Ксарелто 20 мг №14 таблетки

Ксарелто 20 мг №14 таблетки
По рецепту
Форма выпуска
Действующие вещества

Ривароксабан (микронизированный)

Производитель

Байер Фарма АГ, Германия

Продажа

Нужен рецепт

Ксарелто 20 мг №14 таблетки
На складе
1 380 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Ривароксабан (микронизированный) 2.5 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, кроскармеллоза натрия - 3 мг, гипромеллоза 5cP - 3 мг, лактозы моногидрат - 35.7 мг, магния стеарат - 0.6 мг, натрия лаурилсульфат - 0.2 мг.
Фармакологическое действие
Высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь.

Фармакодинамика

Механизм действия. Ривароксабан — высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь. Активация фактора X с образованием фактора Ха через внутренний и внешний пути свертывания играет центральную роль в коагуляционном каскаде.

Фактор Xa является компонентом формирующегося протромбиназного комплекса, действие которого приводит к превращению протромбина в тромбин. В результате эти реакции приводят к формированию фибринового тромба и активации тромбоцитов тромбином. Одна молекула фактора Xa катализирует образование более 1000 молекул тромбина, что получило название «тромбиновый взрыв». Скорость реакции связанного в протромбиназе фактора Xa увеличивается в 300000 раз по сравнению с таковой свободного фактора Xa, что обеспечивает резкий скачок в уровне тромбина. Селективные ингибиторы фактора Xa могут остановить тромбиновый взрыв. Таким образом, ривароксабан оказывает влияние на результаты некоторых специфических или общих лабораторных исследований, применяемых для оценки свертывающей системы.

Фармакодинамические эффекты. У человека наблюдалось дозозависимое ингибирование фактора Ха. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на ПВ и близко коррелирует с концентрациями в плазме (r=0,98), если для анализа используется набор Neoplastin. При использовании других реактивов результаты будут отличаться.

ПВ следует измерять в секундах, поскольку MHO откалибровано и сертифицировано только для производных кумарина и не может применяться для других антикоагулянтов. У пациентов, которым проводятся большие ортопедические операции, 5/95-процентили для ПВ (Neoplastin) через 2–4 ч после приема таблетки (т.е. на максимуме эффекта) варьируют от 13 до 25 с.

У пациентов, получающих ривароксабан для лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА, 5/95-процентили для ПВ (Neoplastin) через 2–4 ч после приема таблетки (т.е. на максимуме эффекта) варьируют от 17 до 32 с у пациентов, принимающих 15 мг 2 раза в день, и от 15 до 30 с у пациентов, принимающих 20 мг 1 раз в день.

Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и результат HepTest; однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана.

В период лечения ривароксабаном проводить мониторинг параметров свертывания крови не требуется. Однако если для этого есть клиническое обоснование (например, при передозировке препарата или в случае необходимости экстренного хирургического вмешательства), концентрация ривароксабана может быть измерена при помощи калиброванного количественного теста антифактора Xa (например, STA — Liquid Anti-Xa, производитель Диагностика Стаго САС, Франция, или аналогичный).

У здоровых мужчин и женщин старше 50 лет удлинение интервала QT под влиянием ривароксабана не наблюдалось.

Показания препарата Ксарелто®

  • профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;

  • профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 мес лечения ТГВ или ТЭЛА.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к ривароксабану или любым вспомогательным веществам, содержащимся в таблетке;

  • клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепные, желудочно-кишечные);

  • повреждение или патологическое состояние, связанное с повышенным риском развития большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или большие аномалии строения сосудов головного или спинного мозга);

  • сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например нефракционированным гепарином (НФГ), низкомолекулярными гепаринами (НМГ) (в т.ч. эноксапарин, далтепарин), производными гепарина (в т.ч. фондапаринукс), пероральными антикоагулянтами (в т.ч. варфарин, апиксабан, дабигатран), за исключением тех случаев, когда пациент переводится с терапии или на терапию препаратом Ксарелто® или же НФГ назначается в низких дозах для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера;

  • заболевания печени, протекающие с коагулопатией, которая обусловливает клинически значимый риск развития кровотечения, включая пациентов с циррозом печени классов В и С по классификации Чайлд-Пью;

  • тяжелая степень нарушения функции почек (Cl креатинина <15 мл/мин) (отсутствуют клинические данные);

  • наследственная непереносимость лактозы или галактозы (например, врожденный дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция) (в состав препарата входит лактоза);

  • беременность;

  • период грудного вскармливания;

  • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность для пациентов данной возрастной группы не установлены).

С осторожностью

  • лечение пациентов с повышенным риском развития кровотечения (в т.ч. при врожденной или приобретенной склонности к кровотечениям, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертонии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, недавно перенесенной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, сосудистой ретинопатии, недавно перенесенном внутричерепном или внутримозговом кровоизлиянии, патологии сосудов спинного или головного мозга, недавно перенесенной операции на головном, спинном мозге или глазах, бронхоэктазах или легочном кровотечении в анамнезе);

  • лечение пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина <49–30 мл/мин), получающих одновременно препараты, повышающие уровень ривароксабана в плазме крови;

  • лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <29–15 мл/мин). Следует соблюдать осторожность, поскольку вследствие основного заболевания такие пациенты подвержены повышенному риску как кровотечения, так и тромбообразования;

  • ривароксабан не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (в т.ч. кетоконазол) или ингибиторами протеазы ВИЧ (в т.ч. ритонавир);

  • пациенты с тяжелой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина <29–15 мл/мин) или повышенным риском развития кровотечения и пациенты, получающие сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы или ингибиторами протеазы ВИЧ, после начала лечения должны находиться под пристальным контролем для своевременного обнаружения осложнений в форме кровотечений. Такой контроль может включать регулярное физикальное обследование пациентов, тщательное наблюдение за отделяемым по дренажу хирургической раны и периодические измерения уровня Hb. Любое понижение Hb или АД, для которого нет объяснения, является основанием для поиска источника кровотечения;

  • пациенты, получающие лекарственные препараты, влияющие на гемостаз (в т.ч. НПВП, антиагреганты или другие антитромботические средства, СИОЗС или СИОЗСН);

  • пациенты с риском обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (может быть оправдано назначение профилактического противоязвенного лечения).

Применение при беременности и кормлении грудью

Эффективность и безопасность применения препарата Ксарелто® у беременных не установлены. Данные, полученные на экспериментальных животных, показали выраженную токсичность ривароксабана для материнского организма, связанную с фармакологическим действием препарата (например, осложнения в форме кровоизлияний) и приводящую к репродуктивной токсичности. Первичного тератогенного потенциала не обнаружено. Вследствие возможного риска развития кровотечения и способности проникать через плаценту ривароксабан противопоказан при беременности.

Женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения ривароксабаном.

Эффективность и безопасность применения препарата Ксарелто® у женщин в период грудного вскармливания не установлены.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Ривароксабан может применяться только после отмены грудного вскармливания.

Фертильность. Исследования показали, что ривароксабан не влияет на фертильность у крыс. Исследований влияния ривароксабана на фертильность у человека не проводилось.

Побочные действия

  • Со стороны кровеносной и лимфатической системы: анемия (включая соответствующие лабораторные параметры), тромбоцитоз (включая повышенное содержание тромбоцитов)1.

  • Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, аллергический дерматит.

  • Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль; внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок.

  • Со стороны органа зрения: кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву).

  • Со стороны сердца: тахикардия.

  • Со стороны сосудов: выраженное снижение артериального давления, гематома.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, кровохарканье.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное), боли в области ЖКТ, диспепсия, тошнота, запор, диарея, рвота; сухость во рту.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени; желтуха.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), кожная сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния; крапивница.

  • Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боли в конечностях, гемартроз, кровоизлияние в мышцы.

  • Со стороны почек и мочевыделительных путей: кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию), нарушение функции почек (включая повышение уровней креатинина, мочевины крови).

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата: лихорадка, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость, астению); ухудшение общего самочувствия (включая недомогание); локальный отек.

  • Лабораторные и иструментальные данные:  повышение активности трансаминаз; повышение концентрации билирубина, повышение активности ЩФ, активности ЛДГ, активности липазы, активности амилазы, активности ГГТ; повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности АЛТ или без него).

  • Травмы, отравления и процедурные осложнения манипуляций: кровотечение после медицинских процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), гематома; выделения секрета из раны; сосудистая псевдоаневризма.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение). В рамках РКИ III фазы такие нежелательные реакции были расценены как редкие (от >1/10000 до <1/1000).

  • Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения. В рамках РКИ III фазы такие нежелательные реакции были расценены как нечастые (от >1/1000 до <1/100).

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ксарелто® может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например яблочным пюре, непосредственно перед приемом внутрь.

Измельченная таблетка препарата Ксарелто® может быть введена через желудочный зонд. Положение зонда в ЖКТ необходимо дополнительно согласовать с врачом перед приемом препарата Ксарелто®. Измельченную таблетку следует вводить через желудочный зонд в небольшом количестве воды, после чего необходимо ввести небольшое количество воды для того, чтобы смыть остатки препарата со стенок зонда.

Профилактика ВТЭ у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях

В целях профилактики ВТЭ при больших ортопедических операциях рекомендуется назначать по 1 табл. 10 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения:

  • 5 нед после большой операции на тазобедренном суставе;

  • 2 нед после большой операции на коленном суставе.

Начальную дозу следует принять через 6–10 ч после операции при условии достигнутого гемостаза.

Действия при пропуске приема препарата. В случае пропуска приема препарата пациенту следует принять таблетку препарата Ксарелто® в дозировке 10 мг немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке в день, как и ранее.

В случае пропуска дозы пациенту следует принять ривароксабан немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 табл./сут, как и ранее.

Профилактика рецидивов ТГВ или ТЭЛА после как минимум 6 мес лечения ТГВ и ТЭЛА

После как минимум 6 мес лечения ТГВ или ТЭЛА рекомендованная доза препарата Ксарелто® составляет 10 мг 1 раз в день или 20 мг2 1 раз в день, в зависимости от индивидуального соотношения риска рецидива ТГВ или ТЭЛА и риска кровотечения.

Препарат Ксарелто® в дозировках 15 и 20 мг следует принимать во время еды, в дозировке 10 мг — независимо от приема пищи.

Действия при пропуске приема препарата. Необходимо следовать назначенной схеме приема препарата.

В случае пропуска приема препарата при назначении препарата Ксарелто® в дозировке 15 мг 2 раза в день следует немедленно принять пропущенную таблетку, чтобы обеспечить прием суммарной суточной дозы препарата, составляющей 30 мг. В этом случае допускается принять 2 табл. препарата Ксарелто® в дозировке 15 мг в 1 прием. На следующий день необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованной схемой приема препарата.

В случае пропуска приема препарата при назначении препарата Ксарелто® 1 раз в день следует немедленно принять пропущенную таблетку, чтобы обеспечить прием суточной дозы препарата. На следующий день необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованной схемой приема препарата.

Отдельные группы пациентов

Коррекция дозы в зависимости от возраста больного (старше 65 лет), пола, массы тела или этнической группы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Ривароксабан противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией, которая обусловливает клинически значимый риск кровотечения. Больным с другими заболеваниями печени изменения дозы не требуются. Имеющиеся ограниченные клинические данные, полученные у пациентов со среднетяжелой печеночной недостаточностью (класс В по Чайлд-Пью), указывают на значимое усиление фармакологической активности препарата. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) клинические данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек. Имеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина 15–29 мл/мин). Для лечения этой категории пациентов препарат Ксарелто® следует применять с осторожностью.

Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с Cl креатинина менее 15 мл/мин.

При назначении препарата Ксарелто® с целью профилактики ВТЭ пациентам, подвергающимся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях, с легкой  или средней степенью нарушения функции почек (Cl креатинина 50–80 мл/мин или 30–49 мл/мин, соответственно), коррекция дозы не требуется.

При назначении препарата Ксарелто® с целью лечения и профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА пациентам с легкой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина 50–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациентам со средней (Cl креатинина 30–49 мл/мин) или тяжелой (Cl креатинина 15–29 мл/мин) степенью нарушения функции почек следует принимать препарат Ксарелто® в дозе 15 мг два раза в день на протяжении первых 3 нед. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата Ксарелто® составит 20 мг 1 раз в день, следует предусмотреть снижение дозы до 15 мг 1 раз в день, если риск возникновения кровотечения выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендации по применению препарата Ксарелто® в дозе 15 мг основаны на фармакокинетическом моделировании и в клинических исследованиях не изучались.

При применении препарата Ксарелто® в дозировке 10 мг коррекция дозы не требуется.

Примечание: информация о применении препарата Ксарелто® в дозе 10 мг 1 раз в день у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стента и имеющих среднюю степень нарушения функции почек (Cl креатинина 30–49 мл/мин),  размещена в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Ксарелто® 15/20 мг.

Перевод пациентов с антагонистов витамина К (АВК) на препарат Ксарелто®. При переводе пациента с АВК на препарат Ксарелто® значение показателя MHO будет ложно повышаться после приема препарата Ксарелто®. В связи с этим показатель MHO нельзя использовать для контроля антикоагулянтного эффекта препарата Ксарелто®.

При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ксарелто® при величине МНО ≤ 3.

При ТГВ и ТЭЛА следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ксарелто® при величине МНО ≤2,5.

Перевод пациентов с препарата Ксарелто® на АВК. Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переводе пациентов с препарата Ксарелто® на АВК. В переходный период, связанный с переводом на другой противосвертывающий препарат, необходимо обеспечить непрерывный и достаточный антикоагулянтный эффект. Следует иметь в виду, что препарат Ксарелто® может способствовать повышению показателя MHO. При переводе пациента с препарата Ксарелто® на АВК оба препарата следует давать одновременно до тех пор, пока MHO не достигнет значения ≥2. В первые 2 дня переходного периода следует использовать стандартную дозу АВК, а впоследствии руководствоваться значением MHO. В период совместного приема препарата Ксарелто® и АВК MHO следует определять не ранее чем через 24 ч (после предыдущей, но до приема следующей дозы препарата Ксарелто®). После отмены препарата Ксарелто® определение MHO с достаточной степенью надежности возможно через 24 ч после приема последней дозы препарата.

Перевод пациентов с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ксарелто®. При переводе пациента с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ксарелто® прием препарата Ксарелто® следует начать за 0–2 ч до предполагаемого введения следующей дозы парентерального препарата (в т.ч. НМГ) или во время отмены длительно применяемого парентерального препарата.

Перевод пациентов с препарата Ксарелто® на парентеральные антикоагулянты. Прекратить прием препарата Ксарелто® и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта во время предполагаемого приема следующей дозы препарата Ксарелто®.

Передозировка

Cообщалось о редких случаях передозировки до 600 мг без осложнений в виде кровотечения или других нежелательных реакций. Вследствие ограниченного всасывания ожидается эффект насыщения без дальнейшего повышения среднего содержания ривароксабана в плазме при гипертерапевтических дозах в 50 мг или выше. Специфический антидот ривароксабана неизвестен. В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь.

Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа.

Лечение: при возникновении осложнения в виде кровотечения следующий прием должен быть отложен или лечение должно быть отменено, в зависимости от ситуации.

T1/2 ривароксабана составляет приблизительно 5–13 ч. Лечение следует подбирать индивидуально, в соответствии с тяжестью и локализацией кровотечения.

При необходимости может применяться соответствующее симптоматическое лечение, например механическая компрессия (в т.ч. в случае сильного носового кровотечения), хирургический гемостаз с процедурами контроля кровотечения, восполнение объема жидкости и гемодинамическая поддержка, препараты крови (эритроцитарная масса или свежезамороженная плазма, в зависимости от сопутствующей анемии или коагулопатии) или тромбоциты.

Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, может быть назначен специфический прокоагулянт, например концентрат протромбинового комплекса, концентрат активированного протромбинового комплекса или рекомбинантный фактор VIIa (rf VIIa).

Однако до настоящего времени опыт применения этих препаратов при лечении пациентов, получающих ривароксабан, очень ограничен.

Ожидается, что протамина сульфат и витамин К не будут оказывать влияние на противосвертывающую активность ривароксабана.

Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует опыт применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих препарат Ксарелто®. Научное обоснование целесообразности или опыт использования системного гемостатического препарата десмопрессин у пациентов, получающих препарат Ксарелто®, отсутствует.

Особые указания

Применение сопутствующих препаратов. Применение препарата Ксарелто® не рекомендуется у пациентов, получающих сопутствующее системное лечение азоловыми противогрибковыми препаратами (в т.ч. кетоконазол) или ингибиторами ВИЧ-протеаз (в т.ч. ритонавир). Эти препараты являются сильными ингибиторами CYP3A4 и P-gp. Таким образом, эти препараты могут повышать концентрацию ривароксабана в плазме крови до клинически значимых значений (в 2,6 раза в среднем), что может привести к повышенному риску кровотечений.

Однако азоловый противогрибковый препарат флуконазол, умеренный ингибитор CYP3A4, оказывает менее выраженное влияние на экспозицию ривароксабана и может применяться с ним одновременно.

Нарушение функции почек. Препарат Ксарелто® следует с осторожностью применять у пациентов с умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина 30–49 мл/мин), получающих сопутствующие препараты, которые могут приводить к повышению концентрации ривароксабана в плазме.

У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) концентрация ривароксабана в плазме может быть значимо повышена (в 1,6 раза в среднем), что может привести к повышенному риску развития кровотечений. Вследствие основного заболевания для этих пациентов повышен риск развития как кровотечения, так и тромбоза.

В связи с ограниченным количеством клинических данных препарат Ксарелто® должен применяться с осторожностью у пациентов с Cl креатинина 15–29 мл/мин.

Клинические данные о применении ривароксабана у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <15 мл/мин) отсутствуют. Поэтому применение препарата Ксарелто® у таких пациентов не рекомендуется.

За пациентами с тяжелым нарушением функции почек или повышенным риском развития кровотечения, а также пациентами, получающими сопутствующее системное лечение азоловыми противогрибковыми препаратами или ингибиторами ВИЧ-протеаз, необходимо проводить тщательное наблюдение на предмет наличия признаков кровотечения после начала лечения.

Наблюдение может осуществляться путем проведения регулярного физикального обследования пациентов, тщательного контроля за состоянием дренажа послеоперационной раны, а также путем периодического определения Hb.

Оперативные вмешательства при переломе проксимальных отделов бедренной кости. Применение препарата Ксарелто® при оперативных вмешательствах по поводу перелома проксимальных отделов бедренной кости не изучалось в интервенционных клинических исследованиях. Имеются ограниченные клинические данные, полученные в наблюдательных исследованиях, у пациентов, подвергающихся оперативным вмешательствам при переломе нижних конечностей, в т.ч. проксимальных отделов бедренной кости.

Риск кровотечения. Препарат Ксарелто®, как и другие противотромботические средства, следует с осторожностью применять при лечении пациентов, имеющих повышенный риск кровотечений, в т.ч.:

  • с врожденной или приобретенной склонностью к кровотечениям;

  • с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертонией;

  • с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

  • недавно перенесших язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

  • с сосудистой ретинопатией;

  • недавно перенесших внутричерепное или внутримозговое кровоизлияние;

  • с патологией сосудов головного или спинного мозга;

  • недавно перенесших операцию на головном, спинном мозге или глазах;

  • с бронхоэктазами или легочным кровотечением в анамнезе.

Следует соблюдать осторожность, если пациент одновременно получает лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, такие как НПВП, ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антитромботические препараты или СИОЗС, СИОЗСН.

Пациентам с риском развития язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки может быть назначено соответствующее профилактическое лечение.

При необъяснимом снижении Hb или АД необходимо искать источник кровотечения.

На фоне лечения ривароксабаном удлинения интервала QT не наблюдалось.

Спинальная анестезия. При выполнении спинномозговой пункции и эпидуральной/спинальной анестезии у пациентов, получающих ингибиторы агрегации тромбоцитов с целью профилактики тромбоэмболических осложнений, существует риск развития эпидуральной или спинномозговой гематомы, которая может привести к длительному параличу.

Риск этих событий в дальнейшем повышается при использовании постоянных катетеров или сопутствующем применении лекарственных препаратов, влияющих на гемостаз. Травма при выполнении эпидуральной или спинномозговой пункции или повторная пункция также могут способствовать повышению риска. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков или симптомов неврологических нарушений (например, онемение или слабость ног, дисфункция кишечника или мочевого пузыря). При обнаружении неврологических расстройств необходима срочная диагностика и лечение. Врач должен сопоставить потенциальную пользу и риск перед проведением спинномозгового вмешательства пациентам, получающим антикоагулянты или готовящимся к получению антикоагулянтов с целью профилактики тромбоза.

C целью снижения потенциального риска развития кровотечения, ассоциированного с одновременным применением ривароксабана и эпидуральной/спинальной анестезии или спинальной пункции, следует учитывать фармакокинетический профиль ривароксабана. Установку или удаление эпидурального катетера или люмбальную пункцию лучше проводить тогда, когда антикоагулянтный эффект ривароксабана оценивается как слабый. Эпидуральный катетер извлекают не ранее, чем через 18 ч после назначения последней дозы препарата Ксарелто®. Препарат Ксарелто® не следует назначать ранее чем через 6 ч после извлечения эпидурального катетера. В случае травматичной пункции назначение препарата Ксарелто® следует отложить на 24 ч.

Хирургические операции и вмешательства. Если необходимо проведение инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, прием препарата Ксарелто® следует прекратить по крайней мере за 24 ч до вмешательства, если это возможно, и на основании заключения врача.

Если процедуру нельзя отложить, повышенный риск развития кровотечения следует оценивать в сравнении с необходимостью срочного вмешательства.

Прием препарата Ксарелто® следует возобновить после инвазивной процедуры или хирургического вмешательства при условии наличия соответствующих клинических показателей и адекватного гемостаза.

Женщины репродуктивного возраста. Препарат Ксарелто® можно применять у женщин детородного возраста только при условии применения эффективных методов контрацепции.

Кожные реакции. При проведении постмаркетинговых наблюдений сообщалось о случаях возникновения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, интенсификации и/или образовании волдырей) или при наличии других симптомов гиперчувствительности, связанных с поражением слизистой оболочки, следует прекратить терапию препаратом Ксарелто®.

Пациенты с искусственными клапанами сердца. Безопасность и эффективность применения препарата Ксарелто® у пациентов с искусственными клапанами сердца не изучались, следовательно, нет данных, подтверждающих, что применение препарата Ксарелто® обеспечивает достаточный антикоагулянтный эффект у данной категории пациентов.

Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований. За исключением эффектов, связанных с усилением фармакологического действия (кровотечения), при анализе доклинических данных, полученных в исследованиях по фармакологической безопасности, специфической опасности для человека не обнаружено.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами. При применении препарата Ксарелто® отмечались случаи обмороков и головокружения. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами.

Условия хранения препарата Ксарелто®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ксарелто®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 



По рецепту
Прадакса 110 мг №30 капсулы
Берингер Ингельхайм, Италия
1 952 a
На складе
По рецептуАкция
Клапитакс 75 мг №28 таблетки
НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия
442 a
В наличии
По рецепту
По рецептуАкция
НАБОР Плетакс 100 мг №60 таблетки - 6 УПАКОВОК
НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия
13 200 a
10 200 a
В наличии
По рецепту
1 174 a
Под заказ
По рецепту
Прадакса 75 мг №30 капсулы
Берингер Ингельхайм, Италия
1 858 a
На складе
По рецепту
Ксарелто 15 мг №14 таблетки
Байер Фарма АГ, Германия
1 380 a
В наличии
По рецепту
Фейба 500 МЕ №1 флакон + растворитель
Бакстер АГ, Австрия/Германия
28 862 a
Под заказ
По рецепту
Эликвис 2,5 мг №20 таблетки
Бристол-Майерс Сквибб, Пуэрто-Рико
830 a
На складе
По рецепту
Брилинта 90 мг №168 таблетки
АстраЗенека/АстраЗенека Индастриз, Швеция
14 397 a
Под заказ
По рецепту
Коагил-VII 2,4 мг №1 флакон
Генериум, Россия
63 388 a
На складе
Наверх