стороны гепатобилиарной системы: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диарея; повышение активности печеночных трансаминаз, ассоциированное с гепатитом и/или желтухой; цирроз печени, недостаточность функции печени.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: периферические отеки, задержка жидкости.

Способ применения и дозы

Внутрь, утром и вечером, независимо от времени приема пищи, не разжевывая и запивая водой.

Лечение ЛАГ II–IV ФК (по классификации ВОЗ) с целью улучшения толерантности к физическим нагрузками клинических симптомов

Применение у взрослых

Для взрослых начальная доза составляет 62,5 мг 2 раза в сутки в течение 4 нед, затем дозу увеличивают до поддерживающей — 125 мг 2 раза в сутки.

У части больных при неэффективности применения препарата Траклир® при приеме дозы 125 мг 2 раза в день возможно некоторое повышение толерантности к физической нагрузке при увеличении дозы до 250 мг 2 раза в сутки. Необходимо внимательно оценить соотношение польза/риск, учитывая негативное дозозависимое влияние препарата на печень.

Прекращение терапии. Имеется ограниченный опыт наблюдений за пациентами после внезапного прекращения терапии препаратом Траклир®. Сведений о клинически значимом ухудшении течения ЛАГ в результате резкой отмены препарата нет. Тем не менее, чтобы снизить риск клинического ухудшения состояния больных и предотвратить синдром отмены, дозу препарата рекомендуется снижать постепенно (уменьшая ее наполовину в течение 3–7 дней), одновременно начиная проведение альтернативной терапии.

Снижение числа новых дигитальных язв у взрослых при системной склеродермии и прогрессирующем язвенном поражении конечностей. Начальная доза препарата Траклир® составляет 62,5 мг 2 раза/сут в течение 4 нед, затем дозу повышают до поддерживающей 125 мг 2 раза в сутки. Клиническое состояние больных необходимо контролировать регулярно, внимательно оценивая соотношения польза/риск для дальнейшей терапии препаратом Траклир® и учитывая возможность негативного влияния препарата на функцию печени. Данные об эффективности и безопасности препарата у детей до 18 лет отсутствуют.

Особые группы больных

Нарушение функции печени. У больных с легкими нарушениями функции печени (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется коррекции дозы препарата. Применения препарата Траклир® у больных со средней степенью тяжести и тяжелыми нарушениями функции печени следует избегать (7 баллов и выше по шкале Чайлд-Пью).

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозы препарата. У пациентов, находящихся на гемодиализе, не требуется коррекция дозы препарата.

Применение у пожилых больных. У больных старше 65 лет не требуется коррекция дозы препарата.

Применение у детей старше 3 лет и пациентов с низкой массой тела

Легочная артериальная гипертензия. Детям старше 3 лет, а также пациентам с низкой массой тела (менее 40 кг) Траклир® назначается в дозах, исходя из расчета массы тела ребенка/пациента.

Масса тела от 10 до 20 кг: начальная доза 31,25 мг (1/2 табл. по 62,5 мг) 1 раз в сутки, поддерживающая доза 31,25 мг (1/2 табл. по 62,5 мг) 2 раза в сутки;

Масса тела от 20 до 40 кг: начальная доза 31,25 мг (1/2 табл. по 62,5 мг) 2 раза в сутки, поддерживающая доза 62,5 мг 2 раза в сутки;

Масса тела более 40 кг: начальная доза 62,5 мг 2 раза в сутки, поддерживающая доза 125 мг 2 раза в сутки.

Безопасность применения препарата Траклир® в более высоких дозах у детей старше 3 лет не установлена.

Снижение числа новых дигитальных язв при системной склеродермии и прогрессирующем язвенном поражении конечностей.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата Траклир® у пациентов в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Данные о применении препарата у пациентов с массой тела до 40 кг ограничены. Для подбора дозы таким больным следует использовать информацию, указанную в таблице подбора доз у детей с ЛАГ.

Передозировка

Бозентан применялся в однократной дозе 2400 мг у здоровых добровольцев и 2000 мг/сут в течение 2 мес у больных с другими заболеваниями, помимо легочной артериальной гипертензии. Наиболее часто встречающимся симптомом передозировки была головная боль легкой или умеренной степени интенсивности.

Передозировка может привести к выраженному снижению АД, что может потребовать медикаментозного лечения. Зарегистрирован случай передозировки бозентана у мальчика-подростка после приема 10000 мг, в результате которого отмечалась тошнота, рвота, выраженное снижение артериального давления, головокружение, повышенное потоотделение, нарушение четкости зрительного восприятия. Состояние полностью нормализовалось в течение 24 ч, при этом проводилась коррекция выраженного снижения артериального давления. Бозентан не удаляется при гемодиализе.

Условия хранения препарата Траклир®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Траклир®

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг — 3 года.

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг — 3 года.

  • таблетки, покрытые оболочкой 62.5 мг — 5 лет.

  • таблетки, покрытые оболочкой 125 мг — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
Адемпас 2,5 мг №42 таблетки
Байер Фарма АГ, Германия
83 785 a
На складе
По рецепту
Симдакс 2,5 мг/мл 5 мл №1 флакон
Орион Корпорейшн, Финляндия
28 270 a
Под заказ
По рецепту
22 517 a
На складе
Наверх