Показания
Препарат «Имипенем и Циластатин Джодас» для в/в введения применяется при лечении тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, а также для эмпирической терапии инфекционного процесса еще до определения его бактериальных возбудителей. Препарат «Имипенем и Циластатин Джодас» для в/в введения показан для лечения:
-
Инфекций нижних дыхательных путей, вызванных Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcescens;
-
Инфекций мочевыводящих путей (осложненных и неосложненных), вызванных Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa;
-
Интраабдоминальных инфекций, вызванных Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая Bfragilis, Fusobacterium spp.;
-
Гинекологических инфекций, вызванных Enterococcus faecalis. Staphylococcus aureus(пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterobacter spp., Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Bifidobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая B.fragilis;
-
Бактериальной септицемии, вызванной Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Bacteroides spp., включая B.fragilis, Pseudomonas aeruginosa;
-
Инфекций костей и суставов, вызванных Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa;
-
Инфекций кожи и мягких тканей, вызванных Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(пенициллиназо- продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., включая B.fragilis, Fusobacterium spp.;
-
Инфекционного эндокардита, вызванного Staphylococcus aureus(пенициллиназо-продуцирующие штаммы);
-
Для предупреждения послеоперационных инфекций у пациентов группы риска с высокой вероятностью развития послеоперационного инфекционного осложнения, а также у пациентов с высоким риском интраоперационного инфицирования в ходе хирургического вмешательства.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим бета-лактамным антибиотикам, пенициллинам и цефалоспоринам.
-
Дети до 3 месяцев.
-
Дети с нарушением функции почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл).
-
Пациенты с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2.
С осторожностью
Псевдомембранозный колит.
-
Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта.
-
Пациенты с клиренсом креатинина <70 мл/мин/1,73 м2.
-
Пациенты, находящиеся на гемодиализе.
-
Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует использовать во время беременности только в том случае, если польза от лечения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Имипенем обнаруживается в грудном молоке человека. Если применение препарата признается необходимым, то кормление ребенка грудным молоком следует прекратить.
Способ применения и дозы
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ НЕ ДОЛЖНА ВВОДИТЬСЯ ВНУТРИМЫШЕЧНО.
Расчет общей суточной дозы препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» должен основываться на степени тяжести инфекции и распределяться на несколько применений в равных дозах с учетом степени чувствительности одного или нескольких патогенных микроорганизмов, функции почек и массы тела.
Средняя терапевтическая суточная доза составляет 1-2г имипенема, разделенная на 3-4 применения. Для лечения инфекций средней тяжести препарат может также применяться в дозе 1г дважды в день.
В случае инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, суточная доза препарата для внутривенных инфузий может быть увеличена до максимальной - 4 г (имипенема) в день или 50 мг/кг в день в зависимости от того, какая доза будет меньше. Каждая доза препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» для внутривенных инфузий, меньше или равная 500 мг должна вводиться внутривенно в течение 20-30 минут. Каждая доза свыше 500 мг, должна вводиться внутривенно на протяжении 40-60 мин. Пациентам, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата.
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции печени
Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекции дозы не требуется.
Профилактика: режим дозирования для взрослых пациентов
Для профилактики послеоперационных инфекций у взрослых препарат «Имипенем и Циластатин Джодас» для внутривенных инфузий следует вводить в дозе 1 г при вводной анестезии и затем 1 г через 3 часа. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска (например, при операциях на толстой и прямой кишке) следует вводить две дополнительные дозы по 500 мг через 8 и 16 часов после вводного наркоза.
Схема дозирования для детей с 3-х месячного возраста
Для детей рекомендуется следующая схема дозирования:
-
Дети с массой тела e 40кг должны получать такие же дозы, как и взрослые пациенты.
-
Дети старше 3-х месяцев с массой тела менее 40 кг должны получать препарат в дозе 15 мг/кг с 6-часовыми интервалами. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Препарат «Имипенем и Циластатин Джодас» не рекомендуется для лечения менингита. При подозрениях на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков.
Приготовление раствора для внутривенных инфузий
Препарат «Имипенем и Циластатин Джодас» для внутривенных инфузий нельзя смешивать или добавлять к другим антибиотикам.
Лекарственная форма препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» для внутривенных инфузий обладает химической несовместимостью с молочной кислотой (лактатом) и не должна готовиться на основе растворителей, содержащих лактат. Однако внутривенно препарат «Имипенем и Циластатин Джодас» может вводиться через ту же инфузионную систему, что и раствор, содержащий лактат.
Раствор препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» для внутривенных инфузий приготавливается в соответствии с приведенной ниже Таблицей 4. Конечный инфузионный раствор необходимо встряхивать до получения прозрачного раствора. Цвет растворов препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» варьируется от бесцветного до желтого (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).
Для флакона 20 мл
Во флакон с препаратом «Имипенем и Циластатин Джодас» предварительно необходимо добавить 10 мл соответствующего растворителя из перечня, представленного в Таблице 5. Полученную первичную суспензию необходимо тщательно встряхнуть и добавить в инфузионный флакон, содержащий 90 мл инфузионного растворителя.
ПЕРВИЧНУЮ СУСПЕНЗИЮ НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ.
Для полного переноса препарата процедуру необходимо повторить, добавив во флакон с остатками порошка 10 мл ранее полученного раствора из инфузионного флакона. Полученную суспензию необходимо тщательно встряхнуть и добавить в инфузионный флакон, содержащий 90 мл инфузионного растворителя.
Общий объем растворителя - 100 мл.
Конечный инфузионный раствор необходимо встряхивать до получения прозрачного раствора.
Побочные действия
-
Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит, кандидоз, гастроэнтерит.
-
Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, угнетение функции красного ростка костного мозга.
-
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
-
Со стороны психики: психические нарушения, включая галлюцинации и состояния спутанности сознания.
-
Со стороны нервной системы: судороги, миоклония, головокружение, сонливость, энцефалопатия, парестезия, тремор, извращение вкуса, обострение миастении, головная боль, ажитация, дискинезия.
-
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха, вертиго, звон в ушах.
-
Со стороны сердца: цианоз, тахикардия, ощущение сердцебиения.
-
Со стороны сосудов: тромбофлебит, снижение артериального давления, «приливы».
-
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, гипервентиляция, боль в горле.
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, тошнота, окрашивание зубов и/или языка, геморрагический колит, боль в животе, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, гиперсаливация.
-
Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, гепатит, фульминантный гепатит.
-
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь (в том числе экзантематозная), крапивница, зуд, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, гипергидроз, изменения структуры кожи.
-
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: полиартралгия, боль в грудном отделе позвоночника.
-
Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, олигурия/анурия, полиурия, изменение цвета мочи (безопасно и не должно быть ошибочно принято за гематурию). Роль препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» в изменениях почечной функции трудно оценить, поскольку обычно присутствуют и другие факторы, предрасполагающие к преренальной азотемии или ухудшению функции почек.
-
Со стороны половых органов и молочной железы: генитальный зуд.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, боль и уплотнение в месте введения препарата, эритема в месте введения препарата, чувство дискомфорта в груди, астения/слабость.
-
Лабораторные показатели: повышение активности сывороточных трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы, положительный прямой тест Кумбса, увеличение протромбинового времени, снижение гемоглобина, повышение концентрации сывороточного билирубина, повышение концентрации сывороточного креатинина, повышение концентрации азота мочевины крови.
Передозировка
Симптомы передозировки соответствуют профилю побочных реакций и могут включать судороги, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, снижение артериального давления, брадикардию. Специальной информации по лечению передозировки препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» нет. Имипенем - циластатин натрия выводится при проведении гемодиализа, однако эффективность данной процедуры при передозировке препарата неизвестна.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
