Озурдекс имплантат для интравитреального введения 0,7 мг №1 аппликатор

Показания

Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей.

Противопоказания

• Активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция, включая активный герпетический (herpes simplex) эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
• Развитая стадия глаукомы (заболевание не контролируется с помощью только медикаментозной терапии).
• Гиперчувствительность к активному или любому другому компоненту препарата.
• Возраст до 18 лет.С осторожностью:- Герпетические инфекции глаза (herpes simplex) в анамнезе.
• Беременность и период лактации.
• Афакия.

У пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты.

Беременность и лактация

Опыт применения Озурдекса при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Озурдекс возможно применять при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При системном применении дексаметазон экскретируется с грудным молоком. При местном применении, благодаря низкой системной абсорбции дексаметазона, влияние препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако ввиду отсутствия данных по экскреции препарата с грудным молоком, риск нельзя исключить полностью, поэтому при назначении Озурдекса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.

Способ применения и дозы

Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального применения.

Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций.

Рекомендуемая доза - один имплантат Озурдекс, вводимый интравитреально в пораженный глаз.

Повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента, достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется.

Также Озурдекс не следует назначать повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 мес с даты первой инъекции ограничены. Опыт повторного назначения более чем 2 имплантатов при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей отсутствует.

Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30-го дня, достигает максимума на 60-й день и остается статистически значимым до 90-го дня с даты инъекции. Показано, что эффект Озурдекса по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 мес с даты инъекции.

Требования к процедуре проведения инъекции

Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век.

При использовании Озурдекса следуйте нижеприведенным инструкциям.

1. Перед инъекцией необходимо обеспечить адекватную степень анестезии, нанести на конъюнктиву местное антисептическое средство и местный противомикробный препарат широкого спектра действия.
2. Достаньте из коробки пакет с аппликатором и осмотрите его на предмет возможных повреждений. Затем в стерильном поле вскройте пакет и осторожно поместите аппликатор в стерильный лоток. Осторожно снимите защитный колпачок аппликатора. 3) Держа аппликатор в одной руке, другой рукой аккуратно вытяните предохранительный лепесток, избегая его изгибания или скручивания.
3. Приблизив срез иглы аппликатора непосредственно к склере, продвиньте иглу приблизительно на 1 мм внутрь нее, затем направьте аппликатор к центру глаза и продвиньте иглу в полость стекловидного тела до соприкосновения силиконовой муфточки иглы с поверхностью конъюнктивы.
4. Медленно до щелчка нажмите кнопку на аппликаторе, выдвигающую имплантат сквозь иглу. Перед выведением аппликатора из глаза, убедитесь, что кнопка на аппликаторе нажата полностью, то есть, зафиксирована вровень с поверхностью корпуса аппликатора.
5. Выведение иглы следует проводить в обратной последовательности.
6. После выведения иглы выполните стандартные постинъекционные процедуры.

Каждый аппликатор можно использовать только однократно для одного глаза.

Побочные эффекты

• Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, конъюнктивальное кровоизлияние, глазная гипертензия, отслоение стекловидного тела, катаракта, субкапсулярная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело, зрительные нарушения (пятно, линия или затемнение), помутнения стекловидного тела (включая плавающие помутнения стекловидного тела), боль в глазу, фотопсия, отек конъюнктивы, клеточная инфильтрация передней камеры глаза, гиперемия конъюнктивы, разрыв сетчатки, опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза.
• Со стороны нервной системы: головная боль.

Передозировка

В случае передозировки следует контролировать внутриглазное давление. При его повышении - лечение симптоматическое. 

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.