Вальцит 450 мг №60 таблетки

Вальцит 450 мг №60 таблетки
По рецепту
Действующие вещества

Валганцикловир

Производитель

Патеон Инк., Канада

Продажа

Нужен рецепт

Вальцит 450 мг №60 таблетки
Под заказ
39 010 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Активное вещество: валганцикловира гидрохлорид - 450 мг; вспомогательные вещества: повидон; кросповидон; МКЦ; порошок стеариновой кислоты, состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид (Е171); полиэтиленгликоль; железа оксид красный (Е172); полисорбат; вода очищенная
Фармакологическое действие
Противовирусное

Фармакологическое действие — противовирусное.

Показания препарата Вальцит®

  • лечение цитомегаловирусного (ЦВМ) ретинита у больных СПИДом;
  • профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после трансплантации органов.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или любому компоненту препарата. Из-за сходного химического строения Вальцита и ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной чувствительности к этим препаратам;

  • абсолютное число нейтрофилов — <500 кл/мкл, число тромбоцитов — <25000 кл/мкл, уровень гемоглобина — ниже 80 г/л, Cl креатинина — 10 мл/мин.

  • беременность;

  • период лактации;

  • детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: почечная недостаточность, пожилой возраст (безопасность и эффективность препарата не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования репродуктивной токсичности с валганцикловиром повторно не проводились из-за быстрого и полного превращения препарата в ганцикловир. Ганцикловир нарушает фертильность и оказывает тератогенное действие у животных.

Во время лечения следует рекомендовать женщинам детородного возраста использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции во время лечения Вальцитом и в течение не менее 90 дней после его окончания.

Безопасность Вальцита при беременности у человека не установлена. При беременности назначения Вальцита следует избегать, если только потенциальный положительный эффект для матери не оправдывает возможный риск для плода.

Пери- и постнатальное развитие при использовании валганцикловира и ганцикловира не изучалось, но нельзя исключить возможность выведения ганцикловира с грудным молоком и развития серьезных побочных реакций у грудного ребенка. Следовательно, с учетом потенциальных преимуществ терапии Вальцитом для кормящей матери, необходимо принять решение об отмене препарата или прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

  • Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, боли в животе, запор, боли в верхней половине живота, диспепсия, увеличение живота, асцит, нарушение функции печени.
  • Организм в целом: лихорадка, слабость, отеки нижних конечностей, периферические отеки, слабость, снижение веса, снижение аппетита, анорексия, кахексия, дегидратация, реакция отторжения трансплантата.

  • Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

  • Инфекционные осложнения: кандидоз полости рта, фарингит, назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, пневмоцистная пневмония, инфекции мочевых путей.

  • Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, периферическая нейропатия, парестезии, тремор, головокружение.

  • Со стороны кожи и ее придатков дерматит, ночные поты, зуд, акне.

  • Со стороны респираторной системы: одышка, продуктивный кашель, выделения из носа, плевральный выпот.

  • Со стороны органов зрения: отслойка сетчатки, нечеткое зрение.

  • Со стороны психической сферы: депрессия.

  • Со стороны костно-мышечной системы: боли в спине, артралгии, боли в конечностях, судороги в мышцах.

  • Со стороны мочеполовой системы: почечная недостаточность, дизурия.

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

  • Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, гипофосфатемия, гипокальциемия.

  • Оперативное вмешательство: послеоперационные осложнения, боли после операции, инфекционные осложнения послеоперационной раны, усиление дренажа раны, плохое заживление раны.

  • Со стороны крови и лимфатической системы: панцитопения, угнетение функции костного мозга, апластическая анемия. Тяжелая нейтропения (менее 500 клеток/мкл) встречалась чаще у пациентов при терапии ЦМВ ретинита (16%), чем при назначении у больных после пересадки органов (5%).

  • Со стороны мочеполовой системы: снижение клиренса креатинина, гиперкреатининемия. Повышение уровня креатинина отмечалось чаще у пациентов после трансплантации органов по сравнению с больными, получавшими лечение по поводу ЦМВ-ретинита. Нарушение функции почек — характерное осложнение у пациентов после трансплантации.

  • Со стороны крови (кроветворение, гемостаз): угрожающие жизни кровотечения, возможно связанные с развитием тромбоцитопении.

  • Со стороны центральной и периферической нервной системы: судороги, психические отклонения, галлюцинации, спутанность, ажитация.

  • Организм в целом: гиперчувствительность к валганцикловиру.

Опыт применения ганцикловира

Поскольку Вальцит быстро превращается в ганцикловир, ниже приводятся нежелательные явления, описанные при лечении ганцикловиром и не упоминавшиеся выше.

  • Со стороны системы органов пищеварения: сухость во рту, холангит, дисфагия, отрыжка, эзофагит, недержание кала, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, панкреатит, глоссит, гепатит, желтуха.

  • Организм в целом: бактериальные, грибковые и вирусные инфекции, недомогание, мукозит, дрожь, сепсис.

  • Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, эксфолиативный дерматит, реакции фотосенсибилизации, сухость кожи, потливость, крапивница.

  • Со стороны центральной и периферической нервной системы: астения, мигрень, кошмарные сны, амнезия, тревога, атаксия, кома, эмоциональные расстройства, гиперкинезы, гипертонус, снижение либидо, миоклонические подергивания, нервозность, сонливость, нарушения интеллекта.

  • Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в костях и мышцах, миастенический синдром.

  • Со стороны мочеполовой системы: гематурия, импотенция, частое мочеиспускание.

  • Лабораторные показатели: повышение активности ЩФ, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови, снижение уровня глюкозы в крови, гипопротеинемия.

  • Со стороны органов чувств: амблиопия, слепота, боли в ухе, кровоизлияния в глаз, боли в глазных яблоках, глухота, глаукома, нарушения вкусового восприятия, несистемное головокружение, изменения в стекловидном теле.

  • Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоаденопатия, спленомегалия, кровотечения.

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, в т.ч., желудочковые, тромбофлебит глубоких вен, флебит, тахикардия, вазодилатация.

  • Со стороны органов дыхания: застойные явления в придаточных пазухах носа.

  • Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации по дозированию.

Стандартный режим дозирования

Вальцит быстро и в большой степени превращается в ганцикловир. Биодоступность ганцикловира из Вальцита в 10 раз выше, чем из капсул ганцикловира, поэтому необходимо строго придерживаться описанного ниже режима дозирования таблеток Вальцита.

Индукционная терапия

У больных с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза Вальцита составляет 900 мг (2 табл. по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности.

Поддерживающая терапия

После индукционной терапии или у больных с неактивным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (2 табл. по 450 мг) 1 раз в сутки. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить.

Профилактика ЦМВ инфекции после трансплантации органов

У больных перенесших трансплантацию, рекомендованная доза составляет 900 мг (2 табл. по 450 мг) 1 раз в сутки с 10-го дня по 100-е сутки после трансплантации.

Особые указания по дозированию

Больные с почечной недостаточностью. Необходимо тщательно мониторировать уровень креатинина в сыворотке или клиренс креатинина. Коррекцию дозы проводят в зависимости от клиренса креатинина, как показано в таблице ниже.

Клиренс креатинина для мужчин рассчитывается в зависимости от уровня креатинина в сыворотке по следующей формуле:

(140−возраст, лет) × масса тела, кг)/ 72 × 0,011 × креатинин сыворотки, мкмоль/л

для женщин = 0,85 × показатель для мужчин.

Таблица-1.png

Больные на гемодиализе

Больным, получающим гемодиализ (Cl креатинина — <10 мл/мин), не рекомендуется назначать Вальцит.

Больные с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией или панцитопенией

У больных, получающих Вальцит (и ганцикловир), отмечались случаи тяжелой лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, панцитопении, угнетения костного мозга и апластической анемии. Лечение не следует начинать, если абсолютное число нейтрофилов <500 кл/мкл или число тромбоцитов меньше 25000 кл/мкл, а также если уровень гемоглобина ниже 8 г/дл.

Передозировка

У одного взрослого пациента применение препарата в течение нескольких дней в дозах, не менее, чем в 10 раз превышающих рекомендованные для него с учетом поражения почек (снижение клиренса креатинина), развилось угнетение костного мозга (медуллярная аплазия) с летальным исходом.

Возможно, что передозировка валганцикловира может проявиться признаками почечной токсичности.

Снизить концентрации валганцикловира в плазме у пациентов с передозировкой можно путем гемодиализа и гидратации.

Передозировка ганцикловира при внутривенном введении

В ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата были описаны случаи внутривенной передозировки ганцикловира. Некоторые из них не сопровождались нежелательными явлениями. У большинства же пациентов отмечалось одно или несколько из следующих нежелательных явлений:

Гематологическая токсичность: панцитопения, угнетение функции костного мозга, медуллярная аплазия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения.

Гепатотоксичность: гепатит, нарушение функции печени.

Нефротоксичность: усиление гематурии у больных с уже имеющимся поражением почек, острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина.

Желудочно-кишечная токсичность: боли в животе, диарея, рвота.

Нейротоксичность: генерализованный тремор, судороги.

Условия хранения препарата Вальцит®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вальцит®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
Ревлимид 15 мг №21 капсулы
Селджен Интернешнл/Фармстандарт, Швейцария
288 657 a
Под заказ
По рецепту
Иммуноглобулин Сигардис 50 мг/мл 50 мл №1 флакон
Сычуаньская Юанда Шуян ФК, Китай
6 600 a
В наличии
По рецептуАкция
14 849 a
12 000 a
На складе
По рецепту
Мавирет 100 мг+40 мг №84 таблетки
Фурнье Лэбораториз Айрлэнд Лимитед, Ирландия
216 420 a
В наличии
По рецепту
Ингарон 500 000 МЕ №5 флакон
Фармаклон НПП, Россия
5 233 a
На складе
По рецепту
Савир 500 500 мг №120 таблетки
Макиз-Фарма, Россия
7 123 a
Под заказ
По рецепту
Совальди 400 мг №28 таблетки
Гилеад Сайенсиз Айелэнд Юси, Ирландия
102 438 a
Под заказ
По рецепту
Вакцина Имурон-ВАК 50 мг №2 ампулы
ГУ НИИЭМ им Н.Ф. Гамалеи РАМН
1 208 a
На складе
По рецепту
15 765 a
Под заказ
По рецепту
Имновид 4 мг №21 капсулы
Селджен Интернешнл/Фармстандарт, Швейцария
Под заказ
По рецепту
Трогарзо 200 мг/1,33 мл (150 мг/мл) №2 флакон
Термо-Конт, Тератекнолоджис, Канада
454 680 a
Под заказ
По рецепту
Гептавир-150 150 мг №60 таблетки
Макиз-Фарма, Россия
230 a
На складе
По рецепту
Ревлимид 10 мг №21 капсулы
Селджен Интернешнл/Фармстандарт, Швейцария
273 668 a
Под заказ
По рецепту
Викейра Пак №112 таблетки, набор
ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В/Фурнье Лэбораториз Айрлэнд Лимитед, Ирландия
167 000 a
На складе
По рецепту
Дарунавир 600 мг №60 таблетки
Макиз-Фарма, Россия
6 247 a
Под заказ
По рецепту
505 841 a
Под заказ
Наверх