Ревлимид 10 мг №21 капсулы

Ревлимид 10 мг №21 капсулы
По рецепту
Форма выпуска
Действующие вещества

Леналидомид

Производитель

Селджен Интернешнл/Фармстандарт, Швейцария

Продажа

Нужен рецепт

Ревлимид 10 мг №21 капсулы
Под заказ
273 668 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Активное вещество: леналидомид 10 мг; вспомогательные вещества: лактоза — 294 мг; микроцеллюлоза— 80 мг; кроскармеллоза натрия — 12 мг, магния стеарат —4 мг
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующее

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Показания препарата Ревлимид

Лечение (в комбинации с дексаметазоном) больных с множественной миеломой, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к леналидомиду или другим компонентам препарата;

  • сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий Программы предохранения от беременности;

  • невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции;

  • беременность и период кормления грудью;

  • наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушенное всасывание глюкозы-галактозы, т.к. капсулы Ревлимида содержат лактозу;

  • детский возраст (недостаточно клинического опыта применения).

Побочные действия

К наиболее тяжелым побочным реакциям относились:

  • венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

  • нейтропения 4-й степени тяжести.

Частота суммарных побочных реакций, отмечавшихся в клинических исследованиях у пациентов с множественной миеломой, получавших леналидомид

  • Инфекционные и паразитарные заболевания: пневмония, инфекции верхних дыхательных путей; сепсис, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические), синусит.

  • Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: базалиома, плоскоклеточный рак кожи.

  • Cо стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, анемия, геморрагические нарушения, лейкопения; панцитопения; гемолиз, аутоиммунная гемолитическая анемия, гемолитическая анемия.

  • Cо стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

  • Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.

  • Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия, снижение аппетита; гипомагниемия, гипокальциемия, обезвоживание.

  • Нарушения психики: потеря либидо.

  • Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия (за исключением двигательной нейропатии), головокружение, тремор извращение вкуса, головная боль; атаксия, нарушение равновесия.

  • Со стороны органа зрения: нечеткость зрения; снижение остроты зрения, катаракта.

  • Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: глухота (в т.ч. тугоухость), шум в ушах.

  • Со стороны сердца: мерцательная аритмия, брадикардия; аритмия, удлинение сегмента QT, трепетание предсердий, желудочковая экстрасистолия.

  • Со стороны сосудов: тромбоэмболические нарушения (преимущественно тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии); артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, экхимозы.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, назофарингит, фарингит, бронхит, носовое кровотечение.

  • Со стороны ЖКТ: запор, диарея, тошнота, рвота; желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное, геморроидальное, гингивальное кровотечение и кровотечение при пептической язве), боль в животе, сухость во рту, стоматит, дисфагия; колит, тифлит.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: отклонение значений функциональных проб печени от нормы.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; крапивница, гипергидроз, сухость кожи, кожный зуд, гиперпигментация кожи, экзема; нарушение цвета кожи, реакции фотосенсибилизации.

  • Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные судороги, боль в костях, боль и дискомфорт со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани; припухание суставов.

  • Со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, задержка мочи, недержание мочи; приобретенный синдром Фанкони.

  • Со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: утомляемость, отеки (включая периферические), лихорадка, гриппоподобный синдром (включающий лихорадку, миалгию, скелетно-мышечную боль, головную боль и озноб); боль в груди, летаргия.

  • Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: ушиб.

Частота реакций 3–4-й степени тяжести, отмечавшихся в клинических исследованиях у пациентов с множественной миеломой, получавших леналидомид

  • Инфекционные и паразитарные заболевания: пневмония, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические).

  • Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения; фебрильная нейтропения, анемия; гиперкоагуляция, коагулопатия.

  • Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия, гипокальциемия, гипофосфатемия.

  • Нарушения психики: депрессия.

  • Со стороны нервной системы: инсульт, головокружение, обморок; внутричерепное кровоизлияние, транзиторная ишемическая атака, ишемия головного мозга.

  • Со стороны органа зрения: катаракта; слепота.

  • Со стороны сердца: инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, застойная сердечная недостаточность, тахикардия.

  • Со стороны сосудов: тромбоэмболические нарушения (преимущественно тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии); ишемия, периферическая ишемия, тромбоз внутричерепного венозного синуса.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: респираторный дистресс-синдром.

  • Со стороны ЖКТ: диарея, запор, тошнота.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: отклонение значений функциональных проб печени от нормы.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

  • Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, боль в костях; припухание суставов.

  • Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность; тубулярный почечный некроз.

  • Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышенная утомляемость.

  • Сводные данные о побочных реакциях, выявленных в период пострегистрационного периода мониторинга у пациентов, принимавших леналидомид

  • Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: синдром распада опухоли.

  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: интерстициальный пневмонит.

  • Со стороны ЖКТ: панкреатит.

  • Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Взаимодействие

Эритропоэтические средства, а также другие средства, которые могут повышать риск тромбоза, например препараты для гормонозаместительной терапии, следует применять с осторожностью у пациентов с множественной миеломой, принимающих леналидомид в комбинации с дексаметазоном.

Взаимное влияние на метаболизм леналидомида и других препаратов маловероятно в связи с тем, что леналидомид не метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450.

Дигоксин

Одновременное назначение леналидомида с дигоксином сопровождается увеличением плазменной концентрации дигоксина. Таким образом, на фоне лечения леналидомидом рекомендуется мониторировать концентрацию дигоксина.

Пероральные контрацептивы

Дексаметазон, который является обязательным компонентом лечебной схемы с Ревлимидом, может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Для эффективного предупреждения беременности необходимо использовать средства, указанные в Программе предохранения от беременности (см. «Особые указания»).

Варфарин

Не отмечено взаимное влияние на фармакокинетические параметры леналидомида и варфарина. Учитывая использование в комплексе с леналидомидом дексаметазона, нельзя исключить влияние последнего на эффекты варфарина. Таким образом, на фоне комбинированной терапии леналидомидом и дексаметазоном рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разламывая, не открывая капсулы, не разжевывая, каждый день в одно и то же время до или после приема пищи, проглатывая целиком, запивая водой.

Рекомендуемая начальная доза Ревлимида составляет 25 мг 1 раз в день в 1–21-й дни повторных 28-дневных циклов.

Дексаметазон в дозе 40 мг назначают 1 раз в день в 1–4-й, 9–12-й и 17–20-й дни каждого 28-дневного цикла в ходе первых 4 циклов терапии, а затем по 40 мг 1 раз в день в 1–4-й дни каждого последующего 28-дневного цикла.

Модификация дозы должна производиться на основании клинических и лабораторных данных. Врачу следует внимательно подбирать дозу дексаметазона, принимая во внимание состояние пациента и стадию заболевания.

Если с момента пропущенного приема Ревлимида прошло менее 12 ч, пациент может принять эту пропущенную дозу препарата, а если прошло более 12 ч — пропущенную дозу принимать не следует. Следующая доза Ревлимида должна быть принята на следующий день, в обычное время.

Передозировка

Специального плана действий при передозировке леналидомида у пациентов с множественной миеломой в настоящее время не выработано, несмотря на то что в исследованиях по определению диапазона доз часть пациентов получала дозы до 150 мг, а в исследованиях воздействия однократной дозы — до 400 мг препарата. Токсические проявления, лимитировавшие величину дозы в этих исследованиях, были исключительно гематологическими.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

Условия хранения препарата Ревлимид

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ревлимид

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
Ревлимид 25 мг №21 капсулы
Селджен Интернешнл/Фармстандарт, Швейцария
320 200 a
Под заказ
По рецепту
Имновид 4 мг №21 капсулы
Селджен Интернешнл/Фармстандарт, Швейцария
660 297 a
Под заказ
По рецепту
Бараклюд 0,5 мг №30 таблетки
АстраЗенека, США
7 337 a
В наличии
По рецепту
Интеленс 200 мг №60 таб
Янссен-Силаг/Фармстандарт-УфаВита, Италия
20 994 a
Под заказ
По рецепту
Норвир 100 мг №90 таблетки
ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В/Фурнье Лэбораториз Айрлэнд Лимитед, Ирландия
3 910 a
Под заказ
По рецепту
Альтевир 3 млн МЕ 1 мл №5 ампулы
Фармстандарт-УфаВИТА, Россия
1 156 a
Под заказ
По рецепту
Бараклюд 1 мг №30 таблетки
АстраЗенека, США
10 340 a
В наличии
По рецепту
1 665 a
В наличии
По рецепту
Вакцина Имурон-ВАК 50 мг №2 ампулы
ГУ НИИЭМ им Н.Ф. Гамалеи РАМН
1 208 a
Под заказ
По рецептуАкция
14 796 a
12 000 a
На складе
По рецепту
Плегриди раствор для подкожного введения 125 мкг №2 шприц-ручка
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия
25 111 a
Под заказ
По рецептуАкция
По рецепту
Вакцина Имурон-ВАК 25 мг №10 ампулы
ГУ НИИЭМ им Н.Ф. Гамалеи РАМН
2 975 a
Под заказ
По рецепту
Совальди 400 мг №28 таблетки
Гилеад Сайенсиз Айелэнд Юси, Ирландия
151 269 a
Под заказ
По рецепту
Викейра Пак №112 таблетки, набор
ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В/Фурнье Лэбораториз Айрлэнд Лимитед, Ирландия
211 655 a
На складе
По рецепту
Мавирет 100 мг+40 мг №84 таблетки
Фурнье Лэбораториз Айрлэнд Лимитед, Ирландия
257 400 a
В наличии
Наверх