Микамин 100 мг №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Микафунгин

Производитель

Астеллас/Ортат, Япония

Продажа

Нужен рецепт

Микамин 100 мг №1 флакон
На складе
25 295 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Состав
Активное вещество: микафунгин (в виде микафунгина натрия) - 100 мг
Фармакологическое действие
Противогрибковое

Фармакологическое действие — противогрибковое.

Показания препарата Микамин®

Взрослые, в т.ч. пожилые, и подростки ≥16 лет:

  • лечение инвазивного кандидоза;

  • лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется в/в применение противогрибковых препаратов;

  • профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов <500/мкл) в течение 10 дней и более.

Дети, в т.ч. новорожденные, и подростки <16 лет:

  • лечение инвазивного кандидоза;

  • профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов <500/мкл) в течение 10 дней и более.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу, к другим эхинокандинам или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость (непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).

С осторожностью: тяжелые нарушения функции печени; хронические заболевания печени (фиброз печени, цирроз печени, вирусный гепатит, неонатальные заболевания печени или врожденные дефекты ферментов); сопутствующая гепатотоксическая и/или генотоксическая терапия; детский возраст (особенно до 1 года); почечная недостаточность; одновременное применение с сиролимусом, нифедипином, итраконазолом и амфотерицином В.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинического опыта применения препарата у беременных нет. В исследованиях на животных отмечалось проникновение микафунгина через плацентарный барьер, а также репродуктивная токсичность. Поэтому Микамин® следует применять во время беременности, только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Неизвестно, проникает ли микафунгин в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения препаратом Микамин® следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения препаратом Микамин® для матери.

В исследованиях на животных отмечались токсические эффекты в отношении тестикул. Микафунгин может оказывать потенциальное влияние на репродуктивный потенциал мужчин.

Побочные действия

Взрослые пациенты

  • Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, анемия, панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия, гемолитическая анемия, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание.

  • Со стороны иммунной системы: анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.

  • Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия; гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия.

  • Нарушения психики: бессонница, тревожность, нарушение сознания.

  • Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса, гипергидроз.

  • Со стороны сердца: тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия.

  • Со стороны сосудов: флебит (преимущественно у ВИЧ-инфицированных пациентов с периферическими катетерами); артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, гиперемия; шок.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе; диспепсия, запоры.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ЩФ, АЛТ, АСТ, билирубина в сыворотке крови (включая гипербилирубинемию), изменение функциональных печеночных тестов; печеночная недостаточность, повышение активности ГТТП, желтуха, холестаз, гепатомегалия, гепатит, гепатоцеллюлярные поражения.

  • Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, эритема, токсические высыпания на коже, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

  • Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение концентрации креатинина, мочевины в сыворотке крови, прогрессирование почечной недостаточности, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: гипертермия, озноб, образование тромба, боль в месте инъекции, воспаление в месте инфузии, периферический отек.

  • Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови.

Педиатрические пациенты

  • Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

  • Со стороны сердца: тахикардия.

  • Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: гипербилирубинемия, гепатомегалия.

  • Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови.

Взаимодействие

Микафунгин обладает низким потенциалом взаимодействий с ЛС, которые метаболизируются с участием фермента CYP3A.

Микамин® нельзя смешивать или вводить пациентам одновременно с другими фармацевтическими продуктами, за исключением 0,9% раствора хлорида натрия и 5% раствора декстрозы.

При одновременном применении микафунгина с такими препаратами, как микофенолата мофетил, циклоспорин, такролимус, преднизолон, сиролимус, нифедипин, флуконазол, ритонавир, рифампицин, итраконазол, вориконазол и амфотерицин B, коррекция режима дозирования микафунгина не требуется.

При использовании микафунгина AUC итраконазола, сиролимуса и нифедипина незначительно увеличивалась — на 22, 21 и 18% соответственно. Совместное применение микафунгина и амфотерицина В дезоксихолата ассоциировалось с 30% повышением экспозиции амфотерицина В дезоксихолата. Поскольку это может иметь клиническое значение, к такому совместному применению следует прибегать только в том случае, если польза явно превышает риск, с тщательным контролем токсичности амфотерицина В дезоксихолата.

Пациентам, получающим сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинации с препаратом Микамин®, необходим мониторинг с целью выявления токсического действия сиролимуса, нифедипина или итраконазола и, при необходимости, снижения дозы указанных препаратов.

Способ применения и дозы

Внутривенно

Взрослые (в т.ч., пожилые и подростки ≥16 лет)

  • Лечение инвазивного кандидоза: 100 мг/день при массе тела >40 кг, 2 мг/кг/день при массе тела ≤40 кг.

  • Лечение кандидоза пищевода: 150 мг/день при массе тела >40 кг, 3 мг/кг/день при массе тела ≤40 кг.

  • Профилактика кандидоза 50 мг/день при массе тела >40 кг, 1 мг/кг/день при массе тела ≤40 кг.

Режим дозирования препарата Микамин® у детей и подростков <16 лет

  • Лечение инвазивного кандидоза: 100 мг/день при массе тела >40 кг, 2 мг/кг/день при массе тела ≤40 кг.

  • Профилактика кандидоза 50 мг/день при массе тела >40 кг, 1 мг/кг/день при массе тела ≤40 кг.

Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение по меньшей мере 1 нед после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.

Для лечения кандидоза пищевода Микамин® следует применять по меньшей мере в течение 1 нед после разрешения клинических признаков.

Для профилактики кандидоза Микамин® следует применять по меньшей мере в течение 1 нед после восстановления уровня нейтрофилов. Опыт профилактического применения препарата Микамин® у детей младше 2 лет ограничен.

Режим дозирования у отдельных категорий пациентов

При легкой и средней степени тяжести нарушениях функции печени коррекция режима дозирования препарата не требуется. В настоящее время недостаточно данных о применении препарата Микамин® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому использовать его у данной категории пациентов не рекомендуется. При почечной недостаточности режим дозирования не меняется. Раствор препарата Микамин® для инфузии готовят при комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом.

  1. Пластиковый колпачок необходимо снять с флакона, а пробку дезинфицировать спиртом.

  2. 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий или 5% раствора декстрозы, отбираемых из флакона/пакета на 100 мл, следует медленно ввести в каждый флакон с порошком по внутренней стенке. При приготовлении раствора свести к минимуму количество образующейся пены. Необходимо использовать указанное в таблице 1 количество флаконов препарата Микамин®, чтобы получить необходимую для инфузии дозу препарата в мг.

  3. Флакон следует поворачивать осторожно. Не встряхивать. Порошок должен раствориться полностью. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить.

  4. Полученный концентрат забирают из флакона и перемещают во флакон/пакет с инфузионным раствором, из которых он был первоначально взят. Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Он остается стабильным до 96 ч при температуре 25 °C при условии защиты от света и приготовлении в соответствии с приведенным выше описанием.

  5. Флакон/пакет для инфузий следует осторожно перевернуть, но не взбалтывать, чтобы избежать образования пены. Нельзя использовать раствор, если он мутный или содержит осадок.

  6. Флакон/пакет, содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок с целью защиты от света.

Таблица 1

Приготовление раствора для инфузий

Доза, мг

Флакон препарата Микамин®, предназначенный для применения, фл./мг

Количество 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы, добавляемых во флаконы, мл

Объем восстановленного раствора и концентрация активного вещества

Концентрация готового раствора (при использовании 100 мл растворителя), мг/мл

50

1/50

5

примерно 5 мл (10 мг/мл)

0,5

100

1/100

5

примерно 5 мл (20 мг/мл)

1

150

1/100 + 1/50

5

примерно 10 мл

1,5

200

2/100

5

примерно 10 мл

2

После приготовления раствора его следует вводить в/в, капельно в течение 1 ч. Более быстрая инфузия может увеличивать риск гистаминопосредованных реакций.

Восстановленный раствор во флаконе

Химическая и физическая стабильность сохраняются до 48 ч при 25 °C, если в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы.

Готовый раствор для инфузий

Химическая и физическая стабильность сохраняется до 96 ч при 25 °C, если обеспечивается защита от света, а в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Микамин® не содержит консервантов. Приготовленные растворы следует использовать немедленно. В норме время хранения не должно превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

Передозировка

Нет данных о передозировке микафунгина.

Лечение: в случае возможной передозировки следует применять общие поддерживающие меры и симптоматическое лечение. Микафунгин характеризуется высокой степенью связывания с белками и не выводится при диализе.

Особые указания

При введении микафунгина возможны анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок. При их возникновении необходимо прекратить инфузию микафунгина и назначить необходимое лечение.

При применении микафунгина возможно появление эксфолиативных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациентов развивается сыпь, их следует тщательно контролировать и прекратить прием микафунгина в случае ее прогрессирования.

В редких случаях у пациентов на фоне лечения микафунгином наблюдались гемолиз, включая острый внутрисосудистый гемолиз, и гемолитическая анемия.

При появлении клинических или лабораторных признаков гемолиза, следует обеспечить тщательный мониторинг состояния пациента и оценить соотношение риска и пользы продолжения лечения.

При использовании микафунгина отмечено изменение функции почек, в т.ч. развитие почечной недостаточности, поэтому во время лечения необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции почек.

Применение микафунгина может сопровождаться значительным ухудшением функции печени (увеличение активности АЛТ, АСТ или общего билирубина, более чем в 3 раза превышающее ВГН) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов. В отдельных случаях отмечали более тяжелую дисфункцию печени (гепатит или печеночная недостаточность с летальным исходом). У пациентов в возрасте до 2 лет увеличен риск гепатотоксичности. У крыс при применении препарата в течение >3 мес наблюдалось появление локальных очагов измененных гепатоцитов и формирование печеночно-клеточных опухолей. Значимость этого факта для клинического применения препарата у пациентов не установлена. В процессе лечения микафунгином необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции печени. Для того, чтобы свести к минимуму риск адаптивной регенерации и, как следствие, возможного последующего образования опухолей печени, при значительном или персистирующем повышении активности АЛТ, АСТ рекомендуется отмена препарата. Лечение микафунгином следует проводить, тщательно взвешивая соотношение риска и пользы, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или хроническими заболеваниями печени, которые представляют собой предопухолевые состояния, такие как выраженный фиброз печени, цирроз, вирусный гепатит, болезни печени у новорожденных или врожденные ферментопатии, а также в случае одновременного применения препаратов, оказывающих гепатотоксическое и/или генотоксическое действие.

Частота некоторых побочных реакций была выше у детей, чем у взрослых пациентов. У детей до 1 года примерно в два раза отмечалось увеличение активности АЛТ, АСТ и ЩФ, чем у детей старше 1 года. Наиболее вероятной причиной этих различий было разное исходное состояние детей до 1 года в клинических исследованиях по сравнению с детьми более старшего возраста и взрослыми больными. На момент включения в исследование доля больных с нейтропенией, после аллогенной трансплантации костного мозга, а также со злокачественными гематологическими образованиями среди детей (соответственно 40,2, 29,4 и 29,1%), была в несколько раз выше, чем среди взрослых (соответственно 7,3, 13,4 и 8,7%).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Никаких исследований по оценке влияния микафунгина на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Однако возможно возникновение нежелательных реакций, которые могут отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Условия хранения препарата Микамин®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Микамин®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 



По рецепту
Пиперациллин+Тазобактам Каби 2 г + 0,25 г №10 флакон
Лабесфал Лабораториос Алмиро, Португалия
6 325 a
На складе
По рецепту
Меропенем Джодас 1 г №10 флакон
Джодас Экспоим, Индия
12 600 a
Под заказ
По рецепту
Флагил 250 мг №20 таблетки
Санофи-Авентис, Франция
105 a
Под заказ
По рецепту
Зинфоро 600 мг №10 флакон
ЭйСиЭс Добфар С.п.А., Италия
28 695 a
Под заказ
По рецепту
Цефтриаксон 2 г №1 флакон
Красфарма, Россия
65 a
На складе
По рецепту
9 976 a
Под заказ
По рецепту
Тобрамицин-Гобби 60 мг/мл 5 мл №56 ампулы
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А./Гобби Новаг С.А.
127 600 a
На складе
По рецепту
Кансидас 70 мг №1 флакон
Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре, Франция
25 776 a
На складе
По рецепту
Зивокс 2 мг/мл 300 мл №10 пакет
Фрезениус Каби, Германия
15 839 a
Под заказ
По рецепту
33 999 a
Под заказ
По рецепту
Таваник 5 мг/мл 100 мл №1 флакон
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
1 015 a
Под заказ
По рецепту
100 360 a
На складе
По рецепту
Зивокс 600 мг №10 таблетки
Пфайзер, Австрия
17 905 a
Под заказ
По рецепту
По рецепту
Амбизом 50 мг №10 флакон + фильтр (5 мкм)
Джубилант ХоллистерСтир ЭлЭлСи, США
127 347 a
Под заказ
Наверх