Показания препарата
-
осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
-
осложненные интраабдоминальные инфекции;
-
внебольничная пневмония.
Режим дозирования
Препарат вводят внутривенно капельно в течение 30-60 мин.
Начальная доза для взрослых составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 ч.
Курс лечения при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных интраабдоминальных инфекциях составляет 5-14 дней, при внебольничной пневмонии - 7-14 дней.
Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции и клинической реакцией больного на лечение.
Пациентам с легкими и среднетяжелыми нарушениями функции печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) после введения начальной дозы Тигацила 100 мг, в последующем препарат назначают по 25 мг каждые 12 ч; при этом необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию больного на лечение.
Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется коррекция дозы препарата.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы препарата.
Правила приготовления и введения инфузионного раствора
Перед применением следует растворить содержимое каждого флакона Тигацила в 0.9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы для инъекций или растворе Рингера лактата в количестве 5.3 мл для получения готового раствора с концентрацией тигециклина 10 мг/мл (5 мл готового раствора содержат 50 мг тигециклина, каждый флакон содержит избыток препарата 6%). Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата.
5 мл готового раствора переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы 100 мг необходимо взять готовый раствор из 2 флаконов, для дозы 50 мг - из 1 флакона). Максимальная концентрация конечного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 1 мг/мл. Цвет готового раствора должен быть желтым или оранжевым. Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается. Готовый раствор Тигацила можно хранить при комнатной температуре не более 24 ч (готовый раствор - во флаконе до 6 ч, оставшееся время - в виде разведенного конечного раствора). Сразу после разведения готового раствора конечный раствор для инфузии можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С не более 48 ч.
Введение. Тигацил следует вводить внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Т-образный катетер. Если внутривенный катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов, то его необходимо промыть перед инфузией Тигацила 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы для инъекций или раствором Рингера лактата. При проведении инфузии следует учитывать совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер.
Побочное действие
-
Со стороны свертывающей системы крови: часто - увеличение АЧТВ, протромбинового времени/MHO.
-
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия; в единичных случаях - тромбоцитопения.
-
Аллергические реакции: в единичных случаях - анафилактические/анафилактоидные реакции.
-
Со стороны центральной нервной системы: головокружение.
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы: флебит; тромбофлебит.
-
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; боль в животе, диспепсия, анорексия; острый панкреатит; повышение активности ACT и АЛТ - в сыворотке, гипербилирубинемия; желтуха; в единичных случаях - выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность.
-
Дерматологические реакции: зуд, сыпь.
-
Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея.
-
Местные реакции: воспаление, боль, отек и флебит в месте инъекции
-
Прочие: головная боль, астения, замедленное заживление ран; озноб.
-
Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение азота мочевины крови, повышение активности ЩФ в сыворотке, повышение активности амилазы в сыворотке, гипопротеинемия; иногда - повышение креатинина в крови, гипокальциемия, гипонатриемия, гипогликемия.
Противопоказания к применению
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-
повышенная чувствительность к антибиотикам группы тетрациклинов.
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение Тигацила допустимо лишь в случае крайней необходимости, когда польза для матери, превосходит возможный риск для плода.
Данные о выведении тигециклина с грудным молоком у человека отсутствуют. При необходимости назначения тигециклина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Опыта применения препарата Тигацил в период родов не имеется.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с легкими и среднетяжелыми нарушениями функции печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) после введения начальной дозы Тигацила 100 мг, в последующем препарат назначают по 25 мг каждые 12 ч; при этом необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию больного на лечение.
Применение у детей
Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы препарата.
Передозировка
Передозировка препарата Тигацила не описана.
Внутривенное введение тигециклина здоровым добровольцам в дозе 300 мг при 60-минутной продолжительности введения приводило к учащению тошноты и рвоты.
Гемодиализ не обеспечивает выведения тигециклина из организма.
Условия хранения Тигацил
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности Тигацил
1,5 года.
