Превенар 13 0,5 мл/доза 0,5 мл №1 шприц

Превенар 13 0,5 мл/доза 0,5 мл №1 шприц
По рецепту
Действующие вещества

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Производитель

Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС

Продажа

Нужен рецепт

Превенар 13 0,5 мл/доза 0,5 мл №1 шприц
Под заказ
1 670 a
- +
Внимание: цена в розничных магазинах может отличаться от цены на сайте
ОписаниеИнструкция
Буклет
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующее

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ, для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) Ig и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотипспецифическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации. После введения трех доз вакцины Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины. После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 нед), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 нед), начиная с 2 мес, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87–100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12–15 мес, вакцинированных четырьмя дозами вакцины Превенар® 13.

Однократное введение вакцины Превенар® 13 детям в возрасте 5–17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность вакцины Превенар® 13

ИПИ. После внедрения вакцины Превенар® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцинспецифичными серотипами. После перехода на вакцину Превенар® 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванное вакцинспецифичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей 5–14 лет. Серотипспецифическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцины Превенар® 13 у детей в возрасте ≤5 лет колебалась от 68 до 100% (серотип 3 и 6А соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А) при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения вакцины Превенар® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванной серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ: 6–89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванной серотипом 3, на 79,5% (95% ДИ: 30,3–94,8).

Средний отит (СО). После внедрения вакцинации ЛС Превенар® с последующим переходом на вакцину Превенар® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипом 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19А.

Пневмония. При переходе с вакцины Превенар® на вакцину Превенар® 13 отмечено 16-процентное снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей от 1 мес до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р <0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0,001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар® 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар® 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект. Продемонстрирована эффективность вакцины Превенар® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцинспецифичных серотипов, как общих с вакциной Превенар® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных, (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотипспецифическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных вакциной Превенар® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А — на 95%, серотипом 19А — на 65%.

Иммуногенностъ вакцины Превенар® 13 у взрослых

Клинические исследования вакцины Превенар® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакцины (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска — курением и злоупотреблением алкоголем.

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6А, уникальному для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован более высокий статистически значимый иммунный ответ на вакцину Превенар® 13. ОФА СГТ ко всем 13 серотипам вакцины Превенар® 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60–64 лет. Более того, лица в возрасте 50–59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60–64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность вакцины Превенар® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% — в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми вациной Превенар® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% — в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми вакциной Превенар® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 >5 лет назад, введение вакцины Превенар® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на вакцину Превенар® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия. В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте >6 и <18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 мес до включения в исследование, показано, что введение первой дозы вакцины Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 мес приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковым после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция. ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 >200 клеток/мкл (в среднем 717 клеток/мкл), вирусной нагрузкой <50000 копий/мл (в среднем 2090 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинацию пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации вакциной Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 мес) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации вакциной Превенар® 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте >2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы получали три дозы вакцины Превенар® 13 с интервалом не менее 1 мес. Первую дозу препарата вводили через 3–6 мес после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу вакцины Превенар® 13 вводили через 6 мес после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 мес после четвертой дозы вакцины Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение вакцины Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотипспецифических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу вакцины Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания препарата Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемия, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1,3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, с 2 мес жизни и старше без ограничения по возрасту:

  • в рамках национального календаря профилактических прививок;

  • у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Противопоказания

  • реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение препаратов Превенар® 13 или Превенар® (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);

  • повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;

  • острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении вакцины Превенар® 13 во время беременности отсутствуют.

Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Побочные действия

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) от 6 нед до 11–16 мес и 100 детей, родившихся недоношенными (в срок <37 нед гестации). Во всех исследованиях вакцина Превенар® 13 применялась одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста. Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес — 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации вакциной Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни. При вакцинации вакциной Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 нед), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 нед, и детей с экстремально низкой массой тела (<500 г) характер, частота и выраженность поствакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей. У лиц 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов, вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18–49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов 18–49 лет встречался чаще, чем в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто, и тошноты, которая наблюдалась часто. У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у этих пациентов встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов 2–17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как очень частые.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар® 13

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000) и очень редко (<1/10000).

Очень часто — гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5–7 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей 2–5 лет); рвота (у пациентов18–49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Часто — гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5–7 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечасто — покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд), тошнота.

Редко — случаи гипотонического коллапса, приливы крови к лицу, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редко — регионарная лимфаденопатия, полиформная эритема.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков 5–17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников. Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар® 13 и других пневмококковых конъюгированных вакцин отсутствуют. При одновременной иммунизации вакцинами Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети 2 мес — 5 лет. Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин — дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae (тип b), полиомиелитным, гепатита А, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции — не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов наблюдалось при совместном использовании вакцин Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог и у всех детей, которым вводили вакцину Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ при введении вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации вакциной Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Превенар® 13 в 12 мес при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки 6–17 лет. Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица 18–49 лет. Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица 50 лет и старше. Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ) . При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только вакцины Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна.

Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении вакцины Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Способ применения и дозы

Внутримышечно.

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхненаружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет — в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание лекарственной формы».

Не вводить вакцину Превенар® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область.

Если начата вакцинация вакциной Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации введение дополнительных доз вакцины Превенар® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Перевенар.png

Дети, ранее вакцинированные вакциной Превенар®. Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена вакциной Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица 18 лет и старше. Вакцина Превенар® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар® 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар® 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз вакцины Превенар® 13 по 0,5 мл.

Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 мес. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 мес после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется 4-кратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 мес, независимо от массы тела ребенка, с интервалом 1 мес между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12–15 мес.

Пожилые пациенты. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося при сроке <37 нед беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация вакциной Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация вакциной Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно п/к введение вакцины Превенар® 13 данной группе пациентов.

Вакцина Превенар® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины. Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию вакциной Превенар® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение вакцины Превенар® 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар® 13.

Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5–4 года после вакцины Превенар® 13. При интервале между вакцинациями 3,5–4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар® 13 и входящим в группу высокого риска (например с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 нед. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар® 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 нед (до 12 мес). Если пациент ранее был привит ППВ23, вакцину Превенар® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год.

В РФ вакцинация пневмококковой 13-валентной вакциной (ПКВ13) рекомендована всем взрослым лицам, достигшим 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 нед. Превенар® 13 содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности вакцина Превенар® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Вакцина Превенар® 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако некоторые реакции, указанные в разделе «Побочные действия», могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Транспортировать препарат следует при температуре от 2–25 °C. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре выше 2–8 °C не более 5 дней.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту
По рецептуАкция
По рецепту
Вакцина Имурон-ВАК 50 мг №2 ампулы
ГУ НИИЭМ им Н.Ф. Гамалеи РАМН
1 208 a
На складе
По рецепту
Трогарзо 200 мг/1,33 мл (150 мг/мл) №2 флакон
Термо-Конт, Тератекнолоджис, Канада
454 680 a
Под заказ
По рецепту
Иммуноглобулин Сигардис 50 мг/мл 50 мл №1 флакон
Сычуаньская Юанда Шуян ФК, Китай
7 601 a
Под заказ
По рецептуАкция
14 849 a
12 000 a
На складе
По рецепту
Дарунавир 600 мг №60 таблетки
Макиз-Фарма, Россия
6 247 a
Под заказ
По рецепту
По рецепту
Мавирет 100 мг+40 мг №84 таблетки
Фурнье Лэбораториз Айрлэнд Лимитед, Ирландия
216 420 a
В наличии
По рецепту
Ингарон 500 000 МЕ №5 флакон
Фармаклон НПП, Россия
5 233 a
На складе
По рецепту
60 813 a
Под заказ
По рецепту
505 841 a
Под заказ
По рецепту
Альтевир 3 млн МЕ 1 мл №5 ампулы
Фармстандарт-УфаВИТА, Россия
1 156 a
На складе
По рецепту
Гептавир-150 150 мг №60 таблетки
Макиз-Фарма, Россия
230 a
На складе
По рецепту
Викейра Пак №112 таблетки, набор
ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В/Фурнье Лэбораториз Айрлэнд Лимитед, Ирландия
167 000 a
На складе
По рецепту
Альтевир 5 млн МЕ 1 мл №5 ампулы
Фармстандарт-УфаВИТА, Россия
1 724 a
Под заказ
Наверх