Рисполепт Конста 50 мг №1 флакон + растворитель + иглы (2)

Рисполепт Конста 50 мг №1 флакон + растворитель + иглы (2)
По рецепту
Форма выпуска
Действующие вещества

Рисперидон

Производитель

Алкермес Инк, США

Продажа

Нужен рецепт

Рисполепт Конста 50 мг №1 флакон + растворитель + иглы (2)
Под заказ
9 900 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия
Состав
Активное вещество рисперидон (в виде микрогранул пролонгированного высвобождения) 50 мг
Фармакологическое действие
Антипсихотическое

Фармакологическое действие — антипсихотическое.

Показания препарата Рисполепт Конста®

Лечение и профилактика обострений шизофрении и шизоаффективных расстройств.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к рисперидону или к любому другому ингредиенту этого препарата;

  • период лактации;

  • детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы); обезвоживание и гиповолемия; нарушения мозгового кровообращения; болезнь Паркинсона; судороги и эпилепсия (в т.ч. в анамнезе); тяжелая почечная или печеночная недостаточность (см. «Способ применения и дозы»); злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость; состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием ЛС, удлиняющих интервал QT); опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний); беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Рисполепт Конста® можно применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для женщины перевешивает возможный риск для плода.

Женщины, принимающие Рисполепт Конста®, не должны кормить грудью.

Побочные действия

Побочные действия препарата Рисполепт Конста®, которые наблюдались в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде наблюдения:

  • Изменения лабораторных и инструментальных показателей: нарушения ЭКГ, увеличение уровня пролактина1, увеличение активности микросомальных ферментов печени, увеличение активности трансаминаз, увеличение или уменьшение массы тела; удлинение интервала QTна ЭКГ.

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: АV блокада, тахикардия; блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, брадикардия, синусная брадикардия, ощущение сердцебиения.

  • Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы: анемия; тромбоцитопения, нейтропения; агранулоцитоз.

  • Со стороны нервной системы: паркинсонизм, акатизи2, головная боль; головокружение, седация, сонливость, тремор, дистония, поздняя дискинезия, дискинезия; судороги, обморок, постуральное головокружение, гипестезия, парестезия, летаргия, гиперсомния.

  • Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, конъюктивит; синдром дряблой радужки (интраоперационный); окклюзия артерии сетчатки.

  • Со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго; боль в ухе.

  • Респираторные, торакальные нарушения и нарушения средостения: одышка, кашель, заложенность носовых пазух, фаринголарингеальная боль; синдром апноэ во сне.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, запор, тошнота, боль в области живота, диспепсия, зубная боль, сухость во рту, дискомфорт в желудке, гастрит; механическая кишечная непроходимость, панкреатит; кишечная непроходимость.

  • Со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи; задержка мочевыделения.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, экзема; отек Квинке, зуд, акне, алопеция, сухость кожи.

  • Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, боль в спине, боль в конечностях, миалгия; мышечная слабость, боль в области шеи, боль в области ягодиц, костно-мышечная боль в области груди.

  • Со стороны эндокринной системы: нарушение секреции антидиуретического гормона.

  • Нарушения метаболизма и питания: гипергликемия; сахарный диабет, повышение аппетита, снижение аппетита; гипогликемия; диабетический кетоацидоз; водная интоксикация.

  • Инфекции: инфекции верхних дыхательных путей; пневмония, грипп, инфекции нижних дыхательных путей, бронхит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, синусит, вирусные инфекции; цистит, гастроэнтерит, инфекции, локализованные инфекции, подкожный абсцесс.

  • Травмы, отравления и осложнения, связанные с процедурой введения препарата: падение; боль во время процедуры введения препарата.

  • Сосудистые нарушения: гипертензия, гипотензия; ортостатическая гипотензия.

  • Общие нарушения и нарушения в области введения препарата: пирексия, периферический отек, боль в области груди, усталость, боли, боль в области введения препарата, астения, гриппоподобное состояние; уплотнение в области введения препарата, уплотнение, реакции в области введения препарата, дискомфорт в области груди, медлительность, плохое самочувствие; гипотермия.

  • Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность; анафилактические реакции.

  • Гепатобилиарные нарушения: желтуха.

  • Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аменорея, эректильная дисфункция, галакторея; сексуальная дисфункция, гинекомастия; приапизм.

  • Психические нарушения: депрессия, бессонница, беспокойство; ажитация, расстройства сна; мании, уменьшение либидо, нервозность.

Побочные действия, наблюдаемые в ходе клинических исследований пероральных лекарственных форм рисперидона, но не проявившиеся при применении пролонгированной инъекционной формы рисперидона — Рисполепт Конста®.

  • Изменения лабораторных показателей: повышение температуры тела, увеличение количества эзонофилов, увеличение количества лейкоцитов, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение уровня КФК, понижение температуры тела.

  • Инфекции: тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, акродерматит, инфекции дыхательных путей, онихомикоз, хронический средний отит.

  • Со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения.

  • Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к препарату.

  • Нарушения метаболизма и питания: анорексия, полидипсия.

  • Психические нарушения: спутанность сознания, вялость, аноргазмия, аффективное уплощение.

  • Со стороны нервной системы: отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, инсульт, угнетение сознания, церебральная ишемия, цереброваскулярные нарушения, преходящая ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, нарушение равновесия, нарушение речи, нарушение координации, нарушение движений.

  • Офтальмологические нарушения: окулярная гиперемия, выделения из глаз, отек области вокруг глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь, снижение остроты зрения, непроизвольные вращения глазных яблок, глаукома.

  • Со стороны уха и лабиринта: звон в ушах.

  • Сосудистые нарушения: приливы.

  • Респираторные, торакальные нарушения и нарушения средостения: свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, хрипы, носовое кровотечение, заложенность носа, гипервентиляция, дисфония.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия, недержание кала, фекалома, отек губ, хейлит.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: поражение кожи, нарушение кожных покровов, нарушение окраски кожи, себорейный дерматит, гиперкератоз, перхоть, эритема.

  • Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз, опухание суставов, нарушения позы, скованность в суставах.

  • Со стороны почек и мочевыводящих путей: энурез, дизурия, поллакиурия.

  • Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция, выделения из влагалища, нарушение менструаций.

  • Общие нарушения и явления, обусловленные путем введения препарата: общий отек, отек лица, нарушение походки, жажда, озноб, похолодание конечностей, синдром отмены.

  • Класс-эффекты. Как и при применении других антипсихотических препаратов, очень редкие случаи удлинения интервала QT отмечались в постмаркетинговом периоде наблюдения. Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, которые удлиняют интервал QT, включают: желудочковую аритмию, желудочковую фибрилляцию, желудочковую тахикардию, внезапную смерть, остановку сердца и двунаправленную желудочковую тахикардию.

  • Венозная тромбоэмболия. Случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при использовании антипсихотических препаратов (частота неизвестна).

  • Повышение массы тела. В ходе 12-недельного плацебо-контролируемого исследования у 9% пациентов, принимающих препарат Рисполепт Конста®, по сравнению с 6% пациентов, принимавших плацебо, наблюдалось повышение массы тела не менее чем на 7% на момент завершения исследования. В другом клиническом исследовании, продолжительностью 1 год, изменения в массе тела для отдельных пациентов составляли ±7% от среднего; у 25% пациентов наблюдалось повышение массы тела не менее чем на 7%.

Взаимодействие

  • Рисполепт Конста® повышает выраженность угнетающего влияния на ЦНС опиоидных анальгетиков, снотворных средств, анксиолитиков, трициклических антидепрессантов, средств для общей анестезии, алкоголя.

  • Рисполепт Конста® может ослаблять действие леводопы и других агонистов дофаминовых рецепторов.

  • Клинически значимая артериальная гипотензия наблюдается при совместном применении рисперидона с антигипертензивными средствами.

  • Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Рисполепт Конста® с лекарственными препаратами, увеличивающими интервал QT.

  • Установлено, что карбамазепин снижает содержание в плазме активной антипсихотической фракции рисперидона. Сходные эффекты могут вызывать и другие индукторы микросомальных ферментов печени. При назначении и после отмены карбамазепина или других индукторов микросомальных ферментов печени следует скорректировать дозу препарата Рисполепт Конста®.

  • Флуоксетин и пароксетин, ингибиторы микросомальных ферментов печени, увеличивают концентрацию рисперидона в плазме, но в меньшей степени — концентрацию активной антипсихотической фракции. При назначении и после отмены флуоксетина или пароксетина следует скорректировать дозу препарата Рисполепт Конста®.

  • Топирамат умеренно уменьшает биодоступность рисперидона, но не активной антипсихотической фракции. Данное взаимодействие не считается клинически значимым.

  • Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут увеличивать концентрации рисперидона в плазме, но в меньшей степени — концентрацию активной антипсихотической фракции.

  • Циметидин и ранитидин увеличивают биодоступность рисперидона, но в минимальной степени влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции.

  • Эритромицин, ингибитор индукторов микросомальных ферментов печени не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

  • Ингибиторы холинэстеразы (галантамин и донепезил) не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

  • При совместном приеме с препаратами, обладающими высокой связываемостью с белками плазмы, не наблюдается клинически значимого вытеснения препарата из белков плазмы.

  • Рисперидон не оказывает клинически значимого действия на фармакокинетику лития, вальпроевой кислоты, дигоксина или топирамата.

  • При совместном примененим фуросемида и пероральных форм рисперидона наблюдается повышение случаев смерти пожилых пациентов с деменцией.

Способ применения и дозы

Внутримышечно, 1 раз в 2 недели, глубоко в ягодичную мышцу, используя для этого прилагаемую к шприцу стерильную иглу. Инъекции следует делать попеременно в правую и левую ягодицы. Препарат нельзя вводить внутривенно.

У пациентов, которые ранее не получали рисперидон, рекомендуется определить переносимость пероральных лекарственных форм рисперидона, прежде чем приступать к лечению препаратом Рисполепт Конста®.

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в 2 недели. Некоторые пациенты нуждаются в более высоких дозах — 37,5 или 50 мг. В клинических исследованиях не наблюдалось увеличение эффективности при применении 75 мг. Максимальная доза не должна превышать 50 мг 1 раз в 2 недели.

В 3-недельный период после первого введения препарата Рисполепт Конста® пациент должен принимать эффективное антипсихотическое средство.

Дозу препарата можно повышать не чаще чем 1 раз в 4 недели. Эффект такого повышения дозы следует ожидать не раньше, чем через 3 недели после первой инъекции увеличенной дозы.

Пожилые пациенты. Рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в 2 недели. В 3-недельный период после первой инъекции препарата Рисполепт Конста® пациент должен принимать эффективное антипсихотическое средство.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек. В настоящее время нет данных о применении препарата Рисполепт Конста® у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

При необходимости лечения пациентов с нарушениями функции печени или почек препаратом Рисполепт Конста® в первую неделю рекомендуется принимать внутрь 0,5 мг 2 раза в сутки пероральную лекарственную форму рисперидона. В течение второй недели пациент может принимать 1 мг 2 раза в сутки или 2 мг 1 раз в сутки. Если пациент хорошо переносит пероральную дозу не менее 2 мг, то ему можно вводить в/м 25 мг препарата Рисполепт Конста® 1 раз в 2 недели.

Указания по применению

Применение препарата Рисполепт Конста® требует строгого соблюдения указаний по приготовлению суспензии, чтобы обеспечить точное введение препарата и избежать возможных ошибок.

Для приготовления суспензии из находящихся во флаконе микрогранул Рисполепт Конста®пролонгированного действия можно использовать только растворитель, находящийся в предварительно заполненном шприце. Готовую суспензию вводят внутримышечно только в ягодичную область. Нельзя заменять находящиеся в упаковке компоненты какими-либо другими изделиями. Для обеспечения применения полной дозы рисперидона должно быть введено все содержимое флакона. Введение части содержимого флакона не может обеспечить получение пациентом нужной дозы препарата. Препарат следует вводить сразу же после приготовления суспензии.

Сначала необходимо достать упаковку препарата Рисполепт Конста® из холодильника и перед приготовлением суспензии дать ей нагреться до комнатной температуры в течение 30 мин.

Условия хранения препарата Рисполепт Конста®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Рисполепт Конста®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

 

 

 

По рецепту
Инвега 3 мг №28 таблетки
Янссен-Силаг Мануфэкчуринг ЛЛС, Пуэрто-Рико/США
7 500 a
На складе
По рецепту
Тревикта 200 мг/мл 0,875 мл (175 мг) №1 шприц + иглы
Янссен Фармацевтика НВ, Бельгия
43 500 a
На складе
По рецепту
Латуда 40 мг №28 таблетки
Бушу Фармасьютикалс Лтд.
7 260 a
В наличии
По рецепту
Ксеплион 100 мг/1 мл №1 шприц + иглы
Янссен-Силаг, Бельгия
25 100 a
На складе
По рецепту
По рецепту
296 a
На складе
По рецепту
По рецепту
Акатинол Мемантин 20 мг №98 таблетки
Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия
7 950 a
На складе
По рецепту
Акатинол Мемантин 20 мг №56 таблетки
Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА
5 060 a
На складе
По рецепту
Рисполепт 2 мг №20 таблетки
Янссен-Силаг, Бельгия
316 a
На складе
По рецепту
Глеацер 250 мг/мл 4 мл №3 ампулы
ЭкоФармПлюс, Россия
297 a
На складе
По рецепту
Ксеплион 150 мг/1,5 мл №1 шприц + иглы
Янссен-Силаг, Бельгия
33 600 a
Под заказ
По рецепту
Инвега 6 мг №28 таблетки
Янссен-Силаг Мануфэкчуринг ЛЛС, Пуэрто-Рико/США
7 800 a
На складе
По рецепту
Акатинол Мемантин 10 мг №30 таблетки
Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия
1 633 a
На складе
Наверх