Фармакодинамика
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в т.ч. биосинтеза пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; он необходим для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.
Эффективность препарата Мальтофер® Фол для нормализации содержания гемоглобина (Hb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Показания
-
лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии;
-
лечение и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности и в период грудного вскармливания.
Противопоказания
-
установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату, фолиевой кислоте или любому вспомогательному веществу;
-
перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
-
нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
-
анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
-
детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® Фол в I триместре беременности отсутствуют. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® Фол внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® Фол в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® Фол маловероятно.
Период грудного вскармливания. Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® Фол женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® Фол только после консультации с врачом и в соответствии с указаниями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы». Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Побочные действия
-
Со стороны нервной системы: головная боль.
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение цвета кала, диарея, тошнота, боль в животе, запор , рвота, изменение цвета эмали зубов, гастрит.
-
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, крапивница, эритема.
-
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы, миалгия.
Взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением Hb), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Лечение фолиевой кислотой может повысить метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолатов. Хотя это взаимодействие не является клинически значимым, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение частоты судорожных припадков. Пациенты, получающие фенитоин или другие противосудорожные препараты, должны проконсультироваться с врачом до начала приема препарата, содержащего фолиевую кислоту.
Было выявлено, что одновременное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолатов может приводить к ослаблению гемопоэтического ответа на фолиевую кислоту за счет антагонистического влияния хлорамфеникола. Хотя значимость и механизм взаимодействия неясны, у пациентов, получающих оба препарата одновременно, следует внимательно контролировать гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Суточную дозу препарата можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® Фол следует принимать во время или сразу же после приема пищи, таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых. От 100 до 300 мг железа (1–3 таблетки) в сутки в течение 3–5 месяцев до нормализации содержания Hb. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности. От 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты (2–3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания Hb. После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности, принимая по 100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты (1 таблетка) в сутки, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросшей в связи с беременностью потребности в железе.
Лечение дефицита железа без анемии и профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты. По 100 мг железа и 0,35 мл фолиевой кислоты (1 таблетка) в сутки.
Применение у детей. Применение препарата Мальтофер® Фол противопоказано для детей в возрасте 12 лет и младше. В связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер® Фол перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Имеются сообщения о том, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызвать нарушения со стороны ЦНС (в частности изменение психического состояния, нарушение сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® Фол не должен оказывать влияние на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 ХЕ.
Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту, прием которой может привести к маскировке дефицита витамина В12.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® Фол может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как тремор, непроизвольные сокращения мышц и прочее (см. «Побочные действия») могут оказать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
