Икатибант ПСК 10 мг/мл 3 мл №1 шприц

Икатибант ПСК 10 мг/мл 3 мл №1 шприц
По рецепту
Действующие вещества

Икатибант

Производитель

ПСК Фарма ООО, Россия

Продажа

Нужен рецепт

Икатибант ПСК 10 мг/мл 3 мл №1 шприц
Нет в наличии
Цена
172 500 a
- +
Внимание цена в аптеках может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция Вопрос-ответ
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения
Состав
Действующее вещество: икатибанта ацетат в пересчете на икатибант –10,0 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид – 0,64 мг, уксусная кислота – 1,32 мг, натрия хлорид – 7,45 мг, вода для инъекций – до 1,0 мл
Содержание

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Наследственный ангионевротический отек (НАО) – аутосомно-доминантное заболевание, которое возникает в связи с отсутствием или дисфункцией ингибитора С1-эстеразы. Приступы НАО сопровождаются повышенным высвобождением брадикинина, который является основным медиатором воспаления, что лежит в основе развития клинических проявлений синдрома.
НАО проявляется в виде рецидивирующих отеков кожных покровов и слизистых оболочек органов дыхания и желудочно-кишечного тракта. Продолжительность приступа обычно составляет от 2 до 5 дней.

Икатибант является селективным конкурентным антагонистом рецепторов брадикинина типа 2 (В2). Представляет собой синтетический декапептид, по химической структуре близкий брадикинину, но имеющий в составе 5 непротеиногенных аминокислот. Повышение концентрации брадикинина является ключевым медиатором развития клинических симптомов острого приступа НАО.

У молодых здоровых добровольцев икатибант в дозах 0,8 мг/кг в течение более 4 часов; 1,5 мг/кг/сут или 0,15 мг/кг/сут в течение 3 суток, предотвращал развитие брадикинин-индуцированной гипотензии, вазодилатации и рефлекторной тахикардии. Установлено, что икатибант проявляет свойства конкурентного антагониста даже в случае увеличения разрешающей дозы брадикинина в 4 раза.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность была изучена в одном открытом клиническом исследовании (КИ) фазы II и в трех контролируемых КИ фазы III. В этих КИ медиана времени до начала купирования симптомов у пациентов, получавших икатибант, была меньше (2,0; 2,5 и 2,0 часа, соответственно), чем на фоне применения транексамовой кислоты (12 часов) или плацебо (4,6 и 19,8 часов). Терапевтическое действие икатибанта было подтверждено и вторичными конечными точками эффективности. По результатам обобщенного анализа этих контролируемых КИ фазы III время до начала купирования симптомов и время до начала купирования основных симптомов было сопоставимо и не зависело от возраста, пола, расовой принадлежности, массы тела, а также сопутствующего приема андрогенов или антифибринолитиков. В общей сложности, 237 пациентов получили лечение икатибантом в дозе 30 мг (всего 1386 доз) по поводу 1278 приступов НАО. При лечении икатибантом первых 15 приступов (1114 доз для лечения 1030 приступов) медиана времени до начала купирования симптомов была сопоставима (2,0-2,5 часа). Для лечения 92,4% приступов НАО было достаточно одной дозы икатибанта. Всего в этих исследованиях получили лечение 66 пациентов с приступами НАО, проявляющимися отеком гортани. Полученные результаты были сопоставимы с результатами лечения пациентов с НАО другой локализации по времени начала регрессии симптомов.

Применение у детей

Открытое нерандомизированное в одной группе КИ включало 32 пациента. Все пациенты получили, по крайней мере, одну дозу икатибанта (0,4 мг/кг массы тела, но не более максимальной дозы 30 мг). Эффективность терапии оценивали у 22 пациентов (11 пациентов препубертатного возраста и 11 пациентов пубертатного/постпубертатного возраста), которые получали икатибант в связи с приступом НАО. В целом, медиана времени до начала купирования симптомов составляла 1,0 час. Через 1 час и 2 часа после начала терапии, соответственно, у 50% и 90% пациентов отмечалось уменьшение выраженности симптомов. В общем, медиана времени до минимизации симптомов (самый короткий промежуток времени от начала терапии до момента, когда все симптомы либо стали слабыми, либо полностью исчезли) составляла 1,1 часа.

Показания к применению

Препарат Икатибант ПСК показан для симптоматического лечения острых приступов наследственного ангионевротического отека (обусловленного дефицитом ингибитора Cl-эстеразы) у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (действующему веществу и вспомогательным веществам).

Одновременный прием ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.

Детский возраст до 2 лет или масса тела пациента менее 12 кг (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью

У пациентов: при обострении ишемической болезни сердца или нестабильной стенокардии; в первые недели после инсульта/.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические данные о применении Икатибанта в период беременности отсутствуют. Данные доклинических исследований указывают на неблагоприятное влияние препарата на процесс имплантации плодного яйца и на родоразрешение, но потенциальный риск для человека не определен.

Препарат Икатибант ПСК может применяться при беременности только после тщательной оценки соотношения польза/риск для матери и плода, например, для лечения угрожающего жизни приступа НАО, сопровождающегося отеком гортани.

Грудное вскармливание

Икатибант проникает в молоко лактирующих крыс в концентрациях, аналогичных крови матери. Не обнаружено влияния на постнатальное развитие крысят. Неизвестно, проникает ли икатибант в грудное молоко человека, поэтому после применения препарата Икатибант ПСК у кормящей пациентки следует исключить кормление грудью на последующие 12 часов.

Фертильность

Не отмечено клинически значимых изменений базальной и гормон-стимулированной концентрации половых гормонов как у женщин, так и у мужчин. Икатибант не оказывал значимого влияния на концентрацию прогестерона в период лютеиновой фазы и функцию желтого тела, или на продолжительность менструального цикла у женщин. Икатибант не влияет на качественный и количественный состав спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов у мужчин.

Способ применения и дозы

Препарат Икатибант ПСК предназначен для подкожного введения предпочтительно – в область передней брюшной стенки.

Применение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника.

После обучения технике выполнения п/к инъекций под контролем медицинского сотрудника пациент (или лицо, осуществляющее за ним уход) может вводить препарат самостоятельно.

Решение о возможности самостоятельного введения препарата Икатибант ПСК пациентом принимает врач, имеющий опыт диагностики и лечения НАО.

Пациенты с клиническими проявлениями отека гортани должны быть экстренно госпитализированы, им следует находиться под наблюдением врача до полного купирования приступа НАО.

Препарат Икатибант ПСК в лекарственной форме раствор для инъекций следует вводить медленно с учетом объема, подлежащего введению.

Шприц, содержащий препарат Икатибант ПСК, предназначен только для однократного применения.

Подбор дозы

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых – однократная подкожная инъекция 30 мг препарата Икатибант ПСК.

В большинстве случаев однократного введения икатибанта достаточно для купирования симптомов НАО. В случае недостаточной эффективности или рецидива приступа НАО, можно ввести препарат Икатибант ПСК повторно через 6 часов. Если после повторного введения препарата симптомы НАО сохраняются или приступ НАО рецидивирует, третья инъекция препарата может быть выполнена еще через 6 часов. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата – 90 мг (3 инъекции препарата).

Имеются данные КИ о проведении не более 8 инъекций икатибанта в течение месяца.

Педиатрическая популяция

Рекомендуемая доза препарата Икатибант ПСК, рассчитанная с учетом массы тела ребенка и подростка (в возрасте 2 года-17 лет), указана в Таблице 1. Если остаются сомнения в отношении извлекаемого объема препарата, нужно обратиться к врачу.

таблица.jpg

В рамках КИ применяли не более 1 инъекции икатибанта для лечения приступа НАО.

Нет рекомендаций в отношении режима дозирования для детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, так как безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов не установлена.

Пожилые

Данные о применении икатибанта в группе пациентов старше 65 лет ограничены. Установлено, что у пожилых пациентов системная экспозиция икатибанта повышена, однако, клиническая значимость данного наблюдения в отношении безопасности икатибанта не определена.

Нарушения функции печени

При печеночной недостаточности не требуется изменения дозы препарата Икатибант ПСК.

Нарушения функции почек

При почечной недостаточности не требуется изменения дозы препарата Икатибант ПСК.

Способ применения

Взрослые

Препарат Икатибант ПСК может быть введен самостоятельно пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника.

Дети и подростки в возрасте 2-17 лет

Препарат Икатибант ПСК может быть введен лицом, осуществляющим уход за пациентом, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника.

Пошаговая инструкция для:

  • самостоятельного введения (взрослые пациенты)

  • для введения препарата лицом, осуществляющим уход за пациентом, или медицинским сотрудником взрослому пациенту, подростку или ребенку в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Информация, необходимая для самостоятельного введения препарата

Инструкция по введению препарата включает следующие основные шаги:

  1. Общая важная информация

  2. а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела 65 кг или меньше
    б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты)

  3. Подготовка места инъекции

  4. Введение препарата

  5. Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции

Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции

1. Общая важная информация

  • Протрите рабочую поверхность и вымойте руки водой и мылом перед началом манипуляций

  • Вскройте блистер, оторвав пломбу

  • Достаньте предварительно заполненный шприц из блистерной упаковки

  • Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца

  • Положите предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как отвернете крышечку

2. а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела 65 кг или меньше

Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами:

Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуется удалить часть препарата из шприца перед введением.

Избегайте прикосновения к кончику шприца для предупреждения его загрязнения

  • Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца

  • Надавите на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока в нем не останется необходимый для инъекции объем (доза). Проверьте необходимое количество миллилитров и требуемую дозу препарата.

б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста)

  • Достаньте контейнер с иглой из блистера;

  • Удалите защитную пленку с контейнера, как показано на рисунке.
    1.jpg

  • Крепко взяв шприц, содержащий бесцветный раствор препарата, аккуратно наденьте на него иглу, не вынимая ее из контейнера.

  • Не вынимая иглу из контейнера, зафиксируйте шприц и иглу винтовым движением шприца.

  • Достаньте иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимайте на поршень.
    2.jpg

  • шприц подготовлен к инъекции.

3. Подготовка места инъекции

  • Выберите место для инъекции. Это должна быть кожная складка в области передней брюшной стенки, с левой или с правой стороны, на расстоянии 5-10 см ниже пупка. Необходимо отступить не меньше, чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отечные или болезненные участки кожи, а также с кровоизлияниями или гематомами.

  • Обработайте кожу тампоном со спиртовым раствором, немного подождать, чтобы кожа высохла.
    3.jpg

4. Введение препарата

  • Возьмите шприц в руку между 2 пальцами, расположив большой палец на поршне;

  • Проверьте, чтобы в шприце не было воздушных пузырьков, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы.
    4.jpg

  • Держите шприц под углом 45-90° к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции;

  • Держа шприц в одной руке, другой рукой, между большим и указательным пальцами, возьмите осторожно кожную складку в месте, где кожа предварительно была обработана;

  • Продолжая держать кожную складку, поднести шприц к месту инъекции, быстро введите иглу в кожную складку.
    5.jpg

  • Медленно нажимайте на поршень шприца с постоянным усилием до тех пор, пока препарат будет полностью введен в кожу;

  • Вводите препарат медленно в течение 30 секунд;

  • Отпустите кожную складку и осторожно удалите иглу.

5. Уничтожение инъекционных материалов

  • Для безопасного и надежного обращения с отходами, использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместите в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.
    6.jpg

Побочное действие

  • Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, покраснение, крапивница.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, повышение температуры тела (пирексия).

  • Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Передозировка

Не отмечено случаев передозировки икатибанта.

Внутривенное введение икатибанта в дозе 3,2 мг/кг (приблизительно в 8 раз выше терапевтической дозы) здоровым добровольцам в рамках КИ сопровождалось покраснением, зудом, «приливами» крови к коже или артериальной гипотензией.

Специального лечения не требовалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетическое взаимодействие икатибанта с изоферментами цитохрома Р450 (CYP) не предполагается.

Одновременное применение икатибанта и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента не изучалось. В связи с повышением брадинкинина в плазме крови у пациентов с НАО, совместное применение препарата Икатибант ПСК и ингибиторов АПФ противопоказано.

Особые указания

Препарат следует применять с осторожностью при самостоятельном введении в амбулаторных условиях.

Пациентам, которые прежде не получали препарат Икатибант ПСК, первое введение следует проводить в медицинском учреждении или под руководством врача.

В случае недостаточного эффекта препарата или рецидиве приступа после введения препарата пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним, рекомендуется обратиться к врачу. При неэффективности первой инъекции для лечения приступа повторные введения препарата взрослым пациентам должны проводиться в медицинском учреждении. Данных о повторном введении препарата при неэффективности первой инъекции для лечения приступа у детей и подростков нет. Обязательна госпитализация пациентов с симптомами отека гортани, в том числе в случаях, когда приступ купировался после самостоятельного введения препарата в амбулаторных условиях.

Отек гортани

После введения препарата пациенты с симптомами отека гортани должны наблюдаться в соответствующем стационаре до того момента, пока врач не примет решение о выписке.

Ишемическая болезнь сердца

При сопутствующей ишемической болезни сердца нельзя исключить возможность ухудшения функции миокарда и снижения коронарного кровотока, учитывая свойства антагониста рецепторов брадикинина типа 2. Поэтому, препарат Икатибант ПСК следует с осторожностью назначать пациентам с нестабильной стенокардией или при обострении ишемической болезни сердца.

Инсульт

Несмотря на очевидный факт положительного влияния блокады В 2-рецепторов в острый период нарушения мозгового кровообращения, теоретически существует возможность того, что икатибант может снижать нейропротективные эффекты поздней фазы брадикинина. Следовательно, пациентам в первые недели после инсульта следует назначать икатибант с осторожностью.

Педиатрическая популяция

Имеется ограниченный опыт применения икатибанта при лечении более, чем одного приступа НАО у детей и подростков.

Неиспользованный препарат или использованные материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими транспортными средствами, на работу с движущимися механизмами

Икатибант обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарата возможно появление таких симптомов, как повышенная слабость, заторможенность, утомляемость, сонливость и головокружение. Нельзя исключить связь указанных симптомов с клиническими проявлениями НАО. Пациентам в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, если они чувствуют усталость и головокружение.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Какая цена Икатибант ПСК 10 мг/мл 3 мл №1 шприц в аптеках?
Вы можете купить Икатибант ПСК 10 мг/мл 3 мл №1 шприц в аптеках по цене от 172 500 a.
Кто является производителем Икатибант ПСК 10 мг/мл 3 мл №1 шприц?
Компанией производителем Икатибант ПСК 10 мг/мл 3 мл №1 шприц является – ПСК Фарма ООО, Россия
Есть ли на Икатибант ПСК 10 мг/мл 3 мл №1 шприц скидка?
Информацию об акциях и скидках на Икатибант ПСК 10 мг/мл 3 мл №1 шприц уточняйте на нашем сайте или у менеджеров по телефону
Из какой аптеки возможен самовывоз товаров?
Наверх