Энплейт 250 мкг №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Ромиплостим

Производитель

Патеон Италия С.п.А./Добролек, Италия

Продажа

Нужен рецепт

Энплейт 250 мкг №1 флакон
На складе
43 594 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
1 флакон содержит действующее вещество ромиплостим в количестве 250 мкг, вспомогательные вещества: маннитол (Е421); сахароза; L-гистидин; полисорбат 20; хлористоводородная кислота (для регулирования рН)
Фармакологическое действие
Стимулирующее тромбопоэз

Фармакологическое действие — стимулирующее тромбопоэз.

Показания препарата Энплейт

Хроническая идиопатическая (иммунная) тромбоцитопеническая пурпура у взрослых пациентов после спленэктомии, резистентных к другим видам лечения (например глюкокортикостероидам, иммуноглобулинам).

Энплейт может применяться в качестве терапии второй линии у пациентов с сохраненной селезенкой при противопоказаниях к спленэктомии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ или к белкам Е. Coli.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении ромиплостима во время беременности отсутствуют. В экспериментах на животных отмечали, в частности, трансплацентарный пассаж и повышенное количество тромбоцитов у плода крысы. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Ромиплостим не следует применять во время беременности, за исключением абсолютной необходимости.

Нет данных о проникновении ромиплостима в грудное молоко. Тем не менее, это возможно, и нельзя исключить риск для грудного ребенка.

Принятие решения о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении терапии ромиплостимом следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения ромиплостимом для матери.

Побочные действия

  • Со стороны крови и лимфатической системы: изменения со стороны костного мозга, тромбоцитопения;

  • Со стороны психики: бессонница;

  • Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, мигрень;

  • Сосуды: гиперемия;

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: легочная эмболия;

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор;

  • Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, экхимозы, сыпь;

  • Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боль в конечностях, мышечный спазм, боль в спине, боль в костях;

  • Со стороны организма в целом и местные реакции: утомляемость, покраснение в месте инъекции, боль в месте инъекции, периферический отек, гриппоподобный синдром, боль, астения, лихорадка, озноб, гематома в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции.

  • Травмы, отравления и процедурные осложнения: ушиб.

Взаимодействие

Исследований в отношении взаимодействия с другими ЛС не проводилось.

Возможные взаимодействия ромиплостима с одновременно принимаемыми препаратами, возникающие при связывании с белками плазмы, неизвестны.

Лекарственные препараты, применяемые для лечения ИТП в комбинации с ромиплостимом во время клинических исследований, включали ГКС, даназол и/или азатиоприн, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), и анти-D иммуноглобулин. Необходимо контролировать количество тромбоцитов при одновременном назначении ромиплостима с другими препаратами для лечения ИТП, с целью недопущения увеличения количества тромбоцитов за пределы рекомендуемого диапазона.

Применение ГКС, даназола и азатиоприна может быть снижено или прекращено при одновременном применении данных препаратов с ромиплостимом. Необходимо контролировать количество тромбоцитов при сокращении или отмене других препаратов для лечения ИТП, для того, чтобы предотвратить уменьшение количества тромбоцитов ниже рекомендуемого.

Способ применения и дозы

Лечение следует проводить под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении гематологических больных.

Энплейт следует назначать 1 раз в неделю в виде п/к инъекции.

Начальная доза ромиплостима составляет 1 мкг/кг фактической массы тела.

Расчет дозы

Начальная или последующая еженедельная доза: Масса тела в кг×доза в мкг/кг = индивидуальная доза пациента в мкг

Объем введения: Доза в мкг×1 мл/500 мкг = количество для введения в мл

Пример: Пациенту с массой тела 75 кг назначено 1 мкг/кг ромиплостима.

Индивидуальная доза пациента = 75 кг×1 мкг = 75 мкг.

Соответственно, количество раствора препарата Энплейт для инъекции = 75 мкг×1 мл/500 мкг = 0,15 мл

Еженедельную дозу ромиплостима следует повышать с шагом 1 мкг/кг массы тела до тех пор, пока количество тромбоцитов у пациента не достигнет ≥50·109/л. Количество тромбоцитов следует оценивать еженедельно до тех пор, пока не будет достигнуто стабильное количество (≥50·109/л по крайней мере, в течение 4 нед без коррекции дозы). В дальнейшем следует оценивать количество тромбоцитов ежемесячно. Не следует превышать максимальную еженедельную дозу 10 мкг/кг.

Прекращение лечения

Лечение ромиплостимом следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до уровня, достаточного для предотвращения клинически значимого кровотечения после 4 нед терапии ромиплостимом в максимальной дозе 10 мкг/кг. Необходимо периодическое клиническое обследование пациента, и на индивидуальной основе врач должен принимать решение о продолжении лечения. После отмены лечения возможен рецидив тромбоцитопении.

Способ применения

После разведения порошка раствор для инъекций Энплейт следует вводить п/к. Объем инъекции может быть очень небольшим. Следует использовать шприц с делениями по 0,01 мл.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

В целом не было выявлено различий в эффективности и безопасности в группах пациентов младше 65 и старше 65 лет. Несмотря на то, что на основании этих данных не требуется коррекции дозы для пожилых пациентов, необходимо соблюдать осторожность при их лечении. Это связано с тем, что в настоящий момент времени небольшое количество пациентов пожилого возраста принимали участие в клинических исследованиях.

Дети и подростки (<18 лет)

Препарат Энплейт не рекомендован к применению у детей младше 18 лет вследствие недостаточного количества данных по безопасности и эффективности. В данной группе отсутствие данных не позволяет сформулировать рекомендации по дозированию.

Печеночная и почечная недостаточность

В данной группе пациентов не проводилось контролируемых клинических исследований. Следует с осторожностью применять Энплейт у таких пациентов.

Приготовление раствора

Энплейт является стерильным препаратом, не содержит консервантов или стабилизаторов и предназначен для применения сразу после приготовления раствора. Энплейт следует разводить в соответствии с надлежащими правилами асептики.

Энплейт 250 мкг, порошок для приготовления раствора для п/к введения, следует разводить в 0,72 мл стерильной воды для инъекций для получения объема 0,5 мл. Каждый флакон содержит достаточное количество ромиплостима для гарантии получения раствора с концентрацией 250 мкг/0,5 мл.

Энплейт 500 мкг, порошок для приготовления раствора для п/к введения, следует разводить в 1,2 мл стерильной воды для инъекций для получения объема 1 мл. Каждый флакон содержит достаточное количество ромиплостима для гарантии получения раствора с концентрацией 500 мкг/мл.

Не использовать натрия хлорид или бактериостатическую воду для разведения препарата.

Воду для инъекций следует вводить во флакон. Флакон можно осторожно перевернуть для растворения содержимого. Флакон не следует встряхивать или энергично перемешивать его содержимое. Обычно растворение препарата Энплейт занимает менее 2 мин. Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед применением следует визуально убедиться в отсутствии посторонних частиц и нарушении цвета раствора. Не использовать окрашенный раствор или раствор, содержащий посторонние частицы.

Неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями.

Ввиду отсутствия исследований фармацевтической совместимости данный препарат не следует разводить другими растворителями, за исключением указанных выше.

Передозировка

У крыс, получавших однократную дозу 1000 мкг/кг, или у обезьян, после повторного применения ромиплостима в дозе 500 мкг/кг (превышение максимальной клинической дозы — 10 мкг/кг — в 100 или 50 раз соответственно) не было отмечено нежелательных реакций.

В случае передозировки количество тромбоцитов может повышаться и привести к тромбоэмболическим осложнениям. Если количество тромбоцитов возрастает стремительно, следует прекратить прием препарата Энплейт и далее тщательно наблюдать за уровнем тромбоцитов. Возобновление приема препарата возможно только согласно рекомендациям по способу применения и дозировке.

Условия хранения препарата Энплейт

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). (в герметичной упаковке)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Энплейт

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
Плетакс 50 мг №30 таблетки
НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия
1 045 a
В наличии
По рецепту
Тахокомб 4,8х4,8х0,5 см №2
Такеда Австрия ГмбХ
13 600 a
На складе
По рецепту
611 a
На складе
По рецепту
3 498 a
На складе
По рецепту
По рецепту
Нимопин 30 мг №30 таблетки
Симпекс Фарма Пвт. Лтд, Индия
596 a
На складе
По рецепту
Цибор 2500 2500 МЕ 0,2 мл №10 шприц
Берлин-Хеми, Испания
2 250 a
В наличии
По рецепту
2 731 a
На складе
По рецепту
9 040 a
В наличии
По рецепту
2 948 a
Под заказ
По рецепту
Вессел Дуэ Ф 600ЛЕ/2 мл №10 ампулы
Альфа-Вассерманн, Италия
2 205 a
Под заказ
По рецепту
Брилинта 90 мг №168 таблетки
АстраЗенека/АстраЗенека Индастриз, Швеция
14 178 a
Под заказ
По рецепту
Тахокомб 2,5х3,0х0,5 см №1
Такеда Австрия ГмбХ
3 400 a
На складе
По рецепту
Тахокомб 9,5х4,8х0,5 см №1
Такеда Австрия ГмбХ
14 300 a
На складе
По рецепту
Наверх