Моксифлоксацин 1,6 мг/мл 250 мл №15 бутылки

Фармакодинамика

Механизм действия

Моксифлоксацин - бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия 8-метоксифторхинолон. Бактерицидное действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV что приводит к нарушению процессов репликации репарации и транскрипции биосинтеза ДНК микробной клетки и как следствие к гибели микробных клеток.

Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями.

Механизмы резистентности

Механизмы приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам цефалоспоринам аминогликозидам макролидам и тетрациклинам не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7-10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину. Установлено что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигругшы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бициклоаминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса механизма резистентности к фторхинолонам. Моксифлоксацин invitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов анаэробов кислотоустойчивых бактерий и атипичных бактерий таких как Mycoplasmaspp. Chlamydiaspp. Legionellaspp. а также бактерий резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам. Влияние па кишечную микрофлору человека

В двух исследованиях проведенных на добровольцах отмечались следующие изменения кишечной микрофлоры после перорального приема моксифлоксацина. Отмечалось снижение концентраций EscherichiacoliBacillusspp. BacteroidesvulgatusEnterococcusspp. Klebsiellaspp. а также анаэробов Bifidobacteriumspp. Eubacteriumspp. Peptostreptococcusspp. Эти изменения были обратимы в течение двух недель. Токсинов Clostridiumdifficile нс обнаружено.

Тестирование чувствительности in vitro

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

Грамположительные

Чувствительные: GardnerellavaginalisStreptococcuspneumoniae* (включая штаммы устойчивые к пенициллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам) а также штаммы устойчивые к двум или более антибиотикам таким как пенициллин (МИК ≥ 2 мкг/мл) цефалоспорины II поколения (например цефуроксим) макролиды тетрациклины триметоприм-сульфаметоксазол Streptococcuspyogenes(группа А)* группа Streptococcusmilleri (S. anginosus* S. constellatus* S. intermedins*) группа Streptococcusviridans (S. viridansS. mutansS. mitisS. sanguinisS. salivariusS. thermophilusS. constellatus) StreptococcusagalactiaeStreptococcusdysgalactiaeStaphylococcusaureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)* коагулазонегативные стафилококки (S. cohniiS. epidermidisS. haemolyticusS. hominisS. saprophyticusS. simulans) чувствительные к метициллину штаммы.

Умеренно-чувствительные: Enterococcusfaecalis* (только штаммы чувствительные к ванкомицину и гентамицину) Enterococcusavium*. Enterococcusfaecium*.

Резистентные: Staphylococcusaureus (резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы)+ коагулазонегативные стафилококки (S. cohniiS. epidermidisS. haemolyticusS. hominisS. saprophyticusS. simulans) резистентные к метициллину штаммы.

Грамотрицательные

Чувствительные: Haemophilusinfluenzae (включая штаммы продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы)* Haemophilusparainfluenzae* Moraxellacatarrhalis(включая штаммы продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы)* BordetellapertussisLegionellapneumophilaAcinetobacterbaumanniiProteusvulgaris.

Умеренно-чувствительные: Escherichiacoli* Klebsiellapneumoniae* KlebsiellaoxytocaCitrobacterfreundii* Enterobacterspp. (E. aerogenes E. intermedius E. sakazakii) Enterobacter cloacae* Pantoea agglomerans Pseudomonas fluorescens Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Proteus mirabilis* Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae*. Providencia spp. (P. rettgeri P. stuartii).

Резистентные: Pseudomonasaeruginosa.

Анаэробы

Чувствительные: Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp.

Propion ibacterium spp.

Умеренно-чувствительные: Bacteroides spp. (B. fragilis* B. distasonis* B. thetaiotaomicron* B. ovatus* B. uniformis* B. vulgaris*) Peptostreptococcus spp.* Clostridium spp. *

Атипичные

Чувствительные: Chlamydiapneumoniae*. Chlamydiatrachomatis* Mycoplasmapneumoniae* MycoplasmahominisMycoplasmagenitaliumLegionellapneumophila* Coxiellaburnetii.

* Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

+ Применение моксифлоксацина не рекомендуется для лечения инфекций вызванных штаммами S. aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций вызванных MRSA следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.

Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности особенно при лечении тяжелых инфекций. 

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

• внеболничная пневмония включая внебольничную пневмонию возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;

• осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);

• осложненные интраабдоминальные инфекции включая полимикробные инфекции в том числе внутрибрюшинные абсцессы;

• Streptococcuspneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы резистентные к пенициллину и штаммы резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп как пенициллины (при МИК ≥ 2 мкг/мл) цефалоспорины II поколения (цефуроксим) макролиды тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств. 

Противопоказания

• Гиперчувствительность к моксифлоксацину другим хинолонам или любому другому компоненту препарата.

• Возраст до 18 лет.

• Беременность и период грудного вскармливания.

• Наличие в анамнезе патологии сухожилий развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда.

• Изменения электрофизиологических параметров сердца выражающиеся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT; электролитные нарушения особенно некорректированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма сопровождавшихся клинической симптоматикой.

• Применение с другими препаратами удлиняющими интервал QT.

• Нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и повышение содержания трансаминаз более чем в пять раз выше верхней границы нормы в связи с ограниченным количеством клинических данных. 

С осторожностью

При заболеваниях ЦНС (в т. ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС) предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;

• у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;

• у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста) такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

• при миастении gravis;

• у пациентов с циррозом печени;

• при одновременном применении с препаратами снижающими содержание калия.

Пациенты с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям при терапии хинолонами. Вследствие этого у таких пациентов моксифлоксацин должен применяться с осторожностью. 

Беременность и лактация

Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей получающих некоторые хинолоны однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).

В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Как и другие хинолоны моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано. 

Способ применения и дозы

Взрослые

Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (250 мл раствора для инфузий) 1 раз в день при инфекциях указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции а также клиническим эффектом. На начальных этапах лечения может применяться моксифлоксацин раствор для инфузий а затем при наличии показаний препарат может быть назначен для приема внутрь в виде таблеток покрытых пленочной оболочкой.

• Внеболыничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней;

• Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день;

• Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

По данным клинических исследований продолжительность лечения моксифлоксацином раствор для инфузий может достигать 21 дня.

Пациенты пожилого возраста

Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Дети

Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.

Нарушение функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью)

Пациентам с нарушениями функции печени изменения режима дозирования не требуется.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин/173 м2) а также у пациентов находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе изменения режима дозирования не требуется.

Применение у пациентов различных этнических групп

Изменения режима дозирования не требуется.

Способ применения

Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 минут как в неразбавленном виде так и в сочетании со следующими совместимыми с ним растворами (с использованием Т-образного переходника):

• вода для инъекций;

• раствор натрия хлорида 09 %;

• раствор натрия хлорида 1М;

• раствор декстрозы 5 %;

• раствор декстрозы 10 %;

• раствор декстрозы 40 %;

• раствор ксилита 20 %;

• раствор Рингера;

• раствор Рингера лактата.

Если моксифлоксацин раствор для инфузий назначается совместно с другими препаратами то каждый препарат следует вводить отдельно.

Смесь моксифлоксацина раствор для инфузий с приведенными выше инфузионными растворами остается стабильной в течение 24 часов при комнатной температуре.

При температуре ниже +15 °C может выпадать осадок который растворяется при комнатной температуре (от +15 °C до +25 °C). Не следует хранить препарат в холодильнике.

Препарат должен храниться в производственной упаковке. Перед применением необходимо визуально проверить раствор на наличие включений. Следует применять только прозрачный свободный от включений раствор. 

Побочные эффекты

Данные о неблагоприятных реакциях зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно) получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений {выделены курсивом). Неблагоприятные реакции перечисленные в группе "часто" встречались с частотой ниже 3 % за исключением тошноты и диареи.

В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000) частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не предоставляется возможным).

• Инфекционные и паразитарные заболевания: грибковые супсринфекции.

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы, анемия лейкопения нейтропения тромбоцитопения тромбоцитоз удлинение протромбинового времени / увеличение международного нормализованного отношения (МНО), изменения концентрации тромбопластина, повышение концентрации протромбина / уменьшение МНО.

• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции зуд сыпь крапивница эозинофилия, анафилактические / анафилактоидные реакции ангионевротический отек включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни), анафилактический / анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни).

• Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперлипидемия, гипергликемия, гиперурикемия, гипогликемия, тяжелая гипогликемия вплоть до развития гипогликемической комы особенно у пожилых пациентов пациентов с сахарным диабетом принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

• Нарушения психики: тревожность психомоторная гиперактивность/ажитация, эмоциональная лабильность депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки) галлюцинации, деперсонализация психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки), нервозность нарушение памяти делирий.

• Нарушения со стороны нервной системы: головная боль головокружение, парестезии / дизестезии нарушение вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию) спутанность сознания нарушения сна тремор вертиго сонливость, гипестезия нарушения обоняния (включая аносмию) атипичные сновидения нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения особенно у пожилых пациентов) судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки) нарушения речи амнезия периферическая нейропатия и полинейропатия, гиперестезия.

• Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС), преходящая потеря зрения (особенно па фоне реакций со стороны ЦНС), Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения, шум в ушах ухудшение слуха включая глухоту (обычно обратимое).

• Нарушения со стороны сердца: удлинение интервала QT у больных с сопутствующей гипокалиемией, удлинение интервала QT ощущение сердцебиения тахикардия вазодилатация, желудочковые тахиаритмии обмороки повышение артериального давления снижение артериального давления, неспецифические аритмии полиморфная желудочковая тахикардия (TorsadedePointes) остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями такими как клинически значимая брадикардия острая ишемия миокарда).

• Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: одышка (включая астматические состояния).

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота боли в животе диарея, сниженный аппетит и сниженное потребление пищи запор диспепсия метеоризм гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита) повышение активности амилазы, дисфагия стоматит псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).

• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" трансаминаз, нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы) повышение концентрации билирубина повышение активности гамма-глутамилтрансферазы повышение в крови активности щелочной фосфатазы, желтуха гепатит (преимущественно холестатический), фульминантный гепатит потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи).

• Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: буллезные кожные реакции например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).

• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия миалгия, тендинит повышение мышечного тонуса и судороги мышечная слабость, разрывы сухожилий артрит нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы.усиление симптомов миастении gravis.

• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости), нарушение функции почек почечная недостаточность (в результате дегидратации что может привести к повреждению почек особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

• Общие расстройства и нарушения в месте введения: местные реакции в месте введения, общее недомогание боль без четкой причины потливость флебит / тромбофлебит в месте введения, отек, а развития следующих нежелательных реакций была выше в группе получавшей ступенчатую терапию (внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь), повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, желудочковые тахиаритмии гипотензия отеки псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями) судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки) галлюцинации нарушение функции почек почечная недостаточность (в результате дегидратации что может привести к повреждению почек особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек). 

Передозировка

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. 

Взаимодействие

При совместном применении с атенололом ранитидином кальцийсодержащими добавками теофиллином циклоспорином пероральными контрацептивными средствами глибенкламидом итраконазолом дигоксином морфином пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется.

Препараты удлиняющие интервал QT

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов влияющих на удлинение интервала QT увеличивается риск развития желудочковой аритмии включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).

Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами влияющими на удлинение интервала QT:

• антиаритмические препараты класса IA (хинидин гидрохинидин дизогшрамид и др.);

• антиаритмические препараты класса III (амиодарон соталол дофетилид ибутилид и др.);

• нейролептики (фенотиазин пимозид ссртиндол галоперидол сультоприд и др.);

• трициклические антидепрессанты;

• антимикробные препараты (спарфлоксацин эритромицин (внутривенно) пентамидин противомалярийные препараты особенно галофантрин);

• антигистаминные препараты (терфенадин астемизол мизоластин);

• другие (цизаприд винкамин (внутривенно) бепридил дифеманил).

Варфарин

При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

Изменение значения МНО

У пациентов получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками в том числе с моксифлоксацином отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс) возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено у пациентов получающих сочетанное лечение этими препаратами необходимо проводить мониторинг МИО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 % при этом значение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменялась.

Активированиый уголь

При внутривенном введении моксифлоксацина с одновременным пероральным приемом активированного угля системная биодоступность препарата незначительно снижается (приблизительно на 20 %) вследствие адсорбции моксифлоксацина в просвете желудочно- кишечного тракта в процессе энтерогепатической рециркуляции.

Несовместимость

Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацина одновременно с другими несовместимыми с ним растворами к которым относятся:

• Раствор натрия хлорида 10 %;

• Раствор натрия хлорида 20 %:

• Раствор натрия гидрокарбоната 42 %;

• Раствор натрия гидрокарбоната 84 %.

Особые указания

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение моксифлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT они могут быть более чувствительны к препаратам удлиняющим интервал QT.

Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов оказывающих влияние на интервал QT.

Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий включая полиморфную желудочковую тахикардию.

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг в течение 60 мин). Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов получавших моксифлоксацин не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев связанных с удлинением интервала QT. При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями. В связи с этим препарат противопоказан при:

• изменениях электрофизиологических параметров сердца выражающихся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT электролитные нарушения особенно некорректированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; при наличии в анамнезе нарушений ритма сопровождавшихся клинической симптоматикой;

• применении с другими препаратами удлиняющими интервал QT.

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью:

• у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

• у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи). Пациента следует информировать о том что в случае появления симптомов печеночной недостаточности необходимо обратиться к врачу прежде чем продолжить лечение моксифлоксацином. При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациента следует информировать о том что в случае появления симптомов поражения кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу прежде чем продолжить лечение моксифлоксацином.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия включая моксифлоксацин. сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов у которых на фоне лечения моксифлоксацином развилась тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты угнетающие перистальтику кишечника противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravisв связи с возможным обострением заболевания.

На фоне терапии хинолонами в том числе моксифлоксацином возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия особенно у пожилых и пациентов получающих глюкокортикостероиды. Описаны случаи которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения применение препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительиости. Однако при проведении доклинических и клинических исследований а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительиости. Тем не менее пациенты получающие моксифлоксацин. должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.

Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций вызванных штаммами Staphylococcusaureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций вызванных MRSA следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.

Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия invitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacteriumspp. приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов которым в этот период проводится лечение моксифлоксацином.

У пациентов которым проводилось лечение хинолонами включая моксифлоксацин описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии приводящей к парестезиям гипестезиям дизестезиям или слабости. Пациентов которым проводится лечение моксифлоксацином следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии включающих боль жжение покалывание онемение или слабость.

Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению включая суицидальные попытки. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы включая нарушения психики необходимо немедленно отменить препарат Моксифлоксацин и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком отличным от фторхинолонов если это возможно. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Моксифлоксацин пациентам с психозами и/или психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

Дисгликемия

Как и в случае с другими фторхинолопами при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания головокружение "волчий" аппетит головная боль нервозность ощущение сердцебиения или учащение пульса бледность кожных покровов испарина дрожь слабость). Если у пациента развивается гипогликемия необходимо немедленно прекратить лечение моксифлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком отличным от фторхинолонов если это возможно. При проведении лечения моксифлоксацином у пациентов пожилого возраста у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пациенты соблюдающие диету с пониженным содержанием соли (при сердечной недостаточности почечной недостаточности при нефротическом синдроме) должны учитывать что в растворе для инфузий содержится натрия хлорид.

Суточная доза натрия в препарате составляет 34 ммоль.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фторхинолоны включая моксифлоксацин могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 30 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.